Bula do Nimelit produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Profissional de Saúde
Bula_Nimelit_Comprimidos_Suspensão Vitapan 2014 - XXXXXX - 09/14A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Nimelit
nimesulida
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples
100mg
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I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Comprimidos 100mg: Embalagem contendo 12 e 504 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida...............................................................................................................................................100mg
excipiente q.s.p............................................................................................................................1 comprimido
Excipiente: celulose microcristalina, lactose, amidoglicolato de sódio, docusato de sódio, óleo vegetal
hidrogenado, hiprolose, estearato de magnésio, álcool etílico* e água deionizada*.
* Evapora durante o processo.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-
inflamatória, analgésica e antipirética.
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças internadas, idades entre 6 meses e 8 anos, que
sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre, para investigar a atividade antipirética da
nimesulida. No início, os pacientes foram alocados aleatoriamente para receber ou suspensão nimesulida oral, 5
mg/kg/dia divididos em 3 doses diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos foram tratados
simultaneamente com antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam 100 mg de
amoxicilina/kg/dia, os mais de 5 anos receberam a eritromicina 40-50 mg/kg/dia. As medições de temperatura
antes e durante as seis horas após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição média de um valor
inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não foram observadas alterações significativas
entre a avaliação inicial e o valor de 6 horas. A temperatura pela manhã estava dentro da escala normal no dia
seguinte. A nimesulida foi bem tolerada. Os resultados indicam que a nimesulida tem um imediato efeito
antipirético que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início da terapia antibiótica.
Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos tecidos moles foram aleatoriamente designadas
para tratamento oral com nimesulida (50 mg duas vezes ao dia) ou placebo por 5 dias numa investigação duplo-
cego. Os resultados demonstraram que o tratamento com nimesulida foi associado com uma melhora
significativa dos sintomas (dor em repouso e em movimento) e sinais (imobilidade, edema e hematoma), que foi
estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo. Além disso, a nimesulida foi bem tolerada pelos
pacientes e não foi associada a problemas gastrointestinais. Estes achados sugerem que a nimesulida é uma
terapia adequada para crianças com pequenas lesões traumáticas.
Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades anti-inflamatórias e analgésicas da nimesulida e
cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71 pacientes pediátricos (com idades entre 7 a 14 anos)
com distúrbios ortopédicos. Ambas as drogas foram eficazes. A maior vantagem da nimesulida foi a sua melhor
tolerabilidade: apenas 3 pacientes tratados com nimesulida (8,6%) tiveram efeitos colaterais relacionados à
droga, em comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com cetoprofeno.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do ibuprofeno, paracetamol e
nimesulida em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa crianças foram incluídas no estudo. Os
pacientes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo foi tratado com paracetamol 10 mg/kg três vezes por
dia, o segundo grupo com ibuprofeno 10 mg/kg três vezes por dia, e o terceiro grupo recebeu nimesulida 2,5
mg/kg, duas vezes por dia durante 5 dias. Em duas horas após a administração, os pacientes do grupo nimesulida
apresentaram temperatura corporal significativamente menor do que os pacientes em grupos de paracetamol e
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ibuprofeno (p<0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos nimesulida e ibuprofeno tiveram menor temperatura
corporal do que aqueles tratados com paracetamol (p<0, 001). A atividade antipirética da nimesulida foi superior
ao paracetamol e ibuprofeno.
Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida foram comparadas com as do paracetamol.
Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas, com idade entre 3 a 6 anos) com a inflamação do trato
respiratório superior e febre. Nimesulida suspensão (1,5 mg/kg, 3 vezes ao dia) ou xarope de paracetamol (10
mg/kg 4 vezes ao dia) foram administrados por via oral até febre ser debelada. A temperatura corporal foi
registrada e local da dor e o desconforto geral avaliados. Três pacientes tratados com nimesulida e 6 pacientes
tratados com paracetamol se retiraram do estudo, por de eventos adversos. A nimesulida foi tão eficaz como o
paracetamol em reduzir a febre, dor local e desconforto geral em crianças com inflamação do trato respiratório
superior.
Referências bibliográficas:
Lecomte J et al. Antipyretic effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind study. Curr Med Res
Opin; 12(5): 296-303, 1991.
Giovannini M et al. A comparison of nimesulide and placebo in the treatment of minor traumatic soft tissue
lesions in children. Drugs; 46 Suppl 1: 212-4, 1993.
Facchini R et al. Tolerability of nimesulide and ketoprofen in paediatric patients with traumatic or surgical
fractures. Drugs; 46 Suppl 1: 238-41, 1993.
Ulukol B et al. Assessment of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen and nimesulide in children with
upper respiratory tract infections. Eur J Clin Pharmacol; 55(9): 615-8, 1999.
Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the treatment of fever due to inflammatory
diseases of the upper respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-3, 1993.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não-esteróide (AINE) que
pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório, antipirético e analgésico.
A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico, a fenilbutazona e a
indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do diclofenaco e da dipirona, e potencialmente
superior à do acetaminofeno.
A nimesulida possui um modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A
nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in vivo a
nimesulida preferencialmente inibe a enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com mínima
atividade sobre a COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.
Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades bioquímicas que
provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas incluem: inibição da fosfodiesterase tipo
IV, redução da formação do ânion superóxido (O2), “scavenging” do ácido hipoclorídrico, inibição de
proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da liberação
de histamina dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.
Dados pré-clínicos:
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos estudos convencionais de
segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla, genotoxicidade e potencial carcinogênico.
Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal, renal e hepática.
Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a nimesulida em estudos
de embriotoxicidade com doses não-tóxicas maternas. Em coelhos, leve aumento da perda pós-implantação e
leve aumento da incidência de dilatação do ventrículo cerebral e malformações esqueléticas foram observadas
com níveis de dose marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o
fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.
Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de intoxicações.
Propriedades Farmacocinéticas:
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de 100mg de nimesulida,
administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de concentração plasmática de 3 a 4 mg/l é alcançado em
adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 – 35 mg/lL.h.
Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5 mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas. AUC= 14,65 a
54,09 mg/l.h.
Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e aqueles vistos após a
administração de 100mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5% se liga às proteínas plasmáticas.
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Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com aqueles encontrados após a
administração oral de nimesulida 100mg para adultos. Em crianças, os valores de Cmax (3,46 mg/l ± 1,46) e tmax
(1,93 h ± 0,83) foram similares aos valores correspondentes observados após a administração oral de 100 mg
dose única em adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50 mg/l; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43 mg/l.h), estava dentro da
faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09 mg/l.h) ao passo que o clearance plasmático total
sistêmico foi maior (138,50 mL/h/kg em crianças, 31,02 a 106,16 mL/h/kg). O volume de distribuição também
foi ligeiramente superior em crianças (0,41 l/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39 l/kg). Valores maiores de CL/F
(clearance do fármaco) e Vd/F (volume de distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por um
valor maior de fu de nimesulida, como resultado da menor concentração plasmática de albumina em crianças do
que em adultos. A meia-vida terminal (t1/2β) de nimesulida foi de 2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em
adultos.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida, também é
farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na circulação é curto (cerca de 0,8
horas) mas a sua constante de formação não é alta e é consideravelmente menor que a constante de absorção da
nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-se quase que
completamente conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.
O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado parahidroxi (M1), o
qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de adultos. Para M1, a Cmax (1,34 mg/l) e
AUC (11,60 mg/l.h) em crianças foram dentro da faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57 mg/l; AUC 10,90
a 17,96 mg/l.h). A meia-vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada). Apenas 1 a 3%
é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um derivado glicuronato.
Cerca de 29% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada apenas como um
derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes após o metabolismo.
O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.
Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min), os níveis de pico plasmáticos de
nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos voluntários sadios. A administração repetida não
causou acúmulo. A nimesulida é contraindicada para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de
acumulação.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Nimelit é de 15 minutos para
alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura
aproximadamente 6 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro
componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite,
urticária e angioedema) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não-esteroidais; histórico de
reações hepáticas ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com
hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência
cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana
subjacente.
O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício for observado.
Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de outros analgésicos. O uso
concomitante de outros anti-inflamatórios não-esteroidais durante a terapia com nimesulida não é recomendado.
A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool, devem ser evitados
durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o risco de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente Nimelit tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros.
Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano hepático durante o tratamento com nimesulida (por
exemplo, anorexia, náusea, vômitos, dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente
monitorados.
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Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o tratamento. Estes pacientes
não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas relacionadas à droga foram
relatadas após períodos de tratamento inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi
verificado após curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com cautela em pacientes
com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia e
predisposição a sangramento. Contudo, NIMELIT não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia
cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em pacientes tratados com
nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com AINEs, sangramento gastrintestinal ou
ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de
advertência ou história prévia de eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração,
o tratamento deverá ser descontinuado.
A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios gastrintestinais, incluindo
histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de AINEs pode resultar em
deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser feita antes do início da terapia e depois
regularmente. No caso de deterioração, o tratamento deve ser descontinuado.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado em pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que
são altamente suscetíveis a uma redução no fluxo sangüíneo renal.
Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado com cuidado em
pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80 ml/min, não há necessidade de ajuste de dose. Em caso de
disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo hemorragia e
perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática. Pacientes com mais de 65 anos podem ser
tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem
comparativamente a farmacocinética da nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for necessária os pacientes
devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de Nimelit.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos
compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes
sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento deve ser suspenso e
realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de broncoespasmo não pode
ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
Nimelit tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial
em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nimelit deve ser avaliado os benefícios previstos
para a mãe , contra os possíveis riscos para o embrião ou feto .
O uso de Nimelit não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres que têm dificuldades para
engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimelit é contraindicado durante a
amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
Nimelit não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente hepatotóxicas. Deve-se ter
cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de
administrar nimesulida em combinação com outras drogas potencialmente hepatotóxicas.
Durante o tratamento com Nimelit os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não esteroidais, pois
há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Medicamento-medicamento:
Gravidade: Maior
Efeito da interação: É necessário cautela se Nimelit for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com
metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia,
trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.
Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede. Risco mielossupressão, nefrotoxicidade e toxicidade
gastrointestinal.
Medicamento: pemetrexede.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.
Medicamentos: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel, clovoxamina,
dalteparina, danaparoide, desirudina , duloxetina, enoxaparina, eptifabatida, escitalopram, femoxetina,
flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram, milnacipram, nadroprarina, nefazodona,
parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina,
rivaroxabana , ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.
Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina,
tirofiban.
Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.
Medicamentos: ciclosporina.
Efeito da interação: Lesões gastrointestinais severas.
Medicamentos: beta glucanas.
Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intestinal,
anorexia, náuseas, diarreia).
Medicamentos: gossipol
Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do risco de sangramento,
alterações renais e alterações gástricas).
Medicamentos: extrato de Feverfew.
Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.
Medicamentos: pralatrexato
Efeito da interação: Falência renal aguda.
Medicamentos: tacrolimus
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase,
como Nimelit, devem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos.
Medicamento: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, butiazida,
clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida , hidroflumetiazida,
indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida , triclormetiazida, xipamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol,
benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana
cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol,
fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol,
moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol,
quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol , trandolapril, zofenopril.
Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.
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Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida,glicazida, glimepirida, glipizida, gliquidona, gliburida ,
nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
feito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível nefrotoxicidade.
Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno,
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal.
Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana, valsartana.
Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona, varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-hipertensivo.
Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina,lacidipina, lidoflazina, manidipina,
nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina, verapamil.
Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.
Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamentos: lítio.
Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato.
Medicamentos: L-metilfolato.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na
absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar Nimelit após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem
irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.) durante o tratamento com Nimelit.
Medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações Medicamento exame – laboratorial
Gravidade: Menor
Teste de Sangue Oculto nas Fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30º C), proteger da luz e da umidade. Desde que respeitados os
cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Nimelit suspenção oral em gotas é uma suspensão homogênea de cor amarelada, com odor de baunilha e
morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aconselha-se administrar Nimelit gotas após as refeições. Recomenda-se que Nimelit, assim como todos os anti-
inflamatórios não-esteroidais, seja utilizado na sua menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo
adequado ao tratamento planejado.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:
Cada gota contém 2,5 mg de nimesulida e cada 1 mL de Nimelit contém 50 mg de nimesulida. Pingar uma gota
(2,5 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em um pouco de água com
açúcar. Cada 1 mL do produto contém 20 gotas.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal
Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios e em pacientes com
insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80 mL/min). Nestes pacientes não há necessidade
de ajuste de dose. Em casos de insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de Nimelit somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso por via
de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações
desagradáveis.
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Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.
Agite antes de usar
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor período possível.
Pacientes tratados com anti-inflamatórios não-esteroidais durante longo período de tempo devem ficar sob
supervisão médica regular para monitoramento dos efeitos adversos.
Reação muito comum (> 1/10): diarréia, náusea e vômito.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação, flatulência e gastrite;
tonturas e vertigens; hipertensão; edema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada;
hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria, hematúria e retenção urinária; anemia e
eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-estar e astenia.
Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema multiforme e casos
isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica; dor abdominal, dispepsia, estomatite,
melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves; cefaléia, sonolência e
casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria
e nefrite intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos isolados de
hipotermia.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Hepatobiliar: alterações dos
parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda,
falência hepática fulminante (algumas fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.
Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispnéia, asma e broncoespasmo, principalmente em
pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros AINEs.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.