Bula do Novanlo para o Profissional

Bula do Novanlo produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Novanlo
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO NOVANLO PARA O PROFISSIONAL

NOVANLO

levanlodipino (besiltato)

2,5 mg

5 mg

Comprimido

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

Novanlo

levanlodipino besilato

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES:

Comprimido de 2,5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.

Comprimido de 5 mg em embalagem com 20 e 30 comprimidos.

USO ORAL.

USO ADULTO

Composição:

Novanlo 2,5 mg:

Cada comprimido contém:

Levanlodipino .................................... 2,5 mg

(equivalente a 3,45mg de besilato de levanlodipino)

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal, óxido de

ferro amarelo, estearato de magnésio.

Novanlo 5 mg:

Levanlodipino .................................... 5,0 mg

(equivalente a 6,9mg de besilato de levanlodipino)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES.

Hipertensão essencial.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA.

SESA Study Group, 2003 realizou um estudo de segurança e eficácia com Levanlodipino em

1859 pacientes com hipertensão arterial, em 359 centros da Índia. Os resultados demonstraram

que o Levanlodipino apresenta excelente eficácia anti-hipertensiva, com efeitos benéficos em

pacientes hipertensos com doenças cardiovasculares concomitante, como angina pectoris. O

estudo também envolveu 552 pacientes previamente tratados com anlodipino convencional

(mistura racêmica) ,dentre esses pacientes, 314 apresentavam edema periférico. Quando esses

pacientes foram submetidos ao tratamento com Levanlodipino, em 310 pacientes (98,72%)

houve regressão total do edema periférico. Os resultados demonstraram que Levanlodipino

2,5mg e 5mg são eficazes e bem tolerados no tratamento da hipertensão arterial. Hiremath M.S

& Dighe G.D realizaram um estudo comparativo randomizado, duplo cego, duplo placebo,

multicêntrico, grupo paralelo, com Levanlodipino 2,5mg e anlodipino 5mg, no tratamento de

hipertensão arterial leve a moderada. A finalidade do estudo foi comparar a eficácia e segurança

de Levanlodipino 2,5mg com anlodipino mistura racêmica 5mg no tratamento de hipertensão

arterial leve a moderada em 50 pacientes. Houve significativa redução na média da pressão

sanguínea sistólica e diastólica, nas medidas de posições ereta, supina e sentada, no grupo

tratado com Levanlodipino, bem como no grupo tratado com anlodipino após 6 semanas de

tratamento (IC=0,95). A redução no colesterol total (p=0,002), bem como no nível de

triglicérides (p=0,017) foi estatisticamente significante no grupo tratado com Levanlodipino,

sendo que os demais parâmetros não apresentaram diferenças estatisticamente significantes.

Não houve relatos de eventos adversos em ambos os grupos de tratamento, durante os dois

meses do estudo.

De acordo com Thacker, 2007 Ensaios clínicos randomizados demonstram que

Levanlodipino com metade da dose do racemato é tão eficaz como o anlodipino racêmico no

tratamento de hipertensão arterial. Os estudos de vigilância pós-comercialização de

Levanlodipino confirmaram sua eficácia anti-hipertensiva e demonstrou que a incidência de

edema periférico durante o tratamento com levanlodipino é significativamente inferior em

comparação com o anlodipino racêmico.

Referências:

Hiremath M.S, Dighe G.D. A Randomized, Double-blind, Double- dummy, Multicentric,

Parallel Group, Comparative Clinical Trial of S-Amlodipine 2.5 mg Vs Amlodipine 5 mg in the

treatment of mild to moderate Hypertension. JAMA-India, August 2002; Vol.1,nº.8: pg 86-92.

SESA Study Group, India. Sfety and Efficacy of S-Amlodipine SESA study. JAMA August

2003; Vol 2, nº 8, 87-92

Thacker HP.S-amlodipine--the 2007 clinical review. J Indian Med Assoc. 2007 Apr;105(4):180-

2, 184, 186 passim

3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS.

Propriedades Farmacodinâmicas: o Levanlodipino é uma forma quiral pura do anlodipino, um

inibidor do influxo do íon de cálcio (bloqueador dos canais lento de cálcio ou antagonista do íon

cálcio) que pertence à classe de diidropiridinas. Foi demonstrado que o isômero Levanlodipino

possui maiores efeitos farmacológicos que o isômero r(+). O Levanlodipino é 1000 vezes mais

potente que o isômero r(+) na ligação aos receptores de diidropiridina. Os efeitos dominantes do

anlodipino são conseqüentes da vasodilatação. O Levanlodipino diminui a resistência vascular

periférica sem causar taquicardia reflexa, sendo eficaz em doses diárias únicas no controle da

hipertensão.

Propriedades Farmacocinéticas: a administração de 5 mg de Levanlodipino em dose única em

pacientes em jejum, produziu concentração plasmática máxima (Cmax) de 2,98 ±0,441 ng/ml

em 8,05±2,24 horas (Tmax). A média de área sob a curva ASC0-t (t=196 horas) de comprimidos

de Levanlodipino 5mg foi de 163,89±42,52ng.h/ml. A área sob a curva ASC0-∞ foi de

176,57±44,31ng.h/ml. O anlodipino é amplamente (cerca de 90%) convertido em metabólitos

inativos pelo metabolismo hepático, sendo que 10% dos compostos inalterados e 60% dos

metabólitos são excretados na urina. A meia vida de eliminação plasmática de Levanlodipino é

de 44,15±9,915 horas. Em um estudo clínico com monitoramento 24 horas da pressão

sanguínea, houve redução significativa da pressão sanguínea sistólica e diastólica em 15 dias de

tratamento com Levanlodipino.

4. CONTRAINDICAÇÕES.

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da

fórmula.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

Geral: uma vez que a vasodilatação induzida pelo Levanlodipino é gradual, não há relatos de

hipotensão aguda após administração oral.

Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso

de Levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com

função hepática normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de

Levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração de Levanlodipino em

pacientes com disfunção hepática.

Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de

Levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na

administração de Levanlodipino em pacientes com disfunção renal.

Gravidez: categoria C. Não há dados disponíveis sobre o uso de Levanlodipino em mulheres

grávidas. Esse medicamento apenas deverá ser administrado, caso o potencial benefício supere

os riscos a paciente

Lactação: não há dados sobre o uso de Levanlodipino durante a lactação. O produto deve ser

administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.

Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.

Embora não tenham sido relatados casos de interações medicamentosas com o uso concomitante

de Levanlodipino com diuréticos tiazídicos, ácido acetilsalicílico, antiinflamatórios não

esteroidais, nitratos de uso prolongado, nitroglicerina sublingual, betabloqueadores, estatinas,

inibidores da ECA (enzima conversora de Angiotensina), digoxina, varfarina, antibióticos ou

hipoglicemiantes orais.as seguintes interações foram relatadas com o uso de anlodipino

racêmico:

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por

exemplo, atenolol, carvedilol, propranolol) pode causar hipotensão severa ou prejudicar

o desempenho cardíaco.

 Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve

se ter cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com

antiinflamatórios não esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco,

diclofenaco, ibuprofeno, nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de

hemorragias gastrintestinais.As concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser

aumentadas pela presença de amprenavir.

 A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes

bloqueadores dos canais de cálcio podem aumentar a ação hipotensora da buflomedil.

 Agentes bloqueadores de dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o

efeito do clopidogrel na atividade plaquetária.

 Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina.

 A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações

de anlodipino.

 Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem

apresentar colapso cardiovascular e hiperpotassemia.

 Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol bloqueadores

dos canais de cálcio.

 É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizado

concomitantemente com bloqueadores dos canais de cálcio

 Saquinavir, Itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as

concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.

 Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos

 Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino,

resultando na toxicidade do anlodipino.

 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em

baixas concentrações séricas de anlodipino.

Estudos farmacocinéticos com associações em doses fixas de Levanlodipino com atorvastatina,

hidroclorotiazida, ramipril, atenolol e s-metoprolol não demonstraram perfil de interação

farmacocinética.

Etanol (álcool): doses únicas e múltiplas de anlodipino racêmico têm demonstrado que não há

efeitos significantes na farmacocinética do etanol.

Não são conhecidas as interações do Levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas

interferências em exames laboratorais relacionados ao uso de Levanlodipino.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO.

Mantenha em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Comprimido de 2,5 mg

comprimido simples amarelo claro, em formato de coração, com

uma face lisa e outra sulcada.

Comprimido de 5 mg

comprimido simples amarelo, em formato de coração, com uma

face lisa e outra sulcada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR.

A dose de manutenção recomendada é de 2,5mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada

até 5mg de acordo com a resposta clínica do paciente.

Duração do tratamento: o Levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como

hipertensão arterial. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na

resposta e tolerabilidade individual do paciente.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS.

Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cefaléia, edema.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vertigem (tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de

respiração, indisposição.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos

pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

10. SUPERDOSE.

Não há relatos de superdose com o uso de Levanlodipino, mas sabe-se que superdosagem de

anlodipino convencional (mistura racêmica) pode causar vasodilatação periférica excessiva com

hipotensão e possibilidade de taquicardia reflexa. Em caso de superdose, deve-se instituir

monitoramento cardíaco e respiratório e medir a pressão sanguínea frequentemente. Em caso de

hipotensão, é necessário suporte cardiovascular, incluindo elevação das extremidades e

administração criteriosa de fluidos. Se a hipotensão persistir mesmo com tais medidas, deve-se

avaliar a necessidade de administração de vasoconstritores como fenilefrina, com atenção

especial à droga circulante. Em caso de superdose excessiva, deve-se empregar lavagem

gástrica. Como trata-se de um fármaco com alta taxa de ligação às proteínas plasmáticas, a

hemodiálise não é recomendada em caso de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações sobre como proceder.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.