Bula do Nitrato de Isoconazol para o Profissional

Bula do Nitrato de Isoconazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Nitrato de Isoconazol
Prati Donaduzzi & Cia Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NITRATO DE ISOCONAZOL PARA O PROFISSIONAL

Nitrato de isoconazol_bula_profissional

Nitrato de Isoconazol

Prati-Donaduzzi

Creme dermatológico

10 mg/g

Nitrato de isoconazol_bula_profissional 1

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

nitrato de isoconazol

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme dermatológico contém:

nitrato de isoconazol...............................10 mg

veículo q.s.p..............................................1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno,

hidróxido de sódio e água purificada.

1. INDICAÇÕES

Nitrato de isoconazol é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase

versicolor). Também é indicado em eritrasma.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente

responsável pela pitiríase versicolor), bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O nitrato de isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra

dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores. Também apresenta eficácia

contra o agente patogênico do eritrasma.

Farmacocinética

Após aplicação deste medicamento, o isoconazol penetra rapidamente na pele. Os níveis máximos da substância na pele são alcançados após 1

hora e mantidos por pelo menos 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3500 µg/mL ± 7 mmol/L, epiderme: aproximadamente 20 µg/mL ±

40 µmol/L e derme: aproximadamente 3 µg/mL ± 6 µmol/L). A remoção do estrato córneo antes da aplicação aumenta os níveis de isoconazol

na pele viável em um fator de aproximadamente 2. Os níveis da substância no estrato córneo e na epiderme excederam por diversas vezes as

concentrações mínima inibitória e antimicótica biocida dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras), atingindo tais

concentrações também na derme.

O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo após a remoção

do estrato córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica, dentro de um intervalo de exposição de 4 horas. A porção

absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir a investigação da distribuição do nitrato de isoconazol no organismo humano.

Investigação de metabolismo após administração intravenosa: injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O

isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente eliminado. Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-

diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi

excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Nitrato de isoconazol não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face. Caso ocorra tal contato, recomenda-se lavagem

imediata e cuidadosa, com água ou soro fisiológico em abundância. Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto,

toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser trocados e fervidos diariamente. Em infecções dos espaços

interdigitais é aconselhável manter-se uma tira de gaze com creme, entre os dedos das mãos ou dos pés. Para êxito do tratamento, é necessário

adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea pedum, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias

devem ser trocadas diariamente.

Gravidez

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A experiência com o uso de formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indica risco teratogênico em seres humanos.

Amamentação

É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite materno.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Idosos

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o

prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Este medicamento apresenta-se na forma de creme homogêneo, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicar este medicamento uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.

Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções

refratárias (particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.

Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Em casos isolados, sob tratamento com este medicamento, podem ocorrer sintomas locais, tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.

Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não se espera qualquer risco de intoxicação após uma única aplicação na pele de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado

uma vez em uma área extensa da pele) ou após uma ingestão acidental, de acordo com resultados de estudo de toxicidade.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.