Bula do Nitrofural para o Profissional

nitrofural

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada 2mg/g

nitrofural – Pomada – Bula para o profissional de saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pomada

Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém:

nitrofural...................................................................................................................................................2mg

excipientes q.s.p..........................................................................................................................................1g

(macrogol 400, macrogol 4000, cloreto de benzalcônio, butil-hidroxitolueno, metilparabeno,

propilparabeno e álcool etílico).

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

O nitrofural é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e

terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. O

nitrofural também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode

causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico

de resistência bacteriana.

Webber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no

tratamento ambulatorial de 84 pacientes com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de

5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram avaliados grau de

ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice,

porcentagem de cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes

tratados com o nitrofural foi superior àquela nos pacientes tratados com sulfadiazina de prata: O

tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas

eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes

tratados com iodo-povidona foram equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os

casos com complicações foram excluídos da análise.1

A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas

de cicatrização e infecção, durante um período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma

enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente para receber um

dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da

queimadura era avaliado quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da

análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou diferenças significativas entre os dois

grupos em nenhuma das variáveis avaliadas.2

Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com

gaze impregnada com nitrofural (n=25) ou com petrolatum (vaselina) (n=25) de 38 pacientes. Os

sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram avaliados no 14°dia do pós-

operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas

metades, sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos

sítios doadores apresentaram 100% de epitelização. Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural

em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vase1ina, a porcentagem média de epitelização

dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados

com vaselina.3

Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em

comparação ao uso de sabonete à base de hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de

infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças curadas foi superior

no grupo que recebeu nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de

sensibilização cutânea em nenhuma das crianças tratadas. 4

Referências bibliográficas:

1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone,

povidone-iodine, and silver sulfadiazine. JACEP. 1977;6(11):486-90.

2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and

nitrofurazone on burn wound infection among the patients admitted to the pediatric burn ward in

Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.

3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN®

soluble dressing and vaseline impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.

4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252

children with skin infections. JSC Med Assoc. 1970;66:363-5.

nitrofural – Pomada – Bula para o profissional de saúde 3

O nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos

causadores de infecções superficiais, incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia

coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

O nitrofural inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação

aeróbica e anaeróbica da glicose e do piruvato. Apesar de nitrofural inibir uma variedade de enzimas, não

é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo

variável de dias, após o início do tratamento.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de

hipersensibilidade ao nitrofural ou qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

O uso de nitrofural, ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive

fungos e Pseudomonas. Caso isto ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele,

hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e terapia

apropriada deverá ser instituída.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao

nitrofural, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em insuficiência renal

progressiva. Desta forma, não se deve usar nitrofural em pacientes que apresentem extensas áreas da

superfície corporal comprometidas e requeiram grande quantidade de medicamento.

O nitrofural não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O nitrofural pode

produzir tumores mamários, quando administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A

relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal. O macrogol, um dos

componentes da formulação de nitrofural pode ser absorvido através da pele comprometida por lesões ou

queimaduras e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo elevar as concentrações de ureia e

creatinina e acidose metabólica.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres

grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis

realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite

materno, deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com

o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na

forma de aplicação tópica.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, apresenta uma validade de 24 meses a contar da

data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O nitrofural apresenta-se como pomada homogênea, de cor amarela e isenta de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO DERMATOLÓGICO

Antes de usar, bata levemente a bisnaga em uma superfície plana e macia com a tampa virada para cima

para que o conteúdo do produto vá para a parte inferior da bisnaga evitando desperdício ao se retirar a

tampa.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze

estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número

de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o nitrofural apresentam dermatite tópica no local da

aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.