Bula do Naldecon Dia para o Profissional

N DIA

Comprimidos

400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina / 400 mg de paracetamol

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 1

paracetamol - cloridrato de fenilefrina

Sem anti-histamínico (antialérgico) – Não causa sonolência

COMBATE OS SINTOMAS DA GRIPE

• Dores em geral

• Febre

• Congestão nasal

APRESENTAÇÕES

NALDECON DIA é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:

- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina

- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.

É apresentado em embalagens contendo 3 blísters com 8 comprimidos cada ou displays com 25 blísters com

4 comprimidos cada.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido amarelo* contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que

equivale a 16,42mg de fenilefrina base.

Cada comprimido branco** contém: 400 mg de paracetamol.

* Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº.10, estearato de magnésio,

povidona e amido de milho.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 2

** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de

magnésio e povidona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas de gripes1

e resfriados2

. Analgésico e

antitérmico. É indicado ainda nos processos que envolvem as vias aéreas superiores, como descongestionante

nasal.

1

CID: J11 - Influenza [gripe] devido ao vírus não identificado

2

CID: J00 - Nasofaringite aguda [resfriado comum]

Um estudo realizado com a combinação de paracetamol, maleato de carbinoxamina e cloridrato de

fenilefrina, que comparou a eficácia de NALDECON com outras duas formas de associação contendo

dipirona sódica, cafeína e maleato de clorfeniramina, avaliou 178 pacientes com idade entre 18 e 65 anos,

que apresentavam sinais e sintomas de gripes e resfriados. A avaliação de eficácia foi realizada através de

questionário direcionado aos pacientes de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA) e através de

avaliação clínica realizada pelo médico. Ficou demonstrado que NALDECON é eficaz no tratamento

sintomático de gripes e resfriados, apresentando equivalência terapêutica e tolerância semelhantes às formas

avaliadas.

As bases farmacológicas de NALDECON DIA estão apoiadas nos efeitos terapêuticos globais de suas

substâncias, cada uma delas destinada ao específico controle dos sintomas observados nos processos

congestivos das vias aéreas superiores, resultando em alívio imediato para o paciente. Em sua formulação

encontramos: paracetamol - analgésico e antitérmico e cloridrato de fenilefrina – vasoconstritor, que alivia a

congestão nasal. NALDECON DIA não contém anti-histamínico, sendo, portanto, especialmente indicado

para o período do dia, por não causar sonolência.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 3

O mecanismo de ação do paracetamol na analgesia não está completamente estabelecido, podendo exercer

sua ação inibindo a síntese de prostaglandinas no sistema nervoso central e bloqueando a geração de impulso

doloroso a nível periférico. A ação periférica pode também ocorrer devido à inibição da síntese de

prostaglandinas ou à inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam receptores devido

a estímulos mecânicos ou químicos. A ação antipirética do paracetamol está baseada em sua atuação no

centro hipotalâmico (centro de regulação da temperatura corporal), produzindo vasodilatação periférica,

aumentando o fluxo sangüíneo direto na pele, causando transpiração e conseqüente diminuição da

temperatura. Esta ação central provavelmente envolve inibição da síntese da prostaglandina no hipotálamo.

A fenilefrina é uma amina simpatomimética de ação direta, embora atue também de forma indireta mediante

a liberação de norepinefrina dos locais de armazenamento. Como vasopressor, atua sobre os receptores alfa-

adrenérgicos para produzir vasoconstrição, que aumenta a resistência periférica, ou seja, proporciona uma

constrição das arteríolas dilatadas dentro da mucosa e redução do fluxo sangüíneo da área edematosa

ingurgitada. Após administração oral, a vasoconstrição na mucosa nasal alivia a congestão nasal. Em doses

terapêuticas, esta substância causa pouco ou nenhum estímulo no sistema nervoso central.

O paracetamol administrado por via oral possui rápida absorção, com pico de concentração plasmática

ocorrendo entre 10 e 60 minutos após a ingestão, e biodisponibilidade de 60% a 98%. O volume de

distribuição é de 1 a 2 L / Kg. Sua metabolização ocorre no fígado, sendo que cerca de 25% da droga sofre o

metabolismo de primeira passagem. A excreção é renal e 1% a 4% é excretado inalterado na urina. O

clearance renal é de 13,5 L / h e a meia vida de eliminação é de 2-4 horas em pacientes sadios.

A fenilefrina quando administrada por via oral possui absorção irregular e biodisponibilidade de 38%. O

volume de distribuição é superior a 40 L. A fenilefrina é extensivamente metabolizada na parede intestinal e

moderadamente metabolizada no fígado. A excreção é renal (80% a 86%) e a meia-vida de eliminação é de

2-3 horas.

NALDECON DIA não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a algum dos

componentes da fórmula.

NALDECON DIA não pode ser usado em pacientes com ulcera péptica, doença das artérias coronárias

grave, hipertensão grave, insuficiência hepatocelular grave ou doença hepática ativa ou em tratamento com

inibidores da MAO (monoamino oxidase).

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 4

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e problemas

hepáticos deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de NALDECON DIA.

NALDECON DIA deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepática

comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é

aconselhável monitorar a função hepática nos casos de uso prolongado.

Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON DIA em pacientes idosos.

NALDECON DIA não deve ser usado juntamente com outros medicamentos que contenham

paracetamol em sua formulação, devido ao risco de toxicidade hepática.

Gravidez – Categoria C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

NALDECON DIA é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez, após este período deverá ser

administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol),

NALDECON DIA não deve ser usado concomitantemente a esses medicamentos. Deve ser usado com

cautela em pacientes que fazem uso regular de álcool, barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental),

antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco de sobrecarga

metabólica ou possível agravamento de comprometimento hepático já existente.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 5

Devido ao risco de crise hipertensiva, NALDECON DIA não deve ser usado concomitantemente a

medicamentos que elevem a pressão arterial, ou com os medicamentos da classe dos inibidores da enzima

monoamina oxidase (MAO) (ex.: fenelzina e iproniazida).

O uso concomitante de fenitoína e NALDECON DIA resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e

um aumento no risco de hepatotoxicidade.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua

conjugação com o ácido glucurônico.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-

hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de

ácido úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática

desta substância.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses à partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

NALDECON DIA contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).

Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um

copo de água.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 6

Quando usar NALDECON DIA e NALDECON NOITE, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o

intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.

NALDECON DIA não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre

ou sintomas gripais.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON DIA não deve ser adminisrtado por vias não

recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia, palpitação e

palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sangüíneas. Estudos de pós-comercialização de

paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: trombocitopenia, neutropenia,

agranulocitose, anemia hemolítica e metahemoglobinemia, aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido

relatados casos de aplasia medular. O uso prolongado pode causar necrose papilar renal.

Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão,

pequenas bolhas na pele e erupção cutânea. Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure

ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina,

podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas

nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se

pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de

alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia

ou reflexo de bradicardia.

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE – NALDECON DIA – Rev0515 7

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.