Bula do Neolidona para o Paciente

NEOLIDONA®

(clortalidona)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido

25mg e 50mg

Neolidona®

- Comprimido - Bula para o paciente 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clortalidona

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos 25mg: Embalagens contendo 42 comprimidos.

Comprimidos 50mg: Embalagens contendo 28 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 Kg)

COMPOSIÇÕES:

Cada comprimido de 25mg contém:

clortalidona.............................................................................................................................................25mg

excipientes q.s.p. ......................................................................................................................1 comprimido

(amido, estearato de magnésio, corante sicovit marrom, dióxido de silício, celulose microcristalina e

corante laca amarelo FD&Cnº 06 ).

Cada comprimido de 50mg contém:

clortalidona.............................................................................................................................................50mg

excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido

(amido, celulose microcristalina, dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio e

corante laca amarelo FD&Cnº 05).

- Comprimido - Bula para o paciente 2

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• NEOLIDONA®

é normalmente usado para diminuir a pressão alta (hipertensão)

é utilizado para tratar insuficiência cardíaca.

é também utilizado para tratar outras condições como inchaço no corpo devido ao

acumulo de fluidos, geralmente observado primeiramente nos pés ou pernas.

é utilizado para prevenir a formação de cálculos de cálcio recorrente (que geralmente

são compostos principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de cálcio na urina

(hipercalciúria).

NEOLIDONA®

comprimidos contém a substância ativa clortalidona, que pertence a um grupo de

medicamentos chamados diuréticos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos seus

rins.

A clortalidona é um diurético que reduz a quantidade de sal e de água no corpo, aumentando a quantidade

de urina. Seu uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão sanguínea. Como diuréticos, incluindo

clortalidona, reduzem a quantidade de cálcio que passa para fora do corpo, também têm sido utilizados

para prevenir a formação de cálculos renais de oxalato cálcio recorrentes. A clortalidona também pode ser

usada para outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

O metabolismo e a excreção da clortalidona na bile constituem vias de eliminação menos importantes.

Dentro de 120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma

inalterada.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre como NEOLIDONA®

funciona ou porque este medicamento foi

prescrito para você, pergunte ao seu médico.

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve usar este medicamento quando:

- apresentar alergia (hipersensibilidade) à clortalidona, outros medicamentos com estrutura similar

(sulfonamidas, como o sulfametoxazol) ou a algum dos componentes de NEOLIDONA®

(vide

“Composição”). Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Se você não tiver certeza de

quais medicamentos deve evitar, consulte seu médico;

- se estiver com doença grave do fígado, gota, níveis sanguíneos muito baixos de potássio ou de sódio ou

níveis sanguíneos muito altos de cálcio;

- se você tem doença grave nos rins, com supressão da eliminação de urina (anúria);

- se você estiver grávida e tiver recebido NEOLIDONA®

para tratar pressão alta.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, não tome NEOLIDONA®

e informe seu médico.

ADVERTÊNCIAS

Tome cuidado especial com NEOLIDONA®

- se você tem problema renal ou hepático, diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue); distúrbio

circulatório ou doença cardíaca; ou tem lúpus eritematoso ou histórico da doença (os possíveis sinais são

prurido facial, dores articulares, distúrbios musculares, febre);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio no sangue (com ou sem sintomas

como fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimento cardíaco anormal);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no sangue (com ou sem sintomas como

cansaço, confusão, espasmos musculares, convulsões);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem sintomas

como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e

espasmos);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido úrico no sangue ou se você já teve gota

(dor nas articulações e inchaço) ou pedras nos rins;

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de colesterol no sangue;

- se você apresenta vômitos ou diarreia graves ou prolongados;

Neolidona®

- Comprimido - Bula para o paciente 3

- se sentir diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão no

seu olho e pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com NEOLIDONA®

. Isso pode levar

ao comprometimento da visão, se não for tratado.

- se você apresenta alergia ou asma.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar NEOLIDONA®

. Se

tiver algum dos sintomas descritos, informe ao seu médico imediatamente.

NEOLIDONA®

, na concentração de 50mg, contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode

causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Gravidez e lactação:

Não tome NEOLIDONA®

se você estiver grávida ou amamentando. NEOLIDONA®

passa para o leite.

Portanto é importante falar para seu médico se você estiver grávida, amamentando ou planejando ficar

grávida.

Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais baixa, pois a eliminação

da clortalidona é mais lenta do que em indivíduos adultos jovens, embora a absorção seja a mesma (vide

“Dosagem”). Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento quando pacientes em idade

avançada forem tratados com clortalidona.

Se você tiver 65 anos ou mais, você pode ser mais sensível aos efeitos do NEOLIDONA®

.

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:

Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, os pacientes tomando

podem sentir tonturas e dificuldade de concentração. Portanto, antes de conduzir um

veículo, utilizar máquinas, ou fazer outras atividades que precisam de reações rápidas, certifique-se que

você sabe como NEOLIDONA®

afeta você.

Monitoramento durante o tratamento com NEOLIDONA®

É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas regulares para ter certeza que este

medicamento está funcionando adequadamente.

Você pode precisar fazer exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com NEOLIDONA®

Pode ser necessário medir de tempos em tempos a quantidade de eletrólitos (como potássio, sódio, cálcio

ou magnésio) no seu sangue, o que também ajuda a verificar se os seus rins estão funcionando

corretamente , principalmente se você tem 65 anos de idade ou mais, tem certas doenças no coração,

fígado ou rins, ou se você está tomando suplementos de potássio. Seu médico também irá verificar

periodicamente se sua pressão sanguínea está sob controle. Seu médico o orientará sobre tais aspectos.

Este medicamento pode causar doping.

Medicamentos ou substâncias que podem interferir na ação do NEOLIDONA®

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar NEOLIDONA®

se estiver tomando ou tiver

tomado recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns

casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como para

os não prescritos, especialmente:

– medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os inibidores da ECA (por exemplo,

lisinopril) bloqueadores dos receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores diretos da

renina (por exemplo, alisquireno), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), bloqueadores dos canais

de cálcio (por exemplo, anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos), metildopa, guanetidina;

- lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados no tratamento de alguns problemas

mentais;

- antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

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- medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente anti-inflamatórios não

esteroidais (por exemplo, celecoxibe, indometacina) e salicilatos;

- medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a prednisolona ou betametasona - utilizados

para tratar doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunes;

- hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento de uma série de condições diferentes,

incluindo a colite ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide;

- antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras);

tratamentos da asma, tais como salbutamol e formoterol;

- estimulantes laxativos (medicamento utilizado para tratar constipação ou utilizados antes de exame retal,

intestinal ou cirurgia);

- digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

- insulina ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de

açúcar no sangue);

- colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados principalmente para tratar níveis

elevados de colesterol no sangue).

- vitamina D, sais de cálcio;

- relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as cirurgias);

- certos medicamentos para o tratamento de câncer (como a ciclofosfamida ou metotrexato);

- anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de hioscina - medicamentos utilizados para

tratar uma variedade de distúrbios gastrointestinais, cólicas, espasmos da bexiga, asma, tontura

desencadeada por movimentações do corpo, espasmo muscular, doença de Parkinson e como auxílio na

anestesia;

- amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também usado para tratar

ou prevenir certas doenças causadas por vírus);

- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota);

- ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou doenças de pele ou após um

transplante);

- álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono);

- diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial ou hipoglicemia);

- aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial).

Tomando NEOLIDONA®

com alimentos e bebidas: É melhor tomar NEOLIDONA®

pela manhã com

alimentos. Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.

Evite a ingestão de bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir,

aumentando a possibilidade do aparecimento de tonturas ou fraqueza.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NEOLIDONA®

25 mg: comprimido circular, semi-abaulado, sulcado e rosado.

50 mg: comprimido circular, semi-abaulado, sulcado e levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer sinal deste problema. Muitos se sentem

perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme indicado pelo

médico e para manter suas consultas, mesmo se você estiver se sentindo bem. Lembre-se que este

medicamento não irá curar a sua pressão arterial elevada, embora possa ajudar a controlá-la. Você deve,

portanto, continuar tomando o medicamento conforme orientado se você quiser diminuir a pressão e

mantê-la baixa. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

DOSAGEM

Neolidona®

- Comprimido - Bula para o paciente 5

O seu médico vai informar exatamente quanto NEOLIDONA®

tomar. Seu médico irá prescrever a menor

dose possível que irá atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O tratamento é iniciado

com a menor dose e, em seguida, a dose é aumentada gradualmente.

- Hipertensão

A dose diária usual varia de 12,5 a 50mg. A dose diária inicial usual é de 12,5mg ou 25mg. Na maioria

dos pacientes o máximo de redução da pressão arterial é geralmente obtida com 25mg/dia. Dependendo

de como seu corpo responde ao tratamento, seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior ou

pode pedir que você tome outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea, juntamente

com NEOLIDONA®

. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.

- Insuficiência cardíaca

A dose inicial diária é de 25 a 50mg. Seu médico pode aumentar a dose até 200mg por dia se necessário.

Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você tome outros

medicamentos, usados para tratar o problema do coração, junto com NEOLIDONA®

.

A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50mg diariamente ou em dias

alternados.

- Retenção de fluido

As doses devem ser de até 50mg/dia.

- Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com altos níveis de

cálcio na urina (hipercalciúria)

A dose inicial é de 25mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 50mg por dia se necessário.

- Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal

A menor dose padrão efetiva de NEOLIDONA®

é também recomendada a pacientes com insuficiência

renal leve e a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em

jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação

médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona.

NEOLIDONA®

e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de

creatinina é < 30mL/min.

- Crianças e adolescentes

Dados de estudos clínicos sobre o uso de NEOLIDONA®

nesta população de pacientes é limitado. Em

crianças e adolescentes com peso superior a 40Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5mg

(0,3mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50mg/dia.

A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes.

QUANDO USAR

Tomar NEOLIDONA®

todos os dias no mesmo horário vai ajudar você a se lembrar de tomar o seu

medicamento.

COMO USAR

Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de preferência pela manhã. Tome o

comprimido com um copo de água. Durante o tratamento com NEOLIDONA®

, uma dieta rica em

potássio (frutas e vegetais) é recomendada; uma dieta rigorosa pobre em sal não é aconselhável.

POR QUANTO TEMPO USAR

Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a pressão alta pelo resto de suas vidas.

Continue tomando NEOLIDONA®

conforme a orientação do seu médico. O seu médico irá monitorar

regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado (vide

“Monitoramento durante o tratamento com NEOLIDONA®

”).

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR NEOLIDONA®

- Comprimido - Bula para o paciente 6

Não pare de tomar NEOLIDONA®

a menos que instruído por seu médico. Interromper o tratamento com

pode causar a piora da sua doença (vide "Por quanto tempo usar").

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível; porém se já estiver próximo do

horário da dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de

tratamento. Não tome a dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando NEOLIDONA®

podem sentir algumas reações

adversas junto com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas reações. A maioria das

reações adversas são de leves a moderadas e desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de

tratamento.

Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Embora

nem todos esses efeitos adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de cuidados médicos.

Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:

- erupção cutânea (rash) com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de

hipersensibilidade);

- falta de ar (sinais de edema pulmonar);

- erupção cutânea (rash), manchas de coloração vermelho-arroxeada, prurido (possíveis sinais de

vasculite);

- inflamação dos rins ou vasos com ou sem dor, febre ou dificuldade de urinar, sangue na urina, aumento

ou diminuição de eliminação de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite tubulointersticial);

- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais de

hipocalemia);

- cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões (possíveis sinais de hiponatremia);

- confusão, cansaço, contração muscular e espasmos, respiração rápida (possíveis sinais de alcalose

hipoclorêmica);

- distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente,

sede, fraqueza muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);

- dor de estômago superior grave, com náuseas, vômitos ou febre (sinais possíveis de pancreatite);

- vômitos graves ou persistentes ou diarreia;

- batimento cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia);

- sangramento espontâneo ou hematomas anormais (sinais possíveis de trombocitopenia);

- febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose);

- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia);

- diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma de ângulo

agudo);

- articulações dolorosas e inchadas (sinal de gota);

Se algum destes efeitos afetar você gravemente, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico

imediatamente.

Outras reações adversas possíveis

Muitos efeitos colaterais vão melhorar sem que você tenha de parar o tratamento.

Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações persistirem ou estiverem incomodando:

Algumas reações adversas são muito comuns

Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

- alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);

- elevados níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia).

Algumas reações adversas são comuns

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

Neolidona®

- Comprimido - Bula para o paciente 7

- baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia);

- altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);

- erupção cutânea (rash) com prurido ou outras formas de erupção cutânea (urticária);

- tonturas, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada (hipotensão ortostática);

- dor de estômago;

- perda de apetite;

- dificuldade em conseguir a ereção (impotência);

Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.

Algumas reações adversas são raras

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

• altos níveis de açúcar na urina (glicosúria), controle inadequado da diabetes mellitus;

• pele ou olhos amarelados (icterícia);

• dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios (parestesia);

• visão turva (diminuição visual);

• dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia;

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade).

A frequência de algumas reações adversas não é conhecida

• vista curta (miopia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.