Bula do Novolin r para o Paciente

NOVOLIN R

FRASCO-AMPOLA 10 ML

SOLUÇÃO INJETÁVEL

100 UI/ML

Bula Novolin®

R (2011 / STF11; 8-0201-90-010-1, 8-0201-00-096-1) Página 1 de 6

Novolin®

R

insulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em um frasco-ampola.

100 UI/mL

Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL.

O frasco-ampola possui uma tampa e um lacre plástico protetor inviolável.

VIA SUBCUTÂNEA, INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

1 mL contém 100 UI de insulina humana.

Excipientes: cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

A substância ativa é a insulina humana, produzida pela biotecnologia recombinante.

1 frasco contém 10 mL equivalente a 1000 UI.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Novolin®

R é uma insulina humana indicada para o tratamento de diabetes.

Diabetes Mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de

açúcar no sangue.

Novolin®

R é uma insulina de ação rápida. Isto significa que começará a baixar o açúcar no sangue cerca de meia

hora depois da aplicação e o efeito durará aproximadamente 8 horas. Novolin®

R é frequentemente aplicado em

combinação com produtos que contém insulina de ação prolongada.

Não use Novolin®

R:

• Em bombas de infusão de insulina.

• Se você tiver alergia (hipersensibilidade) à insulina humana ou a qualquer outro componente do produto (veja o

item “Composição”).

• Se você tiver sintomas de uma hipoglicemia (sintoma de baixo nível de açúcar no sangue). Veja o item “9. O que

fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”;

• Se o carpule ou o sistema de aplicação contendo o carpule tiver sofrido uma queda, estiver danificado ou amassado.

• Se não tiver sido armazenado corretamente ou se foi congelado (vide “5. Onde, como e por quanto tempo devo

guardar este medicamento?”).

• Se a insulina não parecer límpida e incolor.

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Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar sua insulina.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

• Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os

sintomas forem semelhantes aos seus.

• Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de utilizar Novolin®

R:

• Verifique o rótulo para certificar-se de que é o tipo correto de insulina.

• Verifique sempre o carpule, incluindo o êmbolo de borracha (tampa). Não utilize o carpule se houver algum dano

visível ou se existir um espaço entre o êmbolo de borracha e a faixa branca do rótulo. Devolva-o ao seu fornecedor.

Consulte o seu manual do sistema de aplicação para obter mais informações.

• Use sempre uma agulha nova a cada injeção para evitar contaminação.

• As agulhas e Novolin®

R Penfill®

não devem ser compartilhados.

Novolin®

R deve ser utilizado com cuidado:

• Se você tiver problemas nos rins ou fígado, ou nas glândulas suprarrenais, hipófise ou tireoide;

• Se você consumir bebidas alcoólicas: fique atento aos sinais de uma hipoglicemia e nunca tome bebidas alcoólicas

com o estômago vazio;

• Se você se exercitar mais do que o usual ou se pretende alterar a sua dieta habitual, visto que isso pode afetar seu

nível de açúcar no sangue;

• Se você estiver doente: continue a tomar a insulina e consulte seu médico;

• Se você viajar para o exterior: viagens para zonas de fuso horário diferentes podem afetar as necessidades de

insulina e os horários das injeções. Consulte seu médico, se você está planejando viajar.

Dirigindo e utilizando máquinas

Se você for dirigir ou utilizar ferramentas ou máquinas, fique atento aos sinais da hipoglicemia. A sua capacidade de

concentração ou de reação estará reduzida durante uma hipoglicemia. Nunca dirija ou utilize máquinas se você

estiver com sintomas de hipoglicemia. Converse com seu médico se você pode de algum modo dirigir ou utilizar

máquinas, se você tiver vários episódios hipoglicêmicos ou se você achar que é difícil reconhecer os sinais de

hipoglicemia.

Gravidez e amamentação

Não existem restrições no tratamento com Novolin®

R durante a gravidez ou amamentação.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo como a glicose atua no seu organismo e podem influenciar a sua dose de

insulina. A seguir são listados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com insulina.

Converse com o seu médico ou farmacêutico se você usa ou usou recentemente quaisquer outros medicamentos,

mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica. Em particular, informe seu médico se você estiver usando algum dos

seguintes medicamentos, os quais afetam seu nível de açúcar no sangue.

Sua necessidade de insulina pode se alterar se você também usar: outros medicamentos para o tratamento do

diabetes, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da ECA, ácido acetilsalicílico,

esteroides anabolizantes, sulfonamidas, anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, terapia com hormônio da

tireoide, simpatomiméticos, hormônio de crescimento, danazol, octreotida ou lanreotida.

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Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns

portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com

tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim

que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou

inchaço localizado (edema).

O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

Não utilize Novolin®

R após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os carpules que não estão sendo usados devem ser armazenados no refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C),

distante do congelador. Não congele.

O carpule que está sendo usado ou carregado como reserva não deve ser guardado no refrigerador. Você pode

carregá-lo com você e mantê-lo em temperatura ambiente, entre 15 ºC e 30 ºC, por até 6 semanas.

Mantenha sempre o carpule dentro do cartucho quando não estiver usando, a fim de protegê-lo da luz.

Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 ºC e 30 ºC.

Novolin®

R deve ser protegido do calor excessivo e da luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

R é uma solução injetável aquosa, incolor e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fale sobre suas necessidades de insulina com seu médico e enfermeiro. Siga atentamente suas orientações.

Se o seu médico trocou o seu tipo ou marca de insulina por outra, ele poderá ter que ajustar a sua dose.

Coma uma refeição ou um lanche que contenha carboidratos dentro de 30 minutos após a injeção.

É recomendável que você meça os seus níveis de glicose no sangue regularmente.

Como usar esta insulina:

Novolin®

R é para injeção sob a pele (via subcutânea). Sempre alterne o local da injeção dentro de uma mesma

região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (ver o item “8. Quais os males que este

medicamento pode me causar?”). Os melhores locais para se aplicar são: na frente de sua cintura (abdômen), nas

nádegas, na parte da frente das suas coxas e na parte superior dos braços. Sua insulina funcionará mais rapidamente

se for injetada ao redor da cintura.

R pode também ser administrado por via intravenosa em situações especiais por profissionais da saúde.

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Como injetar esta insulina:

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro e descrita no seu

manual do sistema de aplicação.

• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos. Mantenha o botão injetor totalmente pressionado até

que a agulha tenha sido retirada da pele. Isto garante a injeção correta e diminui a possibilidade de entrada de sangue

na agulha ou no carpule

• Após cada injeção, não se esqueça de remover e descartar a agulha e guarde Novolin®

R sem a agulha rosqueada.

Caso contrário, o líquido pode vazar o que pode levar a doses imprecisas.

Não preencha Novolin®

R Penfill®

novamente.

Os carpules Penfill®

foram desenvolvidos para serem usados com os sistemas de aplicação de insulina e agulhas da

Novo Nordisk.

Se você for tratado com Novolin®

e um carpule Penfill®

de outra insulina, você deve utilizar dois sistemas

de aplicação, um para cada tipo de insulina.

Por precaução, tenha sempre um sistema de aplicação reserva, caso seu Novolin®

seja perdido ou

danificado.

Posologia

A dose é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. A média diária de insulina necessária

para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 1, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.

Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina necessária geralmente varia de 0,7 a 1,0 UI/kg. A

dosagem inicial para portadores de diabetes do tipo 2 é freqüentemente mais baixa, por exemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.

Nos portadores de diabetes mellitus, o controle glicêmico otimizado posterga o início de complicações diabéticas

tardias. A monitorização da glicose no sangue é, portanto, recomendada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de aplicar Novolin®

R, seu nível de açúcar no sangue pode ficar muito alto (isto é chamado de

hiperglicemia).

Os sinais de alerta de hiperglicemia aparecem gradualmente. Estes sintomas incluem aumento da micção, sede, perda

de apetite, náuseas ou vômitos, sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, boca seca e hálito com cheiro de

fruta (cetona).

Se você tiver qualquer um destes sinais, teste o nível de açúcar no seu sangue e teste sua urina para detectar cetonas,

se possível. Então, procure auxílio médico imediatamente.

Estes podem ser sinais de uma condição muito séria chamada cetoacidose diabética. Se ela não for tratada, poderá

levar ao coma diabético e consequentemente morte.

As causas de hiperglicemia também são:

• Tomar repetidamente menos insulina do que o necessário;

• Infecção ou febre;

• Comer mais do que o habitual;

• Se exercitar menos do que o usual.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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Como os demais medicamentos, Novolin®

R pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os

apresentem.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma

quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Problemas de visão: quando iniciar o seu tratamento com insulina, você poderá ter alterações da visão, mas a reação

é geralmente temporária.

Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar

(lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção a cada aplicação pode ajudar a diminuir o risco

de desenvolvimento destas alterações. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe

o seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou alterar a absorção da insulina se você injetar nesse

local.

Sinais de alergia: Reações (vermelhidão, inchaço e coceira) no local da injeção podem ocorrer (reações alérgicas

locais). Estas reações normalmente desaparecem após algumas semanas de uso da insulina. Se não desaparecerem,

consulte o seu médico.

Procure o médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem por outras partes do corpo; ou

• Se você se sentir mal repentinamente e começar a transpirar, começar a ficar enjoado (vômitos), tiver dificuldade

em respirar, tiver batimento cardíaco rápido, sentir tonturas.

Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue

melhorar muito rapidamente você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e, geralmente,

desaparece. .

Articulações inchadas: quando você começa a usar insulina, a retenção de água pode provocar inchaço nos

tornozelos e ao redor de outras articulações. Normalmente, esta situação desaparece rapidamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): se você tem

retinopatia diabética e o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar.

Pergunte ao seu médico sobre isto.

Reação alérgica grave ao Novolin®

R ou a um dos seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Consulte também o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Se algum dos efeitos colaterais se agravarem ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta

bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você aplicar uma grande quantidade de insulina, o nível de açúcar em seu sangue pode ficar muito baixo (isto é

chamado de hipoglicemia).

Se você tiver hipoglicemia:

Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem surgir subitamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor

de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjôo, sensação de muita fome, alterações temporárias na visão, sonolência,

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sensação incomum de cansaço e fraqueza, nervosismo ou tremores, sensação de ansiedade, sensação de

desorientação, dificuldade de concentração.

Se você sentir qualquer um desses sintomas, coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos,

suco de fruta) e então descanse.

Não use qualquer insulina se sentir sintomas de hipoglicemia.

Carregue sempre alimentos açucarados, doces, biscoitos ou suco de fruta com você, para utilizar se necessário.

Informe os seus parentes, amigos e colegas mais próximos que, caso você desmaie (fique inconsciente), eles devem

virar você de lado e procurar auxílio médico imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer alimento ou bebida,

pois você poderá engasgar.

Hipoglicemia grave não tratada pode causar lesão cerebral (temporária ou permanente) e até mesmo a morte.

Se você tiver hipoglicemia que o faça desmaiar, ou se você tiver vários episódios de hipoglicemia, converse com seu

médico. A quantidade ou os horários da insulina, alimentação ou exercícios podem precisar de ajustes.

Uso de glucagon:

Você poderá se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon, por uma

pessoa que saiba como usá-lo. Se você receber uma injeção de glucagon, terá necessidade de glicose ou de um

alimento açucarado logo que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, terá que

ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da

sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

Causas da hipoglicemia:

Você pode ter hipoglicemia se o nível de açúcar no seu sangue ficar muito baixo. Isso pode acontecer:

• Se você aplicar muita insulina;

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;

• Se você se exercitar mais do que o habitual.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.