Bula do Novofer produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Novofer
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Comprimido revestido
126 mg
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ferrocarbonila
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 126 mg: embalagens com 45 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Novofer contém:
ferrocarbonila (equivalente a 120 mg de ferro elementar)..............................................................126 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, dióxido de titânio,
estearato de magnésio, lactose monoidratada, corante amarelo FDC nº 6 laca, corante vermelho Ponceau 4
R laca e Opadry II.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:
correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou
medicamentosas; na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto, o puerpério (fase
pós-parto) e a lactação (amamentação), da anemia por hemorragia (anemia ocasionada por uma grande
perda de sangue) aguda ou crônica e nas diversas condições nas quais seja importante a suplementação e a
reposição de ferro.
Novofer é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro.
Novofer é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes
de sua fórmula.
Não deve ser utilizado caso você apresente anemia perniciosa (anemia originada pela má absorção de
vitamina B12) ou megaloblástica (anemia que leva à inibição da produção de glóbulos vermelhos).
Novofer é contraindicado em casos de:
- Hipersensibilidade aos derivados de ferro, hemocromatose (doença em que ocorre depósito de ferro nos
tecidos devido ao seu excesso no organismo), anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e
hepatopatia (doença no fígado) aguda.
- Nas anemias não ferropênicas (não causadas por deficiência de ferro), particularmente aquelas
caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose, anemia
falciforme, anemia hemolítica, anemias sidero-acrésticas, anemias do chumbo, talassemia, anemias por
tumores ou infecções, anemias associadas à leucemia.
- Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa
(doença inflamatória do intestino).
Como outras preparações orais de ferro, Novofer pode causar escurecimento das fezes, fato este sem
importância para a saúde.
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Como todos os preparados contendo ferro, Novofer deve ser administrado com cautela na presença de
alcoolismo, hepatites (inflamação do fígado), infecções agudas e estados inflamatórios do trato
gastrointestinal como enterite (inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do cólon
predominantemente confinada à mucosa), pancreatite (inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (lesão na
superfície da pele ou superfície mucosa do trato gastrointestinal).
A ingestão excessiva de álcool, causando incremento (aumento) do depósito hepático de ferro, aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais, quando em uso prolongado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser realizada
sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo.
Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos (de sangue), adequando-se a ferroterapia
aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30 dias.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
-Efeito da interação: risco de sangramento no trato digestivo alto.
Medicamentos: anti-inflamatórios não-esteroides.
- Efeito da interação: aumento das reservas hepáticas de ferro, impregnação.
Medicamento: alopurinol.
- Efeito da interação: possível diminuição da eficácia dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; antibióticos (doxiciclina, minociclina,
rolitetraciclina, tetraciclina; ciprofloxacina, gemifloxacina, levofloxacino, lomefloxacina, norfloxacino,
ofloxacino, penicilinas); inibidores de ECA (captopril, enalapril, lisinopril), bifosfonatos (alendronato,
risedronato, etidronato, ibandronato, zoledronato); zinco.
- Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, demeclociclina, medicamentos contendo sais de alumínio,
magnésio ou bicarbonato; antiácidos; bloqueadores H2 (cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina);
inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol); sequestradores de
ácidos biliares (colestipol, colestiramina).
Interação medicamento-substância química:
- Gravidade maior:
Efeito da Interação: causa incremento do depósito hepático (no fígado) de ferro e aumenta a
probabilidade de efeitos colaterais e até tóxicos do ferro.
Substância química: álcool.
Interações medicamento-alimento:
- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da biodisponibilidade do ferro (quantidade e ação do ferro na circulação
sanguínea).
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Efeito da interação: aumento da absorção do ferro.
Alimentos: que contenham ácido cítrico (vitamina C).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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Comprimido oblongo, com vinco central em uma das faces, revestimento vermelho e núcleo cinza.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar os comprimidos com líquido por via oral. A segurança e eficácia de Novofer somente são
garantidas na administração por via oral.
Tomar um comprimido revestido, uma vez ao dia, antes da refeição ou a critério médico.
Obs.: para reduzir um possível efeito gastrointestinal Novofer poderá ser ingerido durante as refeições. A
ingestão de Novofer com alimentos ou líquidos ricos em vitamina C (por exemplo, suco de laranja)
facilita a absorção do ferro. Da mesma forma, a ingestão concomitante com alimentos ricos em fibratos
(por exemplo, fibras) pode causar redução da absorção de ferro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser administradas
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas muito comuns (frequência > 10%):
Efeitos gastrointestinais: intolerância gastrointestinal com náuseas, distensão abdominal, constipação,
diarreia, anorexia (falta de apetite), pirose (azia), gosto desagradável e úlcera péptica (lesão da superfície
da pele ou da mucosa do trato gastrointestinal).
Reações adversas, sem frequência conhecidas:
Efeitos cardiovasculares (efeitos relacionados ao coração e circulação): hipertensão (pressão alta), dor
torácica generalizada (dor na parte superior do tronco entre o pescoço e o abdomem), edema (inchaço),
taquicardia (batimento acelerado do coração) e hipotensão (pressão baixa).
Efeitos dermatológicos (pele): prurido (coceira), erupção maculopapular eritematosa (lesão formada por
manchas avermelhadas).
Efeitos metabólicos: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue)
Efeitos hematológicos: eritrócitos anormais (alterações no sangue).
Efeitos musculares: cãimbras.
Efeitos neurológicos: tonturas, parestesias (sensações na pele – frio, calor, formigamento - sem que ocorra
estímulo), cefaléia (dor de cabeça), e síncope (perda transitória da consciência e do tônus postural).
Efeitos respiratórios: dispnéia (respiração com dificuldade ou com esforço), tosse, infecções respiratórias.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.