Bula do Novalfem para o Paciente

NOVALFEM

(ibuprofeno)

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Cápsulas gelatinosas moles

400 mg

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

ibuprofeno

APRESENTAÇÕES

Cápsulas gelatinosas moles (cápsulas líquidas) 400 mg: embalagens com 10 ou 90.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula gelatinosa mole (cápsulas líquidas) de NOVALFEM contém:

ibuprofeno ............................................................................................ 400mg

excipientes q.s.p. .................................................................................. 1 cápsula

(macrogol 600, hidróxido de potássio, gelatina, solução aquosa de sorbitana e D-sorbitol, corante verde

FD&C nº3, glicerol, metilparabeno, propilparabeno e água purificada)

NOVALFEM é um medicamento indicado para redução da febre e para o alívio de dores, tais

como: dores decorrentes de gripes e resfriados, dor de garganta, dor de cabeça, dor de dente, dor

nas costas, cólicas menstruais e dores musculares.

NOVALFEM exerce atividades contra a dor e contra a febre. O início de ação ocorre de 15 a 30

minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a

qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este produto contém ibuprofeno que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a

asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Não utilize NOVALFEM caso tenha apresentado alguma reação alérgica ao ácido

acetilsalicílico e a outros anti-inflamatórios, medicamentos para dor ou febre. Não utilize este

produto contra a dor por mais de 10 dias ou contra a febre por mais de 3 dias, a menos que seja

prescrito pelo médico. Não ultrapasse a dose recomendada.

Não tome este produto com outros medicamentos contendo ibuprofeno ou outros medicamentos

para dor, exceto sob orientação médica.

Não utilize este medicamento em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-

inflamatórios não esteroides tenham induzido asma, rinite, urticária, pólipo nasal, angioedema,

broncoespasmo e outros sintomas de reação alérgica ou anafilática.

Não utilizar NOVALFEM junto com bebidas alcoólicas.

NOVALFEM é contraindicado a pacientes com úlcera gastroduodenal ou sangramento

gastrintestinal.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Advertências

2

O uso de NOVALFEM em crianças com menos de 2 anos de idade e idosos deve ser feito

sob orientação médica.

Informe sempre o médico sobre possíveis doenças do coração, nos rins, no fígado ou outras que

você tenha, para receber uma orientação cuidadosa. Em pacientes com asma ou outras doenças

alérgicas, especialmente quando há história de broncoespasmo, NOVALFEM deve ser usado

com cautela.

Consulte um médico caso: não esteja ingerindo líquidos; tenha perda contínua de líquidos por

diarreia ou vômito; tenha dor de estômago; apresente dor de garganta grave ou persistente ou

dor de garganta acompanhada de febre elevada, dor de cabeça, enjoos e vômitos; e tenha ou teve

problemas ou efeitos colaterais com este ou qualquer outro medicamento para dor e febre.

Consulte um médico antes de utilizar este medicamento se: estiver sob tratamento de alguma

doença grave; estiver tomando outro(s) medicamento(s); e estiver tomando outro produto que

contenha ibuprofeno ou outro analgésico e antipirético.

Pare de utilizar este medicamento e consulte um médico caso: ocorra uma reação alérgica; a dor

ou a febre piorar ou durar mais de 3 dias; não obtenha melhora após 24 horas de tratamento;

ocorra vermelhidão ou inchaço na área dolorosa; e surjam novos sintomas.

Gravidez e amamentação

Não utilizar este medicamento durante a gestação ou a amamentação, exceto sob recomendação

médica.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize

medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns

medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no

bebê.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

O uso de NOVALFEM e de outros analgésicos e antipiréticos junto com os seguintes fármacos

deve ser evitado, especialmente nos casos de administração contínua: ácido acetilsalicílico,

paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios

não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, antidiabéticos orais ou insulina, anti-

hipertensivos e diuréticos, ácido valproico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio,

probenecida, inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), agentes anticoagulantes

ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina,

metotrexato e hormônios tireoidianos.

Interações medicamento-exame laboratorial

Durante o uso de NOVALFEM, os exames de sangue poderão indicar anemia. Se houver

sangramento no aparelho digestivo devido ao uso de NOVALFEM, o exame de fezes para

pesquisa de sangue oculto poderá ter resultado positivo. O valor da taxa de açúcar no sangue

(glicemia) poderá ser mais baixo durante o uso de NOVALFEM. Não existe interferência

conhecida com outros exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MEDICAMENTO?

3

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de líquido opaco, viscoso, de cor branca, odor de frutas

e sabor adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

USO ORAL

Agite antes de usar.

Não precisa diluir.

Crianças

A dose recomendada para crianças a partir de 6 meses de idade é de 1 gota/Kg de peso, em

intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima por dose em crianças com mais de 30 Kg é de 20 gotas (200mg) e a dose

máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg).

Adultos

Em adultos, a dose habitual de NOVALFEM gotas 100 mg/mL é de 20 gotas (200mg) a 80

gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.

A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3200mg).

Dose recomendada por no máximo, 4 vezes ao dia:

100mg/ml

Peso

(Kg)

Febre

baixa

(<39ºC)

Febre alta

(≥39ºC)

5 Kg 3 gotas 5 gotas

6 Kg 3 gotas 6 gotas

7 Kg 4 gotas 7 gotas

8 Kg 4 gotas 8 gotas

9 Kg 5 gotas 9 gotas

10 Kg 5 gotas 10 gotas

11 Kg 6 gotas 11 gotas

12 Kg 6 gotas 12 gotas

13 Kg 7 gotas 13 gotas

14 Kg 7 gotas 14 gotas

15 Kg 8 gotas 15 gotas

16 Kg 8 gotas 16 gotas

17 Kg 9 gotas 17 gotas

18 Kg 9 gotas 18 gotas

4

19 Kg 10 gotas 19 gotas

20 Kg 10 gotas 20 gotas

21 Kg 11 gotas 20 gotas

22 Kg 11 gotas 20 gotas

23 Kg 12 gotas 20 gotas

24 Kg 12 gotas 20 gotas

25 Kg 13 gotas 20 gotas

26 Kg 13 gotas 20 gotas

27 Kg 14 gotas 20 gotas

28 Kg 14 gotas 20 gotas

29 Kg 15 gotas 20 gotas

30 Kg 15 gotas 20 gotas

31 Kg 16 gotas 20 gotas

32 Kg 16 gotas 20 gotas

33 Kg 17 gotas 20 gotas

34 Kg 17 gotas 20 gotas

35 Kg 18 gotas 20 gotas

36 Kg 18 gotas 20 gotas

37 Kg 19 gotas 20 gotas

38 Kg 19 gotas 20 gotas

39 Kg 20 gotas 20 gotas

40 Kg 20 gotas 20 gotas

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu

médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Use a medicação assim que se lembrar. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose

seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses programadas normalmente. Não

dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal com cólicas, tontura, azia, náuseas (enjôo), exantema cutâneo (erupção na pele).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação

(prisão de ventre), diarreia, dispepsia (indigestão), edema (inchaço), flatulência (gases), hiper secreção

gástrica(aumento da quantidade de suco estomacal), dor de cabeça, irritabilidade, nervosismo, prurido

(coceira) de pele, zumbido e vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática

anormal (avaliações laboratoriais realizadas para fornecer informação sobre o estado do fígado),

agranulocitose (alteração em células do sangue), dermatite alérgica (alergia de pele), reações alérgicas,

anafilaxia (reação alérgica generalizada), anemia, angioedema (inchaço nas partes mais profundas da pele),

estomatite aftosa (aftas), anemia aplástica (distúrbio na formação das células sanguíneas), vômito com

sangue, visão turva, broncoespasmo (chiado no peito) pulmonar, dermatite bolhosa (doença da pele que se

manifesta através de bolhas), acidente vascular cerebral (derrame), dor e aperto no peito, insuficiência

cardíaca (do coração) crônica, hepatite medicamentosa (doença do fígado), dispneia (falta de ar), eritema

multiforme (distúrbio da pele resultante de uma reação alérgica), úlcera gástrica (no estômago), gastrite

(inflamação do estômago), hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), perfuração

gastrintestinal (do estômago e/ou intestino), úlcera gastrintestinal (no estômago e intestino), hematúria

(sangue na urina), anemia hemolítica (quebra de hemácias), hepatite (inflamação do fígado), hipertensão

(pressão alta), insônia (perda de sono), icterícia (excesso de bilirrubina no sangue, caracterizada pela cor

amarelada na pele), leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue), irritação da boca, infarto do

miocárdio (do coração), nefrotoxicidade (toxicidade no rim), meningite não infecciosa, úlcera péptica (no

estômago ou duodeno), doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal (doença aguda dos rins

caracterizada por necrose das papilas renais), necrose tubular renal (doença aguda dos rins com lesão dos

túbulos renais), rinite (inflamação das mucosas do nariz), escotoma (deficiência no campo visual), doença

sanguínea, síndrome de Stevens-Johnson (erupção da pele), taquiarritmia (aceleração dos batimentos do

coração), desordem trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas no sangue), ambliopia tóxica

(distúrbio no nervo óptico), necrólise epidérmica tóxica (desprendimento em camadas da parte superior da

pele), urticária (alergia na pele), vasculite (inflamação nas paredes dos vasos sanguíneos), alterações visuais,

chiado no peito.

Reações adversas com frequências desconhecidas: vertigem (tontura), distensão abdominal, doença de Crohn

(doença inflamatória intestinal), colites (inflamação intestinal), melena (fezes pastosas escuras devido a

sangramento gastrointestinal), edema periférico (inchaço em mãos, pernas, pés), meningite (processo

inflamatório das meninges), redução da hemoglobina (célula vermelha do sangue) e do hematócrito (exame de

laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue), nefrite intersticial (inflamação nos

rins), proteinúria (presença de proteínas na urina), asma, edema (inchaço) na face e púrpura.

Os efeitos colaterais podem ser minimizados se o medicamento for administrado em sua dose correta e seu

uso não for contínuo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e

segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

DE UMA SÓ VEZ?

Em caso de utilização de uma grande quantidade deste medicamento, a pessoa poderá manter-se assintomática

(sem apresentar sintomas) ou apresentar os seguintes sintomas: dor abdominal, náusea (enjôo), vômitos,

letargia (sono profundo) e tontura. No entanto, efeitos mais sérios já foram descritos, tais como hemorragia

gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou intestino), insuficiência renal aguda (doença aguda dos rins),

convulsões e coma. Não há tratamento específico, devendo-se adotar medidas habituais de controle das

funções vitais, promover esvaziamento gástrico por meio da indução de vômito ou lavagem gástrica,

administrar carvão ativado e manter a diurese.

Se usar, acidentalmente, uma quantidade grande do medicamento, procure imediatamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.

MS 1.1300.1090

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo

CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP

CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.

Av. Jerome Case, 1277 – Sorocaba – SP

Embalado por:

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP

Indústria Brasileira

IB300315

NOVALFEM - CÁPSULAS

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

Data da

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

11/09/2014 0751171/14-0

(10457)-

SIMILAR -

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

11/09/2014

Atualização

de texto de

conforme

padrão

publicada

no bulário

e Dizeres

Legais.

VP/VPS

400 MG CAP GEL

MOLE CT BL AL

PLAS INC X 10

PLAS INC X 90

09/04/2015

(10450)-

SIMILAR –

Notificação

de

Alteração

de Texto de

de Alteração

no bulário.

NOVALFEM

(ibuprofeno)

Suspensão oral

100 mg/mL

1

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

ibuprofeno

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral 100 mg/mL: frasco gotejador com 20 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE.

COMPOSIÇÃO

NOVALFEM suspensão oral 100 mg/mL:

Cada 1 mL de NOVALFEM equivale a 10 gotas e 1 gota equivale a 10 mg de ibuprofeno.

Excipientes: ácido cítrico, aroma de baunilha, aroma de cereja, aroma de morango, benzoato de

sódio, celulose microcristalina, carmelose sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio,

glicerol, goma xantana, laurilsulfato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, simeticona,

sucralose e água purificada.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, NOVALFEM pode causar efeitos não

desejados.

Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico

caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes

parâmetros:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema Nervoso Central: tontura.

Pele: rash cutâneo (aparecimento de lesões na pele, como bolhas consistentes ou manchas);

Sistema gastrintestinal: dor de estômago; náuseas.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema gastrintestinal: indigestão; prisão de ventre; perda de apetite; vômitos; diarreia; gases.

Sistema geniturinário: retenção de sódio e água.

Sistema Nervoso Central: dor de cabeça; irritabilidade; zumbido.

5

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: alergia; eritema multiforme (reação do sistema de defesa das mucosas e da pele); necrólise

epidérmica tóxica (lesão dermatológica rara); síndrome de Stevens-Johnson (forma grave do

eritema multiforme); urticária; síndrome lupus-like; manchas roxas e avermelhadas;

sensibilidade da luz.

Sistema Nervoso Central: depressão; ansiedade; meningite asséptica (inflamação da camada que

reveste o cérebro); confusão mental; alucinações; alterações de humor; insônia.

Sistema nervoso periférico: formigamento.

Sistema gastrintestinal: icterícia (cor amarelada na pele causada por problemas com a bile);

feridas no esôfago; feridas no estômago; feridas no duodeno; hepatite medicamentosa;

inflamação no pâncreas; sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: insuficiência dos rins; morte do tecido dos rins; infecção na bexiga;

sangue na urina; aumento da frequência e quantidade de urina.

Sangue: anemia, anemia hemolítica (anemia causada pela quebra das células vermelhas);

pancitopenia (diminuição das células do sangue); hipoplasia medular (diminuição da atividade

formadora dos tecidos orgânicos pele, músculos); trombocitopenia (diminuição das plaquetas no

sangue); leucopenia (diminuição das células de defesa); agranulocitose (diminuição de tipos

especiais de células de defesa); eosinofilia (aumento de um tipo especial de célula de defesa).

Visão: visão dupla; redução da capacidade visual; vermelhidão ocular; olho seco.

Ouvido, nariz e garganta: diminuição da capacidade de ouvir; inflamação da mucosa nasal;

sangramento pelo nariz; edema de glote (reação alérgica, conhecida como “garganta fechada”);

boca seca.

Sistema cardiovascular: aumento de pressão arterial; infarto do miocárdio; arritmia cardíaca;

taquicardia; palpitações; insuficiência cardíaca congestiva; acidente vascular cerebral; vasculite.

Sistema respiratório: broncoespasmo; chiado no peito; falta de ar; dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.