Bula do Nidazolin produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NIDAZOLIN
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
CREME VAGINAL
25.000 UI/g de nistatina
nistatina
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal (100.000 UI / 4 g): embalagem contendo bisnaga de 40 g acompanhado de 01 aplicador.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 g de creme vaginal contém:
nistatina ....................................................................... 100.000 UI
excipiente q.s.p. ...................................................................... 4 g
(cloreto de benzalcônio, ureia, propilenoglicol, edetato de sódio, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, glicerol, acetato
de cetila, álcool de lanolina acetilado, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e água).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
NIDAZOLIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I (monilíase).
I
CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos leveduriformes, incluindo
Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton
rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve resistência à nistatina. Geralmente
não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.
Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres foram incluídas no
estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam
cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e
sintomas de vaginite e vulvite.
Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000 UI/g no tratamento de
candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).
Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina,
cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente
infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois
e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos fungos susceptíveis, com
resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não
atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
NIDAZOLIN não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
NIDAZOLIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.
NIDAZOLIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra infecções oftálmicas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao NIDAZOLIN, o tratamento deve ser suspenso.
Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e
para descartar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Este medicamento contém petrolato líquido (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo vegetal podem reduzir a
eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados concomitantemente.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina, nem estudos para
determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados podem causar dano fetal
quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade reprodutiva.
NIDAZOLIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o risco
potencial para o feto.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa higiene pessoal. As mãos
devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir reinfecção: 1) Após
cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do
reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3)
Tolhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
NIDAZOLIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na
bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no
cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
NIDAZOLIN creme vaginal é um creme com coloração amarela.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravaginal
NIDAZOLIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.
Modo de usar:
1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte pontiaguda da tampa.
2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.
3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo de maneira a forçar a entrada do
creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.
4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.
5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em
seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Após a aplicação, lavar o aplicador com água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterelizado. Para a limpeza do
aplicador não usar água fervendo.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o colo uterino.
Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é suficiente. Em casos mais
graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta
clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de
suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso oral, para
evitar recidivas.
Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e sensibilidade (incluindo
sensação de queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.