Neupro

Para que Neupro e indicado?

Neupro é um medicamento Similar, seu princípio ativo é rotigotina , é fabricado por Meizler Ucb , sua indicação de uso é Tratamento De Parkinson e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

NEUPRO é indicado para o tratamento de sinais e sintomas da Doença de Parkinson idiopática.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

A camada de suporte de NEUPRO contém alumínio. O adesivo deve ser removido se o paciente tiver que passar por

ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

NEUPRO deve ser aplicado uma vez ao dia. O adesivo deve ser aplicado aproximadamente no mesmo horário diariamente. O

adesivo se mantem na pele por 24 horas e então deve ser reposto por um novo em um local de aplicação diferente.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio inicial

Uma dose diária única deve ser iniciada com 2 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24

horas até uma dose efetiva de no máximo 8 mg / 24 horas.

4 mg / 24 horas pode ser uma dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes a dose efetiva é alcançada dentro de 3 a

4 semanas com doses de 6 mg / 24 horas ou 8 mg / 24 horas, respectivamente. A dose máxima é de 8 mg / 24 horas.

Dose em pacientes com Doença de Parkinson em estágio avançado com flutuações

Uma dose diária única deve ser iniciada com 4 mg / 24 horas e então pode ser aumentada em incrementos semanais de 2 mg / 24

horas até uma dose efetiva de no máximo 16 mg / 24 horas.

4 mg / 24 horas ou 6 mg / 24 horas podem ser a dose efetiva em alguns pacientes. Para a maioria dos pacientes, uma dose efetiva é

alcançada dentro de 3 a 7 semanas com doses de 8 mg / 24 horas até uma dose máxima de 16 mg / 24 horas.

Para doses maiores que 8 mg / 24 horas, diversos adesivos devem ser usados para alcançar a dose final; por exemplo, 10 mg / 24

horas pode ser alcançada pela combinação de um adesivo de 6 mg / 24 horas e um de 4 mg / 24 horas.

Método de administração

O adesivo deve ser aplicado na pele limpa, seca e intacta do abdômen, coxa, quadril, flanco, ombro ou parte superior do braço. A

reaplicação no mesmo local dentro de 14 dias deve ser evitada. NEUPRO não deve ser aplicado na pele que apresentar

vermelhidão, irritada ou machucada (ver item Advertências e Precauções).

Manuseio e uso

Cada adesivo é disponibilizado em sachê e deve ser aplicado imediatamente após a abertura do sachê. Uma metade do plástico

protetor deve ser removida e o lado colante deve ser aplicado na pele, pressionado firmemente. Então, o adesivo é dobrado e a

segunda parte do plástico protetor é removida. A parte colante do adesivo não deve ser tocada. O adesivo deve ser pressionado

firmemente com a palma da mão por cerca de 20 a 30 segundos, para que seja bem colado.

Se o paciente se esquecer de trocar o adesivo no horário usual, a troca deve ser realizada e o novo adesivo deve ser aplicado durante

o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.

Se o adesivo cair, um novo adesivo deve ser aplicado durante o restante do intervalo de dosagem de 24 horas.

O adesivo não deve ser cortado em pedaços.

Descontinuação do tratamento

NEUPRO deve ser descontinuado gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em etapas de 2 mg / 24 horas com uma redução de

dose preferencialmente todos os dias, até a retirada completa de NEUPRO (ver item Advertências e Precauções).

Populações especiais

- Disfunção renal

O ajuste de dose não é necessário para pacientes com disfunção renal leve a grave incluindo pacientes em hemodiálise (ver item

Propriedades Farmacocinéticas).

- Disfunção hepática

O ajuste de dose não é necessário em pacientes com falha hepática leve a moderada. A rotigotina não foi investigada em pacientes

com disfunção hepática grave (ver item Propriedades Farmacocinéticas).

- População Pediátrica

NEUPRO não é recomendado para uso em crianças, visto que não há dados disponíveis de segurança e eficácia.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança:

Com base na análise de um conjunto de estudos clínicos placebo-controlados, agrupados comparando um total de 1.307 pacientes

tratados com NEUPRO e 607 pacientes tratados com placebo, 72,3% dos pacientes dos pacientes recebendo NEUPRO e 57,8% dos

pacientes recebendo placebo relatou pelo menos uma reação adversa.

No início da terapia dopaminérgica, reações adversas como náusea e vômito podem ocorrer. Estas geralmente são de intensidade

leve a moderada e são transitórias, mesmo que o tratamento continue.

As reações adversas a medicamentos relatadas em mais de 10% dos pacientes tratados com o adesivo transdérmico NEUPRO são

náusea, vômito, reações no local da aplicação, sonolência, tonturas e dor de cabeça.

Em estudos em que os locais de aplicação foram intercalados como orientado na bula, 35,7% dos 830 pacientes usando o adesivo

transdérmico de NEUPRO tiveram reação no local da aplicação. A maioria dessas reações foram de intensidade leve a moderada,

limitadas às áreas de aplicação e apenas resultaram na descontinuação do tratamento em 4,3% de todos os indivíduos que receberam

NEUPRO.

Tabela de reações adversas:

A seguinte tabela descreve as reações adversas do conjunto de estudos mencionados acima em pacientes com Doença de Parkinson.

Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número de pacientes

esperados para ter a reação), utilizando-se as seguintes categorias: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum

(≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000), muito rara (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados

disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, efeitos indesejáveis são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Classes de sistemas/órgãos de acordo

com o MedDRA

Muito comum Comum Incomum Raro

Desconhecido

Distúrbios do sistema imune

Hipersensibilidade, que pode incluir

angioedema, edema na língua e edema

labial

Distúrbios psiquiátricos

Distúrbio de percepçãoa

(incluindo

alucinação, alucinação visual, alucinação

auditiva, ilusão), insônia, distúrbio do

sono, pesadelo, sonhos anormais,

transtorno do controle dos impulsosa

(incluindo jogo patológico, estereotipia/

punding, compulsão por comprarc

)

Ataque de sono/ataques súbitos de sono,

paranoia, distúrbios de desejo sexualb

(incluindo hipersexualidade, aumento

da libido), estado de confusão,

desorientação, agitação

Distúrbio psicótico,

distúrbio obsessivo

compulsivo, fome

excessiva/transtorno

alimentarb

,

comportamento

agressivo/agressão, ,

ilusão, delírio

Síndrome de

desregulação

dopaminérgicac

Distúrbios do sistema nervoso

Sonolência, tontura, dor

de cabeça

Distúrbios de consciênciaa

síncope, síncope vasovagal, perda de

consciência), discinesia, tontura postural,

letargia

Convulsão

Distúrbios oculares

Visão turva, insuficiência visual,

fotopsia

Distúrbios dos ouvidos e dos labirintos Vertigem

Distúrbios cardíacos Palpitação Fibrilação atrial

Taquicardia

supraventricular

Distúrbios vasculares Hipotensão ortostática, hipertensão Hipotensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e

mediastinais

Soluço

Distúrbios gastrointestinais Náusea, vômito Constipação, boca seca, dispepsia Dor abdominal

Distúrbios cutâneos e do tecido

subcutâneo

Eritema, hiperidrose, prurido

Prurido generalizado, irritação na pele,

dermatite de contato

Rash generalizado

Distúrbios do sistema reprodutivo e

dos seios

Disfunção erétil

Distúrbios gerais e reações no local da

administração

Reações no local de

aplicação e instilaçãoa

(incl. eritema, prurido,

irritação, rash,

dermatites, vesículas,

dor, eczema, inflamação,

inchaço, descoloração,

pápulas, esfoliações,

urticária,

hipersensibilidade)

Edema periférico, condições astênicasa

(incluindo fatiga, astenia, mal-estar)

Irritabilidade

Investigações

Perda de peso, aumento da creatina-

fosfoquinase - CPK (ver Populações

especiais abaixo)

Enzimas hepáticas aumentadas

(incluindo AST, ALT, GGT), aumento

do peso, aumento da frequência

cardíaca

Ferimentos, envenenamento e Queda

complicações processuais

a – termo abrangente

b – observada em estudos open label (abertos)

c – observada durante a pós-comercialização

Experiência pós-comercialização: os dados da experiência pós-comercialização são consistentes com o perfil das reações adversas

observadas nos estudos clínicos.

Descrição dos eventos adversos selecionados

- Ataque repentino de sono e sonolência

A rotigotina foi associada à sonolência incluindo sonolência excessiva durante o dia e episódios de ataque de sono repentino. Em

casos isolados, o “ataque repentino de sono” ocorreu enquanto dirigia e resultou em acidente de carro. Ver item Advertências e

Precauções.

- Controle dos impulsos

Jogo patológico, libido aumentada, hipersexualidade, compulsão por gastar ou comprar, fome excessiva e compulsão por comer

podem ocorrer em pacientes tratados com agonistas da dopamina incluindo a rotigotina.

- Populações especiais

Eventos adversos devido ao aumento da CPK foram observados com rotigotina em estudos clínicos conduzidos no Japão. Estes

ocorreram em 3,4% dos japoneses que utilizavam rotigotina comparado a 1,9% dos que utilizavam placebo em estudos duplo-cego.

A maioria dos eventos adversos relacionados ao aumento da CPK observados em todos os estudos duplo-cego e abertos foi

resolvida e considerada de severidade baixa. Os níveis de CPK não foram medidos rotineiramente em outras populações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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