Bula do Neo Hidroclor para o Paciente

NEO HIDROCLOR

(hidroclorotiazida)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

50mg

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NEO HIDROCLOR – comprimido – Bula para o Paciente.

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÃO

Comprimido.

Embalagem contendo 20 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de contém:

hidroclorotiazida.....................................................................................................................................50mg

excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido

(amido, dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monoidratada, estearato de magnésio e talco).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento da pressão alta, quer isoladamente ou em associação com

outros fármacos anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta). Pode ser ainda utilizado no

tratamento dos inchaços associados com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é

incapaz de bombear sangue suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), cirrose hepática

(condição ocasionada por certas doenças crônicas do fígado que destroem suas células) e com a terapia

por corticosteroides ou estrógenos (hormônios). Também é eficaz no inchaço relacionado a várias formas

de disfunção renal, como síndrome nefrótica (condição caracterizada por presença de proteína na urina),

glomerulonefrite aguda (inflamação dos glomérulos dos rins) e insuficiência renal crônica (condição nas

quais os rins apresentam atividade abaixo dos níveis normais).

NEO HIDROCLOR é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada

hidroclorotiazida, que pertence a classe de substâncias tiazidas. Esta substância tem uma ação diurética,

isto é, aumenta a eliminação de líquidos do organismo através da urina.

O início de ação ocorre 2 horas após sua administração, sendo de 1 a 2 horas e meia, após administração

oral, o tempo de atingimento da concentração máxima plasmática. A ação da hidroclorotiazida persiste

por aproximadamente 6 a 12 horas.

NEO HIDROCLOR é contraindicado para os pacientes com anúria (ausência de formação de urina) e

aqueles que apresentem alergia à hidroclorotiazida ou outros fármacos derivados da sulfonamida.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Caso você seja portador de doença nos rins grave, a hidroclorotiazida deve ser usada com cautela, pois os

tiazídicos podem precipitar o aparecimento de azotemia (anormalidade bioquímica referindo-se a uma

elevação de nitrogênio da ureia sanguínea e da creatinina). Reações de sensibilidade podem ocorrer em

pacientes com ou sem história de alergia ou asma brônquica.

Caso você sofra de insuficiência do fígado ou insuficiência do fígado progressiva, os tiazídicos devem ser

usados com cuidado, pois pequenas alterações no balanço hidroeletrolítico (equilíbrio de líquidos no

corpo) podem precipitar o coma hepático (coma devido à diminuição do funcionamento do fígado).

O médico o observará cuidadosamente quanto o aparecimento de sinais clínicos de distúrbios

hidroeletrolíticos, principalmente hiponatremia (deficiência de sódio no sangue), alcalose hipoclorêmica

(deficiência ou perda extrema de cloreto) e hipopotassemia (diminuição da concentração de potássio no

sangue), através de avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

Seu médico deve proceder a avaliação periódica dos eletrólitos séricos.

As determinações dos eletrólitos na urina e no sangue são particularmente importantes quando o paciente

apresenta vômitos excessivos ou recebe fluidos parenterais. Sinais de advertência ou sintomas de

desequilíbrio de fluídos e eletrólitos incluem secura na boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, dores

musculares ou cólicas, cansaço, hipotensão arterial, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e

distúrbios gastrintestinais.

Especialmente quando a diurese (produção de urina pelos rins) for excessiva e em casos de cirrose grave

(doença do fígado), ou durante o uso concomitante e prolongado de corticosteroides ou ACTH (tipo de

hormônio), pode ocorrer hipopotassemia (diminuição do nível de potássio no sangue).

As tiazidas demonstraram aumentar a excreção urinária de magnésio, podendo resultar em

hipomagnesemia (concentração baixa de magnésio no sangue). Pode ocorrer hiperuricemia (aumento da

concentração de ácido úrico no sangue), ou mesmo gota (formação de cristais nas articulações que geram

inflamação), em certos pacientes recebendo tiazídicos.

Se houver aparecimento de insuficiência renal progressiva, seu médico deverá suspender ou descontinuar

a terapia diurética.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação

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NEO HIDROCLOR – comprimido – Bula para o Paciente.

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de NEO HIDROCLOR durante a gravidez e amamentação,

pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.

Assim, informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da

medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos, geralmente são mais sensíveis aos medicamentos, em especial aos diuréticos. Sendo

assim, devem ser cuidadosamente acompanhados.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

A hidroclorotiazida, assim como outras tiazidas, pode aumentar ou potencializar a ação de outros

fármacos anti-hipertensivos.

Pode, também, interferir sobre as necessidades de insulina (hormônio usado para controlar o diabetes) nos

pacientes diabéticos e reduzir o efeito de hipoglicemiantes orais (medicamentos antidiabéticos, que

reduzem os níveis de glicose no sangue).

Se houver diabetes latente (episódio de diabetes por ocasião de alguma outra manisfestação), ela pode se

manifestar durante o tratamento com os tiazídicos. As tiazidas podem aumentar a resposta à d-

tubocurarina (substância utilizada como relaxante muscular).

Em alguns pacientes a administração de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos

diuréticos, natriuréticos (substâncias químicas que regulam o equilíbrio de líquidos no corpo) e anti-

hipertensivos das tiazidas.

Portanto, quando a hidroclorotiazida e agentes anti-inflamatórios não esteroidais são utilizados juntos, o

médico deverá observar atentamente se o efeito desejável do diurético foi obtido.

Medicamento-exame laboratorial

As tiazidas podem diminuir os níveis séricos de iodo conjugado à proteína, sem sinais de distúrbios da

tireoide. Deve-se suspender a administração de hidroclorotiazida antes de se realizarem testes de função

da paratireoide, o médico irá lhe orientar como proceder nessa situação.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular, semiabaulado, com vinco e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento deve ser individualizado de acordo com a resposta do paciente. A dose deve ser ajustada

para se obter a resposta terapêutica desejada, bem como para determinar a menor dose capaz de manter

esta resposta.

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

Uso adulto:

Pressão alta

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NEO HIDROCLOR – comprimido – Bula para o Paciente.

Dose inicial: 50 a 100mg/dia, em uma só tomada pela manhã ou em doses fracionadas. Após 1 semana a

posologia deve ser ajustada pelo médico até se conseguir a resposta terapêutica desejada sobre a pressão

sanguínea.

Quando a hidroclorotiazida é usada com outro agente anti-hipertensivo, a dose deste último deve ser

reduzida para prevenir a queda excessiva da pressão arterial.

Inchaço

Dose inicial: 50 a 100mg uma ou duas vezes ao dia, até se obter o peso seco.

Dose de manutenção: a dose de manutenção varia de 25 a 200mg por dia ou em dias alternados, de acordo

com a sua resposta.

Com a terapia intermitente é menor a probabilidade de ocorrência de distúrbios hidroeletrolíticos.

Uso em lactentes (crianças em fase de amamentação) e crianças:

Até 2 anos de idade: dose diária total de 12,5 a 25mg administrada em duas tomadas.

De 2 a 12 anos de idade: dose de 25 a 100mg, administrada em duas tomadas.

A dose pediátrica diária usual deve ser baseada em 2 a 3mg/kg de peso corporal, ou a critério médico,

dividida em duas tomadas.

Não há estudos dos efeitos de hidroclorotiazida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,

conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

A hidroclorotiazida é geralmente muito bem tolerada, mas eventualmente podem ocorrer as seguintes

reações adversas:

• Gastrintestinais: perda de apetite, desconforto gástrico, náuseas, vômitos, constipação, icterícia

colestática

• (coloração amarelada da pele e das membranas mucosas, devido ao fluxo irregular da bile),

pancreatite

• (inflamação no pâncreas).

• Sistema Nervoso Central: vertigens, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e

coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), dor de cabeça.

• Sanguíneas: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), agranulocitose (diminuição de

alguns tipos de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de

plaquetas sanguíneas), anemia aplástica (diminuição de glóbulos vermelhos do sangue), anemia

hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas do

sangue em decorrência do aumento da velocidade de destruição destes glóbulos).

• Cardiovasculares: queda da pressão ao levantar-se, pode ser potencializada pelo álcool,

barbitúricos

• (medicamentos utilizados como sedativos, anestésicos e anticonvulsivantes) ou narcóticos

(medicamentos que induzem analgesia, alívio da dor).

• Alérgicas: púrpura (extravasamento de sangue para fora dos capilares da pele ou mucosa

formando manchas), eritema (vermelhidão), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele

à luz), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupção

cutânea (da pele), reações anafiláticas (alérgicas).

• Outras: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue), glicosúria (presença de glicose na urina),

hiperuricemia (aumento da concentração de ácido úrico no sangue), fraqueza, espasmo muscular

(contração involuntária de um músculo).

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NEO HIDROCLOR – comprimido – Bula para o Paciente.

• Dados de Farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de queixas de :

polaciúria (aumento da frequência urinária), aumento de urgência urinária, disúria (dor ao

urinar), dor nas extremidades, boca seca e sede.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais e sintomas mais comuns da superdose são ligados aos distúrbios eletrolíticos (sais minerais) e à

desidratação (condição resultante da perda de água excessiva pelo organismo).

Caso você utilize uma quantidade maior que a indicada o tratamento recomendado é: medidas gerais de

suporte, vômito provocado ou lavagem gástrica, correção do distúrbio eletrolítico e da desidratação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0119

Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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Texto de Bula – RDC

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Texto de Bula –

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Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

Alteração de Texto

de Bula – RDC

Bula do paciente:

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO ?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?/

Bula do profissional:

5. ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES