Bula do Norfloxacino para o Profissional

norfloxacino

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.

Comprimidos revestidos

400 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

norfloxacino comprimidos revestidos 400 mg. Embalagem contendo 14 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 400 mg contém:

norfloxacino.............................................................................................................................................400 mg

excipientes q.s.p. ............................................................................................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica,

opadry white).

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O norfloxacino é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das

seguintes afecções:

Tratamento

• Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário.

Estas infecções incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e

aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por

bactérias suscetíveis a norfloxacino.

• Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

• Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae

produtoras e não produtoras de penicilinase.

• Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais

de norfloxacino.

Profilaxia

• Sepse em pacientes com neutropenia intensa+. O norfloxacino suprime a flora intestinal

endógena aeróbia, o que pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes

com leucemia que estão sendo submetidos a quimioterapia).

• Gastroenterite bacteriana.

+ Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante uma semana ou mais.

uma semana ou mais.

A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de

infecções complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de

bactérias aeróbias sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU

não complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram

abertos, randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3 dias

versus sulfametoxazol-trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos,

um total de 309 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino,

144 no grupo TMPS). Os resultados mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de

eficácia semelhantes para erradicação bacteriana e os resultados demonstraram que 99% dos

pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados com TMPS apresentaram cura

ou melhora clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e

compararam um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias

com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do

trato urinário. No total, 373 pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no

grupo de tratamento de 3 dias e 180 pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos

estudos demonstraram que a erradicação bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes

nos grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente. A porcentagem de pacientes considerados

curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU

superior e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo

que avaliou norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. No

total, 323 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159

pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais

sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem

significativamente maior de pacientes tratados com norfloxacino apresentou um desfecho

bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS (95% versus 89%, p <0,05). A

porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi semelhante nos grupos de

tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite

bacteriana aguda foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo,

que avaliou norfloxacino 800 (400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg

(2 comprimidos de 80/400 mg 2x/dia) por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à

eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800 mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg e

55 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 177 patógenos isolados nesse estudo foram

mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p <0,01). Noventa e oito por cento

(98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes tratados com o

norfloxacino 1.200 mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS, apresentaram

erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos

pacientes tratados com norfloxacino 800 mg ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação

com 87% dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente significativo).

A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda

foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou

norfloxacino 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50 mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por 14

dias. No total, 173 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e

83 pacientes do grupo cloranfenicol). O Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo

norfloxacino e 79 (95%) do grupo cloranfenicol (não estatisticamente significativo). Oitenta e oito por

cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e 95% dos pacientes avaliáveis no grupo

cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não estatisticamente significativo). O tempo

mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os grupos norfloxacino e

cloranfenicol, respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mg para tratamento de gonorreia, incluindo as

formas extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140

pacientes foi demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em

95% dos pacientes e a melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

O norfloxacino é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética

Absorção: O norfloxacino é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários

saudáveis, pelo menos 30-40% de uma dose oral de norfloxacino é absorvida. Isso resulta em uma

concentração sérica de 1,5 μg/mL alcançada aproximadamente uma hora após a administração de

uma dose de 400 mg. A média da meia-vida sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado

mais lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se

inalterada: a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a

absorção da medicação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas

de 1 a 4 horas após duas doses de 400 mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3 μg/g

Próstata 2,5 μg/g

Fluido seminal 2,7 μg/mL

Testículo 1,6 μg/g

Útero/colo do útero 3,0 μg/g

Vagina 4,3 μg/g

Tubas uterinas 1,9 μg/g

Tecido da vesícula biliar 1.8 μg/g+

Bile 6,9 μg/mL depois de duas doses de 200 mg

+Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400

mg de norfloxacino a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 μg de

norfloxacino/mg de fezes foi obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal

alto (aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias

alcançaram um valor de 200 μg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30

μg/mL por pelo menos 12 horas. Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na

urina.

inalterada, a meia-vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de

creatinina maior que 30 mL/min/1,73m2, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários

saudáveis. Em pacientes com clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73m2, a eliminação

renal de norfloxacino diminui significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial

antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência

bactericida de norfloxacino não é afetada pelo pH da urina.

MICROBIOLOGIA

O norfloxacino tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-

positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra

organismos Gram-negativos e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade

antipseudomonas.

O norfloxacino inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos

específicos foram atribuídos a norfloxacino em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de

ATP;

2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10

-9

a 10-12). Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes

tratados e foi maior para os seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella

pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por

causa de sua estrutura específica, norfloxacino geralmente é ativo contra organismos resistentes a

outros ácidos orgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina.

Micro- organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também resistentes a esses ácidos

orgânicos.

Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao norfloxacino também o são, em

geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre resistência cruzada entre

norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como penicilinas,

cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e

combinações (por exemplo: cotrimoxazol).

A análise da experiência clínica global com norfloxacino demonstrou forte correlação entre os

resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do

agente em seres humanos.

O norfloxacino é ativo in vitro contra as seguintes bactérias: Bactérias encontradas em infecções do

trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter

diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter

aerogenes,diversus), Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter

aerogenes,

Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp.,

Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus

mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp.,

Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens

e Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase-

negativo, Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas

resistentes à meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do

grupo G, Streptococcus agalactiae e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp.

jejuni, Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi,

Shigella boydii, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae,

Vibrio parahaemolyticus e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, o norfloxacino é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma

urealyticum, Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

O norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp.,

Bacteroides spp. e Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente

relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, norfloxacino deve ser usado com cautela em

indivíduos com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões.

Convulsões em pacientes que receberam norfloxacino foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol

enquanto recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva

e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas

raramente em pacientes que tomaram norfloxacino, principalmente em associação com

corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, norfloxacino

deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento

médico apropriado.

Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou

manifestas da atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico,

incluindo norfloxacino (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo norfloxacino, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza

dos músculos respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo

O norfloxacino, em pacientes com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e

em casos não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram

relatados casos extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi

administrado norfloxacino. Esses relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra

condição médica e a relação com norfloxacino não foi estabelecida. Entre os medicamentos que

causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias pode ser reduzido ao se evitar o uso na

presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento concomitante com agentes

antiarrítmicos classe Ia e III. . As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela em pacientes

que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que

possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo norfloxacin, e

pode apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar

esse diagnóstico em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes

antibacterianos. Os estudos indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa

primária de “colite associada a antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que

o uso de antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente

indicado, deve-se instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica,

antibioticoterapia contra C. difficile, bem como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C. A segurança do uso de norfloxacino em grávidas não foi

estabelecida e, consequentemente, os benefícios do tratamento com norfloxacino devem ser pesados

contra os possíveis riscos. O norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido

amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite

humano; entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite

humano, deve-se ter cautela quando norfloxacino for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto norfloxacino

é contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: O norfloxacino pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto,

como norfloxacino é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser

significativamente comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE

USAR).

Dirigir e operar máquinas: o norfloxacino pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes

devem estar atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de norfloxacino,

entretanto a excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo

in vitro entre norfloxacino e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com

medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina,

teofilina, tizanidina) pode resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando

administrado em doses usuais. Os pacientes que tomarem algum desses medicamentos

concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de

quinolonas. São raros os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados

concomitantemente com teofilina e norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de

teofilina deve ser considerada e, se necessário, sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino,

também foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os

ajustes posológicos apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas

simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais,

incluindo varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são

administrados concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação

apropriados devem ser rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente

sulfonilureia), tem, em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o

monitoramento de glicose quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em

comprimidos mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser

administrados ao mesmo tempo ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de

norfloxacino, pois esses medicamentos podem interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos

de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da

cafeína. Isto pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida

plasmática, podendo resultar em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína

são consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com

quinolona, incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim

sendo, FLOXACIN®

deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE

concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a

convulsões, portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Sepse decorrente de neutropenia 400 mg 8/8 h

Enquanto a neutropenia se

mantiver+

Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia

Iniciar 24h antes da chegada e

continuar 48h após a saída de

áreas endêmicas

Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário crônica recidivante+

400 mg 12/12 h até 12 semanas++

Gastroenterite bacteriana aguda 400 mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou cervicite

gonocócica agudas

800 mg dose única

Febre tifoide 400 mg 8/8 h 14 dias

Prazo de validade: 24meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: comprimido revestido branco, oval, biconvexo, com as faces lisas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O norfloxacino deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas

depois das refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco,

antiácidos contendo magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis

tamponados ou em pó pediátrico para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois

da administração de norfloxacino.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal de norfloxacino, entretanto a terapia pode ser iniciada

antes dos resultados do antibiograma.

Tratamento:

+

Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de norfloxacino.

pode ser reduzida para 400 mg ao dia.

++

O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de

prostatite crônica.

Profilaxia:

Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência renal

O norfloxacino é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos

envolvendo pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m², mas que

não requeriam hemodiálise, a meia-vida plasmática de norfloxacino foi de aproximadamente 8 horas.

Estudos clínicos não mostraram diferenças na meia-vida média de norfloxacino em pacientes com

depuração plasmática de creatinina inferior a 10 mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com

depuração plasmática de 10-30 mL/min/1,73m². Portanto, para esses pacientes, a dose recomendada

é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as concentrações nos fluidos e

tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis ao norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes

com depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.

norfloxacino não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina

inferior a 30 mL/min/1,73 m².

O norfloxacino é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, norfloxacino foi avaliado quanto à

segurança em aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas

nos estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro

(<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Incomum: candidíase vaginal

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia Raro:

trombocitopenia

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato

desidrogenase, agranulocitose

Distúrbios do sistema imune:

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Incomum: anorexia

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão, distúrbios do sono

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos,

confusão

Muito raro: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raro: tremores

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de

miastenia grave

Distúrbios oculares:

Raro: epífora, distúrbios visuais

Desconhecido: descolamento de retina

Distúrbios do ouvido e labirinto:

Raro: zumbido

Muito raro: perda de audição

Distúrbios vasculares:

Muito raro: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Raro: dispneia

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia

Muito raro: hepatite, icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária

Raro: fotossensibilidade

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise

epidérmica tóxica, angioedema

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia

e sintomas sistêmicos.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia, mialgia Muito raro: tendinite, artrite Desconhecido: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários:

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal

Investigações:

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO) Muito raro: creatina quinase (CK) elevada

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:

Muito raro: ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.