Bula do Natus Gerin produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Natus Gerin®
Panax ginseng, polivitamínico e poliminerais
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula gelatinosa mole
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Extrato de raiz de Panax ginseng C.A. Mey - Araliaceae (Ginseng), polivitamínicos e poliminerais
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 ou 50 cápsulas.
Embalagens fracionáveis de 60, 80, 100, 120, 160, 180, 200 ou 240 cápsulas.
Concentração - vide tabela abaixo
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa mole contém:
Composição Concentração IDR*
Panax ginseng C.A. Mey** 200,00 mg ****
palmitato de retinol (Vitamina A) 7.500 UI 750,00%
nitrato de tiamina (Vitamina B1) 2,00 mg 333,33%
riboflavina (Vitamina B2) 2,00 mg 307,69%
nicotinamida (Vitamina B3) 15,00 mg 187,50%
cloridrato de piridoxina (Vitamina B6) 6,00 mg 923,08%
ácido fólico (Vitamina B9) 0,20 mg 166,67%
cianocobalamina (Vitamina B12) 5,00 mcg 416,67%
ácido ascórbico (Vitamina C) 60,00 mg 266,67%
acetato de racealfatocoferol (Vitamina E) 10,00 mg 200,00%
biotina (Vitamina H) 0,25 mg 1666,67%
adenosina 0,75 mg ****
bitartarato de colina 10,00 mg 1,50%
fosfato de cálcio dibásico 150,00 mg cálcio 8,84%, fósforo 9,76%
inositol 5,00 mg ****
metionina 5,00 mg ****
pantotenato de cálcio 10,00 mg ácido pantotênico 367,64%
sulfato ferroso 15,00 mg 78,78%
excipiente*** q.s.p 1 Cápsula ****
* Ingestão Diária Recomendada para adultos de acordo com a posologia máxima diária.
**contém 3,42 mg de ginsenosídeos totais
*** butil-hidroxitolueno, óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal, cera de abelha, gelatina, sorbitol,
metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, glicerol, corante vermelho de ponceau, corante azul brilhante,
essência de chocolate, água purificada.
**** Não há dados de IDR.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Natus Gerin®
é indicado como auxiliar nas anemias carenciais, em dietas restritivas e inadequadas, em doenças
crônicas/convalescença, em idosos, como antioxidante e auxiliar do sistema imunológico. Além disso, essa
associação combate os sintomas da fadiga física e mental.
Natus Gerin®
é uma associação composta por Panax ginseng, vitaminas, minerais e aminoácidos. Esta
associação tem como indicações principais a suplementação vitamínica em diversos estados carenciais, fadiga
física e mental.
As vitaminas, minerais e aminoácidos essenciais são indispensáveis para o funcionamento de diversos sistemas
biológico. Diversos estados carenciais estão descritos na literatura, levando a prejuízos no metabolismo. Em
contrapartida, a suplementação de ácido fólico, comprovadamente reduz a incidência de defeitos do fechamento
do tubo neural; enquanto a suplementação de cálcio e vitamina D se faz necessária em pacientes com osteopenia
e osteoporose.
Panax ginseng: é um fitoterápico indicado como adaptógeno tônico e nos casos de fadiga física e mental.
Retinol (Vitamina A): tem a função de manutenção da integridade do tecido epitelial. Na falta da mesma, o
epitélio normal é substituído por um epitélio seco, mais susceptível a infecções. Tem como forma biológica ativa
o retinol, retinal e ácido retinóico.
Ácido ascórbico (Vitamina C): age como cofator em reações redutoras. Promove a absorção intestinal do ferro, e
é fundamental para a síntese de colágeno, proteoglicanos e outros constituintes orgânicos da matrix intercelular.
A deficiência grave de vitamina C produz o escorbuto.
Vitaminas do complexo B: participam dos sistemas enzimáticos que regulam várias fases do metabolismo dos
glicídios, dos lipídios e das proteínas. Têm sido demonstrados que as vitaminas de complexo B estimulam a
regeneração hematopoética e que são elementos reconstituintes das perturbações funcionais e lesões orgânicas do
sistema nervoso, dos distúrbios mentais, de fenômenos dermatológicos e das grandes alterações nutritivas da
pelagra.
Tiamina (vitamina B1): atua no metabolismo de carboidratos como uma coenzima na descarboxilação de α-
cetoácidos.
Riboflavina (Vitamina B2): fundamental no metabolismo, como coenzima para as flavoproteínas respiratórias.
Piridoxina (Vitamina B6): envolvidas nas transformações metabólicas de diversos aminoácidos.
Cianocobalamina (Vitamina B12): indispensável para a replicação e crescimento celular.
Tocoferol (Vitamina E): apresenta propriedades antioxidantes em membranas biológicas. A vitamina E é
essencial à reprodução. Age como anti-radical livre, retardando o envelhecimento das células humanas.
Cálcio: cátion divalente extracelular de maior concentração, sendo fundamental em diversos processos
fisiológicos como excitabilidade neuronal, liberação de neurotransmissores, contração muscular, integridade de
membrana e coagulação sanguínea, além do metabolismo ósseo.
Ferro: o ferro é um componente essencial de diversas proteínas como a mioglobina, enzimas com grupo heme e
enzimas oxidativas mitocondriais.
Pantenol: cofator de enzimas catalíticas envolvidas no metabolismo oxidativo de carboidratos, gliconeogênese,
degradação de ácidos graxos e síntese de esteroides e porfirinas. O Pantenol estimula a secreção da cortisona
natural que ajuda no combate à fadiga, depressão e insônia.
Biotina: cofator de reações de carboxilação de diversos substratos. Necessário para o metabolismo dos
carboidratos, gorduras e aminoácidos. Ajuda no crescimento saudável dos ossos, e é recomendada com
frequência para o fortalecimento dos cabelos e unhas e para a obtenção de uma pele saudável.
Nicotinamida: participa como coenzima em reações de oxi-redução essenciais para a respiração celular.
Ácido fólico: vitamina essencial devido ao seu papel fundamental na síntese de DNA e replicação celular.
Metionina: é um aminoácido essencial. A sua função principal é evitar o acúmulo excessivo de gordura no
fígado, aumentando o desempenho de suas funções e prevenindo-o de afecções. Associada a colina e ao ácido
fólico, tem a propriedade de agir preventivamente contra certos tipos de tumores.
Adenosina: componente de ácidos nucléicos e coenzimas. Está envolvida em diversos processos biológicos.
Colina: componente essencial de fosfolipídios afeta mobilização de gordura do fígado, doação de grupos metila e
é essencial na formação do neurotransmissor de acetilcolina.
Inositol: constituinte de fosfolípides de membrana e lipoproteínas plasmáticas.
Natus Gerin®
é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes
da fórmula; em caso de hipervitaminose A; para portadores de distúrbios do metabolismo do cálcio (por
exemplo, hipercalcemia e hipercalciúria); na presença de insuficiência renal e durante o tratamento com
retinoicos.
Aconselha-se precaução do uso deste produto durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) e
lactação, devido à escassez de estudos clínicos controlados com humanos com Panax ginseng. A
teratogenicidade foi documentada em um modelo in vitro de embriões de ratos, mas a implicação para saúde
humana é questionável.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando.
O Panax ginseng pode interferir com as seguintes drogas e seu uso concomitante deve ser evitado:
anticoagulantes, varfarina, hipoglicemiantes, insulinas, furosemida, imunossupressores, inibidores da
monoaminoxidases (i-MAO), drogas estimulantes, cafeínas.
Devido à presença do Panax ginseng na associação, pacientes que fazem uso de anticoagulante oral só podem
fazer uso de Natus Gerin®
sob supervisão médica.
O uso de Panax ginseng em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas
com alterações leves e moderadas da pressão arterial deve ser feito sob orientação médica. O Panax ginseng só
deve ser administrado por no máximo três meses.
O uso de Panax ginseng reduz a glicemia, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso
de hipoglicemiantes orais ou de insulina, deverá ser feita sob supervisão médica.
Natus Gerin®
contém vitamina C e pacientes com recorrente cálculo renal devem ter precauções.
Doses elevadas de piridoxina estão associadas com o desenvolvimento de graves neuropatias periféricas. Doses
de vitamina A acima de 25.000 UI podem causar toxicidade aguda.
Deve-se evitar o uso deste medicamento em pacientes com bronquite aguda, doença de Addison, bócio,
hipertireoidismo, desidratação, tuberculose, doenças gástricas. Pacientes idosos, a dose de sulfato ferroso pode
ser aumentada, pois há pouca resposta a doses convencionais. Compostos de ferro podem agravar a sobrecarga
deste elemento em pacientes com anemias que são originárias da carência de ferro. A vitamina B1 deve ser
utilizada com precauções por pacientes com dermatite de contato, alcoolismo, gastrectomia, hipertireoidismo,
doença do trato hepatobiliar, doença intestinal.
Sobre o uso na gestação e lactação: Evidência científica indireta (nível 4): Evidências baseadas em estudos
científicos realizados em animais, insetos ou microorganismos ou estudos de laboratório em células humanas.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em
animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
O Panax ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da monoaminoxidase (IMAO)- classe de
antidepressivos, como: trianilcipromina, isocarboxazida e iproniazida, e do efeito anticoagulante da varfarina,
dos contraceptivos orais, podendo resultar em mastalgia (dor nas mamas) e sangramento menstrual excessivo.
Pode interferir na resposta de imunossupressores, de drogas estimulantes, cafeína.
O uso concomitante com a nifedipina pode causar a cefaleia, constipação (prisão de ventre) e insuficiência
cardíaca.
A associação com furosemida pode levar a hipotensão (pressão baixa) e edema (inchaço).
O Panax ginseng leva a um aumento da secreção de insulina, por isso, pacientes diabéticos em uso de insulina
devem fazer acompanhamento médico para evitar hipoglicemia grave (concentração muito baixa de glicose no
sangue).
Há um aumento da resposta imunológica na ocorrência de vacinação para prevenção da gripe por influenza.
Medicamentos que interferem na absorção de gorduras (por exemplo, orlistat) podem afetar a absorção das
vitaminas lipossolúveis (A, D, E, K e betacaroteno). Nestes casos, deve-se administrar Natus Gerin duas horas
após a tomada destes medicamentos ou em refeições distintas.
Natus Gerin®
reduz a eficácia da levodopa (usada no tratamento do Parkinson), quinolonas, tetraciclinas,
altretamina, cisplatina, cloroquina, bifosfonatos orais, pirimetamina, hidantoínas, estramustina, bloqueadores dos
canais de cálcio, antiácido, cefdinir, medicamentos para tireóide e penicilamina oral.
Interação Medicamento – Substância Química
Álcool - Natus Gerin®
induz a CYP2EI, aumentando a metabolização do etanol e reduzindo sua concentração
plasmática.
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula gelatinosa mole, na cor vermelha opaca, oval, contendo suspensão oleosa na cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar 1 cápsula após o café e 1 cápsula após o almoço, durante 30 dias. Após esse período, recomenda-se uma
cápsula ao dia.
Devido a presença do Panax ginseng em sua formulação, Natus Gerin deve ser utilizado por no máximo 3
meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Panax ginseng:
Reações muito comuns (>1/10): insônia, nervosismo, dor abdominal aguda, fezes pretas, constipação, dor no
peito, transtorno de condução do coração, problemas do sistema digestivo, dispneia, rubor, problemas cardíacos
(contrações atriais prematuras, bradicardia sinusal, taquicardia, arritmias supraventriculares, extra sístoles
ventriculares), edema, flatulência, diarreia, náuseas e vômitos.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): euforia, prurido na pele, tontura, olhos secos, pele seca, piora de úlcera
péptica, desmaios, hiperglicemia, hiperuricemia, mialgia, tosse, hipotensão, cefaleia, parestesia e sensação de
perturbação.
Reações incomuns (> 1/1.000 e <1/100): descoloração da urina e dos dentes.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): erupções da pele, hipertensão, eritema, rubor, cefaleia, aumento da
frequência urinária, litíase renal, sonolência, reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, dores nas
costas, visão turva, disgeusia, hiperidrose, hiperventilação, dor no pescoço, insuficiência respiratória,
convulsões, alterações do segmento ST, anorexia e hipercalcemia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.