Bula do Novabupi (Sem Vasoconstritor) para o Paciente

NOVABUPI®

cloridrato de levobupivacaína

com e sem vasoconstritor

Solução injetável

0,25% - 0,50% - 0,75%

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

MODELO DE BULA PARA O

PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

em excesso enantiomérico de 50%

Com e Sem Vasoconstritor

APRESENTAÇÕES

• Solução Injetável 0,25% - 0,50% - 0,75% sem vasoconstritor

• Solução Injetável 0,25% - 0,50% - 0,75% com hemitartarato de epinefrina (1:200.000 em epinefrina)

Caixa com 10 frascos-ampola de 20 mL em estojos esterilizados.

PARA INFILTRAÇÃO, BLOQUEIO NERVOSO, ANESTESIA CAUDAL E PERIDURAL.

NÃO ESTÁ INDICADO PARA RAQUIANESTESIA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Novabupi®

Sem Vasoconstritor:

Cada mL contém: 0,25% 0,50% 0,75%

cloridrato de levobupivacaína .....................................

(em excesso enantiomérico de 50%)

2,5 mg 5,0 mg 7,5 mg

veículo estéril q.s.p. .................................................... 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, água para injetáveis.

Com Vasoconstritor (1:200.000 em epinefrina):

hemitartarato de epinefrina ......................................... 9,1 µg* 9,1 µg* 9,1 µg*

* equivalente a 5 µg de epinefrina

Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, bicarbonato de sódio, água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

A Novabupi®

Isobárica é indicada para todas as técnicas de raquianestesia como: abdome inferior – cirurgias

ginecológicas; cirurgias urológicas; cirurgias ortopédicas; outras indicações compatíveis com a técnica de raquianestesia

isobárica.

Isobárica é indicada para a produção de anestesia local ou regional em cirurgia e obstetrícia, e para o

controle da dor pós-operatória.

Anestesia cirúrgica: peridural, bloqueio do nervo periférico; e infiltração local.

Controle da dor: infusão peridural contínua ou bloqueio neural peridural intermitente; bloqueio neural periférico contínuo

ou intermitente ou infiltração local.

Para analgesia peridural contínua, a Novabupi®

Isobárica pode ser administrada em combinação com fentanila peridural

ou clonidina.

A Novabupi®

Isobárica faz parte dos anestésicos locais do tipo amino-amida.

Isobárica tem as mesmas propriedades farmacodinâmicas de outros anestésicos locais. A absorção

sistêmica dos anestésicos locais pode produzir efeitos nos sistemas nervoso central e cardiovascular. Nas concentrações

sanguíneas obtidas com doses terapêuticas, foram relatadas mudanças na condução cardíaca, excitabilidade, capacidade

de refração, contratilidade e na resistência vascular periférica.

A Novabupi®

Isobárica é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula

ou a qualquer outro anestésico do tipo amida.

As seguintes condições impedem a aplicação de raquianestesia:

• Hemorragia grave, hipotensão grave, choque e arritmias, bloqueio cardíaco completo, com débito cardíaco

gravemente comprometido.

• Infecção local na área onde se pretende fazer a punção lombar.

• Septicemia.

• Doenças cérebro-espinhais, tais como meningite, tumores, poliomielite e hemorragia cerebral. Artrite, espondilite e

outras doenças da coluna que tornem impossível a punção. Também é contraindicado na presença de tuberculose ou

lesões metastáticas na coluna.

• Anemia perniciosa com sintomas medulares.

• Descompensação cardíaca, derrame pleural maciço e aumento acentuado da pressão intra-abdominal como ocorre em

ascites maciças e tumores.

• Infecção piogênica da pele no local ou adjacente ao local da punção.

• Hipotensão acentuada, como ocorre em choque cardiogênico e choque hipovolêmico.

• Alterações da coagulação ou sob tratamento com anticoagulante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em bloqueio com Novabupi®

Isobárica, pode ocorrer injeção não intencional intravenosa, resultando em parada

cardíaca.

Apesar de poder ser rapidamente detectado e administrar-se tratamento adequado, pode haver necessidade de

ressuscitação prolongada.

A ressuscitabilidade relativa à bupivacaína é ainda desconhecida, por não ter sido estudada até o momento.

Assim como com outros anestésicos locais do tipo amida, a Novabupi®

Isobárica deve ser administrada com doses

incrementais.

Por não poder ser injetada em doses grandes, não se recomenda para situações de emergência, onde seja necessário um

início de ação rápida para a anestesia cirúrgica.

Historicamente, as pacientes grávidas têm alto risco em desenvolver arritmias cardíacas, parada cardiocirculatória e óbito,

quando a bupivacaína tenha sido inadvertidamente e rapidamente injetada por via intravenosa.

A Novabupi®

na concentração de 0,75% deve ser evitada em pacientes obstétricas. Esta concentração é indicada somente

para cirurgias que necessitam de relaxamento muscular profundo e longa duração. Para cesariana, é recomendada a

solução de 5 mg/mL (0,5%) de Novabupi®

Isobárica, em doses de até 150 mg.

Os anestésicos locais somente deverão ser administrados por profissionais experientes no diagnóstico e controle da

toxicidade dose-dependente e outras emergências agudas que possam surgir do tipo de bloqueio utilizado, e somente

depois de se assegurar a disponibilidade imediata de oxigênio, outros fármacos para ressuscitação, equipamento de

ressucitação cardiopulmonar e de pessoal treinado necessário para tratamento e controle das reações tóxicas e

emergências relacionadas.

A falta ou a demora no atendimento da toxicidade dose-relacionda do fármaco e da hipoventilação, seja qual for o motivo

e/ou alterações na sensibilidade, poderá levar ao desenvolvimento de acidose, parada cardíaca e possível óbito.

A solução de Novabupi®

Isobárica não deverá ser usada para produção de bloqueio anestésico paracervical obstétrico.

Não existem dados que corroborem tal uso, existindo risco adicional para a bradicardia do feto e óbito. A anestesia

intravenosa regional (bloqueio de Bier) não deverá ser realizada com Novabupi®

Isobárica devido à falta de experiência

clínica e o risco de se atingir níveis sanguíneos tóxicos de levobupivacaína.

É essencial que a aspiração de sangue ou fluido cefalorraquideano seja realizado antes de se injetar qualquer anestésico

local, tanto a dose inicial como as doses suplementares, para evitar injeção intravascular ou intratecal. Entretanto, a

aspiração negativa não garante que a injeção intravascular ou intratecal seja evitada. A Novabupi®

Isobárica deverá ser

usada com cautela nos pacientes que receberam outros anestésicos locais ou agentes estruturalmente relacionados aos

anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos desses fármacos são aditivos.

Em bloqueio do nervo periférico, quando grandes volumes de anestésicos locais são necessários, deve-se ter cautela no

uso das concentrações maiores em mg/mL de Novabupi®

Isobárica. Estudos em animais demonstram toxicidade

cardíaca e no sistema nervoso central, dose-relacionada, assim, volumes iguais, de maior concentração, podem estar mais

propensos a produzir toxicidade cardíaca.

Os anestésicos espinhais não devem ser injetados durante a contração uterina, porque o líquido raquidiano poderá levar a

uma dispersão cefálica do anestésico.

A saída de líquido cefalorraquidiano durante a punção indica a entrada no espaço subaracnoídeo. Contudo, a aspiração

deve ser feita antes de se injetar a solução anestésica, para confirmar a entrada no espaço subaracnoídeo e evitar a injeção

intravascular.

As soluções de levobupivacaína que contenham epinefrina ou outros vasopressores não deverão ser usadas

concomitantemente com drogas ocitócicas do tipo ergot, porque pode ocorrer uma hipertensão grave persistente.

Do mesmo modo, soluções de levobupivacaína que contenham vasoconstritores, tais como a epinefrina, deverão ser

usadas com extrema cautela em pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminoxidase (IMAO) ou

antidepressivos do tipo triptilina ou imipramina, porque poderá resultar em hipertensão grave e prolongada.

A mistura de levobupivacaína com outros anestésicos locais ou a precedência ou a concomitância na administração com

outros anestésicos não é recomendada, pois ainda não existem dados suficientes no uso clínico sobre esse tipo de

misturas.

A segurança e a eficácia dos anestésicos espinhais dependem da dose adequada, técnica correta, precauções adequadas e

da rapidez no atendimento das emergências. Equipamento de ressuscitação, oxigênio e medicamentos de reanimação

devem estar disponíveis para uso imediato. O paciente deverá estar recebendo líquidos por via intravenosa, através de

cateter, para assegurar esta via de acesso. Deverá ser usada a dosagem mínima de anestésico que resulte em anestesia

efetiva.

A aspiração do sangue deverá ser feita antes da injeção e a injeção do anestésico deverá ser lenta. A tolerância varia de

acordo com o estado do paciente. Pacientes idosos ou debilitados e pacientes em estado grave necessitam de doses

menores. Doses reduzidas também são indicadas para pacientes com pressão intra-abdominal aumentada (incluindo-se as

pacientes obstétricas).

Após a injeção do anestésico local, deverá ser realizado monitoramento cuidadoso e constante dos sistemas

cardiovascular e respiratório (adequação da ventilação), dos sinais vitais e do estado de consciência do paciente.

Agitação, ansiedade, fala incoerente, crise de ausência, dormência e formigamento da boca e dos lábios, gosto metálico,

tontura, zumbidos, visão nebulosa, tremores, depressão e sonolência podem ser sinais prematuros de alerta da ocorrência

de toxicidade do sistema nervoso central.

Os anestésicos espinhais deverão ser usados com cautela em pacientes com graves distúrbios do ritmo cardíaco, choque e

bloqueio cardíaco.

O bloqueio simpático que ocorre durante a anestesia espinhal pode resultar em vasodilatação periférica e hipotensão,

sendo que a extensão dependerá do número de dermátomos bloqueados. A pressão arterial deverá, portanto ser

cuidadosamente monitorada, principalmente nas primeiras fases da anestesia.

A hipotensão poderá ser controlada com vasoconstritores em doses que dependerão da gravidade da hipotensão e da

resposta do paciente ao tratamento. O nível da anestesia deverá ser cuidadosamente monitorado, pois nem sempre é

facilmente controlável nas técnicas anestésicas espinhais.

Devido ao fato de os anestésicos locais do tipo amida como a levobupivacaína serem metabolizados no fígado, devem ser

usados com cautela em pacientes com doenças hepáticas, especialmente em doses repetidas.

Pacientes com doenças hepáticas graves, pela sua incapacidade de metabolizar normalmente os anestésicos locais,

oferecem maior risco para o desenvolvimento de concentrações plasmáticas tóxicas. Os anestésicos locais também devem

ser usados com cautela em pacientes com função cardiovascular alterada, porque eles têm menor capacidade de

compensar as mudanças funcionais associadas ao prolongamento da condução atrioventricular provocado por essas

drogas. Contudo, as doses e concentrações recomendadas para anestesia espinhal são muito menores que as doses

recomendadas para outros bloqueios maiores.

Sérias arritmias cardíacas podem ocorrer relacionadas com a dose se as soluções contiverem vasoconstritores como a

epinefrina e forem empregadas em pacientes durante ou após a administração de potentes anestésicos inalatórios.

Quando for decidido o uso ou não desses produtos simultaneamente no mesmo paciente, deverá ser levada em

consideração a ação combinada de ambos agentes no miocárdio, o volume e a concentração do vasoconstritor usado e o

tempo decorrido desde a injeção.

Muitas drogas usadas durante a condução da anestesia são consideradas como agentes potencialmente causadores de

hipertermia maligna em pessoas com histórico familiar. Por não se saber se os anestésicos locais do tipo amida podem

desencadear esse tipo de reação e porque a necessidade de anestésico geral suplementar não pode ser prevista com

antecedência, sugere-se a disponibilidade de um protocolo padrão para o monitoramento.

Sinais precoces inexplicáveis de taquicardia, taquipneia, labilidade da pressão arterial e acidose metabólica poderão

preceder a elevação da temperatura. O sucesso da reversão da síndrome dependerá de um diagnóstico precoce, rápida

suspensão do agente ou agentes suspeitos de desencadeamento e início imediato de tratamento, incluindo oxigenoterapia,

medidas de suporte cabíveis e administração de dantroleno.

As seguintes condições poderão impedir o uso da raquianestesia, dependendo da avaliação médica da situação e da

capacidade para lidar com as complicações que possam ocorrer:

• Doenças do sistema nervoso central preexistentes, tais como aquelas atribuíveis à anemia perniciosa, poliomielite,

sífilis ou tumores.

• Alterações hematológicas que predisponham a coagulopatias ou pacientes em anticoaguloterapia. O trauma de vasos

sanguíneos durante a condução da anestesia espinhal pode levar em algumas circunstâncias a hemorragias

incontroláveis no sistema nervoso central ou hemorragias nos tecidos moles.

• Dor crônica nas costas ou cefaleia pré-operatória.

• Hipotensão e hipertensão.

• Problemas técnicos (parestesias persistentes, sangramentos persistentes).

• Artrites ou deformidades da coluna.

• Extremos de idade.

• Psicoses ou outras causas que signifiquem falta de cooperação por parte do paciente.

Carcinogênese, Mutagênese e Diminuição da Fertilidade:

Não foram realizados estudos longos em animais, com os anestésicos locais, incluindo-se a levobupivacaína, para a

avaliação do potencial carcinogênico. Não se observou mutagenicidade no ensaio de mutação em bactéria, no ensaio de

mutação de linfomas de células de camundongo, aberrações cromossômicas em linfócitos do sangue em humanos e nos

micronúcleos da medula óssea de camundongos tratados. Os estudos realizados com a levobupivacaína, em ratos,

administrando-se 30 mg/kg/dia (180 mg/m²/dia), não demonstraram efeito sobre a fertilidade ou no desempenho

reprodutivo geral em duas gerações. Esta dose é aproximadamente 1,5 vezes a dose máxima recomendada em humanos

(570 mg/pessoa), baseada na superfície corpórea (352 mg/m²).

Gravidez – Categoria B

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, sobre os efeitos da levobupivacaína, no

desenvolvimento do feto. A Novabupi®

Isobárica somente deve ser administrada durante a gravidez se os benefícios

justificarem os riscos para o feto.

Trabalho de Parto e Parto:

Os anestésicos locais, incluindo a levobupivacaína, atravessam rapidamente a placenta e, quando usados para bloqueio

peridural, podem causar diferentes graus de toxicidade materna, fetal e no recém-nascido. A incidência e o grau de

toxicidade dependem do procedimento realizado, do tipo e quantidade de fármaco usado e da técnica de administração.

As reações adversas na gestante, feto e recém-nascido envolvem alterações no sistema nervoso central, no tono vascular

periférico e na função cardíaca. Como consequência de anestesia regional com levobupivacaína, para o alívio da dor

obstétrica, houve o aparecimento de hipotensão materna, bradicardia fetal e desaceleração fetal.

Os anestésicos locais produzem vasodilatação por bloqueio dos nervos simpáticos. A administração de fluidos

intravenosos, elevação dos membros inferiores da paciente e o decúbito lateral esquerdo ajudam prevenir a queda da

pressão arterial. A frequência cardíaca do feto deve ser monitorizada continuamente, inclusive eletronicamente.

Amamentação:

Alguns fármacos anestésicos são excretados no leite humano, devendo-se ter cautela na administração de levobupivacaína

a mulheres em período de amamentação. A excreção de levobupivacaína ou de seus metabólitos no leite humano não foi

estudada.

Os estudos em ratos demonstraram que pequenas quantidades de levobupivacaína podem ser detectadas nos filhotes após

a administração de levobupivacaína à lactante.

Uso Pediátrico:

A segurança e a eficácia da levobupivacaína em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico:

Do total de indivíduos de um estudo clínico, com levobupivacaína, 16% tinham acima de 65 anos, enquanto 8% tinham

75 anos ou mais.

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre esses indivíduos e indivíduos mais jovens, e outras

experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os pacientes mais velhos e os mais novos,

mas, uma sensibilidade maior em alguns pacientes mais velhos, não foi descartada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Isobárica deve ser usada com cuidado em pacientes que estejam sob tratamento com outros anestésicos

locais ou substâncias relacionadas estruturalmente aos anestésicos locais do tipo amida, pois os efeitos tóxicos podem ser

aditivos.

Estudos in vitro indicam que as isoformas CYP3A4 e CYP1A2 mediam o metabolismo da levobupivacaína para desbutil-

levobupivacaína e 3-hidroxi-levobupivacaína. Então, agentes similares, que estejam sendo administrados

concomitantemente com a levobupivacaína, e que podem ser metabolizados por essas isoenzimas, podem potencializar a

interação com a levobupivacaína.

Embora não tenham sido conduzidos estudos clínicos, é provável que o metabolismo de levobupivacaína possa ser

afetado pelos indutores conhecidos do CYP3A4 (tais como a fenitoína, fenobarbital, e rifampicina), inibidores do

CYP3A4 (antimicóticos azólicos, como o cetoconazol; certos inibidores da protease, como o ritonavir; antibióticos

macrolídeos, como a eritromicina; e antagonistas do canal de cálcio, como o verapamil), indutores do CYP1A2

(omeprazol) e inibidores do CYP1A2 (furafilina e claritromicina). O ajuste da dose pode ser justificado quando a

levobupivacaína é administrada concomitantemente com os inibidores do CYP3A4 e CYP1A2, pois os níveis sistêmicos

da levobupivacaína podem aumentar, levando à toxicidade.

Estudos in vitro mostraram que a morfina, fentanila, clonidina e sufentanila, não parecem ter efeito inibidor no

metabolismo oxidativo da levobupivacaína. Contudo, nenhum desses compostos testados inibiu as isoformas CYP3A4 ou

CYP1A2.

A administração simultânea de drogas vasopressoras e drogas ocitócicas do tipo ergot poderá causar hipertensão grave

persistente ou acidentes cerebrovasculares.

As fenotiazinas e as butirofenonas podem reduzir ou reverter o efeito pressor da epinefrina.

Arritmias cardíacas graves podem ocorrer se preparações contendo um vasoconstritor, como a epinefrina, são empregadas

durante ou após a administração de anestésicos inalatórios como clorofórmio, halotano, ciclopropano e tricloroetileno.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15° e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento.

O prazo de validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize

medicamento vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A Novabupi®

Isobárica – apresenta-se como uma solução límpida, incolor ou quase incolor, essencialmente livre de

partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A injeção rápida de grande volume de solução de anestésico local deve ser evitada, devendo ser usadas sempre doses

adicionais fracionadas (incrementais).

Deverá ser administrada a mínima dose e concentração necessárias para produzir o resultado desejado. A dose de

qualquer anestésico local difere de acordo com o procedimento anestésico, a área a ser anestesiada, a vascularização dos

tecidos, o número de segmentos neuronais a serem bloqueados, a intensidade do bloqueio, o grau de relaxamento

muscular necessário, a duração desejada da anestesia, a tolerância individual, e a condição física do paciente.

Os pacientes em condição geral debilitada, devido à idade ou outros fatores comprometedores, como a função

cardiovascular diminuída, doença hepática avançada ou grave disfunção renal, necessitam de atenção especial.

A extensão e o grau da anestesia espinhal dependem de diversos fatores, incluindo a dosagem, densidade específica da

solução anestésica, volume da solução usada, pressão na injeção, nível da punção e posição do paciente durante e

imediatamente após a injeção.

A dosagem média recomendada para a raquianestesia é de 3 a 4 mL (15 a 20 mg).

A diferença de extensão entre as doses de 3 ou 4 mL é de aproximadamente 2 segmentos. O maior volume proporciona

anestesia meia à uma hora mais duradoura nos segmentos lombares e um bloqueio motor mais prolongado.

Quando se injetam 3 mL de Novabupi®

Isobárica entre L3 e L4, com o paciente na posição supina, são alcançados os

segmentos T5 a T7, sendo que a mesma quantidade injetada com o paciente sentado, produz bloqueio entre T4 e T5.

Não foram estudados os efeitos de doses superiores a 4 mL, portanto, não se recomendam esses volumes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente hospitalar

não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As reações à levobupivacaína são as características daquelas associadas com outros anestésicos locais do tipo amida.

As mais comumente encontradas, que demandam medidas de cautela logo após a administração da anestesia espinhal são:

hipotensão devido a perda do tono simpático e paralisia respiratória ou hipoventilação devido a extensão cefálica do nível

da anestesia. Isto poderá levar a uma parada cardíaca se não for tratado. Também, convulsões relacionadas com a

dosagem e colapso cardiovascular podem resultar de uma diminuição da tolerância, rápida absorção a partir do local da

injeção ou de uma injeção intravascular acidental de uma solução anestésica local. Fatores que influenciam a ligação das

proteínas plasmáticas, tais como a acidose, doenças sistêmicas que alterem a produção de proteínas ou a competição de

outras drogas pelos sítios de ligação proteica, poderão diminuir a tolerância individual.

Sistema Respiratório:

A paralisia respiratória ou hipoventilação pode aparecer como resultado da extensão ascendente do nível da anestesia

espinhal e pode levar a uma parada cardíaca por hipoxia secundária se não for tratada. A medicação pré-anestésica, o uso

de sedativos e analgésicos intraoperatórios, assim como a manipulação cirúrgica, podem contribuir para uma

hipoventilação.

A mesma geralmente é percebida após alguns minutos da injeção da solução anestésica espinhal, porém, pelos diferentes

tempos de início máximo cirúrgico, pela diversidade de drogas usadas simultaneamente e pelas diversas manipulações, a

mesma poderá ocorrer em qualquer momento da cirurgia ou em período imediato de recuperação.

Sistema Cardiovascular:

A hipotensão devida à perda do tono simpático é comumente encontrada na farmacologia clínica da anestesia espinhal.

É mais comumente observada em pacientes com volume sanguíneo diminuído, volume de líquido intersticial diminuído,

dispersão cefálica do anestésico local e/ou obstrução mecânica do retorno venoso. Náuseas e vômitos são frequentemente

associados a episódios de hipotensão após a administração de anestesia espinhal. Altas doses, ou a injeção intravascular

acidental, podem levar a altos níveis plasmáticos e depressão do miocárdio, diminuição do débito cardíaco, bradicardia,

bloqueio cardíaco, arritmia ventricular e possível parada cardíaca.

Sistema Nervoso Central:

Paralisia respiratória ou hipoventilação, após a dispersão cefálica do nível da anestesia espinhal e hipotensão pelo mesmo

motivo, são as duas reações adversas mais comumente encontradas relativas ao sistema nervoso central, que demandam

imediatas medidas de controle.

Altas doses ou a injeção intravascular acidental podem levar a altos níveis plasmáticos e a uma toxicidade no sistema

nervoso central, caracterizada por excitação e/ou depressão. Inquietação, ansiedade, tontura, zumbidos, visão nebulosa e

tremores podem ocorrer geralmente precedendo as convulsões.

A excitação poderá ser transitória ou ausente, sendo a depressão a primeira manifestação de reação adversa. Esta poderá

ser seguida rapidamente de sonolência, para logo após aprofundar em inconsciência e parada respiratória.

Reações Neurológicas:

A incidência de reações adversas neurológicas associadas ao uso de anestésicos locais pode ser relacionada à dose total

administrada e depende também da particularidade da droga usada, da via de administração e do estado físico do paciente.

Muitos desses efeitos podem estar relacionados com a técnica utilizada com ou sem a contribuição da droga.

Pode ocorrer na prática do bloqueio peridural caudal ou lombar, ocasional introdução não intencional no espaço

subaracnoideo, do cateter ou agulha. Subsequentes reações adversas podem depender parcialmente da quantidade da

droga administrada intratecalmente e dos efeitos fisiológicos e físicos da punção dural. A espinhal alta é caracterizada por

paralisia das pernas, perda da consciência, paralisia respiratória e bradicardia.

Efeitos neurológicos após anestesia peridural ou caudal podem incluir bloqueio espinhal em graus variáveis (incluindo

bloqueio espinhal alto ou total); hipotensão secundária ao bloqueio espinhal; retenção urinária; incontinência fecal e

urinária; perda de sensação perineal e função sexual, anestesia persistente, parestesia, fraqueza, paralisia das extremidades

inferiores, perda do controle do esfíncter, podendo existir lenta, incompleta ou nenhuma recuperação; cefaleia; lombalgia;

meningite séptica; meningismo; demora no trabalho de parto, com aumento na incidência de parto por fórceps; paralisia

dos nervos cranianos, pela tração nos nervos devido à perda do líquido cefalorraquideano.

Alérgicas:

As reações do tipo alérgicas são raras e podem ocorrer como resultado de sensibilidade ao anestésico local. Estas reações

são caracterizadas por sinais como urticária, prurido, eritema, edemas angioneuróticos (incluindo edema laríngeo),

taquicardia, corrimento nasal, náuseas, vômitos, tonturas, síncopes, sudorese excessiva, temperatura elevada e possível

sintomatologia anafilactoide (incluindo hipotensão grave). Existem relatos sobre a sensibilidade cruzada entre as

substâncias do grupo de anestésicos locais do tipo amida. A utilidade do mapeamento para sensibilidade ainda não foi

estabelecida.

Outras:

Náuseas e vômitos podem ocorrer durante a anestesia espinhal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

As emergências críticas decorrentes do uso de anestésicos locais estão geralmente relacionadas aos altos níveis

plasmáticos encontrados durante o uso terapêutico ou por hipoventilação secundária (e talvez apneia) decorrentes da

extensão ascendente da anestesia espinhal.

A hipotensão ocorre comumente durante a condução da anestesia espinhal, devido ao relaxamento do tono simpático e

algumas vezes obstrução mecânica que contribui no retorno venoso.

As emergências agudas, causadas pelos anestésicos locais, estão geralmente relacionadas com altos níveis plasmáticos ou

altos níveis dermatomais (“espinha alta”), encontrados durante o uso terapêutico dos anestésicos locais ou após injeção

acidental intratecal ou intravascular da solução anestésica local.

Houve um caso de injeção intravascular acidental suspeita durante o programa do ensaio clínico. Este paciente recebeu 19

mL de levobupivacaína 0,75% (142,5 mg) e teve excitação no sistema nervoso central que foi tratada com tiopental. Não

foram observadas mudanças cardiovasculares anormais e o paciente recuperou-se sem apresentar sequelas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de validade: vide Rótulo/Caixa

MS n.º 1.0298.0315

Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP

CNPJ N.º 44.734.671/0001-51

Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/06/2014.

Anexo B

Histórico de alteração da bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do

Expediente

Assunto Data do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP /

VPS)

Apresentações

relacionadas

30/06/2014 10450 –

SIMILAR –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

(Novabupi®

Isobárica)

30/06/2014 Todos os itens foram

alterados para

adequação à RDC

47/09.

VP e

VPS

Solução Injetável

0,50%

Caixa com 30

ampolas de 4 mL

em estojos