Bula do Nimesulix produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nimesulix®
Suspensão oral gotas 50mg/mL
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nimesulida
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 15mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA 12 DE ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da suspensão oral gotas contém:
nimesulida .......................................................................................................................50mg
Veículo q.s.p......................................................................................................................1mL
Excipientes: polissorbato 80, sorbitol, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno,
aroma de pêssego, ciclamato de sódio, propilenoglicol, goma xantana, ácido cítrico,
carmelose sódica/celulose microcristalina e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram
atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética.
Um estudo duplo-cego, multicêntrico foi realizado em 42 crianças internadas, idades entre
6 meses e 8 anos, que sofrem de infecções agudas do trato respiratório, com febre, para
investigar a atividade antipirética da nimesulida. No início, os pacientes foram alocados
aleatoriamente para receber suspensão nimesulida oral, 5mg/kg/dia divididos em 3 doses
diárias, por cinco dias ou placebo. Ambos os grupos foram tratados simultaneamente com
antibióticos: crianças menores de 5 anos de idade receberam 100mg de amoxicilina/kg/dia,
os mais de 5 anos receberam a eritromicina 40-50mg/kg/dia. As medições de temperatura
antes e durante as seis horas após a primeira dose da nimesulida mostrou uma diminuição
média de um valor inicial de 38,89 ºC para 37,28 ºC às 6 horas. No grupo placebo, não
foram observadas alterações significativas entre a avaliação inicial e o valor de 6 horas. A
temperatura pela manhã estava dentro da escala normal no dia seguinte. A nimesulida foi
bem tolerada. Os resultados indicam que a nimesulida tem um imediato efeito antipirético
que pode muito bem ser clinicamente útil antes do início da terapia antibiótica.
Um total de 40 crianças com pequenas lesões traumáticas dos tecidos moles foram
aleatoriamente designadas para tratamento oral com nimesulida (50mg duas vezes ao dia)
ou placebo por 5 dias numa investigação duplo-cego. Os resultados demonstraram que o
tratamento com nimesulida foi associado com uma melhora significativa dos sintomas (dor
em repouso e em movimento) e sinais (imobilidade, edema e hematoma), que foi
estatisticamente superior ao que demonstrou para o placebo. Além disso, a nimesulida foi
bem tolerada pelos pacientes e não foi associada a problemas gastrintestinais. Estes achados
sugerem que a nimesulida é uma terapia adequada para crianças com pequenas lesões
traumáticas.
Neste estudo clínico controlado foram observadas as atividades anti-inflamatórias e
analgésicas da nimesulida e cetoprofeno administradas por via oral. Foram avaliados 71
pacientes pediátricos (com idades entre 7 a 14 anos) com distúrbios ortopédicos. Ambas as
drogas foram eficazes. A maior vantagem da nimesulida foi a sua melhor tolerabilidade:
apenas 3 pacientes tratados com nimesulida (8,6%) tiveram efeitos colaterais relacionados à
droga, em comparação com 12 (33%) das crianças tratadas com cetoprofeno.
O objetivo deste estudo foi avaliar e comparar a eficácia e tolerabilidade do ibuprofeno,
paracetamol e nimesulida em crianças com infecções do trato respiratório. Noventa crianças
foram incluídas no estudo. Os pacientes foram divididos em três grupos. O primeiro grupo
foi tratado com paracetamol 10mg/kg três vezes por dia, o segundo grupo com ibuprofeno
10mg/kg três vezes por dia, e o terceiro grupo recebeu nimesulida 2,5mg/kg, duas vezes por
dia durante 5 dias. Em duas horas após a administração, os pacientes do grupo nimesulida
apresentaram temperatura corporal significativamente menor do que os pacientes em
grupos de paracetamol e ibuprofeno (p<0,05); em 4 horas, os pacientes nos grupos
nimesulida e ibuprofeno tiveram menor temperatura corporal do que aqueles tratados com
paracetamol (p<0, 001). A atividade antipirética da nimesulida foi superior ao paracetamol
e ibuprofeno.
Neste estudo randomizado, a eficácia e a tolerabilidade da nimesulida foram comparadas
com as do paracetamol. Foram incluídas 110 crianças (64 meninos, 46 meninas, com idade
entre 3 a 6 anos) com a inflamação do trato respiratório superior e febre. Nimesulida
suspensão (1,5mg/kg, 3 vezes ao dia) ou xarope de paracetamol (10mg/kg 4 vezes ao dia)
foram administrados por via oral até febre ser debelada. A temperatura corporal foi
registrada e local da dor e o desconforto geral avaliados. Três pacientes tratados com
nimesulida e 6 pacientes tratados com paracetamol se retiraram do estudo, por eventos
adversos. A nimesulida foi tão eficaz como o paracetamol em reduzir a febre, dor local e
desconforto geral em crianças com inflamação do trato respiratório superior.
Referências bibliográficas:
Lecomte J et al. Antipyretic effects of nimesulide in paediatric practice: a double-blind
study. Curr Med Res Opin; 12(5): 296-303, 1991.
Giovannini M et al. A comparison of nimesulide and placebo in the treatment of minor
traumatic soft tissue lesions in children. Drugs; 46 Suppl 1: 212-4, 1993.
Facchini R et al. Tolerability of nimesulide and ketoprofen in paediatric patients with
traumatic or surgical fractures. Drugs; 46 Suppl 1: 238-41, 1993.
Ulukol B et al. Assessment of the efficacy and safety of paracetamol, ibuprofen and
nimesulide in children with upper respiratory tract infections. Eur J Clin Pharmacol; 55(9):
615-8, 1999.
Polidori G et al. A comparison of nimesulide and paracetamol in the treatment of fever due
to inflammatory diseases of the upper respiratory tract in children. Drugs; 46 Suppl 1: 231-
3, 1993.
Propriedades Farmacodinâmicas:
A nimesulida (4'-nitro-2'-fenoximetanosulfonanilida) é um fármaco anti-inflamatório não
esteroide (AINE) que pertence à classe das sulfonanilidas com efeitos anti-inflamatório,
antipirético e analgésico.
A nimesulida possui atividade anti-inflamatória mais potente do que o ácido acetilsalicílico,
a fenilbutazona e a indometacina; possui atividade antipirética tão eficaz quanto a do
diclofenaco e da dipirona, e potencialmente superior à do acetaminofeno.
A nimesulida possui um modo de ação único e sua atividade anti-inflamatória envolve
vários mecanismos. A nimesulida é um inibidor seletivo da enzima da síntese de
prostaglandina, a cicloxigenase. In vitro e in vivo a nimesulida preferencialmente inibe a
enzima COX-2, a qual é liberada durante a inflamação, com mínima atividade sobre a
COX-1, a qual atua na manutenção da mucosa gástrica.
Além disso, foi demonstrado que a nimesulida possui muitas outras propriedades
bioquímicas que provavelmente são responsáveis pelas suas propriedades clínicas. Estas
incluem: inibição da fosfodiesterase tipo IV, redução da formação do ânion superóxido
(O2), scavenging do ácido hipoclorídrico, inibição de proteinases (elastase, colagenase),
prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-protease, inibição da liberação de histamina
dos basófilos e mastócitos humanos e inibição da atividade da histamina.
Dados pré-clínicos:
Os dados pré-clínicos revelam que não há riscos especiais para humanos baseados nos
estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose múltipla,
genotoxicidade e potencial carcinogênico.
Em estudos de toxicidade de dose múltipla, a nimesulida mostrou toxicidade gastrintestinal,
renal e hepática.
Em ratos, não foram encontrados sinais de potencial teratogênico ou embriotóxico com a
nimesulida em estudos de embriotoxicidade com doses não tóxicas maternas. Em coelhos,
leve aumento da perda pós-implantação e leve aumento da incidência de dilatação do
ventrículo cerebral e malformações esqueléticas foram observadas com níveis de dose
marginalmente tóxicos em fêmeas. Entretanto, nenhuma relação dose-resposta entre o
fármaco e tipos individuais de malformações foi observada.
Foram relatados poucos casos clínicos de superdosagem intencional sem sinais de
intoxicações.
Propriedades Farmacocinéticas:
A nimesulida é bem absorvida quando administrada via oral. Após uma única dose de
100mg de nimesulida, administrada a voluntários adultos saudáveis, um pico de
concentração plasmática de 3 a 4mg/L é alcançado em adultos após 2 a 3 horas. AUC=20 –
35mg/L.h.
Um pico de concentração plasmática de 2,86 a 6,5mg/L é alcançado após 1,22 a 2,75 horas.
AUC= 14,65 a 54,09mg/L.h.
Nenhuma diferença estatística significante tem sido encontrada entre estes números e
aqueles vistos após a administração de 100mg duas vezes ao dia por 7 dias. Mais de 97,5%
se liga às proteínas plasmáticas.
Os parâmetros farmacocinéticos descritos para crianças podem ser comparados com
aqueles encontrados após a administração oral de nimesulida 100mg para adultos. Em
crianças, os valores de Cmax (3,46mg/L ± 1,46) e tmax (1,93 h ± 0,83) foram similares aos
valores correspondentes observados após a administração oral de 100mg dose única em
adultos sadios Cmax=2,86 a 6,50mg/L; tmax=1,22 a 2,75 h e a AUC (18,43mg/L.h), estava
dentro da faixa de valores reportados para adultos (14,65 a 54,09mg/L.h) ao passo que o
clearance plasmático total sistêmico foi maior (138,50mL/h/kg em crianças, 31,02 a
106,16mL/h/kg). O volume de distribuição também foi ligeiramente superior em crianças
(0,41l/kg) do que em adultos (0,18 a 0,39l/kg). Valores maiores de CL/F (clearance do
fármaco) e Vd/F (volume de distribuição do fármaco) em crianças podem ser causados por
um valor maior de fu de nimesulida, como resultado da menor concentração plasmática de
albumina em crianças do que em adultos. A meia-vida terminal (t1/2β) de nimesulida foi de
2,36 horas em crianças e 1,80 a 4,73 horas em adultos.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu metabólito principal, a hidroxinimesulida,
também é farmacologicamente ativo. O intervalo para aparecimento deste metabólito na
circulação é curto (cerca de 0,8 horas) mas a sua constante de formação não é alta e é
consideravelmente menor que a constante de absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida
é o único metabólito encontrado no plasma, apresentando-se quase que completamente
conjugado. A T1/2 é de 3,2 a 6 horas.
O grau de biotransformação da nimesulida em seu metabólito principal, isto é, o derivado
parahidroxi (M1), o qual também é farmacologicamente ativo, em crianças é similar ao de
adultos. Para M1, a Cmax (1,34mg/L) e AUC (11,60mg/L.h) em crianças foram dentro da
faixa observada em adultos (Cmax 0,96 a 1,57mg/L; AUC 10,90 a 17,96mg/L.h). A meia-
vida terminal (t1/2β) de M1 foi 4,18 horas em crianças e 2,89 a 8,71 horas em adultos.
A nimesulida é excretada principalmente na urina (aproximadamente 50% da dose
administrada). Apenas 1 a 3% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida
é encontrada apenas como um derivado glicuronato. Cerca de 29% da dose é excretada nas
fezes após o metabolismo.
Menos que 0,1% é excretado como composto inalterado. A hidroxinimesulida é encontrada
apenas como um derivado glicuronato. De 17,9% a 36,2% da dose é excretada nas fezes
após o metabolismo.
O perfil cinético da nimesulida não teve alteração em idosos após doses agudas e repetidas.
Na insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a 80mL/min), os níveis de
pico plasmáticos de nimesulida e seu principal metabólito não são maiores que dos
voluntários sadios. A administração repetida não causou acúmulo. A nimesulida é
contraindicada para pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de acumulação.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de
Nimesulix®
é de 15 minutos para alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece
cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura aproximadamente 6 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida
ou a qualquer outro componente do medicamento; histórico de reações de
hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo, rinite, urticária e angioedema) ao ácido
acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de reações hepáticas
ao produto; pacientes com úlcera péptica em fase ativa, ulcerações recorrentes ou com
hemorragia no trato gastrintestinal; pacientes com distúrbios de coagulação graves;
pacientes com insuficiência cardíaca grave; pacientes com insuficiência renal e/ou hepática.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
As drogas anti-inflamatórias não esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma
infecção bacteriana subjacente.
O tratamento deve ser revisto a intervalos regulares e descontinuado se nenhum benefício
for observado.
Durante a terapia com nimesulida, os pacientes devem ser advertidos para se abster de
outros analgésicos. O uso concomitante de outros anti-inflamatórios não esteroidais durante
a terapia com nimesulida não é recomendado.
A administração concomitante com drogas hepatotóxicas conhecidas e abuso de álcool,
devem ser evitados durante o tratamento com nimesulida, uma vez que podem aumentar o
risco de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com distúrbios hepáticos
Raramente este medicamento tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo
casos fatais muito raros. Pacientes que apresentaram sintomas compatíveis com dano
hepático durante o tratamento com nimesulida (por exemplo, anorexia, náusea, vômitos,
dor abdominal, fadiga, urina escura ou icterícia) devem ser cuidadosamente monitorados.
Pacientes que apresentaram testes de função hepática anormais devem descontinuar o
tratamento. Estes pacientes não devem reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações
adversas hepáticas relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento
inferiores a um mês. Dano hepático, reversível na maioria dos casos, foi verificado após
curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como AINEs podem interferir na agregação plaquetária, estes devem ser utilizados com
cautela em pacientes com diátese hemorrágica, hemorragia intracraniana e alterações da
coagulação, como por exemplo, hemofilia e predisposição a sangramento. Contudo,
Nimesulix®
não é um substituto do ácido acetilsalicílico para profilaxia cardiovascular.
Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais
Em raras situações, nas quais ulcerações ou sangramentos gastrintestinais ocorrem em
pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com
AINEs, sangramento gastrintestinal ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer
tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de advertência ou história prévia de
eventos gastrintestinais. Caso ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento
deverá ser descontinuado.
A nimesulida deverá ser utilizada com precaução em pacientes com distúrbios
gastrintestinais, incluindo histórico de úlcera péptica, de hemorragia gastrintestinal, colite
ulcerativa ou doença de Crohn.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca
Em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca, cuidado é requerido, pois o uso de
AINEs pode resultar em deterioração da função renal. A avaliação da função renal deve ser
feita antes do início da terapia e depois regularmente. No caso de deterioração, o tratamento
deve ser descontinuado.
Como os outros anti-inflamatórios não esteroidais, a nimesulida deve ser usada com
cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, prejuízo da
função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente suscetíveis a uma
redução no fluxo sanguíneo renal.
Por ser a eliminação do fármaco predominantemente renal, o produto deve ser administrado
com cuidado em pacientes com prejuízo da função hepática ou renal.
Em pacientes com clearance de creatinina de 30-80mL/min, não há necessidade de ajuste
de dose. Em caso de disfunção renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos AINEs, incluindo
hemorragia e perfuração gastrintestinal, dano das funções renal, cardíaca e hepática.
Pacientes com mais de 65 anos podem ser tratados com a menor dose efetiva, 100mg duas
vezes ao dia. Não existem estudos que avaliem comparativamente a farmacocinética da
nimesulida em idosos e indivíduos jovens.
O uso prolongado de AINEs em idosos não é recomendado. Se a terapia prolongada for
necessária os pacientes devem ser regularmente monitorados. Só febre, isoladamente, não é
indicação para uso de Nimesulix®
.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves,
incluindo raros casos compatíveis com Síndrome de Reye.
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso
estejam presentes sintomas de infecção viral, pois a nimesulida pode estar associada com a
Síndrome de Reye em alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares
Em pacientes com história de perturbações oculares devido a outros AINEs, o tratamento
deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos caso ocorram distúrbios visuais
durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de precipitação de
broncoespasmo não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa
forma, o risco potencial em humanos é desconhecido, portanto, para a prescrição de
deve ser avaliado os benefícios previstos para a mãe, contra os possíveis riscos
para o embrião ou feto.
O uso de Nimesulix®
não é recomendado em mulheres tentando engravidar. Em mulheres
que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a
retirada do medicamento deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. Nimesulix®
é
contraindicado durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Nimesulix®
não deve ser administrado concomitantemente com drogas potencialmente
hepatotóxicas. Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas,
particularmente se houver intenção de administrar nimesulida em combinação com outras
drogas potencialmente hepatotóxicas.
Durante o tratamento com Nimesulix®
os pacientes devem evitar usar outros anti-
inflamatórios não esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos
adversos.
Medicamento-medicamento:
Gravidade: Maior
Efeito da interação: É necessário cautela se Nimesulix®
for utilizado antes ou após 24
horas de tratamento com metotrexato, pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar,
aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade,
ulceração de mucosa.
Medicamento: metotrexato.
Efeito da interação: Toxicidade pelo pemetrexede. Risco mielossupressão,
nefrotoxicidade e toxicidade gastrintestinal.
Medicamento: pemetrexede.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento.
Medicamentos: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina, citalopram, clopidogrel,
clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina, eptifabatida,
escitalopram, femoxetina, flesinoxan, fluoxetina, ginko biloba, heparina, levomilnacipram,
milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de
sódio, pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina,
tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina, zimeldina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Medicamento: Abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol,
fondaparinux, lepirudina, tirofiban.
Efeito da interação: Aumento do risco de nefrotoxicidade da ciclosporina.
Medicamentos: ciclosporina,
Efeito da interação: Lesões gastrintestinais severas.
Medicamentos: beta glucanas.
Efeito da interação: Aumento do risco de ocorrência de eventos gastrintestinais (ex:
hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Medicamentos: gossipol
Efeito da interação: Potencialização dos efeitos dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do
risco de sangramento, alterações renais e alterações gástricas).
Medicamentos: extrato de Feverfew.
Efeito da interação: Aumento da exposição ao pralatrexato.
Medicamentos: pralatrexato
Efeito da interação: Falência renal aguda.
Medicamentos: tacrolimus
Gravidade: Moderada
Efeito da interação: Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da
prostaglandina sintetase, como nimesulida, devem aumentar a nefrotoxicidade das
ciclosporinas.
Medicamento: ciclosporina.
Efeito da interação: A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos e anti-hipertensivos.
Medicamento: furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida,
bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido
etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona,
piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo.
Medicamentos: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol, atenolol,
azilsartana, bufenolol, benazepril, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol,
bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol,
cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol,
landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol,
nebivolol, nipradilol, oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol,
quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril,
zofenopril.
Efeito da interação: Aumento do risco de hipoglicemia.
Medicamentos: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida,
gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
feito da interação: Diminuição do efeito diurético, risco de hipercalemia ou possível
nefrotoxicidade.
Medicamentos: amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno,
Efeito da interação: Diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão
renal.
Medicamentos: irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana,
valsartana.
Medicamentos: acenocumarol, anisindiona, desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona,
fenprocumona, varfarina.
Efeito da interação: Aumento do risco de sangramento gastrintestinal e diminuição de
efeito anti-hipertensivo.
Medicamento: diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina,
lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina,
nitrendipina, pranidipina, verapamil.
Efeito da interação: Aumento do risco de convulsão.
Medicamentos: levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino.
Efeito da interação: Toxicidade por lítio (fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão).
Medicamentos: lítio.
Efeito da interação: Diminuição do efeito do L-metilfolato.
Medicamentos: L-metilfolato.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito
dos alimentos na absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar Nimesulix®
após as refeições. Não se aconselha a ingestão de
alimentos que provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café e etc.)
durante o tratamento com Nimesulix®
.
Medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações Medicamento exame – laboratorial
Gravidade: Menor
Teste de Sangue Oculto nas Fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas: Suspensão oral gotas: Suspensão homogênea de
cor amarela clara e aroma de pêssego.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aconselha-se administrar Nimesulix®
gotas após as refeições. Recomenda-se que
Nimesulix®
, assim como todos os anti-inflamatórios não esteroidais, seja utilizado na sua
menor dose efetiva possível e pelo menor período de tempo adequado ao tratamento
planejado.
Uso para adultos e crianças acima de 12 anos:
Cada gota contém 2,5mg de nimesulida e cada 1mL de Nimesulix®
contém 50mg de
nimesulida. Pingar uma gota (2,5mg) por kg de peso, duas vezes ao dia, diretamente na
boca ou se preferir dilua em um pouco de água com açúcar. Cada 1mL do produto contém
20 gotas.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Tem sido demonstrado que a nimesulida tem o mesmo perfil cinético em voluntários sadios
e em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina de 30 a
80mL/min). Nestes pacientes não há necessidade de ajuste de dose. Em casos de
insuficiência renal grave o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de Nimesulix®
somente são garantidas na administração por via
oral. Os riscos de uso por via de administração não recomendada são: a não obtenção do
efeito desejado e ocorrência de reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 80 gotas.
Agite antes de usar
Os efeitos adversos podem ser reduzidos utilizando-se a menor dose eficaz durante o menor
período possível. Pacientes tratados com anti-inflamatórios não esteroidais durante longo
período de tempo devem ficar sob supervisão médica regular para monitoramento dos
efeitos adversos.
Reação muito comum (> 1/10): diarreia, náusea e vômito.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): prurido, rash e sudorese aumentada; constipação,
flatulência e gastrite; tonturas e vertigens; hipertensão; edema.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): eritema e dermatite; ansiedade, nervosismo e
pesadelo; visão borrada; hemorragia, flutuação da pressão sanguínea e fogachos; disúria,
hematúria e retenção urinária; anemia e eosinofilia; hipersensibilidade; hipercalemia; mal-
estar e astenia.
Reação muito rara (< 1/10.000): urticária, edema angioneurótico, edema facial, eritema
multiforme e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica;
dor abdominal, dispepsia, estomatite, melena, úlceras pépticas e perfuração ou hemorragia
gastrintestinal que podem ser graves; cefaleia, sonolência e casos isolados de encefalopatia
(síndrome de Reye); outros distúrbios visuais e vertigem; falência renal, oligúria e nefrite
intersticial; casos isolados de púrpura, pancitopenia e trombocitopenia; anafilaxia; casos
isolados de hipotermia.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas:
Hepatobiliar: alterações dos parâmetros hepáticos (transaminases), geralmente transitórias e
reversíveis; casos isolados de hepatite aguda, falência hepática fulminante (algumas
fatalidades foram relatadas), icterícia e colestase.
Respiratórios: casos isolados de reações anafiláticas como dispneia, asma e broncoespasmo,
principalmente em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros
AINEs.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Poucos casos de superdose intencional foram relatados e sem sinais de intoxicação.
Os sintomas após superdoses agudas com anti-inflamatórios não esteroidais são usualmente
limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito, dor epigástrica, alteração visual e tontura,
que são geralmente reversíveis com tratamento de suporte. Sangramento gastrintestinal
pode ocorrer. Hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma
podem ocorrer, mas são eventos raros. Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão
terapêutica de AINEs e podem ocorrer após uma superdose.
Os pacientes devem ter tratamento sintomático (lavagem gástrica, investigação e
restauração do balanço hidroeletrolítico) e de suporte após superdose de AINEs. Não há
antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da nimesulida
por hemodiálise, mas baseado no seu elevado grau de ligação com proteínas plasmáticas
(mais de 97,5%), a diálise não é provavelmente útil na superdose. A emese e/ou carvão
ativado (60 a 100g em adultos) e/ou catártico osmótico podem ser indicados em pacientes
observados no período de 4 horas da ingestão com sintomas ou após uma superdose maior.
Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis
devido à elevada ligação com proteínas. As funções renais e hepáticas devem ser
monitoradas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.