Bula do Neosulida produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NEOSULIDA®
(nimesulida)
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Comprimido
100mg
– comprimido – Bula para o profissional da saúde 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nimesulida
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 12 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida .......................................................................................................................................... 100mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, docusato de sódio, amidoglicolato de sódio, hiprolose, lactose, óleo vegetal
hidrogenado, estearato de magnésio).
– comprimido – Bula para o profissional da saúde 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade
anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças internadas, idades entre 6 meses e 8
anos, que sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre, para investigar a atividade
antipirética da nimesulida. No início, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber ou
suspensão nimesulida oral, 5mg/kg/dia divididos em 3 doses diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os
grupos foram tratados simultaneamente com antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam
100 mg de amoxicilina/kg/dia, os mais de 5 anos receberam a eritromicina 40-50mg/kg/dia. As medições
de temperatura antes e durante as seis horas após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição
média de um valor inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não foram observadas
alterações significativas entre a avaliação inicial e o valor de 6 horas. A temperatura pela manhã estava
dentro da escala normal no dia seguinte. A nimesulida foi bem tolerada. Os resultados indicam que a
nimesulida tem um imediato efeito antipirético que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início
da terapia antibiótica.
Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos tecidos moles foram aleatoriamente
designadas para tratamento oral com nimesulida (50mg duas vezes ao dia) ou placebo por 5 dias numa
investigação duplo-cego. Os resultados demonstraram que o tratamento com nimesulida foi associado
com uma melhora significativa dos sintomas (dor em repouso e em movimento) e sinais (imobilidade,
edema e hematoma), que foi estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo. Além disso, a
nimesulida foi bem tolerada pelos pacientes e não foi associada a problemas gastrointestinais. Estes
achados sugerem que a nimesulida é uma terapia adequada para crianças com pequenas lesões
traumáticas.
Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades anti-inflamatórias e analgésicas da
nimesulida e cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71 pacientes pediátricos (com
idades entre 7 a 14 anos) com distúrbios ortopédicos. Ambas as drogas foram eficazes. A maior vantagem
da nimesulida foi a sua melhor tolerabilidade: apenas 3 pacientes tratados com nimesulida (8,6%) tiveram
efeitos colaterais relacionados à droga, em comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com
cetoprofeno.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do ibuprofeno, paracetamol e
nimesulida em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa crianças foram incluídas no estudo.
Os pacientes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo foi tratado com paracetamol 10 mg/kg
três vezes por dia, o segundo grupo com ibuprofeno 10mg/kg três vezes por dia, e o terceiro grupo
recebeu nimesulida 2,5mg/kg, duas vezes por dia durante 5 dias. Em duas horas após a administração, os
pacientes do grupo nimesulida apresentaram temperatura corporal significativamente menor do que os
pacientes em grupos de paracetamol e ibuprofeno (p<0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos
nimesulida e ibuprofeno tiveram menor temperatura corporal do que aqueles tratados com paracetamol
(p<0, 001). A atividade antipirética da nimesulida foi superior ao paracetamol e ibuprofeno.
Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida foram comparadas com as do
paracetamol. Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas, com idade entre 3 a 6 anos) com a
inflamação do trato respiratório superior e febre. Nimesulida suspensão (1,5mg/kg, 3 vezes ao dia) ou
xarope de paracetamol (10mg/kg 4 vezes ao dia) foram administrados por via oral até febre ser debelada.
A temperatura corporal foi registrada e local da dor e o desconforto geral avaliados. Três pacientes
tratados com nimesulida e 6 pacientes tratados com paracetamol se retiraram do estudo, por de eventos
adversos. A nimesulida foi tão eficaz como o paracetamol em reduzir a febre, dor local e desconforto
geral em crianças com inflamação do trato respiratório superior.
Referências bibliográficas:
Lecomte J et al. Antipyretic effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind study. Curr Med
Res Opin; 12(5): 296-303, 1991.
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Giovannini M et al. A comparison of nimesulide and placebo in the treatment of minor traumatic soft
tissue lesions in children. Drugs; 46 Suppl 1: 212-4, 1993.
Facchini R et al. Tolerability of nimesulide and ketoprofen in paediatric patients with traumatic or
surgical fractures. Drugs; 46 Suppl 1: 238-41, 1993.
Ulukol B et al. Assessment of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen and nimesulide in
children with upper respiratory tract infections. Eur J Clin Pharmacol; 55(9): 615-8, 1999.
Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the treatment of fever due to
inflammatory diseases of the upper respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-3, 1993.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide
(AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.
A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a
fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do diclofenaco e da
dipirona, e potencialmente superior à do acetaminofeno.
A nimesulida possui modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A
nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in
vivo a nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com
mínima atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.
Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que
provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da
fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido
hipoclorídrico, inibição de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-
1-protease, inibição da liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade
da histamina.
Dados pré-clínicos:
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos
convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial
carcinogênico.
Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e
hepática.
Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em
estudos de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-
implantação e leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas
foram observadas com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação
dose-resposta entre o fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.
Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.
Propriedades Farmacocinéticas:
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de 100mg de
nimesulida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de concentração plasmática de 3 a 4
mg/l é alcançado em adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 – 35mg /lL.h.
Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5 mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65
a 54,09mg/l.h.
Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles vistos após
a administração de 100mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se ligam às proteínas plasmáticas.
Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com aqueles encontrados
após a administração oral de nimesulida 100mg para adultos. Em crianças, os valores de Cmax (3,46mg/l ±
1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes observados após a administração
oral de 100mg dose única em adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50mg/l; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC
(18,43mg/l.h), estava dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09mg/l.h) ao passo
que o clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50mL/h/kg em crianças, 31,02 a
106,16mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças (0,41 l/kg) do
que em adultos (0,18 a 0,39 l/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do fármaco) e Vd/F (volume de
distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por um valor maior de fu de nimesulida, como
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resultado da menor concentração plasmática de albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida
terminal (t1/2β) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de
0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de
absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-
se quase que completamente conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.
O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi
(M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax
(1,34mg/l) e AUC (11,60mg/l.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a
1,57mg/l; AUC 10,90 a 17,96mg/l.h). A meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e
2,89 a 8,71 horas em adultos.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas
1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um
derivado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como
um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.
Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico
plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A
administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com
insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de NEOSULIDA®
é de 15
minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do
medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer
outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo,
rinite, urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais;
histórico de reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações
recorrentes ou com hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves;
pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Este medicamento é contra indicado para menores de 12 anos.
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção
bacteriana subjacente.
O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.
Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos.
O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é
recomendado.
A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser
evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações
hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente nimesulida tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito
raros. Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com
nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia)
devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes
pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à
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droga foram relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na
maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em
pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por
exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo, NEOSULIDA®
não é um substituto do
ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados
com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com outros AINEs, sangramento
gastrintestinal ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou
sem sintomas de advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento
gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser descontinuado.
A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo
histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar
em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e
depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do
volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.
Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado
em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 mL/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em
caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e
perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos
podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem
comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os
pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de
.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros
casos compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam
presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em
alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser
suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo
não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
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Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco
potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de NEOSULIDA®
deve ser avaliado os
benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos para o embrião ou feto.
O uso de NEOSULIDA®
não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm
dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento
deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. NEOSULIDA®
é contraindicado
durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
NEOSULIDA®
não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas.
Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver
intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
Durante o tratamento com NEOSULIDA®
, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não
esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Medicamento-medicamento:
Gravidade: Maior
Efeito da interação: É necessário cautela se NEOSULIDA®
for utilizado antes ou após 24 horas de
tratamento com metotrexato, pois, o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua
toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.
Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede, risco mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade
gastrointestinal.
Medicamento: pemetrexede.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.
Medicamentos: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina,
dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina,eptifabatida, escitalopram, femoxetina,
flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona,
parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina,
rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina,
tirofiban.
Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.
Medicamentos: ciclosporina.
Efeito da interação: Lesões gastrointestinais severas.
Medicamentos: beta glucanas.
Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia
intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Medicamentos: gossipol.
Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de
sangramento, alterações renais e alterações gástricas).
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Medicamentos: extrato de Feverfew.
Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.
Medicamentos: pralatrexato.
Efeito da interação: Falência renal aguda.
Medicamentos: tacrolimus.
Gravidade: Moderada.
Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina
sintetase, como NEOSULIDA®
, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos
Medicamento: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida,
butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida,
hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida,
triclormetiazida, xipamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol,
benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana
cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril,
esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol,
metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril,
pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol,
trandolapril, zofenopril.
Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.
Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida,
nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade.
Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal.
Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana, valsartana.
Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona,
varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-
hipertensivo.
Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina,lacidipina, lidoflazina,
manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina,
verapamil.
Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.
Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino,
Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamentos: lítio
Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato
Medicamentos: L-metilfolato
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Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos
na absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar NEOSULIDA®
após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que
provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com
.
Medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações Medicamento exame – laboratorial
Gravidade: Menor
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Validade do medicamento: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
NEOSULIDA®
apresenta-se como suspensão amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aconselha-se administrar NEOSULIDA®
gotas após as refeições. Recomenda-se que NEOSULIDA®
,
assim como todos os anti-inflamatórios não-esteroidais, seja utilizado na sua menor dose efetiva possível
e pelo menor período de tempo adequado ao tratamento planejado.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:
Cada gota contém 2,5mg de nimesulida e cada 1mL de NEOSULIDA®
contém 50 mg de nimesulida.
Pingar uma gota (2,5mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em
um pouco de água com açúcar. Cada 1mL do produto contém 20 gotas.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal
Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em
pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80mL/min). Nestes pacientes
não há necessidade de ajuste de dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é
contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de NEOSULIDA®
somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos
de uso por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de
reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.
Agite antes de usar
NEOSULIDA®
– suspensão gotas – Bula para o profissional da saúde 9
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período
possível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais durante longo período de tempo
devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento dos efeitos adversos.
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea e vômito.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e
gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão
borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária;
anemia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.
Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e
casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia,
estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves;
cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e
vertigem; falência renal, oligúria e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e
trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de hipotermia.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Hepatobiliar: alterações
dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite
aguda, falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.
Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispneia, asma e broncoespasmo,
principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.