Bula do Neo Bendazol para o Profissional

NEO BENDAZOL®

(albendazol)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Suspensão Oral

40mg/mL

Neo Bendazol®

– Suspensão Oral - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

albendazol

APRESENTAÇÃO

Suspensão Oral 40mg/mL

Embalagem contendo 1 frasco com 10mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão oral contém:

albendazol..............................................................................................................................................40mg

veículo q.s.p.............................................................................................................................................1mL

(sacarina sódica, ciclamato de sódio, carmelose, glicerol, silicone anti-espumante, ácido benzoico, álcool

etílico, sorbitol, polissorbato 80, essência de abacaxi e água).

– Suspensão Oral - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Neo Bendazol®

é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária

indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides,

Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides

stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São

indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase

(Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e

enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No

tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três

dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal

nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and

populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole

and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

Neo Bendazol®

contém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-

benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos com animais e homens exibiu propriedades ovicidas,

larvicidas e helminticidas.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível

de energia do helminto se torna inadequado à sua sobrevivência. Neo Bedazol®

inicialmente imobiliza os

helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%). A maior parte

de sua ação anti-helmíntica se dá na luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6mg/kg de peso, a

concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido, atinge o máximo de 0,25 a

0,30μg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de

8,5 horas. O metabólito é essencialmente eliminado na urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados

obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética

similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou

neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Neo Bendazol®

não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar.

é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em

idade fértil. Recomenda-se a administração de Neo Bendazol®

na primeira semana da menstruação ou

após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com Neo Bendazol®

pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente

em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como

Neo Bendazol®

– Suspensão Oral - Bula para o profissional da saúde 3

convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória

causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o

tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

A suspensão oral de Neo Bendazol®

contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele,

os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-

nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou

pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Neo

Bendazol®

não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de

cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital

podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A

relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no

tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e

pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neo Bendazol®

é uma solução oral de cor branca-acinzentada e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se

prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia

dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças

acima de 2 anos de

idade

10mL da suspensão a

4%

Dose única

Crianças de 1 a 2 anos

de idade

5mL da suspensão a

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

Strongyloides stercoralis

Taenia spp.

Hymenolepis nana

1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12

anos de idade

durante 5 dias

Larva migrans cutânea

1 dose por dia por 1 a

3 dias

Neo Bendazol®

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Opistorquíase

(Opisthorchis viverrini)

400mg (10mL da

suspensão 4%)

2 doses por dia

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de

tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser

necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de

dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com

evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades

Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se

mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem

ser monitorados cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário

farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência

hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que

apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente

monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito

comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000)

tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o

número de relatos do que com a frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ≥1/10

Comuns ≥1/100 e ˂1/10

Incomuns ≥1/1.000 e ˂1/100

Raras ≥1/10.000 e ˂1/1.000

Muito raras ˂1/10.000

Reações incomuns (≥1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como

dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e <1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e

urticária; elevações das enzimas hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.