Bula do Nitrato de Fenticonazol para o Profissional

Bula do Nitrato de Fenticonazol produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nitrato de Fenticonazol
Germed Farmaceutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NITRATO DE FENTICONAZOL PARA O PROFISSIONAL

NITRATO DE FENTICONAZOL

GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

CREME VAGINAL

0,02 g/g

nitrato de fenticonazol

“Medicamento genérico, Lei nº 9.787 de 1999”

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Creme vaginal 0,02 g:

Bisnaga com 20 g + 3 aplicadores descartáveis de 5g cada.

Bisnaga com 30 g + 5 aplicadores descartáveis de 5g cada.

Bisnaga com 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5g cada.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

nitrato de fenticonazol*........................................................................................................................20 mg

excipientes** q.s.p................................................................................................................................1 g

*equivalente a 17,57 mg de fenticonazol

**cera auto emulsionante não iônica, oleato de decila, propilenoglicol, petrolato líquido, edetato

dissódico di-hidratado, simeticona, água purificada.

II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite,

vaginite e leucorréia).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol

no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com

diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme

vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clinica e

micologicamente,após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução

estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorréia, prurido, hiperemia,

edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com

exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes relataram

a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1

paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com

fenticonazol creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das

54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa

tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos.

HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da

vulvovaginite por Candida albicans. Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.

BREWSTER, Earl et al. Effect of fenticonazole in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus

clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica:

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton,

Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de

infecções da pele e mucosa.

In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato

de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de

ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de

mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do

fungo.

O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas

vaginalis.

O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do

medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética:

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação

dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de

nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo),

sobre uma área de 400 cm

2

, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),

sobre uma área de 50 cm

foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg. Após administração vaginal de

óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi

observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição

máxima correspondente foi de 91 µg/kg e 400 µg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem

efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a

administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes

maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,

respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada

pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados

com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a

concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

4. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Este medicamento é contra-indicado para crianças.

Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência

que desaparece rapidamente.

Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de

látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a

aplicação local.

Embora a absorção vaginal de nitrato de fenticonazol seja muito baixa, o uso do produto durante a

gravidez não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de

ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de

interação.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O nitrato de fenticonazol deve ser mantido em sua embalagem original.

Manter a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24

meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O nitrato de fenticonazol creme vaginal é um creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e

impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Creme vaginal 0,02 g/g: você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme).

Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7

dias consecutivos.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.

- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso:

Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com o nitrato de fenticonazol.

Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.

1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga

no lugar da tampa.

Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso

haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por

completo com o creme.

2. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.

Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na

vagina e empurre o êmbolo completamente. Depois puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo.

3. Descarte o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em estudos clínicos o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa

ocorrência de eventos adversos.

Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal

discreto, reação de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois o nitrato de

fenticonazol é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza

sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.