Bula do Nostil para o Paciente

NOSTIL®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

Ofloxacino 3 mg/mL

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COLÍRIO

ofloxacino 0,3%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de ofloxacino (3 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (equivale a 25 gotas) contém: 3 mg de ofloxacino (0,120 mg/gota).

Veículo: cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, hidróxido de sódio e/ou

ácido clorídrico para ajuste do pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

NOSTIL®

é indicado para o tratamento de doenças infecciosas dos olhos causadas por bactérias sensíveis

ao ofloxacino, como infecção das pálpebras, conjuntivite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e

outras. O produto também é indicado para prevenção de infecção no pós-operatório.

NOSTIL®

é uma solução oftálmica que contém um antibiótico que age contra diversos tipos de bactérias

causadoras de infecções nos olhos. Este colírio deve ser pingado no(s) olho(s) afetado(s) e seu efeito se

inicia logo após a gota atingir o olho.

NOSTIL®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua

fórmula.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

NOSTIL®

não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico ocular.

deve ser utilizado somente por via tópica oftálmica. Não deve ser injetado.

Em pacientes que receberam quinolonas sistêmicas, incluindo ofloxacino, foram relatadas reações sérias e

ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (anafiláticas / anafilactoides), algumas inclusive após a

primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência,

angioedema (incluindo edema de laringe, faringe ou facial), obstrução das vias aéreas, dispneia, urticária

e prurido.

Em pacientes que receberam ofloxacino por via tópica oftálmica, foram reportados a ocorrência de

Síndrome de Stevens-Johnson; precipitados corneanos e perfuração da córnea em pacientes com úlcera do

epitélio da córnea preexistente. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal.

Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, dispneia, reações/choque anafilático, inchaço da

orofaringe e inchaço da língua foram reportados com o uso de ofloxacino 0,3%. Descontinue o uso do

medicamento em casos de reação alérgica ao ofloxacino e utilize com cautela em pacientes que

apresentam sensibilidade a outros agentes antibacterianos de quinolona.

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Assim como acontece com outros agentes anti-infecciosos, o uso prolongado pode resultar em uma

proliferação de organismos não suscetíveis. Caso ocorra superinfecção, ou se não for observada melhora

clínica, interromper o uso do medicamento e reavaliar a terapia.

O uso a longo prazo de doses altas de outras fluoroquinolonas em animais experimentais ocasionou

opacificação do cristalino. Entretanto, este efeito não foi reportado em pacientes humanos, e também não

foi observado após o tratamento oftálmico tópico com ofloxacino por até 6 meses em estudos com

animais, inclusive com macacos.

Uso durante a gravidez e lactação

Gravidez

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas. Considerando que o

uso de quinolonas sistêmicas demonstraram artropatia (problema nas articulações) em animais imaturos,

não é recomendado o uso de NOSTIL®

em mulheres grávidas.

Lactação

Considerando que o ofloxacino e outras quinolonas administradas sistemicamente são excretados no leite,

e que existe possibilidade de danos para as lactentes, seu médico deve decidir sobre a interrupção do

aleitamento ou a descontinuação do tratamento com ofloxacino, levando em consideração a importância

do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de produtos oftálmicos não foi determinada em crianças menores de 1 ano de

idade. Foi observado que as quinolonas, incluindo o ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos

após administração oral, contudo a administração tópica oftálmica do ofloxacino a animais imaturos não

causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do ofloxacino apresenta

qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.

Uso em idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser administrado durante o uso de lentes de contato gelatinosas. O conservante

cloreto de benzalcônio presente em NOSTIL®

pode ser absorvido pelas lentes de contato e pode ocasionar

descoloração das mesmas.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, se houver borramento transitório da visão pela instilação,

o paciente deve aguardar até a visão se recuperar antes de dirigir ou usar máquinas.

Interações medicamentosas

Foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode inibir o metabolismo da cafeína

e teofilina, contudo estudos de interações medicamentosas demonstraram que o metabolismo de cafeína e

teofilina não são significativamente afetados pelo ofloxacino.

Apesar de existir relatos de aumento na prevalência de toxicidade do sistema nervoso central com o uso

concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais sistêmicos e fluoroquinolonas, este evento não foi

reportado com o uso concomitante destes anti-inflamatórios com ofloxacino.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

NOSTIL®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

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é uma solução inodora límpida, incolor a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

NOSTIL®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos. A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia, com

intervalo de aproximadamente 6 horas entre as doses, pelo período de até dez dias. A dose pode

ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade da infecção e a critério médico.

 Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco

nos tecidos oculares.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico do seu médico ou cirurgião-dentista.

As reações adversas que ocorreram após o uso sistêmico de ofloxacino são raras e a maioria dos sintomas

é reversível. Considerando que uma pequena quantidade de ofloxacino é absorvida sistemicamente após

administração tópica de NOSTIL®

, podem ocorrer as reações adversas reportadas com o uso sistêmico

deste medicamento.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação ocular e desconforto ocular.

Outras reações foram identificadas após a comercialização de NOSTIL®

: conjuntivite, olho seco, edema

(inchaço) nos olhos, dor nos olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, hipersensibilidade incluindo

prurido (coceira) nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras, angioedema, dispneia (falta de ar), reação

anafilática, inchaço da orofaringe e inchaço da língua, ceratite (inflamação da córnea), aumento do

lacrimejamento, hiperemia (vermelhidão) nos olhos, fotofobia (intolerância à luz), visão borrada,

perfuração da córnea; náusea; edema (inchaço) facial; tontura e edema (inchaço) periorbital (inchaço ao

redor dos olhos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.