Bula do Neosoro Infantil produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Neosoro Infantil – solução nasal - Bula para o profissional da saúde
NEOSORO INFANTIL
(cloreto de benzalcônio, cloreto de
sódio)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução nasal
0,1mg / mL + 9,0mg/mL
Neosoro Infantil – solução nasal - Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloreto de benzalcônio
cloreto de sódio
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo frasco com 30 mL acompanhado de conta-gotas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução nasal contém:
cloreto de benzalcônio.............................................................................................0,1mg
cloreto de sódio.........................................................................................................9,0mg
excipiente q.s.p.........................................................................................................1mL
(água)
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
NEOSORO INFANTIL é indicado como fluidificante e antisséptico nasal. No tratamento auxiliar das
rinites que acompanham gripes e resfriados.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e comparativo avaliou o potencial de aplicação
nasal salina isotônica para evitar o reaparecimento da gripe e resfriado em crianças durante o
inverno. Um total de 401 crianças (6-10 anos) com simples resfriado ou gripe. Os pacientes
foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento, um com medicação apenas
padrão, o outro com lavagem nasal com uma solução de água do mar modificada mais
medicação padrão, e observou-os durante 12 semanas. Na visita 2, os pacientes no grupo da
solução salina alcançaram desfechos primários (medido em uma escala numérica de 4 pontos em
uma indicação de quaisquer sintomas e 4 sintomas graves) nos parâmetros de secreção e
obstrução nasal (escores médios vs grupo de não salina, 1,79 vs 2,10 e 1,25 vs 1,58 ,
respectivamente) (P.<0,05 para ambos). Durante a fase de prevenção (na visita 3, 8 semanas
após o início do estudo) pacientes no grupo salina apresentaram escores significativamente mais
baixos na dor de garganta, tosse, obstrução nasal e secreção (P.<0,05 para todos). Na visita 3,
significativamente, um menor número de crianças do grupo de solução salina usaram
antipiréticos (9 % vs 33 %), descongestionantes nasais (5 % vs 47 %) , mucolíticos (10 % vs
37%), e anti-infecciosos sistêmicos (6% vs 21%) (P <0,05 para todos). Durante o mesmo
período em crianças o grupo com salina também relatou significativamente um menor número
de dias de doença (31% vs 75%), de faltas escolares (17% vs 35%) e de complicações (8% vs 32
%) (p< 0,05 para todos). Resultados semelhantes foram encontrados na visita final.
Conclusão: As crianças do grupo salina mostraram resolução mais rápida de alguns sintomas
nasais durante a doença aguda e menor frequência no reaparecimento de rinite posteriormente. 1
Referência bibliográfica:
1. Slapak I, Skoupá J, Strnad P, Horník P. Efficacy of isotonic nasal wash
(seawater) in the treatment and prevention of rhinitis in children. Arch
Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jan;134(1):67-74.
NEOSORO INFANTIL é uma solução isotônica de cloreto de sódio, estéril e isenta de conservantes. O
cloreto de sódio, cuja formula é NaCl e peso molecular 58,44, é bem absorvido pelo trato digestório e
não é metabolizado pelo organismo. O excesso é excretado pelos rins, sendo que uma pequena porção
também é eliminada nas fezes e no suor. Sua solução aquosa é cristalina. O cloreto de sódio é a principal
fonte reguladora da osmolaridade do organismo. A solução hipertônica de uso tópico atua, através do seu
efeito osmótico, reduzindo o edema da mucosa nasal, fluidificando o muco facilitando a sua remoção pelo
clearence mucociliar.
Através do soluto fisiológico (cloreto de sódio), umedece o muco acumulado nas narinas, facilitando a
sua expulsão e ao mesmo tempo promove a assepsia local através do poder germicida do cloreto de
benzalcônio, agente antimicrobiano que é rapidamente absorvido pela mucosa e que possui um rápido
início de ação e um tempo de ação antimicrobiana moderadamente longa.
É contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade conhecida aos componentes da
fórmula e em pacientes que estejam, por algum motivo, apresentando quadros de hipernatremia. É
contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio ou a
outros sais de amônio quaternário.
NEOSORO INFANTIL não deve ser utilizado em inaloterapia devido ao risco de ocorrer broncoespasmo.
Deve ser utilizado somente sob orientação médica em pacientes que apresentem alguma doença, ou que
estejam em uso de algum medicamento onde possa ocorrer a retenção do elemento sódio.
Gravidez - Categoria de risco – C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Neosoro Infantil – solução nasal - Bula para o profissional da saúde 3
Este medicamento não deve utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
NEOSORO INFANTIL não possui nenhuma restrição quanto ao uso em pacientes idosos (acima de 60
anos). Por não conter substâncias vasoconstritoras não sofre restrições de uso.
Recomenda-se que o produto seja utilizado com precaução e somente sob orientação médica nos casos em
que possa ocorrer retenção de sódio, como insuficiência cardíaca congestiva, hipoproteinemias,
insuficiência renal ou hepática grave, quadros de edema pulmonar ou periférico e quadros de obstrução
urinária. Pacientes que estejam em uso de medicamentos que causem a retenção de sódio, como
corticosteroides, devem utilizar o produto somente sob orientação médica.
O cloreto de benzalcônio é incompatível com nitrato de prata. Portanto, recomenda-se precaução no uso
do produto por pacientes em tratamento com inibidores da MAO.
O frasco de NEOSORO INFANTIL deve ser utilizado apenas por uma pessoa com a finalidade de
diminuir o risco de contaminação do processo infeccioso.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente relevantes
com este medicamento.
NEOSORO INFANTIL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC), protegido da
luz e umidade.
O prazo de validade de NEOSORO INFANTIL é de 24 meses, após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NEOSORO INFANTIL apresenta-se na forma de líquido límpido e incolor.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO NASAL
Instilar em cada narina, 2 a 4 gotas, 4 a 6 vezes ao dia, principalmente à noite ao deitar, ou conforme
orientação médica.
Preparar o frasco de NEOSORO INFANTIL antes do uso, da seguinte maneira:
1. Aconselha-se lavar o conta-gotas antes do uso, com água quente;
2. Retire e despreze a tampa do plástico que fecha o vidro;
3. Aspire o líquido, pressionando a parte superior da borracha do conta-gotas e instile seu conteúdo
nas narinas. Evite tocar o conta-gotas nas narinas;
4. O conta-gotas funciona como tampa. Mantenha-o dentro do frasco após o uso.
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Não há dados suficientes em literatura quando ao limite máximo diário de administração deste
medicamento. Portanto, recomenda-se seguir a posologia recomendada.
Os eventos adversos de NEOSORO INFANTIL são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações raras:
Embora raramente, quando ingerido acidentalmente em grande quantidade, o cloreto de benzalcônio pode
causar efeitos adversos, tais como: náuseas e vômitos, além de inquietação, apreensão, fraqueza,
confusão, dispneia, cianose, hipotensão, convulsões e coma (a paralisia da musculatura respiratória pode
levar à morte).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.