Bula do Nimesilan para o Paciente

NIMESILAM®

nimesulida

EMS SIGMA PHARMA LTDA.

comprimido

100 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nimesilam®

APRESENTAÇÃO

Comprimidos 100 mg: embalagens com 12 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Nimesilam®

contém:

nimesulida.......................................................................................................................................... 100 mg

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, laurilsulfa-

to de sódio, lactose monoidratada e álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade

anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

Nimesilam®

é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre,

e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada

cicloxigenase, a qual esta relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição

faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar Nimesilam®

é de 15 minutos para

alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e

dura aproximadamente 6 horas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer

outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo

– estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz,

urticária –alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros

anti-inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); históri-

co de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou

intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato

gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves;

pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau

funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteri-

ana.

O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é

recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.

O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com

medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é

desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Populações especiais

Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)

Raramente Nimesilam®

tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito

raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida

(por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjôo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga

- cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente moni-

torado pelo seu médico.

Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E,

neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fíga-

do) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fíga-

do, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação

Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como o Nimesilam®

podem interferir na agregação plaquetá-

ria (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você

tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana

(sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagula-

ção) e predisposição a sangramento.

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)

Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou

intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim

como com outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago

e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou

sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso

ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.

Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica

(lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intesti-

nos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser

utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)

Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é re-

querido, pois, o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como Nimesilam®

pode resultar em piora da

função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento

e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.

Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você

tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), pre-

juízo da função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.

Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado

caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na

função dos rins o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos

Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não-esteroidais

como o Nimesilam®

, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do

estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins , do coração e do fígado. Não existem estudos

que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.

O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessá-

rio você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para

uso de Nimesilam®

.

Uso em crianças e adolescentes

A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.

Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros

casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).

Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presen-

tes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de

Reye em alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)

Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-

esteróides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram

distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma

Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos

brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

Nimesilam®

tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação:

Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco po-

tencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de Nimesilam®

de-

vem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião

ou feto.

O uso de Nimesilam®

não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres

que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medi-

camento deve ser considerada.

Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesilam®

é contraindicado durante

a fase de amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci-

rurgião-dentista.

Interações medicamentosas:

não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado.

Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver

intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do

fígado.

Durante o tratamento com Nimesilam®

, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não

esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Medicamento-medicamento:

Gravidade: Maior

É necessário cautela se Nimesilam®

for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato,

pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trom-

bocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.

O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando

problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade gas-

trointestinal.

A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina,

citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina,

eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram,

milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pento-

xifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona,

vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento.

Aumento do risco de sangramento gastrointestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com

medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepiru-

dina, tirofiban.

A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.

Já a associação com as beta glucanas pode levar a lesões gastrointestinais severas.

No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do

risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).

Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do risco de sangramento,

alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.

O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do

pralatrexato.

Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimus.

Gravidade: Moderada

Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como Nimesi-

lam®, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e anti-

hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzoti-

azida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico,

hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida,

torsemida, triclormetiazida, xipamida.

A associação da nimesulida com medicamentos como : acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, aroti-

nolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol,

bucindolol, bupranolol , candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril,

delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol,

lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol,

penbutolol, pentopril , perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol,

temocapril, tertatolol, timolol , trandolapril, zofenopril , pode levar a diminuição do efeito anti-

hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos.

O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da

nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida,

gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.

A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar diminu-

ição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos

níveis de potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade.

Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no

uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisarta-

na ou valsartana.

O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona , desven-

lafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona e varfarina.

A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina,

lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, prani-

dipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito

anti-hipertensivo.

Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou oflo-

xacino.

A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como

fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão.

A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.

Medicamento-alimento

A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos

na absorção da nimesulida é mínimo.

Recomenda-se tomar Nimesilam®

após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provo-

quem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com Nimesi-

lam®

Medicamento-substância química

Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento exame – laboratorial

Gravidade: Menor

Teste de sangue oculto nas fezes

Efeito da interação: resultado falso positivo

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (15º C e 30º C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Nimesilam®

suspensão oral em gotas é uma suspensão homogênea, na cor branca amarelada, com sabor e

odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob-

serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você pode tomar Nimesilam®

gotas após as refeições. Recomenda-se que Nimesilam®

, assim como todos

os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tem-

po possível de duração do tratamento.

Você deve usar Nimesilam®

apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5

dias, entre em contato com o seu médico.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos:

Cada gota contém 2,38 mg de nimesulida e cada 1 mL de Nimesilam®

contém 50 mg de nimesulida. Pin-

gar uma gota (2,38 mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na boca ou se preferir dilua em um

pouco de água.

Cada 1 mL do produto contém 21 gotas.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insu-

ficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.

A segurança e eficácia de Nimesilam®

somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de

uso por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de

reações desagradáveis.

Dosagem máxima diária limitada a 84 gotas.

Agite antes de usar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen-

to. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que

lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose,

“pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medi-

cação duas vezes para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia,

náusea (enjoo) e vômito.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (cocei-

ra), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência

(gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas

estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor a-

vermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo;

visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria

(dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completa-

mente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinífi-

lo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de

potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária

(alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema

multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-

Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte

de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da

boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfu-

ração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou

intestinos); cefaléia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye –

doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura

com sensação de que as coisas estão rodando) ; falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligú-

ria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura

(presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do

sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no

sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do

corpo).

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos

exames hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda

(inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algu-

mas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase (diminuição

do fluxo de bile);

Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispnéia (dificuldade para respirar),

asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente

em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não-

esteróides.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.