Bula do Norxacin para o Profissional

Norxacin®

(norfloxacino)

Laboratório Globo Ltda.

Comprimido Revestido

400 mg

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norfloxacino

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

comprimido revestido de 400 mg. Embalagem contendo 14 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Norxacin®

contém:

norfloxacino ……………………………………………………………………………………………….. 400 mg

excipientes (celulose microcristalina, dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool

polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, álcool etílico e água purificada) q.s.p.

………………………………………………………………………………………….…………… 1 comprimido

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Norxacin®

é um agente bactericida de amplo espectro indicado para tratamento e profilaxia das seguintes

afecções:

Tratamento

- Infecções altas e baixas, complicadas e não complicadas, agudas e crônicas do trato urinário. Estas infecções

incluem: cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite, prostatite crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia

urológica, bexiga neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis a Norxacin®

.

- Gastroenterites bacterianas agudas causadas por germes sensíveis.

- Uretrite, faringite, proctite ou cervicite gonocócicas causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae produtoras e

não produtoras de penicilinase.

- Febre tifoide.

Infecções causadas por organismos multirresistentes foram tratadas com sucesso com doses usuais de

Profilaxia

- Sepse em pacientes com neutropenia intensa*. Norxacin®

suprime a flora intestinal endógena aeróbia, o que

pode causar sepse em pacientes neutropênicos (por exemplo: pacientes com leucemia que estão sendo

submetidos a quimioterapia).

- Gastroenterite bacteriana.

* Em estudos clínicos, neutropenia intensa foi definida como número de neutrófilos ≤ 100/mm3

durante uma

semana ou mais.

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A eficácia de um curso de 7 a 10 dias de norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para tratamento de infecções

complicadas e não complicadas do trato urinário (ITU), devido a uma grande variedade de bactérias aeróbias

sensíveis, foi demonstrada em vários estudos clínicos.

A eficácia de um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU não

complicada foi demonstrada em cinco estudos clínicos. Três dos cinco estudos clínicos foram abertos,

randomizados, com comparador ativo e avaliaram norfloxacino 400 mg 2x/dia por 3 dias versus sulfametoxazol-

trimetoprima (TMPS) 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. Nesses 3 estudos, um total de 309 pacientes foram

considerados avaliáveis para eficácia (165 no grupo norfloxacino, 144 no grupo TMPS). Os resultados

mostraram que ambos os grupos apresentaram resultados de eficácia semelhantes para erradicação bacteriana e

os resultados demonstraram que 99% dos pacientes tratados com norfloxacino e 100% dos pacientes tratados

com TMPS apresentaram cura ou melhora clínica.

Os outros dois dos cinco estudos clínicos foram estudos duplo-cegos, randomizados, controlados e compararam

um curso de 3 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) versus um ciclo de 7 dias com norfloxacino 800

mg (400 mg 2x/dia) no tratamento sintomático de infecção não complicada do trato urinário. No total, 373

pacientes foram considerados avaliáveis para eficácia (193 pacientes no grupo de tratamento de 3 dias e 180

pacientes no grupo de tratamento de 10 dias). Os resultados dos estudos demonstraram que a erradicação

bacteriológica ocorreu em 93,8% e 96,6% dos pacientes nos grupos de tratamento de 3 e 7 dias, respectivamente.

A porcentagem de pacientes considerados curados ou com melhora clínica foi semelhante (96%) nos dois grupos

de tratamento.

A eficácia de um curso de 10 dias com norfloxacino 800 mg (400 mg 2x/dia) para o tratamento de ITU superior

e inferior foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, com comparador ativo que avaliou

norfloxacino 400 mg por 10 dias versus TMPS 160 mg/800 mg 2x/dia por 10 dias. No total, 323 pacientes foram

avaliados quanto à eficácia (164 pacientes no grupo norfloxacino e 159 pacientes no grupo TMPS).

Significativamente os 360 patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS

(96,2% versus 83,4%, p <0,001). Uma porcentagem significativamente maior de pacientes tratados com

norfloxacino apresentou um desfecho bacteriológico de erradicação do que de pacientes tratados com TMPS

(95% versus 89%, p <0,05). A porcentagem de pacientes com desfechos clínicos de cura ou melhora foi

semelhante nos grupos de tratamento de norfloxacino (93%) e TMPS (94%).

A eficácia de um curso de 5 dias com norfloxacino 800 mg para o tratamento de gastrenterite bacteriana aguda

foi demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 800

(400 mg 2x/dia) e 1.200 mg (400 mg 3x/dia) versus TMPS 320/1.600 mg (2 comprimidos de 80/400 mg 2x/dia)

por 5 dias. No total, 159 pacientes foram avaliados quanto à eficácia (56 pacientes no grupo norfloxacino 800

mg, 48 pacientes no grupo norfloxacino 1.200 mg e 55 pacientes no grupo TMPS). Significativamente os 177

patógenos isolados nesse estudo foram mais sensíveis ao norfloxacino do que à TMPS (99% versus 91%, p

<0,01). Noventa e oito por cento (98%) dos pacientes tratados com norfloxacino 800 mg e 100% dos pacientes

tratados com o norfloxacino 1.200 mg, em comparação com 95% dos pacientes tratados com TMPS,

apresentaram erradicação bacteriológica (não estatisticamente significativo). Noventa e oito por cento (98%) dos

pacientes tratados com norfloxacino 800 mg ou 1.200 mg apresentaram cura clínica em comparação com 87%

dos pacientes tratados com TMPS (não estatisticamente significativo).

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A eficácia de um curso de 14 dias de norfloxacino 1.200 mg para o tratamento da febre tifoide aguda foi

demonstrada em um estudo clínico aberto, randomizado, de comparador ativo, que avaliou norfloxacino 1.200

mg (400 mg 3x/dia) versus cloranfenicol 50 mg/kg/dia (máximo de 3 g/dia) por 14 dias. No total, 173 pacientes

foram avaliados quanto à eficácia (90 pacientes do grupo norfloxacino e 83 pacientes do grupo cloranfenicol). O

Staphylococcus typhi foi erradicado em 83 (92%) do grupo norfloxacino e 79 (95%) do grupo cloranfenicol (não

estatisticamente significativo). Oitenta e oito por cento (88%) dos pacientes avaliáveis no grupo norfloxacino e

95% dos pacientes avaliáveis no grupo cloranfenicol apresentaram um desfecho clínico de cura (não

estatisticamente significativo). O tempo mediano para alívio da febre e sintomas foi de 7 dias e 6 dias para os

grupos norfloxacino e cloranfenicol, respectivamente.

A eficácia de uma dose única de norfloxacino 800 mg para tratamento de gonorreia, incluindo as formas

extrageniturinárias e cepas de Nesseria gonorrhoeae produtoras de penicilinase, em 140 pacientes foi

demonstrada por dados não comparativos. A erradicação bacteriológica foi obtida em 95% dos pacientes e a

melhora clínica foi observada em 98% dos pacientes.

Norxacin®

é um ácido quinolino-carboxílico com ação antibacteriana para administração oral.

Farmacocinética

Absorção: Norxacin®

é rapidamente absorvido após administração oral. Em voluntários saudáveis, pelo menos

30-40% de uma dose oral de Norxacin®

é absorvida. Isso resulta em uma concentração sérica de 1,5 µg/mL

alcançada aproximadamente uma hora após a administração de uma dose de 400 mg. A média da meia-vida

sérica é de 3 a 4 horas e independe da dose.

Em voluntários idosos (65-75 anos com função renal normal para a idade), o norfloxacino é eliminado mais

lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada: a meia-

vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas. A função renal diminuída não afeta a absorção da medicação.

Distribuição: seguem as concentrações médias de norfloxacino em vários fluidos e tecidos, medidas de 1 a 4

horas após duas doses de 400 mg, exceto naquele indicado:

Parênquima renal 7,3 µg/g

Próstata 2,5 µg/g

Fluido seminal 2,7 µg/mL

Testículo 1,6 µg/g

Útero/colo do útero 3,0 µg/g

Vagina 4,3 µg/g

Tubas uterinas 1,9 µg/g

Tecido da vesícula biliar 1.8 µg/g*

Bile 6,9 µg/mL depois de duas doses de 200 mg

* Medido após 4 a 6 horas após uma dose de 400 mg.

A ligação a proteínas é menor que 15%.

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Eliminação: o norfloxacino é eliminado por meio de excreção biliar e renal. Após dose única de 400 mg de

a atividade antimicrobiana média equivalente para 278, 773 e 82 µg de norfloxacino/mg de fezes foi

obtida em 12, 24 e 48 horas, respectivamente.

A excreção renal ocorre por filtração glomerular e secreção tubular, evidenciada pelo clearance renal alto

(aproximadamente 275 mL/min). Após dose única de 400 mg, as concentrações urinárias alcançaram um valor

de 200 µg/mL ou mais em voluntários saudáveis, permanecendo acima de 30 µg/mL por pelo menos 12 horas.

Nas primeiras 24 horas, 33% a 48% da medicação é recuperada na urina.

lentamente em razão da leve diminuição da função renal. A absorção, entretanto, mostra-se inalterada, a meia-

vida do norfloxacino em idosos é de 4 horas.

Após administração de dose única de 400 mg de norfloxacino para pacientes com clearance de creatinina maior

que 30 mL/min/1,73m2

, a distribuição da medicação é similar à dos voluntários saudáveis. Em pacientes com

clearance de creatinina menor que 30 mL/min/1,73m2

, a eliminação renal de norfloxacino diminui

significativamente e a meia-vida é de aproximadamente 8 horas.

O norfloxacino aparece na urina como norfloxacino e mais seis metabólitos ativos de menor potencial

antimicrobiano. O composto precursor responde por mais de 70% da eliminação total. A potência bactericida de

não é afetada pelo pH da urina.

MICROBIOLOGIA

tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-

negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona maior potência contra organismos Gram-negativos e o

núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.

inibe a síntese do ácido desoxirribonucleico bacteriano e é bactericida. Três eventos específicos

foram atribuídos a Norxacin®

em células de Escherichia coli em nível molecular:

1) inibição da girase do DNA, que catalisa a reação de superespiralamento do DNA dependente de ATP;

2) inibição do relaxamento do DNA superespiralado;

3) promoção da ruptura do DNA duplo-filamentar.

A resistência ao norfloxacino em razão de mutação espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9

a 10-12

).

Resistência ao norfloxacino durante a terapia ocorreu em menos de 1% dos pacientes tratados e foi maior para os

seguintes micro-organismos: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter spp., enterococos

e Stafilococcus aureus resistente à meticilina. Por causa de sua estrutura específica, Norxacin®

geralmente é

ativo contra organismos resistentes a outros ácidos orgânicos, tais como ácido nalidíxico, oxolínico e

pipemídico, cinoxacino e flumequina. Micro-organismos resistentes ao norfloxacino in vitro são também

resistentes a esses ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que micro-organismos resistentes ao

norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino. Não ocorre

resistência cruzada entre norfloxacino e outros agentes antibacterianos de estrutura diferente, tais como

penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e

combinações (por exemplo: cotrimoxazol).

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A análise da experiência clínica global com Norxacin®

demonstrou forte correlação entre os resultados dos

testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.

é ativo in vitro contra as seguintes bactérias:

Bactérias encontradas em infecções do trato urinário:

Enterobacteriaceae: Citrobacter spp., Citrobacter koseri (antes conhecido como Citrobacter diversus),

Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp., Enterobacter aerogenes, Enterobacter

agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp., Klebsiella oxytoca,

Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris,

Providencia spp., Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp., Serratia marcescens.

Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens e

Pseudomonas stutzeri.

Outras: Flavobacterium spp.

Cocos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., Staphylococcus coagulase- negativo,

Staphylococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas resistentes à meticilina),

Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, estreptococos do grupo G, Streptococcus agalactiae

e estreptococos do grupo Viridans.

Bactérias associadas à gastroenterite aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. jejuni,

Escherichia coli enterotoxigênica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp., Salmonella typhi, Shigella boydii,

Shigella flexneri, Shigella sonnei, Shigella spp., Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus

e Yersinia enterocolitica.

Além dessas, Norxacin®

é ativo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum,

Haemophilus influenzae e Haemophilus ducreyi.

não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces spp., Fusobacterium spp., Bacteroides spp. e

Clostridium spp., exceto C. perfringens.

Hipersensibilidade a qualquer componente do produto ou antibacterianos quinolônicos quimicamente

relacionados.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos, Norxacin®

deve ser usado com cautela em indivíduos

com histórico de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Convulsões em pacientes

que receberam Norxacin®

foram relatadas raramente.

Foram observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto

recebiam alguns agentes dessa classe de medicamentos. Deve-se evitar luz solar excessiva e descontinuar a

terapia se ocorrer fotossensibilidade.

A exemplo do que ocorre com outras quinolonas, tendinite e/ou ruptura de tendão foram observadas raramente

em pacientes que tomaram Norxacin®

, principalmente em associação com corticosteroides. Se o paciente

apresentar sintomas de tendinite e/ou ruptura de tendão, Norxacin®

deve ser descontinuado imediatamente e o

paciente deve ser aconselhado a procurar tratamento médico apropriado.

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Raramente, foram relatadas reações hemolíticas em pacientes com deficiências latentes ou manifestas da

atividade da glicose-6-fosfato desidrogenase que tomaram antibacteriano quinolônico, incluindo Norxacin®

(veja REAÇÕES ADVERSAS).

Quinolonas, incluindo Norxacin®

, podem exacerbar os sinais de miastenia grave e causar fraqueza dos músculos

respiratórios, o que pode ser fatal. Deve-se ter cautela ao utilizar quinolonas, incluindo Norxacin®

, em pacientes

com miastenia grave (veja REAÇÕES ADVERSAS).

Algumas quinolonas foram associadas com o prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e em casos

não muito frequentes de arritmia. Durante os estudos de pós-comercialização, foram relatados casos

extremamente raros de torsades de pointes em pacientes para os quais foi administrado norfloxacino. Esses

relatos geralmente envolveram pacientes que apresentam outra condição médica e a relação com norfloxacino

não foi estabelecida. Entre os medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT, o risco de arritmias

pode ser reduzido ao se evitar o uso na presença de hipocalemia, bradicardia significante ou tratamento

concomitante com agentes antiarrítmicos classe Ia e III. As quinolonas também devem ser utilizadas com cautela

em pacientes que estejam utilizando cisaprida, eritromicina, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos ou que

possuam algum histórico pessoal ou familiar de prolongamento QTc.

Colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os antibacterianos, incluindo Norxacin®

, e pode

apresentar gravidade variando de leve a potencialmente fatal, portanto é importante considerar esse diagnóstico

em pacientes que estejam com diarreia subsequente à administração de agentes antibacterianos. Os estudos

indicam que uma toxina produzida por Clostridium difficile é uma causa primária de “colite associada a

antibiótico”.

Se houver suspeita ou confirmação de diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD), pode ser que o uso de

antibiótico não direcionado contra C. difficile tenha de ser descontinuado. Se clinicamente indicado, deve-se

instituir controle hidroeletrolítico apropriado, suplementação proteica, antibioticoterapia contra C. difficile, bem

como avaliação cirúrgica.

Gravidez e lactação: categoria de risco C. A segurança do uso de Norxacin®

em grávidas não foi estabelecida

e, consequentemente, os benefícios do tratamento com Norxacin®

devem ser pesados contra os possíveis riscos.

Norxacin®

foi detectado no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Após a administração de uma dose de 200 mg a nutrizes, não se detectou norfloxacino no leite humano;

entretanto, como a dose estudada foi baixa e muitas medicações são secretadas no leite humano, deve-se ter

cautela quando Norxacin®

for administrado a nutrizes.

Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas, portanto Norxacin®

é

contraindicado para menores de 18 anos.

Insuficiência renal: Norxacin®

pode ser usado em pacientes com insuficiência renal; entretanto, como

é excretado principalmente pelos rins, seus níveis urinários podem ser significativamente

comprometidos em casos de disfunção renal grave (veja POSOLOGIA E MODO DE USAR).

Dirigir e operar máquinas: Norxacin®

pode causar tontura e vertigem, portanto os pacientes devem estar

atentos a como reagem ao norfloxacino antes de dirigir, operar máquinas ou realizar atividades que requeiram

alerta mental e coordenação.

A administração concomitante de probenecida não afeta as concentrações séricas de Norxacin®

, entretanto a

excreção urinária da medicação diminui.

A exemplo do que ocorre com outros ácidos orgânicos antibacterianos, foi demonstrado antagonismo in vitro

entre Norxacin®

e nitrofurantoína.

As quinolonas, incluindo o norfloxacino, inibem a CYP1A2 in vitro. O uso concomitante com medicamentos

metabolizados pela CYP1A2 (por exemplo: cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) pode

resultar em aumento das concentrações do fármaco substrato quando administrado em doses usuais. Os pacientes

que tomarem algum desses medicamentos concomitantemente com norfloxacino devem ser monitorados com

atenção.

Foram relatados níveis plasmáticos aumentados de teofilina durante o uso concomitante de quinolonas. São raros

os relatos de efeitos adversos relacionados a teofilina em pacientes tratados concomitantemente com teofilina e

norfloxacino, portanto a monitoração dos níveis plasmáticos de teofilina deve ser considerada e, se necessário,

sua posologia deve ser ajustada.

Níveis plasmáticos elevados de ciclosporina, quando utilizada concomitantemente com norfloxacino, também

foram relatados, portanto os níveis séricos de ciclosporina devem ser monitorados e os ajustes posológicos

apropriados devem ser realizados se essas medicações forem usadas simultaneamente.

Quinolonas, incluindo o norfloxacino, podem potencializar os efeitos de anticoagulantes orais, incluindo

varfarina ou seus derivados e fluindiona ou agentes similares. Quando esses produtos são administrados

concomitantemente, o tempo de protrombina ou outros testes de coagulação apropriados devem ser

rigorosamente monitorados.

A administração concomitante de quinolonas, incluindo norfloxacino, com gliburida (agente sulfonilureia), tem,

em raros casos, resultado em hipoglicemia grave. Dessa forma, é recomendado o monitoramento de glicose

quando esses agentes são coadministrados.

Polivitamínicos, produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos, sucralfatos e didanosina (em comprimidos

mastigáveis, tamponados ou em pó para solução oral pediátrica) não devem ser administrados ao mesmo tempo

ou em um intervalo inferior a duas horas da administração de norfloxacino, pois esses medicamentos podem

interferir na absorção e resultar em níveis mais baixos de norfloxacino no plasma e na urina.

Algumas quinolonas, incluindo o norfloxacino, também demonstraram interferir no metabolismo da cafeína. Isto

pode levar à redução da depuração da cafeína e ao prolongamento de sua meia-vida plasmática, podendo resultar

em acúmulo de cafeína no plasma quando produtos contendo cafeína são consumidos ao tomar norfloxacino.

A administração concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) com quinolona,

incluindo norfloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC e convulsões. Assim sendo, Norxacin®

deve ser usado com cautela em indivíduos que recebem AINE concomitantemente.

Dados em animais mostram que as quinolonas, em combinação com fenbufeno, podem levar a convulsões,

portanto a administração concomitante de quinolonas e fenbufeno deve ser evitada.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz. Prazo de validade: 24 meses após a data de

fabricação impressa na embalagem.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: comprimido circular biconvexo e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Norxacin®

deve ser ingerido com um copo de água, no mínimo uma hora antes ou duas horas depois das

refeições ou da ingestão de leite. Polivitamínicos, outros produtos contendo ferro ou zinco, antiácidos contendo

magnésio e alumínio, sucralfato ou didanosina (em comprimidos mastigáveis tamponados ou em pó pediátrico

para solução oral) devem ser tomados somente duas horas depois da administração de Norxacin®

.

Deve-se testar a sensibilidade do agente causal a Norxacin®

, entretanto a terapia pode ser iniciada antes dos

resultados do antibiograma.

Tratamento:

DIAGNÓSTICO POSOLOGIA DURAÇÃO DO TRATAMENTO

Infecção do trato urinário 400 mg 12/12 h 7 – 10 dias

Cistite aguda não complicada 400 mg 12/12 h 3 – 7 dias

Infecção do trato urinário crônica

recidivante*

400 mg 12/12 h até 12 semanas**

Gastroenterite bacteriana aguda 400 mg 12/12 h 5 dias

Uretrite, faringite, proctite ou

cervicite gonocócica agudas

800 mg dose única

Febre tifoide 400 mg 8/8 h 14 dias

* Se for obtida supressão adequada nas primeiras 4 semanas de tratamento, a dose de Norxacin®

pode ser

reduzida para 400 mg ao dia.

** O tratamento com duração de 4 semanas tem se mostrado bastante eficaz nos casos de prostatite crônica.

Profilaxia:

Sepse decorrente de neutropenia 400 mg 8/8 h Enquanto a neutropenia se mantiver*

Gastroenterite bacteriana 400 mg/dia Iniciar 24h antes da chegada e

continuar 48h após a saída de áreas

endêmicas

* Até o momento, não há dados disponíveis para recomendar o tratamento por mais de 8 semanas.

Insuficiência renal

é adequado para o tratamento de pacientes com insuficiência renal. Em estudos envolvendo pacientes

com depuração plasmática de creatinina inferior a 30 mL/min/1,73m², mas que não requeriam hemodiálise, a

meia-vida plasmática de Norxacin®

foi de aproximadamente 8 horas. Estudos clínicos não mostraram diferenças

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na meia-vida média de Norxacin®

em pacientes com depuração plasmática de creatinina inferior a 10

mL/min/1,73m² em comparação com aqueles com depuração plasmática de 10-30 mL/min/1,73m². Portanto,

para esses pacientes, a dose recomendada é de 1 comprimido de 400 mg uma vez ao dia. Nessa posologia, as

concentrações nos fluidos e tecidos corporais apropriados excedem as CIMs da maioria dos patógenos sensíveis

ao norfloxacino.

Não há dados suficientes para recomendar uma posologia para tratamento de gonorreia em pacientes com

depuração plasmática de creatinina de 30 mL/min/1,73 m² ou menos.

não foi estudado em pacientes com febre tifoide com depuração plasmática de creatinina inferior a 30

mL/min/1,73 m².

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Norxacin®

é geralmente bem tolerado. Nos estudos clínicos, Norxacin®

foi avaliado quanto à segurança em

aproximadamente 2.900 indivíduos. As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos ou

durante a experiência pós-comercialização:

Comum (≥1/100, <1/10), incomum (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e

desconhecidos (não podem ser estimados pelos dados disponíveis).

Infecções e infestações:

Incomum: candidíase vaginal

Distúrbios do sangue e sistema linfático:

Incomum: eosinofilia, leucopenia, neutropenia

Raro: trombocitopenia

Muito raro: anemia hemolítica, algumas vezes associada à deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase,

agranulocitose

Distúrbios do sistema imune:

Muito raro: hipersensibilidade, anafilaxia

Distúrbios metabólicos e nutricionais:

Incomum: anorexia

Distúrbios psiquiátricos:

Incomum: depressão, distúrbios do sono

Raro: desorientação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, euforia, alucinação, distúrbios psíquicos, confusão

Muito raro: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso:

Incomum: cefaleia, tontura, parestesia, hipoestesia, disgeusia

Raro: tremores

Muito raro: polineuropatia, síndrome de Guillain-Barré, convulsões, mioclonia, exacerbação de miastenia grave

Distúrbios oculares:

Raro: epífora, distúrbios visuais

Desconhecido: descolamento de retina

Distúrbios do ouvido e labirinto:

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Raro: zumbido

Muito raro: perda de audição

Distúrbios vasculares:

Muito raro: vasculite

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:

Raro: dispneia

Distúrbios gastrintestinais:

Comum: náuseas

Incomum: diarreia, dor abdominal/cólicas abdominais, azia

Muito raro: pancreatite, colite pseudomembranosa

Distúrbios hepatobiliares:

Raro: icterícia

Muito raro: hepatite, icterícia colestática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:

Incomum: erupção cutânea, prurido, urticária

Raro: fotossensibilidade

Muito raro: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica

tóxica, angioedema

Desconhecido: vasculite leucocitoclástica, erupção cutânea causada por medicamento com eusinofilia e sintomas

sistêmicos.

Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo:

Raro: artralgia, mialgia

Muito raro: tendinite, artrite

Desconhecido: espasmos musculares

Distúrbios renais e urinários:

Muito raro: nefrite intersticial, insuficiência renal

Investigações:

Comum: elevação de ALT (TGP), elevação de AST (TGO)

Muito raro: creatina quinase (CK) elevada

Lesão, envenenamento e complicações de procedimentos:

Muito raro: ruptura de tendão

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.