Bula do Neotoss para o Profissional

NEOTOSS®

(dropropizina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope

1,5mg/mL e 3mg/mL

Neotoss® - Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope 1,5mg/mL: Embalagem contendo 01 frasco com 60mL, acompanhado de copo-medida.

USO ADULTO

Xarope 3mg/mL: Embalagem contendo 01 frasco com 100mL, acompanhado de copo-medida.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope infantil contém:

dropropizina ..........................................................................................................................................1,5mg

veículo q.s.p................................................................................................................................................mL

(sacarose, sorbitol, glicerina, álcool etílico, corante vermelho eritrosina, benzoato de sódio, ácido

benzoico, essência de morango, ácido cítrico e água).

Cada mL do xarope adulto contém:

dropropizina...........................................................................................................................................3,0mg

(sacarose, sorbitol, glicerina, álcool etílico, corante amarelo (FDC nº 6), ácido benzoico, benzoato de

sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água).

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II) INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa,

espasmódica e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias

aéreas superiores e brônquicas.

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. Demonstraram que o número de

episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de

tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de

tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de

despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes

do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de

tratamento (p<0.025).

Referência bibliográfica

Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in

Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

Propriedades Farmacodinâmicas

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores

aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-

brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, produzindo melhora

da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a

depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses

terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações

já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido

alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto,

tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de

dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o

broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca

atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração

de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente

recomendadas.

Propriedades Farmacocinética

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas

são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de

aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida a

dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa,

hipotensão e por pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for

necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

5-ADVERTÊNCIAS

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os

sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são ações

aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes

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hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão

ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses

efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando

ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.

Categoria de risco na gravidez: C

Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com

administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para

estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no

primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres

que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser

usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

ATENÇÃO: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e

sonolência.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: VIDE CARTUCHO

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O xarope pediátrico se apresenta como uma solução límpida de cor avermelhada e sabor de morango e o

xarope adulto também se apresenta como uma solução límpida, mas de cor e sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Neotoss®

Xarope Adulto (3mg/mL):

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope Pediátrico (1,5mg/mL):

Crianças de 3 a 12 anos: 1 copo-medida (10 mL), 4 vezes ao dia.

Crianças até 3 anos: ¼ a ½ copo-medida, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima

dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses

elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea e

sonolência.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.