Bula do Novaderm produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Novaderm®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Creme Ginecológico
5 mg acetato de clostebol +
5 mg sulfato de neomicina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de clostebol e sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal em embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 8 aplicadores.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Novaderm®
creme contém:
acetato de clostebol ........................................................................................................................................................................................................5 mg
sulfato de neomicina ......................................................................................................................................................................................................5 mg
Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água
purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Novaderm®
(acetato de clostebol + sulfato de neomicina) creme dermatológico é indicado nos casos de erosões, lesões ulcerativas cutâneas (úlceras
de varizes, escaras de decúbito, úlceras traumáticas), intertrigo, fissuras dos seios, mastectomia com dificuldade de cicatrização, fissuras anais,
queimaduras, feridas infectadas, cicatrização demorada, radiodermatites.
Novaderm®
é uma associação que contém o acetato de clostebol com propriedades anabólicas e a neomicina um antibacteriano aminoglicosídeo que
podem ser utilizados para o tratamento de lesões de pele tais como úlceras, ferimentos infectados, fissuras, dermatites, com eficácia demonstrada por
estudos clínicos (Alchorne, M. et al, 1995).
Novaderm®
é um creme cicatrizante que resulta de uma associação para uso local: um anabolizante amplamente utilizado na prática clínica
(clostebol) e um antibiótico de ação local (neomicina).
exerce um efeito trófico-cicatrizante e proporciona uma diminuição acentuada do período de cura das lesões cutâneas e cutâneo-
mucosas. O clostebol utilizado topicamente estimula, pela atividade anabolizante protéica, o processo de cura das lesões ulcerativas e distróficas,
cutâneas e mucosas.
Na associação de acetato de clostebol com sulfato de neomicina, o efeito trófico-cicatrizante do esteróide se une à atividade do antibiótico, neomicina,
necessária para o controle do componente infeccioso que, freqüentemente, representa um fator que agrava e atrasa a cura das lesões.
O excipiente do creme é dermófilo, provido de poder de penetração e difusão através da epiderme. Também possui uma ação emoliente e um pH
ótimo para a pele, não sendo untuoso e não manchando.
Novaderm®
é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a acetato de clostebol (ou outros derivados da testosterona), sulfato de
neomicina ou a qualquer componente da fórmula. Novaderm®
é também contraindicado em casos de infecções mamárias em período de aleitamento.
Novaderm®
deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal.
está classificada na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não há interações conhecidas com o uso de Novaderm®
creme dermatológico.
Novaderm®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação. Manter
a bisnaga tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: creme homogêneo de cor branca à branca amarelada e com odor de rosas. Ausência de grumos, bolhas de ar e
partículas estranhas.
Aplicar uma fina camada de creme, 1-2 vezes ao dia, sobre a parte lesada, após a limpeza da mesma.
Dose omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Novaderm®
no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de
administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas. Existem relatos de ocorrência rara de prurido e rash cutâneo.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento
adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br).
Em casos de evento adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
HTTP://www.anvisa.gov.br/jotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
Informe-se também com o SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br) em casos de dúvidas.
III. DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0084.9947
Farmacêutica Responsável: Erica Maluf - CRF-SP: 19.664
Registrado por:
ZAMBON Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
Av. Ibirapuera, 2332 - 12º Andar - Torre I
Indianópolis - São Paulo - SP
CEP: 04028-002 CNPJ: 61.100.004/0001-36
Indústria Brasileira ® Marca Registrada
Fabricado e embalado por:
BLISFARMA Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 - Jardim Ruyce - Diadema - SP
CNPJ: 03.108.098/0001-93
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Zambon LINE
0800 0177011
www.zambon.com.br
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/10/2013
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Alchorne, M. et al.Antibiotics topic use: spectrum and mechanism of action. J.bras. Méd, v. 69, n. 5/6, p.73-7, 1995.
BMRPSNOVGINV2
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que altera bula Dados das Alterações de bulas
Data do
Expediente
Nº de
Assunto Data do
Assunto Data de
Aprovação
Itens de Bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
05.07.2013 0543655/13-9 Inclusão Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
- - - - Não se aplica
(Versão Inicial, visto
adequação do
produto referência
Trofodermin)
VPS1 Novaderm®
Creme vaginal
em embalagem
contendo 1
bisnaga de 40 g +
8 aplicadores.
08.10.2013 0848501/13-1 Notificação de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
- - - - PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
(Visto a adequação
do produto
referência
VPS2 Novaderm®
Novaderm®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Creme Dermatológico
5 mg acetato de clostebol +
5 mg sulfato de neomicina
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de clostebol e sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico em embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Novaderm®
creme contém:
acetato de clostebol ........................................................................................................................................................................................................5 mg
sulfato de neomicina ......................................................................................................................................................................................................5 mg
Excipientes: polawax, palmitato de isopropila, simeticona, ácido esteárico, metilparabeno, propilparabeno, essência de Chemoderm 840, água
purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE