Bula do Neofloxin para o Profissional

NEOFLOXIN®

(norfloxacino)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido Revestido

400mg

Neofloxin®

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

norfloxacino

APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido de 400mg

Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

norfloxacino........................................................................................................................................400mg

excipientes q.s.p......................................................................................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de

magnésio, dióxido de titânio, álcool polivinílico, macrogol e talco)

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Neofloxin®

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes

afecções:

Tratamento

• Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas

infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas

associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis

ao Neofloxin®

.

• Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae

produtoras e não produtoras de penicilinase.

• Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de

Profilaxia

• Sepse em pacientes com neutropenia intensa+

. Neofloxin®

suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o

que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo

submetidos a quimioterapia).

• Gastroenterite bacteriana.

+

Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante

uma semana ou mais.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para tratamento de

infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de

bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não

complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos,

randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400mg 2x/dia por 3 dias versus

sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de

309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo

TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes

para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com

norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e

compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias com

norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do trato

urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de

tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos

demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de

tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados curados ou com

melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800mg (400mg 2x/dia) para o tratamento de ITU

superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que

avaliou norfloxacino 400mg por 10 dias versus TMPS 160mg/800mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323

pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no

grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao

norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente

maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do

que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com

desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e

TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana

aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou

norfloxacino 800 (400mg 2x/dia) e 1.200mg (400mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600mg (2 comprimidos

de 80/400mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 3

no grupo norfloxacino 800mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200mg e 55 pacientes no grupo

TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino

do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com

norfloxacino 800mg e 100% dos pacientes tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em comparação com

95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente

significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800mg ou

1.200mg apresentaram cura clínica em comparação com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não

estatisticamente significativo).

A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi

demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino

1.200mg (400mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50mg/kg/dia (máximo de 3g/dia) por 14 dias. No total, 173

pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo

cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do

grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes

avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um

desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo). O tempo mediano para alívio da febre e

sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800mg para tratamento de gonorreia, incluindo as formas

extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi

demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e

a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Neofloxin®

é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: Neofloxin®

é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo

menos 30-40% de uma dose oral de Neofloxin®

é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de

1,5μg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400mg. A média

da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado

mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se

inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a

absorção da medicação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1

a 4 horas após duas doses de 400mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3µg/g

Próstata 2,5µg/g

Fluido seminal 2,7µg/g

Testículo 1,6µg/g

Útero/colo do útero 3,0µg/g

Vagina 4,3µg/g

Tubas uterinas 1,9µg/g

Tecido da vesícula biliar 1,8µg/g*

Bile 6,9µg/mL depois de duas doses de 200mg

*Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400mg

de Neofloxin®

a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82μg de norfloxacino/mg de

fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto

(aproximadamente 275mL/min). Após dose única de 400mg, as concentrações urinárias alcançaram um

valor de 200μg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30μg/mL por pelo menos

12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na urina.

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 4

inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina

maior que 30mL/min/1,73m2

, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em

pacientes com clearance de creatinina menor que 30mL/min/1,73m2

, a eliminação renal de norfloxacino

diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial

antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência

bactericida de Neofloxin®

não é afetado pelo pH da urina.

MICROBIOLOGIA

tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e

Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram-

negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.

inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos

específicos foram atribuídos a Neofloxin®

em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;

2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9

a 10-

12

). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi

maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae,

Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua estrutura

específica, o norfloxacino geralmente é ativo contra organismos resistentes a outros ácidos orgânicos, tais

como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao

norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que

micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino,

ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes

antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos,

aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e combinações (por exemplo: cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre os resultados

dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres

humanos.

é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus),

Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter

agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus

vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e

Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-negativo,

Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à

meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do grupo G,

Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp.

jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi,

Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae,

Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, Neofloxin®

é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum,

Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides

spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Neofloxin®

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 5

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente

relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Neofloxin®

deve ser usado com cautela em

indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol

enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e

descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas

raramente em pacientes que tomaram norfloxacino, principalmente em associação com corticosteroides.

Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, Neofloxin®

deve ser descontinuado

imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da

atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo

Neofloxin®

(veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo Neofloxin®

, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos

músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo

, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em

casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos

extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino.

Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com

norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o

risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia

significante ou tratamento concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também

devem ser utilizadas com cautela em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina,

antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que possuam algum histórico pessoal ou familiar de

prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo norfloxacino, e

pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse

diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes

antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa

primária de “colite associada a antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o

uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente

indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica,

antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C. A segurança do uso de norfloxacino em grávidas não foi

estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Neofloxin®

devem ser pesados contra

os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Após a administração de uma dose de 200mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano;

entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se

ter cautela quando Neofloxin®

for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Neofloxin®

é

contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: Neofloxin®

pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como

norfloxacino é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente

comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas: Neofloxin®

pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem

estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que

Neofloxin®

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 6

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Neofloxin®

,

entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in

vitro entre Neofloxin®

e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com

medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina,

tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em

doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com

norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas.

São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente

com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser

considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino,

também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes

posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo

varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados

concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser

rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente

sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o

monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos

mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo

tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses

medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e

na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da

cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida

plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são

consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com

quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim

sendo, Neofloxin®

deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a

convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco a levemente amarelado.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Neofloxin®

deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das

refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos

contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou

em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de

.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Neofloxin®

, entretanto a terapia pode ser iniciada antes

dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA

DURAÇÃO DO

TRATAMENTO

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 7

Infecção do trato urinário 400mg 12/12h 7-10 dias

Cistite aguda não complicada 400mg 12/12h 3-7 dias

Infecção do trato urinário crônica recidivante+

400mg 12/12h até 12 semanas ++

Gastroenterite bacteriana aguda 400mg 12/12h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócica

agudas

800mg dose única

Febre tifoide 400mg 8/8h 14 dias

+

Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de Neofloxin®

pode ser

reduzida para 400mg ao dia.

++

O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite

crônica.

Profilaxia:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Sepse decorrente de

neutropenia

400mg 8/8h Enquanto a neutropenia se mantiver*

Gastroenterite bacteriana 400mg/dia

Iniciar 24h antes da chegada e continuar 48h após a

saída de áreas endêmicas

* Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência renal

é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo

pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30mL/min/1,73m2

, mas que não requeriam

hemodiálise, a meia-vida plasmática de Neofloxin®

foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não

mostraram diferenças na meia-vida média de Neofloxin®

em pacientes com depuração plasmática de

creatinina inferior a 10mL/min/1,73m2

em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30

mL/min/1,73m2

. Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400mg uma

vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as

CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com

depuração plasmática de creatinina de 30mL/min/1,73 m2

ou menos.

não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina

inferior a 30mL/min/1,73 m2

Neofloxin®

é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, Neofloxin®

foi avaliado quanto à segurança

em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos

clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro

(<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Incomum: candidíase vaginal

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia

Raro: trombocitopenia

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,

agranulocitose

Distúrbios do sistema imune:

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Incomum: anorexia

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão, distúrbios do sono

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos,

confusão

Muito raro: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

– Comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde 8

Raro: tremores

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia

grave

Distúrbios oculares:

Raro: epífora, distúrbios visuais

Desconhecido: descolamento de retina

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Raro: zumbido

Muito raro: perda de audição

Distúrbios vasculares:

Muito raro: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Raro: dispneia

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia

Muito raro: hepatite, icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária

Raro: fotossensibilidade

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica

tóxica, angioedema

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e

sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia, mialgia

Muito raro: tendinite, artrite

Desconhecido: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários:

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal

Investigações:

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)

Muito raro: creatina quinase (CK) elevada

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:

Muito raro: ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.