Bula do Noex produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Noex
(budesonida)
®
Bula para paciente
Suspensão em spray nasal
32 mcg/dose
64 mcg/dose
Noex_susp spr nas_V1_VP VERSÃO 1 da RDC 47 - Esta versão não altera nenhuma anterior
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FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Suspensão em spray nasal 32 mcg/dose. Embalagem com frasco contendo 120 doses.
Suspensão em spray nasal 64 mcg/dose. Embalagem com frasco contendo 120 doses.
VIA NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada dose contém
budesonida ........................................................................ 32 ou 64 mcg
excipientes*.......................................................................... q.s.p. 1 dose
*Excipientes: cloreto de sódio, polissorbato 80, celulose microcristalina, carmelose sódica, edetato dissódico,
propilenoglicol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água destilada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Noex®
(budesonida) é indicado para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal,
tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).
A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. Noex®
(budesonida) reduz e
previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. Noex®
(budesonida) promove alívio
inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou
mais após o início do tratamento.
Noex®
(budesonida) não deve ser usado por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da
fórmula.
O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com Noex®
(budesonida) pode levar ao aparecimento
de sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal),
supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.
Os efeitos a longo prazo de Noex®
(budesonida) em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve
acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo Noex®
(budesonida) por tempo prolongado por
qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento de Noex®
(budesonida) e a possibilidade de inibição do
crescimento.
A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação de Noex®
Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para Noex
(budesonida) do organismo.
®
(budesonida).
Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou
problemas de fígado.
Noex®
(budesonida) não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não há evidências que Noex®
(budesonida) seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a
amamentação.
As crianças somente devem utilizar Noex®
(budesonida) sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose
seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.
(budesonida) não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente
com água.
Interações medicamentosas
Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro medicamento usado para o tratamento da rinite.
Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos
(como cetoconazol).
A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a
farmacocinética da budesonida oral.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Sempre colocar a tampa protetora após o
uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: suspensão homogênea branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos
sintomas
Posologia
Rinites
Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de
64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia
pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.
Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, a budesonida demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs.
placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplos cegos,
placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, expostos
ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo
multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene.
Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser
reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de
manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes.
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NOTA: o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos.
Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas oculares causados pela
alergia.
Tratamento ou prevenção de pólipos nasais
A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em
cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela
manhã e à noite.
Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao
controle dos sintomas.
Modo de usar
Antes de iniciar o uso de Noex®
(budesonida) é importante que você leia cuidadosamente as instruções de uso,
seguindo-as corretamente.
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Limpeza: limpe as partes plásticas regularmente. Lave o bico do aplicador com água. Seque e cubra com a
tampa protetora.
NÃO RETIRAR O APLICADOR.
Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa.
Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para
garantir a dosagem correta.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Se você se esquecer de utilizar uma dose de Noex®
Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.
(budesonida), não precisa utilizar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção hemorrágica
(com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na
pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto avermelhado),
dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido (coceira).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulcerações
(lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.