Bula do Nephrotect para o Paciente

Bula do Nephrotect produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nephrotect
Fresenius Kabi Brasil Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO NEPHROTECT PARA O PACIENTE

Nephrotect_BU_02

Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

Nephrotect

poliaminoácidos

Solução injetável

Forma farmacêutica e apresentações:

Solução injetável.

Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 250 mL

Nephrotect (poliaminoácidos): Caixa contendo 01 ou 10 frascos de vidro com 500 mL

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL contém:

isoleucina 5,800 g (0,58%)

leucina 12,800 g (1,28%)

acetato de lisina* 16,925 g (1,69%)

(*Equivalente a 12 g de lisina)

metionina 2,000 g (0,20%)

fenilalanina 3,500 g (0,35%)

treonina 8,200 g (0,82%)

triptofana 3,000 g (0,30%)

valina 8,700 g (0,87%)

arginina 8,200 g (0,82%)

histidina 9,800 g (0,98%)

alanina 6,200 g (0,62%)

acetilcisteína** 0,540 g (0,054%)

(**Equivalente a 0,40 g de cisteína)

glicina 5,305 g (0,53%)

prolina 3,000 g (0,30%)

serina 7,600 g (0,76%)

tirosina 0,600 g (0,06%)

gliciltirosina*** 3,155 g (0,32%)

(***Equivalente a 0,994 g de glicina e 2,40 g de tirosina)

água para injeção q.s.p 1000 mL

Excipientes: ácido acético, ácido málico, água para injeção.

Aminoácidos totais 100 g/L

Nitrogênio total 16,3 g/L

Caloria total 1600 kJ/L (=400 Kcal/L)

pH 5,5 – 6,5

Titulação da acidez aprox. 60 mmol NaOH/L

Osmolaridade teórica 960 mOsm/L

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é um suprimento de aminoácidos auxiliar ao regime de alimentação

parenteral para pacientes com insuficiência renal, quando a alimentação oral ou

enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. A solução pode ser administrada

em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica, incluindo pacientes que estão

sendo submetidos a tratamento de diálise. É também indicado para uso na nutrição

intradialítica.

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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nephrotect (poliaminoácidos) é uma solução de aminoácidos que pode ser utilizada

para fornecer as unidades necessárias para a síntese de proteínas, durante a

alimentação parenteral de pacientes com insuficiência renal. Um amplo e completo

perfil de aminoácidos está presente na solução, em quantidades relativas, adequadas

às condições metabólicas de pacientes com distúrbios renais. Dentre esses

aminoácidos, temos a tirosina, que não é prontamente solúvel em água, mas

representa um aminoácido essencial em distúrbios renais, assim, o dipeptídeo

gliciltirosina foi acrescentado para fornecer uma fonte adicional de tirosina. Este

dipeptídeo é rapidamente clivado para liberar os componentes que o compõe após a

administração (meia-vida de aproximadamente 5 minutos), mesmo em pacientes com

insuficiência renal. Os aminoácidos liberados se acumulam, juntamente com os outros

aminoácidos administrados, sob a forma de nutrientes nos “pools” endógenos

apropriados e são metabolizados conforme necessidade do organismo para a síntese

de proteínas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em casos de:

• Defeitos genéticos do metabolismo de aminoácidos;

• Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise;

• Choque agudo;

• Insuficiência hepática grave;

• Contraindicações gerais à terapia por infusão: edema pulmonar agudo,

hiperhidratação, insuficiência cardíaca descompensada e desidratação

hipotônica.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela em pacientes com hiponatremia (diminuição de sódio no sangue)

ou osmolaridade sérica elevada.

É necessário monitorar o equilíbrio hídrico, o nível de eletrólitos no soro, o equilíbrio

ácido-básico, a uréia sérica e a concentração sangüínea de amônia durante a terapia.

O monitoramento laboratorial deve incluir também glicose sangüínea, proteínas

séricas, creatinina e provas de função hepática.

Somente produtos farmacêuticos necessários para alimentação parenteral, como

transportadores calóricos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas, cujas

compatibilidades foram documentadas, podem ser acrescentados ao Nephrotect

(poliaminoácidos). A combinação deve ser bem misturada.

- Cuidados e advertências para populações especiais

Idosos

Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar o uso de Nephrotect

(poliaminoácidos) em idosos.

Crianças

(poliaminoácidos) em crianças.

Gravidez e lactação

Não existem dados clínicos disponíveis para avaliar a segurança de Nephrotect

(poliaminoácidos) na gravidez e lactação. Não existem estudos disponíveis sobre a

toxicidade na reprodução e no desenvolvimento em animais.

O médico que fizer a prescrição deve considerar a relação benefício/risco antes de

administrar Nephrotect (poliaminoácidos) a gestantes e lactantes.

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ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS

SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Nephrotect

(poliaminoácidos) até o momento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum

outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura não superior a 25ºC e proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Cuidados de conservação após aberto

O medicamento deve ser utilizado imediatamente. As porções não utilizadas da

solução, bem como a mistura, devem ser descartadas.

Cuidados de conservação após adição de outros elementos nutricionais

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente quando

for necessária a adição de outros elementos nutricionais. Se não utilizado

imediatamente após aberto, o hospital é responsável pelas condições de estocagem e

conservação do produto até o uso.

Normalmente, desde que tenha sido preparada sob condições controladas e

assépticas validadas, a mistura para nutrição parenteral pode ser estocada por um

período máximo de 24 horas em temperatura de 2°C – 8°C. Para um período superior

a 24 horas, o hospital deve desenvolver seu estudo de estabilidade para a

comprovação da manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da

mistura.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico

para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente pela via intravenosa, sob o

risco de danos de eficácia terapêutica.

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Adequação à RDC 47/2009_julho/2010

Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado por veia central ou periférica,

desde que misturado com outros nutrientes.

As soluções de aminoácidos, incluindo Nephrotect (poliaminoácidos), são de uma

maneira geral, administradas em combinação com carboidratos e lipídios de forma a

assegurar a utilização anabólica dos aminoácidos.

Nephrotect (poliaminoácidos) é administrado, de acordo com os requerimentos

terapêuticos, associado os transportadores calóricos, eletrólitos, vitaminas e

oligoelementos, se necessário, via veia central (de preferência continuamente durante

24 horas).

Caso Nephrotect (poliaminoácidos) seja utilizado para alimentação durante a diálise,

ele pode ser injetado (sem carboidrato ou lipídio) diretamente no compartimento

venoso de gotejamento do aparelho da diálise.

Nephrotect (poliaminoácidos) deve ser administrado com um equipamento de

transferência estéril, imediatamente após aberto. Qualquer porção da solução não

utilizada deve ser descartada.

Nephrotect (poliaminoácidos) pode ser administrado utilizando linhas de infusão

separadas, juntamente com outros substratos nutricionais (frasco múltiplo / sistema de

frascos) ou pode ser misturado em um único recipiente com outras soluções de forma

a fornecer uma solução nutritiva completa.

Posologia

Este medicamento deve ser administrado sob infusão contínua via intravenosa. A dose

deve ser ajustada de acordo com as necessidades de cada paciente.

• Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica

Salvo se orientado de outra forma, recomendam-se as seguintes doses do

medicamento em pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica:

1) Em pacientes que não estiverem sendo submetidos à diálise:

0,6 – 0,8 g de AAs/Kg /dia = 6 – 8 mL/kg/dia

2) Em pacientes que estiverem sendo submetidos à diálise:

0,8 – 1,2 g de AAs/Kg/dia = 8 – 12 mL/kg /dia

3) Para nutrição durante diálise em pacientes submetidos à hemodiálise em longo

prazo:

0,5 – 0,8 g de AAs/Kg/diálise = 5 – 8 mL/kg/diálise

Dose diária máxima recomendada:

0,8 – 1,2 g de AAs/Kg = 8 – 12 mL/kg, ou 560 – 840 mL em pacientes com peso de 70

kg.

Taxas de infusão máxima recomendada:

1) Nutrição parenteral: 0,1 g AAs/Kg/hora.

2) Nutrição durante diálise: 0,2 g AAs/Kg/hora.

De uma maneira geral, os aminoácidos devem ser sempre administrados em

combinação às soluções de carboidratos ou lipídios, suprindo as necessidades

calóricas do paciente durante a alimentação parenteral.

A duração de uso depende das condições clínicas do paciente.

Se a creatinina sérica sofrer uma queda para abaixo de 300 µmol/L, uma solução de

aminoácidos convencional pode ser utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do

seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não são esperadas reações adversas se administrado conforme recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de

reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa

através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas básicos de superdose ou de uma infusão rápida demais de Nephrotect

(poliaminoácidos) podem incluir: náusea, febre, calafrios, vermelhidão, vômitos,

hiperamonemia, hiperaminoacidemia e acidose. Caso qualquer um destes sintomas

apareça, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bula do Nephrotect
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.