Bula do Nidazolin para o Profissional

Bula do Nidazolin produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nidazolin
Laboratil Farmaceutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO NIDAZOLIN PARA O PROFISSIONAL

NIDAZOLIN

Bunker Indústria Farmacêutica Ltda

CREME VAGINAL

25.000 UI/g de nistatina

nistatina

APRESENTAÇÃO

Creme vaginal (100.000 UI / 4 g): embalagem contendo bisnaga de 40 g acompanhado de 01 aplicador.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 g de creme vaginal contém:

nistatina ....................................................................... 100.000 UI

excipiente q.s.p. ...................................................................... 4 g

(cloreto de benzalcônio, ureia, propilenoglicol, edetato de sódio, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato

de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e água).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

NIDAZOLIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I (monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo

Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton

rubrum, T. mentagrophytes.

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente

não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram incluídas no

estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam

cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e

sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000 UI/g no tratamento de

candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).

Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina,

cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente

infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois

e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com

resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não

atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

NIDAZOLIN não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

4. CONTRAINDICAÇÕES

NIDAZOLIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos

componentes da fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

NIDAZOLIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao NIDAZOLIN, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e

para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a

eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para

determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal

quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.

NIDAZOLIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco

potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Lactantes

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos

devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção: 1) Após

cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do

reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3)

Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

NIDAZOLIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na

bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no

cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

NIDAZOLIN creme vaginal é um creme com coloração amarela.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso intravaginal

NIDAZOLIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do

creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em

seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação, lavar o aplicador com água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterelizado. Para a limpeza do

aplicador não usar água fervendo.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos mais

graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta

clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de

suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para

evitar recidivas.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo

sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.