Bula do Nistatina + Óxido de Zinco para o Profissional

nistatina + óxido de zinco

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Pomada dermatológica

100.000 UI/g + 200 mg/g

Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g: embalagem com 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

nistatina ........................................................................... 100.000 UI

óxido de zinco ................................................................. 200 mg

excipientes q.s.p. ............................................................. 1 g

(fragrância, petrolato branco, macrogol, petrolato líquido)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Esta pomada tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1

,

dermatite amoniacal1

). Outras indicações são os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou

outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos,

principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo

potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas

de Candida sp.

Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com

332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de

resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para

erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em

dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente

mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade

antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos

ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um

déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove

degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da

atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-

inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos

genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do

óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como

não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além

desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos

sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água

da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em

ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente

lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último,

impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como

pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características

absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo

da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se

complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que

formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele

com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela

Candida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2

.h.

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais

ingredientes do produto.

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Uso pediátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Uso geriátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez, Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e este medicamento.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de pomada levemente amarelada, opaca, homogênea, untuosa ao

tato, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esta pomada deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem

cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais

vezes ao dia nas áreas afetadas.

Para aplicar a pomada na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou

fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser

lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou

sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação

exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de pomada em toda a região da pele coberta pelas

fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco

e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para

amaciar roupas ou outros produtos químicos.

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Não são conhecidos casos de superdose com o produto.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

11. REFERÊNCIAS

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