Bula do Novofer Ped produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Novofer Ped_BU 01_VP 1
Novofer Ped
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Suspensão oral
52,632 mg/mL
Novofer Ped_BU 01_VP 2
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glicinato férrico
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral (52,632 mg/mL de glicinato férrico ou 10 mg/mL de ferro elementar): frascos com 120
ml + copo-medida de 10 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de suspensão oral de Novofer Ped contém:
glicinato férrico (equivalente a 10 mg de ferro elementar).........................................................52,632 mg
Excipientes: celulose dispersível, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de chocolate e
água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:
correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou
anemias medicamentosas; na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto e o
puerpério (fase pós-parto), lactação (amamentação).
Anemias das síndromes disabsortivas intestinais (absorção de nutrientes inadequadamente).
Anemia pós-hemorrágica aguda ou crônica.
Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.
Novofer Ped é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro e
restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. Novofer Ped fornece ferro sob a
forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre outros sais de ferro, como maior
absorção do mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro
e maior segurança em relação à toxicidade, o que permite a realização de uma terapêutica mais eficaz
e por períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva. As principais funções do ferro estão
envolvidas com o metabolismo e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do
metabolismo de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e
colágeno, o metabolismo da vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a
desintoxicação de drogas pelo fígado. A suplementação de ferro gera um aumento nas concentrações
de hemoglobina do sangue (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia) entre 0,15 e 0,25
mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o
tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina dependerão do grau de anemia
evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
Novofer Ped é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que
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não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia
hemolítica ou talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma vez que podem
causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado.
Novofer Ped não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto
na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico
para maiores esclarecimentos.
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na
presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite
(inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do intestino com úlceras), pancreatite
(inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino). A ingestão excessiva de
álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos
colaterais, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em
pessoas com alteração da função dos rins e do fígado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro nas células vermelhas e sais de ferro por via oral pode
resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue,
adequando-se a terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30
dias.
Categoria de risco na gestação: A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento não contém açúcar.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança.
Recomenda-se não ultrapassar a posologia.
Interações medicamentosas
Ferro
Interações medicamento-medicamento:
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: possível diminuição do efeito dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; penicilamina.
Efeito da interação: redução do efeito dos medicamentos abaixo e/ou do ferro.
Medicamentos: antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina,
oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina,
moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos ( ibandronato,).
Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina,
Efeito da interação: redução da quantidade de ferro no sangue.
Medicamentos: antiácidos, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato;
inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol);
sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco.
Interações medicamento-alimento:
Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.
Alimentos: ácido fítico (fitatos)
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- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da quantidade de ferro no sangue.
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Observação:
Devido à alta estabilidade do ferro quelato, Novofer Ped, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos
como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos, hormônios
esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados
concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Novofer Ped é uma suspensão marrom homogênea, livre de impurezas visíveis, com sabor e odor de
chocolate e cereja.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar a suspensão oral por via oral (pela boca). A segurança e eficácia de Novofer Ped somente é
garantida na administração por via oral. Novofer Ped solução oral deve ser ingerido puro ou diluído
em água ou sucos na dose recomendada.
Novofer Ped suspensão oral: 1 ml equivale a 10 mg de ferro elementar.
Uso em adultos: um copo-medida (10 ml), distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.
Uso em crianças:
Crianças até 15 Kg: 0,5 mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.
(Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg: 4 a 6 mg/ kg/ dia de ferro elementar).
Crianças de 15 a 30 Kg: 0,25mL/kg/dia, distribuídos em uma ou duas tomadas ao dia.
(Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30 kg: 2 a 3 mg/kg/dia de ferro elementar).
Segue tabela para auxiliar a administração:
Dosagem máxima diária é limitada a 10 mL.
Peso em kg Quantidade de Novofer Ped em mL
(1 tomada diária)
Quantidade de Novofer Ped em mL
(dividido em 2 tomadas diárias)
5-10 2,5 ---
11-15 5,0 2,5
16-30 7,5 5,0 + 2,5
>30 10,0 5,0
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite antes de usar.
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento): intolerância gastrointestinal (10%), caracterizada por náuseas (enjôos), distensão
abdominal (aumento do volume da barriga), constipação (prisão de ventre), diarréia, anorexia (perda
do apetite), pirose (azia ou queimação).
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento): prurido ou coceira (6%).
Reações adversas sem frequência conhecida: erupção maculopapular eritematosa (lesões de pele
com vermelhidão local), descoloração das unhas, urticária (alergia de pele com lesões avermelhadas),
anafilaxia (inchaço dos lábios com falta de ar), úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino),
exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do estômago ou intestino),
obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca,
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A possibilidade de ocorrência de intoxicação aguda por vitaminas ou sais minerais, neste caso, o
elemento ferro, é bastante reduzida. Mas em casos desta ocorrência procurar um profissional médico
ou uma Unidade de Saúde mais próxima para ser tomadas às devidas medidas. A superdosagem de
ferro pode produzir vômitos (com ou sem sangue), lesão do fígado, aumento dos batimentos cardíacos
e colapso dos vasos. No caso de superdosagem acidental, deve ser administrado um indutor de
vômitos, o mais rápido possível, seguido de lavagem gástrica, se necessário. Podem ser empregados
agentes quelantes (bloqueadores do ferro) e são preconizadas medidas gerais de suporte, visando
combater desidratação, acidose e o choque. O glicinato férrico é menos tóxico que outras formulações
de ferro, em razão de sua suas características de absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
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MS - 1.0573.0375
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann- CRF-SP nº 30.138
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (23/07/2014).
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Novofer Ped
Aché Laboratórios Farmacêuticos
Suspensão oral gotas
263,16 mg/mL
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
IV- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
glicinato férrico
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral gotas (263,16 mg/mL de glicinato férrico ou 50 mg/mL de ferro elementar): frasco
com 30 ml + conta-gotas
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (equivalente a 10 gotas) de suspensão oral (gotas) de Novofer Ped contém:
glicinato férrico (equivalente a 50 mg de ferro elementar).........................................................263,16 mg
Excipientes: celulose dispersível, ciclamato de sódio, glicerol, goma xantana, metilparabeno,
propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, sorbitol, vanilina, aroma de cereja, aroma de chocolate e
água purificada.
Cada 1 mL de Novofer Ped equivale a 10 gotas e 1 gota equivale a 5 mg de ferro elementar.
V- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção das anemias por deficiência de ferro, como:
correções das anemias provocadas por distúrbios nutricionais (anemia nutricional não especificada) ou
anemias medicamentosas; na prevenção e tratamento da anemia complicando a gravidez, o parto e o
puerpério (fase pós-parto), lactação (amamentação).
Anemias das síndromes disabsortivas intestinais (absorção de nutrientes inadequadamente).
Anemia pós-hemorrágica aguda ou crônica.
Nas diversas condições onde seja importante a suplementação e a reposição de ferro.
Novofer Ped é um medicamento que age de forma a prevenir e corrigir a anemia por falta de ferro e
restabelecer os índices normais de armazenamento de ferro corporal. Novofer Ped fornece ferro sob a
forma de glicinato férrico, que apresenta inúmeras vantagens sobre outros sais de ferro, como maior
absorção do mineral e estabilidade molecular, elevação mais rápida dos níveis e dos estoques de ferro
e maior segurança em relação à toxicidade, o que permite a realização de uma terapêutica mais eficaz
e por períodos mais curtos para a correção da anemia ferropriva. As principais funções do ferro estão
envolvidas com o metabolismo e crescimento celulares. Além da produção energética decorrente do
metabolismo de carboidratos, o ferro também participa de outras reações como: a síntese de DNA e
colágeno, o metabolismo da vitamina A, o transporte de gorduras, a função imunológica e a
desintoxicação de drogas pelo fígado. A suplementação de ferro gera um aumento nas concentrações
de hemoglobina do sangue (parâmetro de avaliação laboratorial do grau de anemia) entre 0,15 e 0,25
mg/dia. Os efeitos da reposição desse metal podem ser evidenciados desde o primeiro dia de uso e o
tempo de restabelecimento dos níveis normais de hemoglobina dependerão do grau de anemia
evidenciada, respeitando a velocidade de acréscimo anteriormente citada.
Novofer Ped_BU 01_VP 9
Novofer Ped é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos
componentes de sua fórmula. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem outras anemias que
não sejam acompanhadas por deficiência de ferro como anemia perniciosa ou megaloblástica, anemia
hemolítica ou talassemia, hemocromatose ou hemossiderose, e porfiria cutânea, uma vez que podem
causar ou agravar um acúmulo de ferro no organismo, especialmente no fígado.
Novofer Ped não requer cuidados especiais quando a prescrição médica é rigorosamente seguida, tanto
na quantidade como no tempo de utilização. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu médico
para maiores esclarecimentos.
Assim como outras preparações orais de ferro, este medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças para evitar superdosagem acidental por ferro.
Como todos os preparados contendo ferro, este medicamento deve ser administrado com cautela na
presença de alcoolismo, infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal como enterite
(inflamação do intestino), colite ulcerativa (inflamação do intestino com úlceras), pancreatite
(inflamação do pâncreas) e úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino). A ingestão excessiva de
álcool, causando incremento do depósito de ferro no fígado, aumenta a probabilidade de efeitos
colaterais, quando em uso prolongado. Deve-se administrar compostos de ferro com cautela em
pessoas com alteração da função dos rins e do fígado.
A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue deve ser
realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância
da aplicação de sangue com alto nível de ferro nas células vermelhas e sais de ferro por via oral pode
resultar em sobrecarga de ferro. Recomenda-se a realização periódica de exames de sangue,
adequando-se a terapia com aos respectivos resultados obtidos, quando o tratamento for superior a 30
dias.
Categoria de risco na gestação: A
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Não há riscos relatados com o uso em gestantes e lactantes, podendo ser usado com segurança.
Recomenda-se não ultrapassar a posologia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Ferro por via oral
Interações medicamento-medicamento:
- Gravidade moderada:
Efeito da interação: possível diminuição do efeito dos medicamentos abaixo.
Medicamentos: carbidopa, levodopa, metildopa; levotiroxina; penicilamina.
Efeito da interação: redução do efeito dos medicamentos abaixo e/ou do ferro.
Medicamentos: antibióticos (doxiciclina, minociclina, rolitetraciclina, metaciclina, tetraciclina,
oxitetraciclina; ciprofloxacina, gatifloxacino, gemifloxacina, levoflaxino, lomefloxacina,
moxifloxacino, norfloxacino, ofloxacino); bifosfonatos ( ibandronato,).
Efeito da interação: diminuição do efeito do ferro.
Medicamentos: ácidos aceto-hidroxâmicos, cloranfenicol, demeclociclina,
Efeito da interação: redução da quantidade de ferro no sangue.
Medicamentos: antiácidos, medicamentos contendo sais de alumínio, magnésio ou bicarbonato;
inibidores da bomba de prótons (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol);
sequestradores de ácidos biliares (colestiramina), vanádio, zinco.
Interações medicamento-alimento:
Efeito da interação: diminuição da absorção do ferro.
Novofer Ped_BU 01_VP 10
Alimentos: ácido fítico (fitatos)
- Gravidade menor:
Efeito da interação: diminuição da quantidade de ferro no sangue.
Alimentos: laticínios, proteína de soja, soja.
Observação:
Devido à alta estabilidade do ferro quelato, Novofer Ped, diferentemente dos sais de ferro inorgânicos
como sulfato ferroso, não sofre diminuição da absorção por interação com medicamentos, hormônios
esteróides, anticoncepcionais orais, glicosídeos cardíacos, quando forem empregados
concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Suspensão marrom homogênea, livre de impurezas visíveis, com sabor e odor de chocolate e cereja.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tomar a suspensão oral por via oral (pela boca). A segurança e eficácia de Novofer Ped somente é
garantida na administração por via oral. O emprego por via não recomendada comprometerá a
segurança do paciente e a eficácia do produto.
Cada 1 mL de Novofer Ped solução oral (gotas) equivale a 10 gotas. Cada gota deste medicamento
contém 5 mg de ferro elementar.
Crianças até 15 Kg: 1 gota/kg/dia, dividido em uma ou duas tomadas.
(Recomenda-se o cálculo para crianças até 15 kg: 4 a 6 mg/ kg/ dia de ferro elementar. A posologia
em gotas foi calculada em uma dose de 5 mg/ kg/ dia).
Crianças de 15 a 30 Kg: 1 gota a cada 2 kg/dia, dividido em uma ou duas tomadas.
(Recomenda-se o cálculo para crianças de 15 a 30 kg: 2 a 3 mg/kg/dia de ferro elementar. A posologia
em gotas foi calculada em uma dose de 2,5 mg/kg/dia).
Adulto: 20 gotas/dia divididos em uma ou duas tomadas.
Dosagem máxima diária é limitada a 20 gotas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
Agite antes de usar.
Novofer Ped_BU 01_VP 11
MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, espere o horário da próxima dose Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reações adversas muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento): intolerância gastrointestinal (10%), caracterizada por náuseas (enjoos), distensão
abdominal (aumento do volume da barriga), constipação (prisão de ventre), diarreia, anorexia (perda
do apetite), pirose (azia ou queimação).
Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse
medicamento): prurido ou coceira (6%).
Reações adversas sem frequência conhecida: erupção maculopapular eritematosa (lesões de pele
com vermelhidão local), descoloração das unhas, urticária (alergia de pele com lesões avermelhadas),
anafilaxia (inchaço dos lábios com falta de ar), úlcera péptica (úlcera do estômago ou intestino),
exacerbação de sangramento gastrintestinal (piora de sangramento do estômago ou intestino),
obstrução intestinal (em paciente com Doença de Chron), perfuração intestinal, gosto amargo na boca,
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.