Bula do Musculare produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
VERSÃO 02 da RDC 47- Essa versão altera a versão 01
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Musculare
Bula para paciente
Comprimido revestido
5 mg e 10 mg
MUSCULARE
(cloridrato de ciclobenzaprina)
Comprimido Revestido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos de 5 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg. Embalagens com 15 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de ciclobenzaprina..................................5 mg*
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e óxido férrico amarelo.
* Cada 5,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina base.
cloridrato de ciclobenzaprina..............................10 mg**
** Cada 10,0 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia
músculo esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escápulo-umeral,
cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais
como fisioterapia e repouso.
Musculare cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular. A ciclobenzaprina
suprime o espasmo músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. A utilização de
ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento
médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos músculo esqueléticos agudos
e dolorosos são de curta duração.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Você não deve utilizar Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) nos seguintes casos:
• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
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• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio cardíaco, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
hipertireoidismo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.
amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem
ocorrer sérias reações no sistema nervoso central (SNC). A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos
tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO. A ciclobenzaprina pode aumentar os
efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do sistema nervoso central (SNC).
Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de
retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com
medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os
que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o
tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de
recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio
cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de
hipertireoidismo. A utilização de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) por períodos superiores a duas ou
três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que a
sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para
humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto devidos ao produto.
Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em
mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se
recomenda a administração de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada
aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser
tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros
antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos
relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento
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do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo
que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não
afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
camundongos. Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o
desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade
mutagênica sobre camundongos machos na dose de até 20 vezes a dose para humanos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC. Os
antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guantidina e de compostos semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas gastrintestinais e a
íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a
administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Musculare (cloridrato de
ciclobenzaprina) em exames laboratoriais.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) 5 mg e 10 mg possuem as seguintes
características: amarelo escuro, biconvexo, com vinco de um dos lados e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O medicamento Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é de uso oral.
Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg
de cloridrato de ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a cada
12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina. O uso do produto por períodos superiores a
duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar Musculare (cloridrato de ciclobenzaprina) no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas. As reações adversas que podem
ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As reações relatadas em 1 a 3% dos
pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrada,
cefaleia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes. Com
incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das
funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
Músculo esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,
insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
Urogenitais: frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica. Outras
reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser consideradas
pelo médico assistente. Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da
interrupção abrupta do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar
náuseas, cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.