Bula do Naprox para o Profissional

Naprox®

Comprimido 250mg e Comprimido 500mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

naproxeno

APRESENTAÇÕES

Comprimido 250mg

Embalagens contendo 15, 20, 100 e 300 comprimidos.

Comprimido 500mg

Embalagens contendo 20, 100 e 300 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 250mg contém:

naproxeno.......................................................................................................................250mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona e

lactose monoidratada.

Cada comprimido de 500mg contém:

naproxeno.......................................................................................................................500mg

Excipientes: álcool etílico, amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio,

croscarmelose sódica, povidona e lactose monoidratada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Naprox® é indicado:

-para o alívio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatório

como, por exemplo, dor de garganta;

-uso analgésico e antipirético em adultos, inclusive para mães que não estejam

amamentando no pós-parto: por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, sintomas

da gripe e resfriado, febre;

-condições periarticulares e musculoesqueléticas, como por exemplo, torcicolo, mialgia

(dor muscular), bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lombalgia (dor nas costas),

artralgia, dor na perna, cotovelo do tenista;

-reumatopatias: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite

reumatoide juvenil;

-dismenorreia;

-tratamento e profilaxia de enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça);

-após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;

-condições pós-traumáticas: entorses, distensões, contusões, dor decorrente da prática

esportiva.

Os aspectos farmacológicos, a eficácia e a segurança do naproxeno estão compilados na

versão da literatura cuja referência é abaixo descrita.

Peter A. Todd and Stephen P. Clissod. Naproxen – A reappraisal of its pharmacology and

therapeutic use in rheumatic diseases and pain states. Drugs 40(1): 91-137, 1990.

-Propriedades farmacodinâmicas

O naproxeno é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) com propriedades analgésicas,

anti-inflamatórias e antipiréticas. O naproxeno tem demonstrado ter marcante propriedade

anti-inflamatória em estudos clínicos em humanos e nos clássicos experimentos em

animais. Além disto, possui também ação analgésica e antipirética.

Mecanismo de ação

O efeito anti-inflamatório do naproxeno foi demonstrado até mesmo em animais

adrenalectomizados, o que indica que sua ação não é mediada pelo eixo hipófise

suprarrenal. Naprox®

inibe a síntese de prostaglandinas, no entanto, não se conhece

exatamente o mecanismo de sua ação anti-inflamatória.

-Propriedades farmacocinéticas

Absorção

O naproxeno é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após

administração oral. A administração concomitante de alimentos pode retardar a absorção do

naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão. Após a administração de naproxeno são

alcançados picos de níveis plasmáticos em 2 a 4 horas, dependendo da ingestão de

alimentos. O alívio da dor inicia-se após 1 hora da ingestão de Naprox®.

Distribuição

O volume de distribuição do naproxeno é de 0,16L/kg. Em níveis terapêuticos, mais do que

99% do naproxeno se encontra ligado à albumina sérica. Em doses de naproxeno superiores

a 500mg/dia, ocorre um aumento menor que o proporcional nos níveis plasmáticos devido a

um aumento na depuração causada pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas.

Entretanto a concentração de naproxeno livre aumenta proporcionalmente à dose utilizada.

Os níveis plasmáticos de naproxeno no estado de equilíbrio são alcançados após 3-4 dias. O

naproxeno atinge o líquido sinovial, atravessa a barreira placentária e foi detectado no leite

materno em concentrações de aproximadamente 1% das encontradas no plasma.

Metabolismo

O naproxeno é extensivamente metabolizado a 6-0-desmetil naproxeno no fígado.

Eliminação

Aproximadamente 95% da dose de naproxeno é excretada na urina, primariamente como

naproxeno (menos de 1%), 6-0-desmetil naproxeno (menos de 1%) ou seus conjugados (66-

92%). Cerca de 3% da dose, ou menos, é excretado nas fezes. A taxa de excreção de

metabólitos e conjugados é bastante próxima da taxa de eliminação do naproxeno do

plasma. A depuração de naproxeno é de cerca de 0,13mL/min/kg. A meia-vida de

eliminação do naproxeno é de aproximadamente 14 horas, independente da forma química

ou da formulação.

-Farmacocinética em populações especiais

Comprometimento renal: Pode haver acúmulo do fármaco em pacientes com

insuficiência renal, já que o naproxeno é excretado primariamente por esta via. A

eliminação do naproxeno está diminuída em pacientes com comprometimento grave da

função renal. Pacientes com depuração de creatinina inferior a 10mL/min apresentam maior

depuração de naproxeno do que a estimada apenas pelo grau de comprometimento renal

isoladamente.

Crianças: O perfil farmacocinético do naproxeno em crianças de 5-16 anos é semelhante

ao dos adultos, embora a depuração seja geralmente maior nas crianças do que nos adultos.

Não foram realizados estudos farmacocinéticos em crianças menores de 5 anos.

-Dados pré-clínico de segurança

Carcinogenicidade: Naproxeno foi administrado com alimento para ratos Sprague-Dawley

de 24 meses, em doses de 8, 16 e 24mg/kg/dia. Naproxeno não foi carcinogénico em ratos.

Mutagenicidade: Mutagenicidade não foi visto em Salmonella typhimurium (5 linhas

celulares), Sachharomyces cerevisiae (1 linha celular) e linfoma dos ratos testes.

Redução da Fertilidade: Naproxeno não afetou a fertilidade de ratos quando administrado

por via oral em doses de 30mg/kg/dia em machos e 20mg/kg/dia em fêmeas.

Teratogenicidade: Naproxeno foi teratogênico quando administrado por via oral em doses

de 20mg/kg/dia durante organogênese de ratos e coelhos.

Outros: Perinatal / Reprodução pós-natal

A administração oral de naproxeno em ratas grávidas em doses de 2, 10 e 20mg/kg/dia

durante o terceiro trimestre de gravidez resultou em um trabalho de parto difícil. Estes

efeitos são conhecidos para esta classe de compostos e foram demonstrados em ratazanas

grávidas com aspirina e indometacina.

Naprox® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade

ao naproxeno ou naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que

apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou

outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Ambos tipos de reações apresentam

potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes.

Naprox® é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de

sangramento gastrintestinal ou perfuração relacionado a uso anterior de AINEs; doença

ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios

distintos de úlcera ou sangramento comprovados);

Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, o naproxeno é contraindicado em pacientes

com insuficiência cardíaca grave.

Naprox® não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a

30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não

está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

O uso concomitante de Naprox® com AINEs, incluindo inibidores seletivos da

cicloxigenase-2, deve ser evitado. Efeitos adversos podem ser minimizados usando a menor

dose eficaz pelo menor tempo necessário para o controle dos sintomas.

-Úlcera, sangramento e perfuração gastrintestinal

Todos os AINEs, incluindo o naproxeno, podem, em qualquer momento durante o

tratamento, provocar sangramento, úlcera ou perfuração gastrintestinal, com ou sem sinais

de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nenhum estudo até o

momento excluiu o risco de úlcera péptica ou sangramento para qualquer grupo de

pacientes.

Idosos tem uma frequência maior de eventos adversos aos AINEs, especialmente no que se

refere a perfuração e sangramento gastrintestinal que podem ser fatais. Pacientes

debilitados parecem tolerar menos sangramentos e ulcerações. A maioria dos eventos

gastrintestinais fatais associados a AINEs ocorreram em pacientes idosos e/ ou debilitados.

O risco de sangramento, ulceração, ou perfuração eleva-se com o aumento da dose dos

AINEs em pacientes com histórico de úlcera, especialmente se complicada com hemorragia

ou perfuração, e nos idosos. Nesses pacientes, o tratamento deve ser iniciado com a menor

dose disponível. A terapia associada a agentes protetores (por ex.: misoprostol ou inibidores

da bomba de prótons) deve ser considerada para estes pacientes e também para aqueles que

necessitem de tratamento concomitante com baixas doses de ácido acetilsalicílico ou outros

fármacos passíveis de aumentar o risco gastrintestinal.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de doença

intestinal inflamatória (colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que esta condição

pode ser exacerbada.

Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem

relatar quaisquer sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento

gastrintestinal), principalmente nos estágios iniciais do tratamento. O tratamento deverá ser

interrompido se ocorrer sangramento ou úlcera gastrintestinal.

Naprox® deve ser administrado sob monitoramento em pacientes com histórico de doenças

gastrintestinais. Estudos abertos em pacientes com artrite reumatoide com disfunção do

trato gastrintestinal superior, e/ou intolerantes a outros AINEs comumente utilizados

demonstraram que naproxeno geralmente é bem tolerado.

Assim como com outros AINEs, a incidência e gravidade de complicações gastrintestinais

elevam-se com o aumento da dose e da duração do tratamento com Naprox®.

É recomendado cuidado em pacientes que recebem medicações concomitantes que podem

aumentar o risco de úlceras ou sangramentos, como corticosteroides orais, anticoagulantes

como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiagregantes

plaquetários, como ácido acetilsalicílico.

-Reações cutâneas

Foram relatadas, raramente, reações cutâneas graves, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, relacionadas ao uso de AINEs.

O maior risco desses eventos adversos parece ser no princípio do curso do tratamento, com

o aparecimento de reações ocorrendo no primeiro mês da terapia, na maior parte dos casos.

Naprox® deve ser descontinuado ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões de mucosa ou

qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

-Reações anafilactoides

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes susceptíveis. Reações

anafilactoides podem ocorrer em pacientes com ou sem histórico de hipersensibilidade ou

exposição ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou derivados do naproxeno; bem como

em indivíduos com histórico de angioedema, hiper-reatividade brônquica (por ex.: asma),

rinite e pólipos nasais. Reações anafilactoides como a anafilaxia pode ter desfechos fatais.

Reações de broncoespasmo podem ser desencadeadas em pacientes com asma, doença

alérgica ou sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ou com antecedentes destas condições.

-Efeitos renais

Comprometimento da função renal, insuficiência renal, nefrite intersticial aguda, hematúria,

proteinúria, necrose papilar renal e ocasionalmente síndrome nefrótica, foram relatados em

associação ao uso de naproxeno.

Como no caso de outros AINEs, naproxeno deve ser usado com cautela em pacientes com a

função renal comprometida ou com histórico de doença renal, uma vez que o naproxeno é

um inibidor da síntese de prostaglandinas. Deve-se ter cautela em pacientes com condições

que levem a uma redução no volume sanguíneo e/ou fluxo sanguíneo renal, pois as

prostaglandinas renais colaboram para a manutenção da perfusão renal. Nestes pacientes a

administração de outros AINEs ou naproxeno pode provocar uma redução dose-dependente

na síntese de prostaglandinas renais e desencadear a descompensação renal manifesta ou

insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para esta reação são aqueles com

comprometimento da função renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática,

depleção de sal, em uso de diuréticos e idosos. A interrupção do uso de Naprox®

geralmente é seguida por recuperação da condição pré-tratamento. Naprox® deve ser

utilizado com muita cautela nestes pacientes, e recomenda-se o monitoramento da

creatinina sérica e/ou depuração de creatinina. Deve-se considerar a redução da dose diária

para evitar a possibilidade de acúmulo excessivo de metabólitos de naproxeno nestes

Pacientes com valores basais da depuração de creatinina inferiores a 30mL/min não devem

utilizar este medicamento, devido ao acúmulo de metabólitos de naproxeno observado

nestes pacientes. A hemodiálise não diminui a concentração plasmática de naproxeno

devido ao alto grau de ligação as proteínas plasmáticas.

-Efeitos hepáticos

Assim como com outros AINEs, pode ocorrer elevação das enzimas hepáticas. Alterações

hepáticas podem ser provocadas mais por hipersensibilidade do que de toxicidade direta.

Foram relatadas reações cruzadas.

Reações hepáticas graves, incluindo icterícia e hepatite (com alguns casos fatais), têm sido

relatadas com o uso deste fármaco e outros AINEs.

-Hematológico

Em exames para determinar o tempo de sangramento deve se levar em consideração que o

naproxeno reduz a agregação plaquetária e prolonga o tempo de sangramento. Pacientes

com distúrbios da coagulação ou em tratamento medicamentoso que interfira na hemostasia

devem ser monitorados atentamente durante o uso de Naprox®. Pacientes com risco elevado

de sangramento e aqueles em anticoagulação plena (por ex.: derivados de dicumarol)

apresentam maior risco de sangramento com a administração concomitante de Naprox®.

-Efeitos antipiréticos

As propriedades anti-inflamatórias e antipiréticas do naproxeno reduzem a febre e a

inflamação, interferindo, portanto na utilidade destes sinais diagnósticos.

-Efeitos oculares

Nenhum estudo demonstrou alterações oculares atribuíveis ao uso de naproxeno. Em raros

casos, distúrbios oculares adversos, incluindo papilite, neurite óptica retrobulbar,

papiledema, foram relatados em usuários de AINEs, incluindo naproxeno, apesar de não

poder ser estabelecida uma relação de causalidade; portanto, pacientes que desenvolverem

distúrbios visuais durante o tratamento com Naprox® devem ser submetidos à avaliação

oftalmológica.

-Retenção de sódio/líquidos em quadros cardiovasculares e edema periférico

Durante o uso deste medicamento, pacientes com comprometimento da função cardíaca

podem ter maior risco de retenção de sódio, apesar de não ter sido relatada tal alteração em

estudos metabólicos com naproxeno.

Recomenda-se cautela em pacientes com histórico de hipertensão e/ ou insuficiência

cardíaca, pois há relatos de retenção de líquidos e edema associados à terapia com AINEs.

Edema periférico tem sido observado em pacientes em uso de naproxeno ou outros AINEs.

-Precauções relacionadas à fertilidade

Qualquer substância que iniba a síntese da cicloxigenase/prostaglandinas pode prejudicar a

fertilidade, não sendo recomendado seu uso em mulheres que estejam tentando engravidar.

Portanto, a interrupção do uso de Naprox® deve ser considerada em mulheres com

dificuldade de engravidar ou em investigação da infertilidade.

-Associação com outros AINEs

A associação de Naprox® à outros AINEs não é recomendada devido aos riscos

cumulativos de indução a eventos adversos graves relacionados aos AINEs.

-Gravidez e lactação

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Como com outros agentes semelhantes, o naproxeno provoca atraso no trabalho de parto

em animais e também afeta o sistema cardiovascular fetal (fechamento do ducto arterioso).

Portanto, Naprox® não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser quando estritamente

necessário.

Naprox® não é recomendado durante o trabalho de parto, pois seu efeito inibitório sobre a

síntese de prostaglandinas, pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as

contrações, aumentando, portanto o risco de hemorragia uterina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

O ânion de naproxeno foi detectado no leite materno em uma concentração aproximada de

1% a encontrada no plasma. Devido aos possíveis efeitos adversos dos medicamentos

inibidores das prostaglandinas em recém-nascidos, o uso em lactantes não é recomendado.

-Capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Alguns pacientes podem sentir sonolência, vertigens, insônia ou depressão com o uso de

Naprox®. Se forem observados estes ou outros efeitos adversos semelhantes, recomenda-se

cuidado ao exercer atividades que exijam atenção.

-Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosos podem estar sob risco aumentado de apresentar efeitos indesejados aos

AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais. A

depuração do naproxeno é reduzida em idosos, portanto, é recomendada a utilização da

menor dose eficaz.

A segurança e a eficácia do uso em crianças abaixo de dois anos de idade não foi

estabelecida.

Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a

absorção de naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão.

O naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto

teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina

plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e

ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou

sulfonilureia com Naprox®, devem ser observados para ajuste da dose se necessário.

Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com

naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de

anticoagulantes, como a varfarina.

É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao naproxeno pois há relatos

de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do naproxeno.

Há relatos de que o naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas

reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade.

Portanto a administração concomitante de Naprox®

e metotrexato deve ser feita com

cautela.

Naprox® pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito anti-

hipertensivo de betabloqueadores.

Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a

depuração renal.

No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou

interromper o uso de esteroides durante o tratamento com naproxeno, a dose de esteroides

deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com

relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e

exarcerbação dos sintomas de artrite.

Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes

antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de

AINEs.

-Interferências com testes laboratoriais

O naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento.

Sugere-se que o uso de Naprox® seja temporariamente interrompido 48 horas antes da

realização de provas de função suprarrenal, porque o naproxeno pode interferir em algumas

provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naprox® pode interferir na análise

urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA). Pode também provocar alterações nas

provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas:

Comprimido 250mg: Circular de cor branca a bege.

Comprimido 500mg: Circular de cor bege.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Naprox® deve ser administrado por via oral em jejum ou com as refeições. O comprimido

deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.

Naprox® deve ser utilizado na dose eficaz para a patologia apresentada e então reajustar de

acordo com os benefícios e/ou eventos adversos. Uma dose mais baixa deve ser

considerada em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou em pacientes

idosos.

Estados dolorosos crônicos com componente inflamatório: por exemplo osteoartrite,

artrite reumatoide e espondilite anquilosante. A dose recomendada é de Naprox® 250mg ou

500mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) ou uma dose diária única de 500 - 1000mg de

manhã ou à noite.

Durante a administração prolongada, a dose de naproxeno pode ser reajustada. Uma dose

diária menor pode ser suficiente para a administração prolongada ou pode ser aumentada

para 1500mg por dia quando for necessário um nível maior de atividade anti-inflamatória

/analgésica. As doses da manhã e da noite não precisam, necessariamente, ser idênticas. A

administração da dose diária dividida em três ou mais tomadas não interfere na resposta do

medicamento.

Estados dolorosos agudos com componente inflamatório: por exemplo para analgesia,

dismenorreia, condições musculoesqueléticas agudas. A dose inicial é de Naprox® 500mg,

seguido por Naprox® 250mg a cada 6 – 8 horas, conforme a necessidade.

Crise de gota aguda: Naprox® pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por

250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.

Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprox® 750mg no

primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia hora da dose inicial pode ser utilizada

uma dose adicional de Naprox® 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.

Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprox®

é de 500mg duas vezes ao dia. Se não

ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com AINEs e naproxeno:

-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa, esofagite, úlceras pépticas,

sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração

gastrintestinal não péptica, hematêmese, melena, azia, náuseas, vômitos, diarreia,

flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa e da

doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia.

-Infecciosas e imunológicas: meningite asséptica, reações anafilactoides.

-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria, nefrite intersticial, síndrome

nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar.

-Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia,

leucopenia, trombocitopenia.

-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia,

vertigens, sonolência, cefaleia, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, convulsões,

incapacidade de concentração.

-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea, papilite, papiledema.

-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos, vertigem, hipoacusia.

-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite,

falência cardíaca (associado com AINEs).

-Dermatológicas: alopécia, necrólise epidérmica, equimoses, prurido, púrpura, erupções

cutâneas e sudorese. Mais raramente necrólise epidermal tóxica, eritema multiforme,

reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus,

erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária,

reações de fotossensibilidade, incluindo alguns casos raros de “pseudoporfiria” ou

epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocorrer fragilidade cutânea, formação de

bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e

o paciente monitorado.

-Respiratórias: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonite eosinofílica.

-Musculoesquelético e tecido conjuntivo: fraqueza muscular, mialgia.

-Sistema reprodutor e mamas: distúrbios da fertilidade feminina.

-Distúrbios gerais: edema, sede, pirexia (calafrios e febre), mal-estar.

-Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática, aumento da creatinina

sérica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdose do medicamento pode ser caracterizada por sonolência, vertigem, dor

epigástrica, desconforto abdominal, indigestão, náuseas, vômitos, alterações transitórias da

função hepática, hipoprotrombinemia, disfunção renal, acidose metabólica, apneia e

desorientação.

O naproxeno é rapidamente absorvido, portanto os níveis plasmáticos devem ser avaliados

antecipadamente.

Existem alguns relatos de convulsões, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal

com o naproxeno.

Se houver a ingestão de grande quantidade de naproxeno, acidental ou propositadamente,

deve-se efetuar o esvaziamento gástrico e empregar as medidas usuais de suporte.

Pode ocorrer sangramento gastrintestinal. Raramente podem ocorrer hipertensão, falência

renal aguda, depressão respiratória e coma após a ingestão de anti-inflamatórios não

esteroidais (AINEs). Reações anafilactoides foram reportadas com a ingestão de anti-

inflamatórios não esteroidais (AINEs), e pode ocorrer seguida de uma superdose.

Os pacientes sintomáticos devem ser tratados conforme o suporte utilizado na superdose de

anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs). Não há antídotos específicos. A prevenção de

uma maior absorção (por exemplo, uso de carvão vegetal ativado) pode ser indicado em

pacientes atendidos no período dentro de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma

superdose acentuada. A diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou

hemoperfusão podem não ser adequados devido ao elevado grau de ligação às proteínas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.