Bula do Nistatina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nistatina
Creme vaginal 25.000UI/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 1, 25, 50 e 100 bisnagas com 60g + aplicadores.
USO ADULTO
USO INTRAVAGINAL
COMPOSIÇÃO
Cada 4g do creme vaginal contém:
nistatina....................................................................................................................100.000UI
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................4g
Excipientes: propilenoglicol, trolamina, essência de alfazema, metilparabeno,
propilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico/polissorbato 60 e água de osmose
reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nistatina creme vaginal é indicada para o tratamento de candidíase vaginal (monilíase).
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de
leveduras e fungos leveduriformes, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C.
tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata,
Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não
desenvolve resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina
durante o tratamento.
Masterton 1975 comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal.
Duzentas e duas mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100,
nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina
apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois medicamentos
levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.
Wet 1999 foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2%
com nistatina 100.000UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a
quatro anos de idade (média: 12 meses).
Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis
antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol,
miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda
secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias
(média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6).
Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na
membrana celular dos fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da
membrana celular e consequente extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina
não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
Nistatina não é absorvida através da pele e das mucosas íntegras.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à
nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem
contra infecções oftálmicas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade à nistatina, o tratamento deve ser suspenso.
Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para
confirmar o diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por
outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial
carcinogênico da nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus
efeitos na fertilidade em animais machos e fêmeas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus
preparados podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem
afetar a capacidade reprodutiva.
Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios
para a mãe justificam o risco potencial para o feto.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do
aplicador contra o colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na
prescrição de nistatina a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar
rigorosa higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o
medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância
para prevenir reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o
papel higiênico. 2) A fim de evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato
genital após defecação, cuidar que o material possivelmente infectado não entre em contato
com a genitália. 3) Toalhas e lençóis, assim como a roupa íntima, devem ser mudados
diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe a
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Aspecto físico: Creme homogêneo de cor amarela.
Características Organolépticas: Creme homogêneo de cor amarela com odor de
alfazema.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravaginal, nistatina creme vaginal não deve ser usada para tratamento oral, tópico ou
de infecções oftálmicas.
Modo de usar:
1) 2) 3) 4) 5)
1) Após remoção da tampa da bisnaga, a paciente deve perfurar completamente o lacre da
bisnaga utilizando a parte pontiaguda da tampa. 2) O aplicador deve ser adaptado no bico
da bisnaga. 3) A paciente deve puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em
seguida apertar delicadamente a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no
aplicador, preenchendo todo o espaço vazio do mesmo, com cuidado para que o creme não
extravase o êmbolo. 4) A paciente deve desencaixar o aplicador e tampar a bisnaga
imediatamente. 5) Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e o aplicador
deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar
o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na
vagina. 6) Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente
morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não use
água fervendo.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do
aplicador contra o colo uterino.
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias
consecutivos é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades
maiores (dois aplicadores cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta
clínica e laboratorial. As aplicações não deverão ser interrompidas durante o período
menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita de foco de candidíase nas
porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de nistatina de uso
oral, para evitar recidivas.
Geralmente, a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos
de irritação e sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,
ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.