Bula do Mytedom para o Paciente

MYTEDOM®

cloridrato de metadona

Comprimido

5 mg e 10 mg

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de:

5 mg em embalagem com 20 comprimidos.

10 mg em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

Comprimidos 5 mg 10 mg

cloridrato de metadona ......................... 5 mg ...................................................................... 10 mg

excipiente q.s.p. ................................... 1 comp ................................................................... 1 comp.

(excipiente: amido de milho, sacarose, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina,

croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, corante azul FD&C nº 2, corante amarelo tartrazina FD&C nº 5,

polissorbato 80, talco).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o alívio da dor aguda e crônica de intensidade moderada ou forte; tratamento de

desintoxicação de narcóticos (heroína ou outras drogas similares à morfina), em conjunto com serviços médicos e

sociais adequados e para terapia de manutenção temporária de narcóticos.

Mytedom®

é um analgésico opioide sintético, cuja substância é o cloridratado de metadona, que apresenta

características analgésicas semelhantes à morfina. Sua ação analgésica ocorre no sistema

nervoso central, cérebro e medula espinhal, e em outros órgãos do organismo que contenham musculatura lisa como o

intestino. A metadona altera os processos relacionados tanto a percepção como a resposta emocional à dor.

, assim como os outros analgésicos opioides, atua em estruturas celulares específicas localizadas no cérebro,

na medula espinhal e em outros tecidos, que são os receptores analgésicos do nosso organismo e que inibem ou

diminuem o estímulo doloroso.

As principais ações terapêuticas da metadona são a analgesia e a sedação nos casos de dor intensa, como a dor no

câncer, além de ser utilizada na desintoxicação de narcóticos, para evitar ou atenuar os sintomas da retirada dessas

substâncias (narcóticos) durante esse processo.

Por ser solúvel em gordura, quando tomada por boca a metadona é bem absorvida, podendo ser detectada no sangue 30

minutos após a sua tomada; sua maior concentração no sangue ocorre de 1 a 4 horas após a tomada do medicamento e o

seu efeito analgésico permanece no organismo por um período de 8 a 12 horas. A excreção urinária representa a

principal forma de eliminação da metadona do nosso organismo.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia à própria metadona ou a algum dos componentes da

fórmula.

Em casos de insuficiência respiratória grave e asma brônquica aguda ou hipercarbia.E em pacientes com íleo paralítico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

PRECAUÇÕES E CUIDADOS:

Dependência: A metadona pode produzir dependência semelhante àquela da morfina. Portanto possui potencial para

viciar. A dependência física e psíquica e a tolerância podem desenvolver-se após repetida administração, motivo pelo

qual a sua administração deve ser criteriosa.

Este medicamento deve ser usado com cautela e a dose inicial deve ser reduzida para pacientes idosos ou debilitados,

para aqueles com grave diminuição da função hepática e renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia

prostática ou estreitamento uretral.

Abdômen agudo: os opioides podem mascarar o diagnóstico ou o curso clínico de pacientes com abdômen agudo.

A metadona é contraindicada em pacientes com íleo paralítico.

Interação com Outros Depressores do Sistema Nervoso Central: A metadona deve ser usada com cuidado, com doses

reduzidas, em pacientes que estejam recebendo outros analgésicos narcóticos, anestésicos gerais, fenotiazínicos, outros

tranquilizantes, sedativos hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do sistema nervoso central,

inclusive álcool e drogas ilícitas.

Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão, sedação profunda ou coma.

Ansiedade: Pelo fato de a metadona, tal como usada por pacientes tolerantes em dose de manutenção constante, não ser

um tranquilizante, os pacientes mantidos com esta droga reagirão aos problemas cotidianos e ao estresse com os

mesmos sintomas de ansiedade que outros indivíduos. O médico não deve confundir tais sintomas com aqueles da

abstinência narcótica, não devendo também tratar a ansiedade aumentando a dose de metadona. A ação da metadona no

tratamento de manutenção é limitado ao controle dos sintomas narcóticos sendo ineficiente para o alívio da ansiedade

geral.

Lesão Craniana e Pressão Intracraniana Aumentada: Os efeitos depressores respiratórios da metadona e sua capacidade

de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal pode ser muito aumentada na presença de pressão intracraniana

aumentada. Além disso, os narcóticos produzem efeitos colaterais que podem encobrir o curso clínico dos pacientes

com lesões intracranianas. Em tais pacientes, a metadona deve ser usada com cuidado e somente se houver muita

necessidade.

Asma e Outras Condições Respiratórias: Também deve haver cuidado quando for administrado a pacientes que tenham

ataques agudos de asma e doença pulmonar obstrutiva, diminuição da reserva respiratória, hipóxia ou hipercapnia. Sua

administração pode resultar em depressão respiratória aguda.

A administração de metadona ou outros narcóticos pode encobrir o diagnóstico ou o curso clínico em pacientes com

condições abdominais agudas.

Efeito Hipotensivo: A administração de metadona pode resultar em grave hipotensão em pessoa cuja capacidade de

manter sua pressão sanguínea normal já tenha sido comprometida, por um volume de sangue depletado ou pela

administração de drogas como os fenotiazínicos ou certos anestésicos.

Uso em Pacientes Ambulatoriais: A metadona pode prejudicar as habilidades mental e/ou física necessárias para o

desempenho de tarefas potencialmente perigosas como dirigir um veículo ou operar uma máquina, devendo o paciente

ser convenientemente alertado.

A metadona, como os outros narcóticos, pode produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais.

Uso na Gravidez e Amamentação: A relação risco-benefício deve ser considerada quando do uso de metadona por

pacientes grávidas, pois foram relatados casos de mulheres participantes de programas de manutenção associados com

angústia fetal no útero e baixo peso de nascimento.

A metadona não é recomendada para analgesia obstétrica, porque sua longa duração de ação aumenta o risco de

depressão respiratória neonatal.

Também deve ser considerada a relação risco-benefício quando há administração de metadona a pacientes que estejam

amamentando e que estejam em programa de manutenção, pois o uso destas doses pode causar dependência física na

criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Quando houver necessidade de doses repetidas, a administração intramuscular é a recomendada. A administração

subcutânea repetida causa irritação local do tecido e endurecimento.

Pacientes Idosos:

Os pacientes idosos podem estar mais suscetíveis aos efeitos, especialmente aos efeitos de depressão respiratória desses

medicamentos. Esses pacientes também estão mais prováveis a sofrerem de hipertrofia prostática ou obstrução e de

insuficiência da função renal relacionada à idade e provavelmente podem ter retenção urinária induzida por opioide.

Além disso, pacientes idosos podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente que adultos jovens. Doses

baixas ou longos intervalos de doses que os normalmente recomendados para adultos, podem ser exigidos, e geralmente

são terapeuticamente efetivos para estes pacientes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

O produto possui efeito sedativo e, durante o seu uso, deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas, pois pode haver

potencialização de seu efeito. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois o produto pode causar sonolência.

Não interrompa o tratamento, nem misture ou aplique outros medicamentos, a não ser por orientação médica.

O produto é um analgésico que não deve ser usado nos casos de dor simples, mas somente quando prescrito pelo

médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Observe a prescrição e não altere as dosagens ou os intervalos de administração do produto. O Mytedom®

somente deve

ser usado sob supervisão médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como tonturas, náuseas, vômitos, transpiração

excessiva, secura da boca ou sonolência.

Atenção: pode causar dependência física e psíquica

Este medicamento pode causar doping

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

São desaconselhadas as seguintes associações:

− álcool: ocorre aumento do efeito sedativo da metadona. A alteração do estado de vigilância pode tornar perigosa a

condução de veículos ou a utilização de máquinas. Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas ou

medicamentos que contenham álcool.

− agonistas/antagonistas morfinícos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): há o aparecimento de sintomas de

supressão pelo bloqueio competitivo dos receptores.

− inibidores da monoamino oxidase (IMAO): há estímulo ou depressão do SNC. Deve-se evitar a associação de um

IMAO durante o tratamento ou durante as duas semanas que precedem um tratamento com metadona.

As seguintes associações devem ser consideradas:

− outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitussígenos): pode ocorrer depressão respiratória por sinergia

potencializadora dos efeitos depressores dos morfínicos, em particular nos pacientes idosos.

− outros depressores do SNC: outros derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos), certos antidepressivos, anti-

histamínicos H1, sedativos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos que não os benzodiazepínicos,

neurolépticos, clonidina e similares: ocorre aumento da depressão central. A alteração do estado de vigilância pode

tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

− fluoxetina e outros serotoninérgicos: ocorre aumento das taxas plasmáticas de metadona.

− cimetidina: há potencialização dos efeitos da metadona por deslocamento dos sítios de fixação proteica.

− rifampicina, fenitoína e outros indutores e inibidores enzimáticos hepáticos: diminuição dos efeitos da metadona e

risco de síndrome de abstinência.

− acidificantes e alcalinizantes urinários: aumento do clearance da metadona ao pH ácido e diminuição ao pH

alcalino.

− agentes potencialmente arritmogênicos: cautela com a administração de medicamentos capaz de prolongar o

intervalo QT.

− antirretrovirais: abacavir, amprenavir, efavirenz, ritonavir + lopinavir: a coadministração destes agentes resulta em

aumento do clearance ou diminuição dos níveis plasmáticos de metadona.

− estavudina e didanosina: estudos mostram que a metadona diminui a curva AUC e os níveis do antirretroviral.

− zidovudina: associação com metadona pode resultar em efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, após a data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O Mytedom®

– solução injetável apresenta-se como uma solução límpida, incolor, essencialmente livre de partículas

visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Para Alívio da Dor:

A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. Pode ser necessário exceder a

dosagem usual recomendada nos casos de dor aguda excepcional ou naqueles pacientes que tenham se tornado

tolerantes ao efeito do entorpecente analgésico.

Para a Dor:

− Adultos: 2,5 a 10 mg a cada 3 ou 4 horas, se necessário. Para o uso crônico, a dose e o intervalo da administração

devem ser ajustados de acordo com a resposta do paciente.

− Crianças: a dosagem deve ser individualizada pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.

Para a Dependência de Narcóticos:

− Adultos de 18 anos de idade ou mais: Para desintoxicação: Primeiramente, 15 a 40 mg uma vez ao dia. O médico

deve diminuir gradualmente a dose até que não haja mais necessidade do produto.

Para manutenção: A dose deve ser determinada pelas necessidades de cada paciente, até um máximo de 120 mg.

− Crianças até 18 anos de idade: Condições especiais devem ser atingidas para que o Mytedom®

possa ser utilizado na

dependência de narcóticos em pacientes com menos de 18 anos de idade. O uso e a dose devem ser

individualizados pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você tenha se esquecido de tomar o medicamento uma única vez, mantenha o horário normal das outras tomadas.

Caso você tenha esquecido de tomar o medicamento mais de uma vez ou mais de um dia procure o seu médico para

maiores orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos entorpecentes são a

depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque, tendo também ocorrido

parada cardíaca.

As reações adversas mais frequentemente observadas incluem delírio, tontura, sedação, náuseas, vômitos e transpiração.

Estes efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão sofrendo de dor

grave. Para estes pacientes recomendam-se doses menores. Algumas reações adversas, em pacientes ambulatoriais,

podem ser diminuídas se o paciente estiver deitado.

Outras reações adversas incluem:

Sistema Nervoso Central: euforia, disforia, fraqueza, dor de cabeça, insônia, agitação, desorientação e distúrbios

visuais.

Gastrintestinais: boca seca, glossite, anorexia, constipação e espasmo do trato biliar e dor abdominal.

Cardiovasculares: rubor da face, arritmias, cardiomiopatia, ECG anormal, extra-sístole, hipotensão, flebite,

prolongamento do intervalo QT, taquicardia, bradicardia, palpitação, desmaio e síncope.

Geniturinários: retenção urinária, efeito anti-diurético, redução da libido e/ou potência e amenorreia.

Alérgicos: prurido, urticária, edema, outras erupções na pele e, raramente, urticária hemorrágica.

Hematológicos: trombocitopenia reversível foi descrita em paciente viciado em narcótico, com hepatite crônica. Além

disso, dor no local da injeção, irritação local do tecido e endurecimento após injeção subcutânea, particularmente

quando a mesma é repetida.

Metabolismo: hipocalemia, hipomagnesemia, ganho de peso.

Respiratório: edema pulmonar, depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

A superdosagem inicia-se dentro de segundos após a administração intravenosa.

Os sintomas são: miose, depressão respiratória, sonolência, coma, flacidez músculo-esquelética que pode progredir para

hipotensão, apneia, bradicardia e morte.

O tratamento consiste em restabelecer a adequada respiração. A naloxona é um antagonista contra a depressão

respiratória, mas a desobstrução respiratória precisa ser assegurada.

A duração do efeito do Mytedom é mais prolongada (36 a 48 horas) do que a duração do efeito da naloxona (1 a 3

horas) e, portanto repetidas doses (ou contínua infusão intravenosa de naloxona) podem ser necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA.

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de validade: vide Rótulo/Caixa

MS n.º 1.0298.0138

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Fabricado por:

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 – Butantã – São Paulo – SP

CNPJ N.º 44.734.671/0008-28 – Indústria Brasileira

Registrado por:

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 0513428/14-

5

10458 –

NOVO –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

(Mytedom®

)

30/06/2014 Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09.

VP e

VPS

Solução Injetável

Caixa com 10

ampolas de 1 mL.

30/06/2014 10451 –

Notificação

de Alteração

de Texto de