Bula do Novanlo produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
NOVANLO
levanlodipino (besiltato)
2,5 mg
5 mg
Comprimido
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Novanlo
levanlodipino besilato
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Comprimido de 2,5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.
Comprimido de 5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL.
USO ADULTO
Composição:
Novanlo 2,5 mg:
Cada comprimido contém:
Levanlodipino .................................... 2,5 mg
(equivalente a 3,45mg de besilato de levanlodipino)
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, óxido de
ferro amarelo, estearato de magnésio.
Novanlo 5 mg:
Levanlodipino .................................... 5,0 mg
(equivalente a 6,9mg de besilato de levanlodipino)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Hipertensão essencial.
SESA Study Group, 2003 realizou um estudo de segurança e eficácia com Levanlodipino em
1859 pacientes com hipertensão arterial, em 359 centros da Índia. Os resultados demonstraram
que o Levanlodipino apresenta excelente eficácia anti-hipertensiva, com efeitos benéficos em
pacientes hipertensos com doenças cardiovasculares concomitante, como angina pectoris. O
estudo também envolveu 552 pacientes previamente tratados com anlodipino convencional
(mistura racêmica) ,dentre esses pacientes, 314 apresentavam edema periférico. Quando esses
pacientes foram submetidos ao tratamento com Levanlodipino, em 310 pacientes (98,72%)
houve regressão total do edema periférico. Os resultados demonstraram que Levanlodipino
2,5mg e 5mg são eficazes e bem tolerados no tratamento da hipertensão arterial. Hiremath M.S
& Dighe G.D realizaram um estudo comparativo randomizado, duplo cego, duplo placebo,
multicêntrico, grupo paralelo, com Levanlodipino 2,5mg e anlodipino 5mg, no tratamento de
hipertensão arterial leve a moderada. A finalidade do estudo foi comparar a eficácia e segurança
de Levanlodipino 2,5mg com anlodipino mistura racêmica 5mg no tratamento de hipertensão
arterial leve a moderada em 50 pacientes. Houve significativa redução na média da pressão
sanguínea sistólica e diastólica, nas medidas de posições ereta, supina e sentada, no grupo
tratado com Levanlodipino, bem como no grupo tratado com anlodipino após 6 semanas de
tratamento (IC=0,95). A redução no colesterol total (p=0,002), bem como no nível de
triglicérides (p=0,017) foi estatisticamente significante no grupo tratado com Levanlodipino,
sendo que os demais parâmetros não apresentaram diferenças estatisticamente significantes.
Não houve relatos de eventos adversos em ambos os grupos de tratamento, durante os dois
meses do estudo.
De acordo com Thacker, 2007 Ensaios clínicos randomizados demonstram que
Levanlodipino com metade da dose do racemato é tão eficaz como o anlodipino racêmico no
tratamento de hipertensão arterial. Os estudos de vigilância pós-comercialização de
Levanlodipino confirmaram sua eficácia anti-hipertensiva e demonstrou que a incidência de
edema periférico durante o tratamento com levanlodipino é significativamente inferior em
comparação com o anlodipino racêmico.
Referências:
Hiremath M.S, Dighe G.D. A Randomized, Double-blind, Double- dummy, Multicentric,
Parallel Group, Comparative Clinical Trial of S-Amlodipine 2.5 mg Vs Amlodipine 5 mg in the
treatment of mild to moderate Hypertension. JAMA-India, August 2002; Vol.1,nº.8: pg 86-92.
SESA Study Group, India. Sfety and Efficacy of S-Amlodipine SESA study. JAMA August
2003; Vol 2, nº 8, 87-92
Thacker HP.S-amlodipine--the 2007 clinical review. J Indian Med Assoc. 2007 Apr;105(4):180-
2, 184, 186 passim
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS.
Propriedades Farmacodinâmicas: o Levanlodipino é uma forma quiral pura do anlodipino, um
inibidor do influxo do íon de cálcio (bloqueador dos canais lento de cálcio ou antagonista do íon
cálcio) que pertence à classe de diidropiridinas. Foi demonstrado que o isômero Levanlodipino
possui maiores efeitos farmacológicos que o isômero r(+). O Levanlodipino é 1000 vezes mais
potente que o isômero r(+) na ligação aos receptores de diidropiridina. Os efeitos dominantes do
anlodipino são conseqüentes da vasodilatação. O Levanlodipino diminui a resistência vascular
periférica sem causar taquicardia reflexa, sendo eficaz em doses diárias únicas no controle da
hipertensão.
Propriedades Farmacocinéticas: a administração de 5 mg de Levanlodipino em dose única em
pacientes em jejum, produziu concentração plasmática máxima (Cmax) de 2,98 ±0,441 ng/ml
em 8,05±2,24 horas (Tmax). A média de área sob a curva ASC0-t (t=196 horas) de comprimidos
de Levanlodipino 5mg foi de 163,89±42,52ng.h/ml. A área sob a curva ASC0-∞ foi de
176,57±44,31ng.h/ml. O anlodipino é amplamente (cerca de 90%) convertido em metabólitos
inativos pelo metabolismo hepático, sendo que 10% dos compostos inalterados e 60% dos
metabólitos são excretados na urina. A meia vida de eliminação plasmática de Levanlodipino é
de 44,15±9,915 horas. Em um estudo clínico com monitoramento 24 horas da pressão
sanguínea, houve redução significativa da pressão sanguínea sistólica e diastólica em 15 dias de
tratamento com Levanlodipino.
Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
Geral: uma vez que a vasodilatação induzida pelo Levanlodipino é gradual, não há relatos de
hipotensão aguda após administração oral.
Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso
de Levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com
função hepática normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de
Levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração de Levanlodipino em
pacientes com disfunção hepática.
Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
Levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na
administração de Levanlodipino em pacientes com disfunção renal.
Gravidez: categoria C. Não há dados disponíveis sobre o uso de Levanlodipino em mulheres
grávidas. Esse medicamento apenas deverá ser administrado, caso o potencial benefício supere
os riscos a paciente
Lactação: não há dados sobre o uso de Levanlodipino durante a lactação. O produto deve ser
administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.
Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas com o uso concomitante
de Levanlodipino com diuréticos tiazídicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não
esteroidais, nitratos de uso prolongado, nitroglicerina sublingual, betabloqueadores, estatinas,
inibidores da ECA (enzima conversora de Angiotensina), digoxina, varfarina, antibióticos ou
hipoglicemiantes orais.as seguintes interações foram relatadas com o uso de anlodipino
racêmico:
O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por
exemplo, atenolol, carvedilol, propranolol) pode causar hipotensão severa ou prejudicar
o desempenho cardíaco.
Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve
se ter cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com
antiinflamatórios não esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco,
diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de
hemorragias gastrintestinais.As concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser
aumentadas pela presença de amprenavir.
A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes
bloqueadores dos canais de cálcio podem aumentar a ação hipotensora da buflomedil.
Agentes bloqueadores de dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o
efeito do clopidogrel na atividade plaquetária.
Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina.
A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações
de anlodipino.
Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem
apresentar colapso cardiovascular e hiperpotassemia.
Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol bloqueadores
dos canais de cálcio.
É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizado
concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio
Saquinavir, Itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as
concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.
Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos
Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino,
resultando na toxicidade do anlodipino.
O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em
baixas concentrações séricas de anlodipino.
Estudos farmacocinéticos com associações em doses fixas de Levanlodipino com atorvastatina,
hidroclorotiazida, ramipril, atenolol e s-metoprolol não demonstraram perfil de interação
farmacocinética.
Etanol (álcool): doses únicas e múltiplas de anlodipino racêmico têm demonstrado que não há
efeitos significantes na farmacocinética do etanol.
Não são conhecidas as interações do Levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas
interferências em exames laboratorais relacionados ao uso de Levanlodipino.
Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.
Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.
Comprimido de 2,5 mg
comprimido simples amarelo claro, em formato de coração, com
uma face lisa e outra sulcada.
Comprimido de 5 mg
comprimido simples amarelo, em formato de coração, com uma
face lisa e outra sulcada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A dose de manutenção recomendada é de 2,5mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada
até 5mg de acordo com a resposta clínica do paciente.
Duração do tratamento: o Levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como
hipertensão arterial. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na
resposta e tolerabilidade individual do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaléia, edema.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vertigem (tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de
respiração, indisposição.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos
pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Não há relatos de superdose com o uso de Levanlodipino, mas sabe-se que superdosagem de
anlodipino convencional (mistura racêmica) pode causar vasodilatação periférica excessiva com
hipotensão e possibilidade de taquicardia reflexa. Em caso de superdose, deve-se instituir
monitoramento cardíaco e respiratório e medir a pressão sanguínea frequentemente. Em caso de
hipotensão, é necessário suporte cardiovascular, incluindo elevação das extremidades e
administração criteriosa de fluidos. Se a hipotensão persistir mesmo com tais medidas, deve-se
avaliar a necessidade de administração de vasoconstritores como fenilefrina, com atenção
especial à droga circulante. Em caso de superdose excessiva, deve-se empregar lavagem
gástrica. Como trata-se de um fármaco com alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, a
hemodiálise não é recomendada em caso de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações sobre como proceder.