Bula do Nistatina + Óxido de Zinco para o Profissional

Bula do Nistatina + Óxido de Zinco produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nistatina + Óxido de Zinco
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO NISTATINA + ÓXIDO DE ZINCO PARA O PROFISSIONAL

nistatina + óxido de zinco

Germed Farmacêutica LTDA

Pomada dermatológica

100.000 U.I./g + 200 mg/g

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: nistatina + óxido de zinco

APRESENTAÇÕES:

A nistatina + óxido de zinco é apresentada em bisnagas contendo 10g, 15g, 40g ou 60g

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1g contém:

nistatina................................................................................................................................................................................. 100.000 U.I.

óxido de zinco............................................................................................................................................................................... 200 mg

veículo* q.s.p.........................................................................................................................................................................................1 g

* vanilina, essência de lavanda e polietileno + petrolato líquido.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

A nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1

, dermatite

amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do

gênero Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida

sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração

de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20

U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem

registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C.

albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou

eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de

zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos.

Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente.

Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele,

provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-

inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de

crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em

células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em

concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado

pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40

minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira

mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as

partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis,

como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente

oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na

diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A nistatina + óxido de zinco é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma

camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a

cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou

de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2.h.

4. CONTRAINDICAÇÕES

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Uso pediátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Uso geriátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez, Categoria C.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e nistatina + óxido de zinco.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.

Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

A nistatina + óxido de zinco é uma pomada homogênea, na cor amarela, isenta de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A nistatina + óxido de zinco deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele.

Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como

irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar

com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de

desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em toda a região da pele coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água

em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.