Bula do Nitrato de Fenticonazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
NITRATO DE FENTICONAZOL
EMS S/A
CREME VAGINAL
0,02 g/g
nitrato de fenticonazol
“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal 0,02 g:
Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.
Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g de nitrato de fenticonazol creme vaginal contém:
nitrato de fenticonazol*........................................................................................................................20 mg
excipientes** q.s.p.................................................................................................................................1 g
*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol
**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, edetato
dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O nitrato de fenticonazol é um antifúngico indicado para o tratamento de infecções vaginais (corrimentos
ou vaginites) causadas por fungos.
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico que combate um grande número de fungos. Também tem
atividade antibacteriana em certos tipos de bactérias.
O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do
medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.
Você não deve usar este medicamento caso já tenha tido alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros
componentes do produto É recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.
Este medicamento é contra-indicado para uso por crianças.
Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.
Você deve usar o nitrato de fenticonazol apenas com o aplicador que acompanha o produto, para
administração vaginal.
Observe as instruções para aplicação no item “Como devo utilizar esse medicamento?”.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
O nitrato de fenticonazol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação médica.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu médico. Somente ele poderá avaliar como
está seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser interrompido.
Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de
látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a
aplicação local.
Embora a absorção vaginal de nitrato de fenticonazol seja muito baixa, o uso do produto durante a
gravidez não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Absorção do nitrato de fenticonazol no sangue é muito baixa, e até o momento não se observou a
existência de interações medicamentosas com o nitrato de fenticonazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O nitrato de fenticonazol deve ser mantido em sua embalagem original.
Manter a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O nitrato de fenticonazol creme vaginal é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e
impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve usar o nitrato de fenticonazol apenas com o aplicador que acompanha o produto, para
administração vaginal.
A aplicação deve ser feita preferencialmente à noite, antes de deitar.
Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
O nitrato de fenticonazol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Creme vaginal 0,02 g/g: você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme).
Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7
dias consecutivos.
- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Instruções para o uso:
Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com o nitrato de fenticonazol.
1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga
no lugar da tampa.
Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso
haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por
completo com o creme.
2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.
Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na
vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.
3. Descarte o aplicador.
O limite máximo diário é de 1 aplicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia seguinte e faça a aplicação conforme
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em estudos clínicos o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa
ocorrência de reações desagradáveis.
Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor,
irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de
alergia).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois o nitrato de
fenticonazol é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, logo não ocorrerão problemas
sistêmicos (em seu organismo).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.