Bula do Nisalgen produzido pelo laboratorio Uci - Farma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Bula Nisalgen® Comprimidos
NISALGEN®
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
COMPRIMIDOS
100 mg
Nisalgen®
Comprimidos
nimesulida
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDOS: cartucho contendo 12 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
VIA ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de NISALGEN®
contém:
nimesulida .................................................................................................................................................... 100 mg
Excipientes* q.s.p ............................................................................................................................... 1 comprimido
*(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, óleo vegetal
hidrogenado, lactose, povidona)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade anti-
inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).
NISALGEN®
é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre, e sua
atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada cicloxigenase,
a qual esta relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição faz com que a dor e a
inflamação diminuam.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar NISALGEN®
é de 15 minutos para alívio da
dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e dura
aproximadamente 6 horas.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer outro
componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo –
estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz,
urticária-alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-
inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto); histórico de reações
hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago ou intestino) em fase ativa,
ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no trato gastrointestinal (sangramento
no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação graves; pacientes com insuficiência
cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com mau funcionamento dos rins grave e
pacientes com mau funcionamento do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção bacteriana.
O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é
recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.
O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com
medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é
desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.
Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)
Raramente NISALGEN®
tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito raros. Se
você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida (por exemplo,
Bula Nisalgen® Comprimidos
anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga - cansaço, urina
escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico.
Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste
caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado)
relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao fígado,
reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.
Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como o NISALGEN®
podem interferir na agregação plaquetária
(junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado caso você tenha
diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia intracraniana (sangramento no
cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença da coagulação) e predisposição a
sangramento.
Uso em pacientes com distúrbios gastrointestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrointestinais (do estômago e/ou
intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim como com
outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento gastrointestinal (do estômago e/ou intestinos) ou
ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou sem sintomas de aviso ou
história anterior de eventos gastrointestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso ocorra sangramento
gastrointestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.
Se você tem distúrbios gastrointestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica
(lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrointestinal (sangramento do estômago e/ou intestinos),
colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá ser utilizada com
cuidado.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é requerido,
pois, o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como NISALGEN®
pode resultar em piora da função dos rins.
A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e depois regularmente.
No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você tenha
insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta), prejuízo da
função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado caso você
tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na função dos rins o
medicamento é contraindicado.
Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não-esteroidais como o
NISALGEN®
, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrointestinal (perfuração do estômago e/ou
intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos que avaliem
comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.
O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for necessário você
deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é indicação para uso de
.
Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros casos
compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam presentes
sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome de Reye em
alguns pacientes.
Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)
Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-
esteróides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram
distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.
Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos
brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:
tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco potencial de
seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de NISALGEN®
devem ser avaliados
os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o embrião ou feto.
O uso de NISALGEN®
não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres que têm
dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do medicamento deve ser
considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. NISALGEN®
é contraindicado durante a fase
de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações medicamentosas:
não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado. Deve-se
ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver intenção de
administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do fígado.
Durante o tratamento com NISALGEN®
, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não-
esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.
Medicamento-medicamento:
Gravidade: Maior
É necessário cautela se NISALGEN®
for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato, pois o
nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia, trombocitopenia,
anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.
O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando
problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade
gastrointestinal.
A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina,
citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina,
eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram,
milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio, pentoxifilina,
prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina, vilazodona, vortioxetina,
zimeldina potencializa o risco de sangramento.
Aumento do risco de sangramento gastrointestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com
medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux, lepirudina,
tirofiban.
A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
Já a associação com as beta glucanas pode levar a lesões gastrointestinais severas.
No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do risco de
ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios ( ex: aumento do risco de sangramento, alterações
renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.
O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do
pralatrexato.
Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimus.
Gravidade: Moderada
Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como NISALGEN®
,
podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.
A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e anti-hipertensivos
de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida,
butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida,
hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida, politiazida, torsemida, triclormetiazida,
xipamida.
A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina, arotinolol,
atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bopindolol, bucindolol,
bupranolol , candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol, cilazapril, delapril, dilevalol,
enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol, levobunolol, lisinopril, mepindolol,
metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol , oxprenolol, penbutolol, pentopril,
perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol, espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol,
trandolapril, zofenopril , pode levar a diminuição do efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos
mesmos.
O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da
nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida,
gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar diminuição do
efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento dos níveis de
potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade.
Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no uso
associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana, telmisartana ou
valsartana.
O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona ,
desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona e varfarina.
A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina,
lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina, pranidipina
ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de efeito anti-
hipertensivo.
Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino.
A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como
fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão.
A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.
Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos na
absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar NISALGEN®
após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que provoquem
irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com NISALGEN®
Medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Interações Medicamento exame – laboratorial
Gravidade: Menor
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
NISALGEN®
deve ser mantido em temperatura ambiente (15 e 30º C), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de NISALGEN®
são amarelos, circulares e vincados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Bula Nisalgen® Comprimidos
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Você pode tomar NISALGEN®
comprimidos após as refeições. Recomenda-se que NISALGEN®
, assim como
todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo menor tempo
possível de duração do tratamento.
Você deve usar NISALGEN®
apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5 dias,
entre em contato com o seu médico.
Uso em adultos e crianças acima de 12 anos:
A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100 mg, ou seja , meio a um comprimido, que deve ser ingerido
via oral junto a meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo médico pode-se
alcançar até 200 mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve possível.
Populações especiais
Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de insuficiência
renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado.
Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de NISALGEN®
somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de uso
por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de reações
desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos .
O uso deste medicamento é exclusivamente oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que lembrar e
siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose, “pule” a dose
esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a medicação duas vezes para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea
(enjoo) e vômito.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido (coceira), rash
(vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso), flatulência (gases) e gastrite
(inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que as coisas estão rodando);
hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor avermelhada
da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo; visão borrada;
hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria (dor para urinar),
hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar completamente); anemia e
eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de eosinífilo); hipersensibilidade
(reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento de potássio no sangue); mal-estar e
astenia (fraqueza generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária (alergia
da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema multiforme
(distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson (forma
grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte de grandes áreas da
Bula Nisalgen® Comprimidos
pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da boca ou gengiva), melena
(fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e perfuração ou hemorragia
gastrointestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago ou intestinos); cefaleia (dor de
cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye – doença grave que acomete o cérebro e
o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura com sensação de que as coisas estão rodando) ;
falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria (baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa
inflamação nos rins); casos isolados de púrpura (presença de sangue na pele causando manchas roxas),
pancitopenia (diminuição de vários elementos do sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e
trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de
hipotermia (diminuição da temperatura do corpo).
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos exames
hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda (inflamação aguda
do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado - algumas fatalidades foram
relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase (diminuição do fluxo de bile);
Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispneia (dificuldade para respirar), asma e
broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente em pacientes
com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não-esteróides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.