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Bula do Neocal d produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Neocal D®
é indicado na prevenção e tratamento auxiliar da deficiência de cálcio no organismo e das
doenças relacionadas a esta deficiência como a desmineralização óssea pré e pós menopausa.
O cálcio é considerado um composto essencial para a manutenção da saúde em geral e, em particular, do
tecido ósseo1
. Observa-se que tanto a redução da ingestão de cálcio quanto as baixas reservas de vitamina
D estão implicadas na redução da resistência óssea. Pacientes idosos tendem a reduzir a ingestão diária de
cálcio e possuir baixas concentrações de vitamina D e, nesses casos, os suplementos dietéticos com cálcio
e vitamina D parecem ser de grande importância na redução de fraturas, como a fratura de quadril².
Estudos com suplementação de cálcio e vitamina D demonstram resultados positivos na redução destes
riscos3,4
. Redução do risco de outras fraturas, como as não vertebrais também são observadas com a
suplementação destes compostos5,6
. Estudo de 3 anos realizado com idosos que receberam suplemento
diário de 1000mg de cálcio elementar na forma de carbonato de cálcio e 400UI de vitamina D demonstrou
redução de 12% na incidência de fraturas consequentes à quedas graves7
O cuidado com as necessidades diárias de cálcio não se resumem aos idosos. A ingestão adequada de
cálcio durante a infância e adolescência é necessária para que o pico de massa óssea seja atingido,
reduzindo o risco de fraturas osteoporóticas durante a vida8
.
Referências Bibliográficas
1) Osteoporose em mulheres na pós-menopausa. Rev Bras Reumato V 44, n° 6, 426-434, nov/dez.2004.
2) Effect of calcium or 25OH Vitamin D3 dietary supplementation on bone loss at the hip in men and
women over the age of 60. JCEM 85:3011-3019,2000.
3) Risk of new vertebral fracture in the year following a fracture. JAMA Jan 17,2001.285 (3): 320-323.
4) Effect of risedronate on the risk of hip fracture in elderly women. NEJM 2001; 344:333-340.
5) Treatment of osteoporosis: current data and prospects. Ver Rhum Ed Fr 1994 Dec 15; 61 (10 Pt 2):
155S-164S.
6) Risedronate rapidly reduces the risk for nonvertebral fractures in women with postmenopausal
osteoporosis. Calcif Tissue Int. 2004.74:129-135.
7) Vitamin D and calcium supplementation prevents severe falls in elderly community-dwelling women:
a pragmatic population-based 3-year intervention study. Aging Clin Exp Res. 2005 Apr; 17(2): 125-32.
8) Optimizing bone health and calcium intakes of infants, children, and adolescents. Pediatrics 2006;
117:578-585.
Propiedades farmacodinâmicas
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e
esquelético. O esqueleto contém 99% do total do cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante
troca com o cálcio plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida,
quando existe algum distúrbio no balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas,
podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes nos ossos para atender às necessidades mais vitais do
organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende da quantidade total de cálcio no
organismo.
As perturbações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo.
Assim, pode-se distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção
intestinal, diarreia grave intratável, osteoporose, hipoparatireoidismo. Em cada uma dessas condições
observam-se alterações dos níveis plasmáticos de cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como
repercussões funcionais em vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino,
dependendo da presença de, por exemplo fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de
cálcio está aumentada na presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo
conteúdo de cálcio. A excreção ocorre principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio
atravessa a placenta e também é excreto no leite materno.
A vitamina D3 (colecalciferol) auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição
regular ao sol ou se a alimentação é deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer uma absorção regular
de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a suplementação alimentar com vitamina D3
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(colecalciferol). A vitamina D3 é hidroxilada no orgaismo humano obtendo-se o 1,25-
dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na
regulação da absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade
fetoplacentária. A vitamina D necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da
pele à quantidade suficiente de luz solar.
Propriedades farmacocinéticas
O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ácido gástrico. Parte do cálcio é
absorvido no intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.
A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma
adequada absorção intestinal.
A vitamina D3 (colecalciferol) liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o
fígado onde passa pela primeira hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-
hidroxiergocalciferol. Também ocorre metabolismo adicional nos rins. A vitamina D e seus metabólitos
são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas quantidades são encontradas na
urina.
Neocal D®
é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto. É
também contraindicado em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose e hipercalciúria
grave.
Pessoas que apresentam eliminação discreta de cálcio na urina, pessoas propensas à formação de cálculos
renais e portadores de insuficiência renal crônica somente devem utilizar este produto sob orientação
médica.
Este medicamento é contraindicado para menores de 07 anos.
Advertências
Na hipercalciúria leve, bem como a insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de
cálculos renais, deve-se realizar a monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose
deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este
seja administrado durante as refeições.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses
farmacológicas da vitamina D3 (colecalciferol), especialmente no início do tratamento e caso surjam
sintomas sugestivos de toxicidade.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de carbonato de cálcio + vitamina D3 (colecalciferol) administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser
somente pela via oral.
Gravidez e Lactação – Risco C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes idosos
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar obstipação intestinal.
Restrições a grupos de risco
A vitamina D3 (colecalciferol) não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser
administrada com cautela em crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com
insuficiência renal ou cálculos, ou em pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de
Neocal D®
– Comprimido revestido – Bula para o profissional da saúde 4
dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas
Medicamento-medicamento
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou
tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos
devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.
Em pacientes que utilizam digitálicos (medicamentos usados no tratamento de doenças do coração), altas
doses de cálcio podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
Alguns tipos de diuréticos aumentam o risco de elevar os níveis de cálcio no sangue se administrados
juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se o controle das concentrações de cálcio
no sangue.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a
necessidade de vitamina D.
Medicamento-alimento
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos
(espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado.
Medicamento-substâncias químicas
O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Medicamento-exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de carbonato de cálcio + vitamina D3
(colecalciferol) em testes laboratoriais.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Este produto é válido por 24 meses a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Neocal D®
são verdes, oblongos e isentos de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose recomendada de Neocal D®
é de 1 a 3 comprimidos ao dia, durante as refeições, ou conforme
orientação médica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido, por via oral.
Doses maiores podem ser ingeridas apenas de acordo com a prescrição do médico.
Posologia diária
recomendada
% IDR*
Crianças
7 a 10 anos
Adultos
Cálcio
1 a 3 comprimidos (500
– 1500 mg)*
1 comp. – 3 comp
(71% – 214%)*
(50% – 150%)*
Vitamina D3
1 a 3 comprimidos
(200 – 600 UI)*
(100% – 300%)*
*IDR = Ingestão Diária Recomendada
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100).
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Em casos raros, podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves.
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar obstipação intestinal.
A ingestão excessiva de vitamina D3 (colecalciferol) pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e
seus efeitos associados incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É
conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem
ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença
entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
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