Bula do Nitrato de Isoconazol produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Nitrato de isoconazol_bula_profissional
Nitrato de Isoconazol
Prati-Donaduzzi
Creme dermatológico
10 mg/g
Nitrato de isoconazol_bula_profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nitrato de isoconazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico de 10 mg/g em embalagem com 1 ou 100 bisnagas de 20 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
nitrato de isoconazol...............................10 mg
veículo q.s.p..............................................1 g
Excipientes: álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno,
hidróxido de sódio e água purificada.
Nitrato de isoconazol é indicado no tratamento de micoses superficiais da pele (tinhas de quaisquer localizações, candidíase, pitiríase
versicolor). Também é indicado em eritrasma.
O nitrato de isoconazol é um antimicótico de amplo espectro eficaz contra dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente
responsável pela pitiríase versicolor), bolores e agente patogênico do eritrasma, o Corynebacterium minutissimum.
Farmacodinâmica
O nitrato de isoconazol é usado para o tratamento de micoses superficiais da pele. É um antimicótico de amplo espectro, eficaz contra
dermatófitos, leveduras, fungos leveduriformes (incluindo o agente responsável pela pitiríase versicolor) e bolores. Também apresenta eficácia
contra o agente patogênico do eritrasma.
Farmacocinética
Após aplicação deste medicamento, o isoconazol penetra rapidamente na pele. Os níveis máximos da substância na pele são alcançados após 1
hora e mantidos por pelo menos 7 horas (estrato córneo: aproximadamente 3500 µg/mL ± 7 mmol/L, epiderme: aproximadamente 20 µg/mL ±
40 µmol/L e derme: aproximadamente 3 µg/mL ± 6 µmol/L). A remoção do estrato córneo antes da aplicação aumenta os níveis de isoconazol
na pele viável em um fator de aproximadamente 2. Os níveis da substância no estrato córneo e na epiderme excederam por diversas vezes as
concentrações mínima inibitória e antimicótica biocida dos patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras), atingindo tais
concentrações também na derme.
O isoconazol não é inativado metabolicamente na pele. A carga sistêmica decorrente da absorção percutânea é baixa. Mesmo após a remoção
do estrato córneo, menos de 1% da dose aplicada atinge a circulação sistêmica, dentro de um intervalo de exposição de 4 horas. A porção
absorvida percutaneamente é muito baixa para permitir a investigação da distribuição do nitrato de isoconazol no organismo humano.
Investigação de metabolismo após administração intravenosa: injetou-se, por via intravenosa, 0,5 mg de 3H-nitrato de isoconazol. O
isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente eliminado. Os ácidos 2,4-dicloromandélico e 2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-
diclorofenil)-acético foram caracterizados como os metabólitos quantitativamente mais importantes. Um terço das substâncias marcadas foi
excretado com a urina e dois terços com a bile. Setenta e cinco por cento da dose total foi excretada dentro de 24 horas.
Este medicamento é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Nitrato de isoconazol não deve entrar em contato com os olhos quando aplicado na face. Caso ocorra tal contato, recomenda-se lavagem
imediata e cuidadosa, com água ou soro fisiológico em abundância. Para evitar infecções repetidas, os objetos pessoais, como toalhas de rosto,
toalhas de banho, roupa íntima (de preferência de algodão), etc., devem ser trocados e fervidos diariamente. Em infecções dos espaços
interdigitais é aconselhável manter-se uma tira de gaze com creme, entre os dedos das mãos ou dos pés. Para êxito do tratamento, é necessário
adotar medidas higiênicas regulares. No caso de tinea pedum, os espaços interdigitais devem ser completamente secos após o banho e as meias
devem ser trocadas diariamente.
Gravidez
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A experiência com o uso de formulações contendo isoconazol durante a gravidez não indica risco teratogênico em seres humanos.
Amamentação
É pouco provável a excreção do isoconazol em quantidade efetiva com o leite materno.
Categoria de risco na gravidez: B
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos
Não são conhecidas até o momento.
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o
prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Este medicamento apresenta-se na forma de creme homogêneo, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Aplicar este medicamento uma vez ao dia sobre as áreas afetadas da pele.
Como regra geral para infecções fúngicas, a terapia tópica deve ser mantida por um período de 2 a 3 semanas e até por 4 semanas em infecções
refratárias (particularmente infecções dos espaços interdigitais). O tratamento por período superior a 4 semanas também é possível.
Para evitar recorrência, o tratamento deve ser continuado por pelo menos mais 2 semanas após a cura clínica.
Em casos isolados, sob tratamento com este medicamento, podem ocorrer sintomas locais, tais como prurido, ardor, eritema ou vesiculação.
Podem ocorrer reações alérgicas cutâneas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não se espera qualquer risco de intoxicação após uma única aplicação na pele de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado
uma vez em uma área extensa da pele) ou após uma ingestão acidental, de acordo com resultados de estudo de toxicidade.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.