Bula do Novalgina para o Paciente

NOVALGINA®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Comprimido efervescente

1 g

- 1 de 6 -

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

dipirona monoidratada

APRESENTAÇÕES

Comprimidos efervescentes 1g: embalagem com 10 e 100.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 1000mg de dipirona monoidratada.

Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, aroma de limão, carbonato de sódio, macrogol 6000 e sucralose.

Este medicamento é indicado como antitérmico (medicamento para febre) e analgésico (medicamento para dor).

NOVALGINA é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e

febre. Os efeitos analgésico e antitérmico podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e

geralmente persistem por aproximadamente 4 horas.

NOVALGINA não deve ser utilizada caso você tenha:

- alergia ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas

(ex. fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex. fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo,

experiência prévia de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem dos glóbulos brancos do sangue) com

uma dessas substâncias;

- função da medula óssea prejudicada (ex. após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético

(responsável pela produção das células sanguíneas);

- desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou outras reações

anafilactoides, como urticária (erupção na pele que causa coceira), rinite (irritação e inflamação da mucosa do

nariz), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas) com uso de medicamentos para dor tais

como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

- porfiria hepática aguda intermitente (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou

com complicações neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria;

- deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise (destruição dos

glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia);

- gravidez e amamentação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez e

Amamentação”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS

Agranulocitose (diminuição do número de granulócitos, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de

um distúrbio na medula óssea) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar

pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, mas podem ser graves, com risco à vida e podem, em alguns

casos, ser fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes

sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor de garganta, lesão na boca.

- 2 de 7 -

Pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)]:

interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais ou sintomas: mal estar

geral, infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona

deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia atópica ou asma (vide “Quando não devo usar

este medicamento?”).

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco à vida, como Síndrome de Stevens-Johnson (forma grave

de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica

Tóxica ou Sindrome de Lyell (quadro grave, onde uma grande extensão de pele começa a apresentar bolhas e

evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona.

Se desenvolver sinais ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

PRECAUÇÕES

Reações anafiláticas/anafilactoides (reação alérgica grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam

risco especial para possíveis reações anafiláticas graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar

este medicamento?”):

- asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz e seios da

face com formação de pólipos) concomitante;

- urticária crônica;

- intolerância ao álcool, por exemplo, reação até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas,

apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face;

- intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia, informe seu médico e use NOVALGINA somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior

probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas graves desse tipo:

- reverter a hemodinâmica (problemas no sistema circulatório) em pacientes com hipotensão pré-existente, em

pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, ou com instabilidade circulatória ou com

insuficiência circulatória incipiente;

- deve-se ter cautela em pacientes com febre alta.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de NOVALGINA em tais

circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas

(como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a

diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave

(doença grave no coração) ou obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez e amamentação

Recomenda-se não utilizar NOVALGINA durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de NOVALGINA

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício

pelo médico. NOVALGINA não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. A amamentação deve ser evitada durante e por até

48 horas após a administração de NOVALGINA.

- 3 de 7 -

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e rins estarem prejudicadas.

Crianças: o uso de NOVALGINA Supositórios é inadequado em crianças com idade inferior a 4 anos ou

pesando menos de 16kg.

Restrições a grupos de risco: vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes

de usar este medicamento?”.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido.

Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar

e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância

especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações

semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas

(ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas

ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue. As

concentrações da ciclosporina devem, portanto, ser monitoradas quando a dipirona é administrada

concomitantemente.

A administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do

metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas que

atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela

quando a dipirona e a bupropiona são administradas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona

em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

NOVALGINA deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Supositórios branco-amarelados, de forma cilíndrica, com uma das extremidades ovalada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os supositórios devem ser administrados por via retal (anal).

Instruções para aplicação

Os supositórios de NOVALGINA são indicados especialmente para reduzir a febre ou aliviar a dor em pacientes

com dificuldade para engolir comprimidos e líquidos.

- 4 de 7 -

Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de NOVALGINA Supositórios, siga corretamente as

instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco. Caso os supositórios se apresentem

amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem de alumínio por alguns segundos em água gelada para

que voltem à consistência original.

2. Seguindo o picote na embalagem de alumínio destaque apenas o supositório a ser utilizado.

3. Antes de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete-as com álcool.

4. A embalagem de alumínio de NOVALGINA já vem com uma pré-abertura que facilita a retirada do

supositório. Basta forçar esta pré-abertura e o supositório sairá, inteiro, pronto para ser usado.

5. Com o dedo polegar e o indicador afaste as nádegas e introduza o supositório no orifício anal.

6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o

supositório volte.

POSOLOGIA

1 supositório até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico ter diminuído, a dose pode ser repetida

respeitando-se a posologia e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da

medicação.

Não há estudos dos efeitos de NOVALGINA Supositórios administrada por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via retal

(anal).

Populações especiais

Em pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja

evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto

prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em

pacientes com insuficiência nos rins ou no fígado.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado e dos

rins estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido.

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum

(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e

1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que

utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

- 5 de 7 -

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou

anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves com

risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido

utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas

mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas

mucosas (tais como: coceira, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema grave (inchaço

em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe),

broncoespasmo grave, arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), queda da pressão

sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório (colapso

circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células do corpo).

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de

ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Além das manifestações de pele e mucosas, de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem

ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas; raramente exantema [rash (erupções na pele]; e, em

casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em

mucosas e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença bolhosa grave que causa morte da camada

superficial da pele e mucosas, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica (doença onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos,

glóbulos brancos e plaquetas), agranulocitose e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos

glóbulos brancos) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Estas reações podem ocorrer mesmo após NOVALGINA ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem

complicações.

Os sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex. orofaríngea, anorretal, genital),

inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes

recebendo tratamento com antibiótico, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de

sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é

tipicamente leve ou ausente.

Os sinais típicos de trombocitopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos

vermelhos na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros,

estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins, pode ocorrer piora súbita

ou recente da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição ou redução muito

- 6 de 7 -

acentuada da produção de urina ou perda aumentada de proteínas através da urina. Em casos isolados, pode

ocorrer nefrite intersticial aguda (um tipo de inflamação nos rins).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Sintomas: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins (ex.

devido à nefrite intersticial), mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma,

convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias

cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo

(ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente, deve-se

limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação,

como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex. carvão vegetal ativado). O principal metabólito

da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.