Bula do Noripurum ev para o Paciente

NORIPURUM®

EV

Takeda Pharma Ltda.

Solução injetável endovenosa

100 mg/5 ml

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

APRESENTAÇÕES

Solução injetável endovenosa 20 mg/ml (100 mg/5 ml). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 ml cada.

USO ENDOVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola (5 ml) contém 100 mg de ferro III na forma de sacarato de hidróxido férrico.

Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da

hemoglobina.

NORIPURUM®

EV não deve ser utilizado:

- por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;

- por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;

- por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro, bem como por aqueles que apresentem sensibilidade

aumentada aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres no primeiro trimestre da gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por

via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções

agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos ou renais.

É recomendado que a administração de NORIPURUM®

EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em

pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada

O tratamento deve ser iniciado com uma dose reduzida (de teste) a fim de determinar a sensibilidade do paciente.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de

ferro parenteral, incluindo sacarato de hidróxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante

pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM® EV.

Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após

o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não

deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não

deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez. Durante o segundo e o terceiro trimestres, a administração deve

ser feita com cautela.

Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM®

EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM®

EV a pacientes

idosos.

Dirigir e operar máquinas:

É improvável que NORIPURUM® EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas

como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM® EV, pacientes afetados não

devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há

restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de

interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o medicamento a temperaturas abaixo de 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NORIPURUM®

EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.

As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas

livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto

poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Uma vez aberta a ampola, a administração deve ser imediata.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do

medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de preparar:

NORIPURUM®

EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular, pois, em função de seu

elevado pH, pode provocar necrose do tecido muscular.

Pode-se administrar a solução por infusão gota a gota, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do

dialisador.

Instruções para abertura da ampola:

A ampola de NORIPURUM®

EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola

apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima

dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora.

Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa

manchas (Fig.1).

2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo

uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).

Posologia:

A posologia de NORIPURUM®

EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro,

levando-se em conta três fatores:

1) grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;

2) peso do paciente em kg;

3) reserva necessária de ferro.

Pode-se calcular a dose total (em ml) para um tratamento completo com NORIPURUM®

EV aplicando as seguintes

fórmulas:

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)

Total em ml de NORIPURUM®

EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg)

20 mg/ml

Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame

laboratorial do paciente (em g/dl).

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado

de sangue no organismo).

Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

Valores médios desejados de

hemoglobina

Reservas de ferro desejadas

< 35 kg de peso corporal 13,0 g/dl 15 mg/kg

> 35 kg de peso corporal 15,0 g/dl 500 mg

Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total

administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada

 Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 ml de NORIPURUM®

EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana,

dependendo do nível de hemoglobina.

 Crianças: Os dados referentes a crianças nas situações estudadas são limitados. Se houver necessidade clínica,

recomenda-se não exceder a dose de 0,15 ml de NORIPURUM®

EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três

vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de

sangue autóloga

A dose de NORIPURUM®

EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes

 Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 ml de

EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 ml

com índice 150 g/l de hemoglobina)

Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou

Quantidade de NORIPURUM®

EV necessária [ml] = número de unidades de sangue perdido x 10

 Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa

ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l]

Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l  ferro a ser reposto ≅ 150 mg  7,5 ml de

EV necessário.

Dose única máxima tolerada

 Crianças:

0,35 ml de NORIPURUM®

EV / kg de peso corporal diluído em solução fisiológica estéril, infundido em no mínimo 3,5

horas, uma vez por semana.

 Adultos e pacientes idosos:

Injeção: 10 ml de NORIPURUM®

EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima

tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 ml de

EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 ml de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no

mínimo 3,5 horas.

Associa-se uma incidência maior de reações adversas (em particular, hipotensão, que pode ser também mais grave) às

doses mais elevadas. Consequentemente, os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente

seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira

do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as

reações adversas sérias associadas ao NORIPURUM®

EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de

0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM®

EV em 4.046 participantes de

estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

Sistema/Órgão/Classe Comuns

(≥1/100,

<1/10)

Incomuns

(≥1/100, <1/10)

Raras

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Frequência desconhecida1)

Infecções e infestações Pneumonia

Alterações do sistema

linfático e sanguíneo

Policitemia

(aumento de células

vermelhas no

sangue)2)

imunológico

Hipersensibilidade Reações

anafilactoides

(reação alérgica)

Angioedema (inchaço na pele)

Alterações metabólicas e

nutricionais

Sobrecarga de ferro

nervoso

Alteração

passageira

do paladar

Dor de cabeça,

vertigem, sensação

de queimação,

sensação de

formigamento,

diminuição da

sensibilidade,

tremor

Desmaios,

enxaqueca,

sonolência, perda

da consciência

Nível reduzido de consciência,

estado de confusão, ansiedade,

delírio

Alterações cardíacas Palpitações,

taquicardia(aumento

da frequência dos

batimentos do

coração)

Bradicardia (diminuição da

frequência dos batimentos do

Alterações vasculares Hipotensão

(pressão

baixa),

hipertensão

(pressão alta)

Tromboflebite/

flebite (inflamação

localizada dos vasos

sanguíneos), rubor,

colapso

Edema Periférico

(inchaço nas

extremidades),

edema (inchaço)

Trombose de veia superficial,

angioedema (inchaço na pele)

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Dispneia (falta de

ar), Broncoespasmo

Alterações renais e urinária Cromatúria

(alteração na cor da

urina)

Doenças gastrointestinais Náusea Vômitos, dor

abdominal, diarreia,

constipação

Boca seca

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BULA PARAPACIENTE – RDC 47/2009

Doenças da pele e dos

tecidos subcutâneos

Coceira, erupção

cutânea/ exantema

(tipos de lesão na

pele), urticária

(alergia na pele),

eritema

(vermelhidão)

Doenças

musculoesqueléticas e do

tecido conectivo

Cãibras musculares,

mialgia (dor

muscular), artralgia

(dor nas

articulações), dor

nas extremidades,

dor nas costas,

espasmos

musculares

Desconforto nos

membros

Hipotonia (flacidez muscular),

inchaço das articulações

Alterações em geral e

condições no local da

aplicação

Dor no local

da injeção,

Espasmos

venosos no

local da veia

puncionada

Reações no local da

injeção como:

irritação,

extravasamento,

mudança de cor da

pele, queimação e

inchaço. Outras:

calafrios, astenia,

fadiga, dor, dor no

peito e rigidez,

febre

Sensação de calor,

prurido no local da

injeção, hematoma

no local da injeção,

mal-estar

Hiperidrose (suor excessivo),

suor frio, palidez

1)

Relatos pós-comercialização espontâneos

2)

Possivelmente em consequência de superdosagem de ferro ou sobrecarga de ferro

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Existem casos fatais por intoxicação com ferro endovenoso.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.