Bula do Nistatina + Óxido de Zinco produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
nistatina + óxido de zinco
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica LTDA.
Pomada dermatológica
100.000 U.I./g + 200 mg/g
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÕES:
A nistatina + óxido de zinco é apresentada em bisnagas contendo 10g, 15g, 40g ou 60g
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1g contém:
nistatina................................................................................................................................................................................. 100.000 U.I.
óxido de zinco............................................................................................................................................................................... 200 mg
veículo* q.s.p.........................................................................................................................................................................................1 g
* vanilina, essência de lavanda e polietileno + petrolato líquido.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
A nistatina + óxido de zinco tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1
, dermatite
amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos2
(mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do
gênero Candida3
.
1
CID: L22 – Dermatite das fraldas
2
CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3
CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida
sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração
de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp. Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20
U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem
registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C.
albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou
eficácia semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de
zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos.
Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente.
Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele,
provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-
inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de
crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em
células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em
concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado
pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40
minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira
mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as
partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis,
como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente
oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na
diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
A nistatina + óxido de zinco é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma
camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a
cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou
de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2.h.
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Uso pediátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e nistatina + óxido de zinco.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto.
Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
A nistatina + óxido de zinco é uma pomada homogênea, na cor amarela, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A nistatina + óxido de zinco deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele.
Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar nistatina + óxido de zinco na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como
irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar
com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de
desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de nistatina + óxido de zinco em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água
em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.