Bula do Nociclin para o Paciente

NOCICLIN®

EMS S/A.

Comprimido

0,15 mg + 0,03 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

levonorgestrel + etinilestradiol

APRESENTAÇÕES:

Cartucho contendo 1 ou 3 blísteres com 21 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Nociclin® contém:

levonorgestrel.................................................................................................................................... 0,15 mg

etinilestradiol..................................................................................................................................... 0,03 mg

Excipiente* q.s.p...................................................................................................................................1 com

*povidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, corante alumínio laca amarelo tartrazina 5,

estearato de magnésio, cloreto de metileno e álcool etílico.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as

quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

II - INFORMAÇÕES À PACIENTE:

Nociclin®

(levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de

irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em

mulheres que os utilizam.

Nociclin®

é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das

gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o resultado

primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que

aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a probabilidade de

implantação no endométrio).

Nociclin®

não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o

tratamento.

não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes

de Nociclin®

.

não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história

anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de

tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular cerebral

(derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva

à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com formação de coágulos),

trombofilias (alterações da coagulação) hereditárias ou adquiridas, cefaleia (dor de cabeça) com sintomas

neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser alterações na

visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes com envolvimento vascular (com

comprometimento da circulação), hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer de mama) conhecido

ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou

suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde

que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história

anterior ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento

dos níveis de triglicerídeos no sangue).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose

(açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham diabetes ou

intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol devem ter

acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos

no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e outras complicações.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o intervalo sem comprimidos. Se houve falha no uso da pílula

anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso do

anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em tratamento com

pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou

recorrer, o médico deverá ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação médica

rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem

significantemente deprimidas durante o tratamento com pílula anticoncepcional devem interromper o uso do

medicamento e utilizar outro método anticoncepcional até que o médico determine se o sintoma está relacionado

ao medicamento.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações

séricas (ver Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia e Interações Medicamentosas).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem

ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no

contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante

seu uso. (ver “Quando não devo usar este medicamento?”).

Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o

consumo intenso (em estudos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco maior) e é bastante

acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais

combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de veia ou

artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (“derrame”),

ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de 24 horas- diminuição

de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e

trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

- obesidade

- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose

- parto recente ou aborto no segundo trimestre

- imobilização prolongada

- idade avançada

- fumo

- hipertensão (pressão alta)

- hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue)

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado

que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de

enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou

sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema

(edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o

uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do

contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres

que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo

oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de

câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em

que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos

casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer de

fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado.

Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas

hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase (parada ou

dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a

gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Se essas

pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamente monitoradas e, se a condição

reaparecer, o tratamento com contraceptivo oral combinado deve ser interrompido.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais combinados. A

identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a

gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado.

Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado,

utilizar um método contraceptivo não hormonal e consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo

que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado após avaliação

médica da causa.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço de todas as partes do

corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Nociclin®

e outras substâncias podem diminuir

ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.

Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento

de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações

séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e

espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de Nociclin®

. No caso de uso prolongado dessas

substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários

(principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

- substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de

tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína

(antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses),

topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease, modafinil.

- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente por alteração das

enzimas hepáticas).

- alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

- atorvastatina (medicamento para colesterol).

- ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

- indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da

bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações

plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos

orais aumenta o risco de galactorréia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).

As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nociclin®

comprimidos deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

se apresenta como comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Como tomar Nociclin®

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar

um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de

comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de

comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de

Nociclin®

ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da

embalagem seguinte.

Como começar a tomar Nociclin®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de Nociclin®

deve ser

tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

tratamento entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não

hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nociclin®

Quando se passa a usar Nociclin®

no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a

tomar Nociclin®

no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios)

anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do

último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.

no lugar de outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas,

implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer

dia e deve-se começar a tomar Nociclin®

no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nociclin®

no mesmo dia da

remoção do implante de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Nociclin®

deve ser iniciado na data em

que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Nociclin®

.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Nociclin®

imediatamente. Não são necessários

outros métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo (eliminação de

coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com Nociclin®

não deve começar antes do 28º dia

após o parto em mães não-lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se

orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de

administração de Nociclin®

. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do

início da utilização de Nociclin®

deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual

espontâneo. (ver O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Orientação em caso de vômitos e/ou diarréia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser

incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME

ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Nociclin®

e,

particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu

médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Nociclin®

e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual,

deve-se ingeri-la tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.

e lembrar mais de 12 horas após a dose usual

ou se tiverem sido esquecidas dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último

comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos

de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo

não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de

um método contraceptivo não hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente;

não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os

comprimidos reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por

supressão até que todas os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar

spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver

hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de

gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual,

tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos

(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”), ataque

isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa (obstrução de

uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões);

- Câncer de colo de útero;

- Câncer de mama;

- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça),

incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.,

Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na

vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,

alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, mastalgia (dor e

aumento da sensibilidade das mamas), aumento do volume mamário, secreção das mamas, dismenorréia (cólica

menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo

do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou

perda).

Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite

(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas

(lesão na pele), cloasma /melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento

dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios,

incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações

graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no

sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por

acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos

vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas

hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,

exacerbação da coréia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de um

vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do intestino

grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na vesícula biliar),

eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome

caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

- A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.

** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.

Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais

combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas

(enjôo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo

depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de contato, vaginite,

alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu

médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.