Bula do Normamor produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
1
Normamor®
(levonorgestrel + etinilestradiol)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Comprimido Simples
0,25 mg + 0,05 mg
2
NORMAMOR®
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido: embalagem contendo 3 blísteres com 21 comprimidos.
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
levonorgestrel ................................................................................................. 0,25 mg
etinilestradiol ................................................................................................... 0,05 mg
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, macrogol, povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
NORMAMOR está indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem
estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.
Contraceptivos orais combinados como NORMAMOR, que contém 50 μg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando
indicados pelo médico.
Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com
formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 μg de etinilestradiol ou 50 μg de mestranol:
Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia
ferropriva; diminuição da incidência de dismenorreia.
Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez
ectópica.
Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da
incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de
ovário; diminuição da gravidade de acne.
NORMAMOR é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico
levonorgestrel.
Farmacologia Clínica
Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da
ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio
(que reduz a probabilidade de implantação).
Quando correta e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a
taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de
contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou
mais comprimidos do contraceptivo.
Farmacocinética
O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no trato gastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a
considerável metabolismo inicial, com uma biodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e é por
isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O
3
etinilestradiol, contudo, liga-se apenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral, os níveis
plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente
25 horas. É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitos hidroxilados e
metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é
excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60% eliminado nas fezes.
A meia-vida de eliminação do levonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel
"A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose
venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial,
valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaleia com sintomas neurológicos focais
tais como aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra
neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função
hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa
(historia anterior ou atual), gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de NORMAMOR .
Gravidez - categoria de risco X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento
PRECAUÇÕES
1. Exame físico e acompanhamento
Antes do início do uso de contraceptivos orais combinados, deve-se realizar: minucioso histórico individual, histórico familiar e exame físico
incluindo determinação da pressão arterial. Exames das mamas, fígado, extremidades e órgãos pélvicos também devem ser conduzidos. O
Papanicolau deve ser realizado se a paciente for sexualmente ativa ou se for indicado de alguma outra maneira.
Esses exames clínicos devem ser repetidos pelo menos anualmente durante o uso de contraceptivos orais combinados.
O primeiro retorno deve ocorrer 3 meses após o contraceptivo oral combinado ser prescrito. A cada consulta anual, os exames devem incluir
os procedimentos realizados na consulta inicial, como descrito anteriormente.
2. Efeitos sobre os carboidratos e lipídios
Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou Diabetes
mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver Contraindicações).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas adversas. Métodos de controle da
natalidade não-hormonais devem ser considerados em mulheres com dislipidemias não-controladas. Hipertrigliceridemia persistente pode
ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicérides plasmáticos em usuárias de
contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite e outras complicações.
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com
progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade
(LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio
atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo.
A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.
Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais
combinados.
3. Sangramento genital
Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral
combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas
hemorragias por supressão consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método não-hormonal de controle da natalidade até que a
possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape e spotting em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros
três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-
hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez,
infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a
mudança para outra formulação podem resolver o problema.
Algumas mulheres podem apresentar amenorreia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorreia, particularmente quando
essas condições são preexistentes.
4
4. Depressão
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve
ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com
contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método de controle da natalidade alternativo, na
tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento.
5. Outras
As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente
transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações séricas (ver Orientação em caso
de vômitos e/ ou diarreia e Interações Medicamentosas).
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há
evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do
bebê se houver concepção acidental durante seu uso (ver Contraindicações).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram
relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois
contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o
uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este
risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a
risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam
contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais.
Alguns estudos epidemiológicos sugerem que os contraceptivos orais combinados com 50 μg ou mais de etinilestradiol podem estar
associados a maior risco desses eventos do que os contraceptivos orais combinados com uma dose menor de etinilestradiol.
A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer
combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e
progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente.
A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 μg de
estrogênio.
Contraceptivos orais combinados que contêm 50 μg (0,05 mg) de estrogênio devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.
Tromboembolismo e trombose venosa
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos.
Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado apresenta risco aumentado de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos em
comparação a não-usuárias. O aumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa um contraceptivo oral combinado.
Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos associado à gravidez, estimado em 60
casos por 100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.
Estudos epidemiológicos têm demonstrado que a incidência de tromboembolismo venoso em usuárias de contraceptivos orais de estrogênio
de baixa concentração (<50mcg etinilestradiol) varia cerca de 20 a 40 casos por 100.000 mulheres/ano; esta estimativa de risco varia de
acordo com o progestogênio. Isso se compara com 5 a 10 casos por 100,000 mulheres/ano não usuárias.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para
tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos:
- obesidade
- cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
- parto recente ou aborto no segundo trimestre
- imobilização prolongada
-idade avançada
5
Outros fatores de risco, que representam contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item
Contraindicações.
Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais
combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições.
Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados:
- nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e
- durante imobilização prolongada.
Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não
deve começar antes do 28° dia após o parto ou aborto no segundo trimestre.
Tromboembolismo e trombose arterial
O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.
Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos, ataque isquêmico
transitório). Para informações sobre trombose vascular retiniana ver item 2.
Lesões oculares.
O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes.
Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e
trombóticos arteriais.
A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo, hipertensão, hiperlipidemias, obesidade,
idade avançada.
O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente
enxaqueca com aura).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou
parcial da visão. Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia, papiledema ou lesões vasculares
retinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial
Relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados.
Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção da administração do contraceptivo oral combinado e,
aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais
Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser
preferível utilizar outro método para controle da natalidade. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais
combinados, devem ser monitoradas rigorosamente se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do
contraceptivo oral combinado.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada (ver Contraindicações).
4. Carcinoma dos órgãos reprodutores
Carcinoma Cervical
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a persistente infecção por papiloma vírus humano.
Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intra-
epitelial ou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas
descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-
diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade,
nuliparidade e idade tardia para a primeira gravidez.
Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (1,24) de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior
em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente
no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. Esses estudos não forneceram evidências de relação
causal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse
câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados (devido à monitorização clínica mais regular), dos efeitos biológicos dos
contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o
número excedente de diagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuais e recentes foi pequeno em
6
relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais
combinados tende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nunca os utilizaram.
5. Neoplasia hepática/doença hepática
Os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares, em casos extremamente raros, podem estar associados ao
uso de contraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A ruptura dos
adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada ao contraceptivo
oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de
contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de
contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão hepatocelular com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao
uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado.
Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de
controle da natalidade não-hormonal e consultar seu médico.
Distúrbios agudos ou crônicos da função hepática podem necessitar de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados até que a
função hepática retorne ao normal.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a
descontinuação do contraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.
7. Imune
Angioedema
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema, particularmente em mulheres com angiodema hereditário.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS
O uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas que podem se refletir nos resultados de alguns exames
laboratoriais, incluindo:
- parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos
níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação à tiroxina], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal
(aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de deidroepiandrosterona [DHEAS]) e
função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina);
- níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas;
- parâmetros do metabolismo de carboidratos;
- parâmetros de coagulação e fibrinólise;
- diminuição dos níveis séricos de folato.
USO GERIÁTICO
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol.
Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e,
possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além do uso regular de
NORMAMOR.
No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários.
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método
anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das
substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de
etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do
uso e taxa de eliminação da substância indutora.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
7
- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína,
dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil;
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais
hepáticas);
- Alguns antibióticos (p. ex., ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios;
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina;
- inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina. A troleandomicina pode
aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação
hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex.,
ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia.
As bulas de medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de
etinilestradiol (vide acima).
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico: comprimido branco, circular, faces paralelas e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
O blister de NORMAMOR contém 21 comprimidos ativos. Os comprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no
blister todos os dias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo
de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos.
Após 2-3 dias de o último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da
embalagem seguinte.
Não iniciar ou continuar o tratamento com NORMAMOR caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.
Como começar a tomar NORMAMOR:
Sem uso de contraceptivo hormonal no mês anterior: o primeiro comprimido de NORMAMOR deve ser tomado no 1° dia do ciclo menstrual
natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com NORMAMOR entre o 2° e o 7° dia do ciclo
menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo, espermicida) nos primeiros 7 dias de
administração de NORMAMOR.
Quando se passa a usar NORMAMOR no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se começar a tomar
NORMAMOR no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde
do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo do contraceptivo oral combinado anterior.
Quando se passa a usar NORMAMOR no lugar de outro método contraceptivo com apenas progestogênio (minipílulas, implante,
dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar
NORMAMOR no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de NORMAMOR no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção
do DIU. O uso de NORMAMOR deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros
dias de administração de NORMAMOR.
Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar NORMAMOR imediatamente. Não são necessários outros métodos
contraceptivos.
8
Pós-parto: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com NORMAMOR não deve
começar antes do 28° dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar
outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de NORMAMOR. Entretanto, se já tiver ocorrido
relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização NORMAMOR deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro
período menstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).
Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar NORMAMOR
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de NORMAMOR e, particularmente, se o
esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de NORMAMOR e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão
logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual;
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de NORMAMOR e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido
esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último esquecido deve ser tomado tão logo se lembre,
o que pode resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual.
Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o uso de um método contraceptivo não-
hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as
embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação de escape. É
improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa
apresentar spotting ou sangramento de escape nos dias em que estiver utilizando os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por
supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar
o uso dos comprimidos.
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos comprimidos pode ser incompleta.
Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando a paciente esquecer-se de tomar NORMAMOR são aplicáveis.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com sua frequência:
Muito Comum: > 10%
Comum: > 1% e < 10%
Incomum: > 0,1% e < 1%
Rara: > 0,01% e < 0,1%
Muito Rara: < 0,01%
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico
transitório, trombose venosa e embolia pulmonar;
- Neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical;
- Diagnóstico de câncer de mama;
- Tumores hepáticos benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
Ver também Precauções e Advertências.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, incluindo enxaqueca, sangramento de
escape/spotting.,
Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite incluindo candidíase; alterações de humor,
incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas, vômitos, dor abdominal, acne, dor, sensibilidade, aumento, secreção
das mamas, dismenorrreia, alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical, amenorreia, retenção hídrica/edema,
alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição),
cólicas abdominais, distensão, erupções cutâneas, cloasma /melasma, que pode persistir; hirsutismo, alopecia, aumento da pressão arterial,
alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas/anafilactoides, incluindo casos
muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose, intolerância a lentes
de contato, icterícia colestática, eritema nodoso, nódulos subcutâneos vermelhos e dolorosos, diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares, exacerbação
do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica*, trombose vascular retiniana, piora das
varizes, pancreatite, colite isquêmica, doença biliar, incluindo cálculos biliares**, eritema multiforme, síndrome urêmica hemolítica.
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite ulcerativa), lesão hepatocelular (p.
ex., hepatite, função anormal do fígado).
9
* A neurite óptica pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em
mulheres anteriormente assintomáticas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.