Bula do Nistatina produzido pelo laboratorio Pharlab Indústria Farmacêutica S.a.
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NISTATINA_Bula_Profissional_R0
nistatina
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Creme vaginal
25.000 UI/g
NISTATINA
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Nistatina creme vaginal (100.000 UI/4g) é apresentando em bisnagas de 60g acompanhadas de 14
aplicadores ginecológicos descartáveis para 4g de creme.
USO INTRAVAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 4 gramas de nistatina creme vaginal contêm 100.000 UI de nistatina.
Excipientes: cera autoemulsionante não iônica, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol,
polissorbato 80, essência de alfazema, álcool etílico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Nistatina creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I
(monilíase).
I
CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina.
A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos
leveduriformes1
, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.
pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8
Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve
resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.
Masterton 19759
comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas
mulheres foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro
semanas 74% das mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao
basal). Os dois medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de
vaginite e vulvite.
Wet 199910
foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina
100.000 UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média:
12 meses). Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis
antifúngicos comuns na prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-
fluorocitosina). Incluíram-se 20 pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C.
albicans. C. albicans foi erradicada em até cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram
nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as amostras isoladas demonstraram sensibilidade in
vitro à nistatina.
Descrição
A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.
Propriedades farmacodinâmicas
O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos
fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente
extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.
Propriedades farmacocinéticas
Nistatina creme vaginal não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.
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Nistatina creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à nistatina ou
a qualquer um dos componentes da fórmula.
Nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra
infecções oftálmicas.
Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.
Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade a nistatina creme vaginal, o tratamento deve ser suspenso.
Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o diagnóstico
de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.
No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.
Uso geriátrico
Não há recomendações especiais para pacientes idosos.
Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução
Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina,
nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em animais machos e
fêmeas.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados
podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade
reprodutiva.
Nistatina creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para a mãe
justificam o risco potencial para o feto.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Lactantes
Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de nistatina
a lactantes.
Precauções higiênicas
A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa
higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.
Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir
reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de
evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material
possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa
íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção, existe
A interação com outros medicamentos é desconhecida.
Nistatina creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC).
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final
nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a
tampa para baixo.
O prazo de validade de nistatina creme vaginal é de 24 meses a partir da data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Nistatina creme vaginal é um creme com aparência lisa, levemente rugoso, de coloração amarelada,
podendo apresentar eventuais grumos castanhos.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso intravaginal
Nistatina creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções oftálmicas.
Modo de usar:
1. Após remoção da tampa da bisnaga, perfurar completamente o lacre da bisnaga utilizando a parte
pontiaguda da tampa.
2. Adaptar o aplicador ao bico da bisnaga.
3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base da
bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.
4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.
5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina
suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o
final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.
6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.
Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o
colo uterino.
Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Posologia
Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos é
suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores
cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não
deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de suspeita
de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso associado de
nistatina de uso oral, para evitar recidivas.
Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e
sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há informações conhecidas a respeito de superdosagem.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS
1. Sheppard D, Lampiris HW. Chapter 48, Antifungal Agents. In: Katzung B, Masters S, Trevor A, eds.
Basic & Clinical Pharmacology. 11th ed. New York, NY: The McGraw-Hill Companies; 2009:835.
http://www.accessmedicine.com/content.aspx?aID=4511165&searchStr=nystatin#4511165.
Accessed: 10September2011.
2. Consolaro MEL, Albertoni TA, Svidzinski AE, Peralta RM, Svidzinski TIE. Vulvovaginal candidiasis
is associated with the production of germ tubes by Candida albicans. Mycopathologia. 2005 Jun;
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3. Ferrazza MHSH, Maluf MLF, Consolaro MEL, Shinobu CS, Svidzinski TIE, Batista MR.
Caracterização de leveduras isoladas da vagina e sua associação com candidíase vulvovaginal em duas
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from vaginal secretion. Acta scientiarum. Health sciences. 2003; (1):51-54.
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aislamientos vaginales de Candida spp. Rev. Cuba. Med. Trop. 2001; 53(3):194-198.
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7. Ribeiro EL, Maia DLM, Silva MRR. Suscetibilidade “in vitro” a drogas antifúngicas de leveduras do
gênero Candida de mulheres portadoras de candidíase vaginal. Rev. patol. trop. 1994; 23215-220.
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9. Masterton G, Henderson J, Napier I, Moffet M. Six-day clotrimazole therapy in vaginal candidosis.
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10. Wet PM de, Rode H, Dyk AV, Millar AJW. Pharmacology and therapeutics: Perianal candidosis - a
comparative study with mupirocin and nystatin. Int. j. dermatol. 1999; 38: 618- 622.