Leia a bula do Mupirocina produzido pelo laboratorio Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento.
mupirocina
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Pomada Dermatológica
20 mg/g
Modelo de Bula para Profissional de Saúde
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica de mupirocina 20 mg/g, apresentada em embalagem contendo uma bisnaga de 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de pomada contém:
mupirocina…………....…............... 20 mg
excipiente* q.s.p.................................. 1 g
*excipientes: macrogol 400 e macrogol 4000.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A pomada mupirocina é indicada para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo, foliculite e
furunculose.
A mupirocina apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções cutâneas primárias
(impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções secundárias em lesões
eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia na erradicação bacteriana foi de
96,2%.
A mupirocina reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando utilizado
profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.
WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg Med, 17(1):
213-220, 1999.
RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the treatment of
secondarily infected eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.
ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy: Correlation
with methicillin resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon Shokakibyo Gakkai Zasshi.
99(1): 21-26, 2002.
Propriedades farmacodinâmicas
Mecanismo de ação
A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que mostra atividade contra os organismos responsáveis pela maior
parte das infecções de pele, como por exemplo o Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a
meticilina, além de outros estafilococos e estreptococos. Este antibacteriano é também ativo contra certos patógenos
gram-negativos, como o Haemophilus influenzae.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.
Excreção
Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformada em seu metabólito inativo (ácido
mônico), e rapidamente excretada pelos rins.
A pomada mupirocina é contraindicada para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da formulação ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste produto, o
tratamento deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo apropriado para a
infecção deve ser instituído.
Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado da pomada mupirocina, pode favorecer o
crescimento de organismos não susceptíveis.
Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve à fatal.
Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia durante ou após o uso
de antibióticos. Embora seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina aplicada topicamente, se ocorrer
diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser
descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
A pomada mupirocina não é indicada para:
- Uso oftálmico;
- Uso intranasal (em recém-nascidos ou crianças);
- Uso em conjunto com cânulas;
- No local da punção venosa central;
Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os resquícios
de pomada sejam removidos.
Ao usar a pomada mupirocina na face, deve-se ter cuidado com os olhos. O macrogol pode ser absorvido através de
feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.
Insuficiência renal
Como ocorre com outras pomadas à base de macrogol, a pomada mupirocina deve ser usada com precaução em
pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.
Pacientes Idosos
Não existem restrições a menos que a condição tratada possa levar a absorção de macrogol, e que haja evidência de
insuficiência renal moderada ou grave.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais não
indicaram toxicidade reprodutiva. Dessa forma, as evidências de segurança não são apropriadas para que se
recomende o uso de mupirocina em grávidas.
Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não houve nenhuma evidência de desenvolvimento de
toxicidade em doses subcutâneas de até 375 mg / kg / dia.
Em um estudo em coelhos de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até 160 mg / kg / dia,
a toxicidade materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em doses elevadas resultou em
aborto ou fraco desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de desenvolvimento de toxicidade em
fetos de coelhos durante toda gravidez.
Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.
Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.
Categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.
Genotoxicidade
A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (teste de Ames). Em um teste
Yahagi, pequenos aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em concentrações altamente
tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação Gênica em Células de Mamífero (MLA), não foi observado aumento na
frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na presença de ativação metabólica, houve pequenos
aumentos na frequência da mutação em concentrações altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados
efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica em células de levedura, em um ensaio de linfócitos humanos in
vitro ou em um ensaio de síntese não programada de DNA in vitro (UDS). Além disso, em um teste in vivo do
micronúcleo em camundongos (danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA)
foram negativos, indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas
não se traduzem para a situação in vivo.
Fertilidade
Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não demonstraram
efeitos na fertilidade.
A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e em ratos
fêmeas 15 dias antes do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100 mg / kg / dia, não apresentando
qualquer efeito sobre a fertilidade.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos. Portanto, devem-se considerar as mesmas
Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.
Cuidados de armazenamento
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz. O prazo de validade do
medicamento é de 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto. Ao fim do
tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Pomada branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
A pomada mupirocina deve ser aplicada na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um curativo não-
oclusivo ou oclusivo, se desejado.
Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.
Posologia
Crianças e adultos: a pomada mupirocina deve ser aplicada na área afetada até três vezes ao dia e por no máximo
dez dias, dependendo da resposta.
As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10), comuns
(>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras (<1/10.000), incluindo
casos isolados.
As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de segurança de
12 estudos clínicos que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para estabelecer as reações adversas
raras utilizaram-se dados pós-comercialização; portanto, elas estão relacionadas à frequência de casos reportados, e
não à frequência real observada na população.
Reação comum ( >1/100 e <1/10): ardência localizada na área da aplicação.
Reações incomuns ( >1/1.000 e <1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da aplicação; reações
de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada.
Dados pós comercialização:
Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas sistêmicas, tais como rash generalizado, urticária e angioedema
foram relatadas com a mupirocina.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não são conhecidos casos de superdosagem durante a terapia tópica com a mupirocina.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.