Bula do Nutriflex Lipid produzido pelo laboratorio Laboratórios b. Braun S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid peri
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
NuTRIflex® Lipid peri
Laboratórios B. Braun S.A.
Emulsão para infusão intravenosa
poliaminoácidos + glicose + emulsão lipídica + eletrólitos
APRESENTAÇÕES
Sistema fechado de infusão em bolsas plásticas de câmara tripla – Embalagem contendo: 5 unidades de 1250
mL por caixa; 5 unidades de 1875 mL por caixa.
NuTRIflex® Lipid peri é uma emulsão para infusão intravenosa, estéril e apirogênica.
Via de administração:
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO e PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Constituinte NuTRIflex® Lipid peri
1250 mL
1875 mL
glicose monoidratada
equivalente a glicose anidra
88,0 g
80,0 g
132,0 g
120,0 g
fosfato de sódio monobásico di-hidratado 1,17 g 1,75 g
acetato de zinco di-hidratado 6,625 mg 9,938 mg
isoleucina 2,34 g 3,51 g
leucina 3,13 g 4,70 g
cloridrato de lisina 2,84 g 4,26 g
metionina 1,96 g 2,94 g
fenilalanina 3,51 g 5,27 g
treonina 1,82 g 2,73 g
triptofano 0,57 g 0,86 g
levovalina 2,60 g 3,90 g
arginina 2,70 g 4,05 g
cloridrato de histidina monoidratado 1,69 g 2,54 g
alanina 4,85 g 7,28 g
ácido aspártico 1,50 g 2,25 g
ácido glutâmico 3,50 g 5,25 g
glicina 1,65 g 2,48 g
prolina 3,40 g 5,10 g
serina 3,00 g 4,50 g
hidróxido de sódio 0,80 g 1,20 g
cloreto de sódio 1,08 g 1,62 g
acetato de sódio tri-hidratado 0,54 g 0,82 g
acetato de potássio 2,94 g 4,41 g
acetato de magnésio tetraidratado 0,64 g 0,96 g
cloreto de cálcio di-hidratado 0,44 g 0,66 g
óleo de soja 25,0 g 37,5 g
triglicerídeos de cadeia média 25,0 g 37,5 g
Excipientes:
ácido cítrico monoidratado, glicerol, lecitina de ovo, oleato de sódio e água para injetáveis
Conteúdo Eletrolítico
Na+
50,0 mmol 75,0 mmol
K+
30,0 mmol 45,0 mmol
Ca++
3,0 mmol 4,5 mmol
Mg++
C|–
48,0 mmol 72,0 mmol
H2PO4–
7,5 mmol 11,25 mmol
Zn++
0,03 mmol 0,04 mmol
CH3COO–
40,0 mmol 60,0 mmol
aminoácidos 40,0 g 60,0 g
carboidratos 80,0 g 120,0 g
lipídios 50,0 g 75,0 g
nitrogênio 5,7 g 8,6 g
Caloria total 4000 KJ (955 Kcal) 6000 KJ (1435 Kcal)
Osmolaridade 840 mOsmol/L 840 mOsmol/L
Osmolalidade 920 mOsmol/Kg 920 mOsmol/Kg
pH 5,0 - 6,0 5,0 - 6,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Nutriflex® Lipid special é destinado a Nutrição Parenteral.
O produto NuTRIflex® Lipid special, envasado em bolsas de plástico flexível de tripla câmara, foi
desenvolvido para proporcionar todos os ingredientes necessários para Nutrição Parenteral Total, porém
evitando a possível interação entre os constituintes. A apresentação do produto envasado em bolsa de plástico
flexível de câmara tripla, as quais estão conectadas através de um selo rompível, permitindo a administração
simultânea de componentes em concentrações ideais para as necessidades humanas.
A separação física do conteúdo das câmaras evita a interação entre os componentes durante a esterilização e
armazenamento. O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla permite uma mistura totalmente
asséptica das soluções imediatamente antes da administração.
A composição de NuTRIflex® Lipid special contém todos os componentes necessários para o metabolismo no
organismo, que vem em forma de aminoácidos, lipídeos, glicose e eletrólitos.
NuTRIflex® Lipid special contém 16 aminoácidos sintéticos em sua forma levógira metabolizada pelo
organismo.
A formulação se baseia na composição da proteína do ovo, ou seja, 45,5% de aminoácidos essenciais e 20,2%
de cadeia ramificada.
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid special
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Além dos 8 aminoácidos essenciais, NuTRIflex® Lipid special contém os aminoácidos semi-essenciais
histidina e glicina, indispensáveis para pacientes com uremia e hiperamonemia.
Os seis aminoácidos restantes são não essenciais e proporcionam uma quantidade de nitrogênio suficiente para
conseguir um estado de equilíbrio no organismo.
NuTRIflex® Lipid special contém glicose como fonte energética em Nutrição Parenteral, já que sua
degradação leva a uma importante proporção de energia celular. A glicose também é indispensável para o
metabolismo eritrocitário e cerebral.
Para que os aminoácidos em Nutrição Parenteral se utilizem de forma otimizada na síntese protéica, deve-se
administrar simultaneamente calorias para conseguir uma relação energia/nitrogênio suficiente.
Ainda que as quantidades de eletrólitos necessários para o metabolismo dependam da situação clínica do
paciente, se necessita de uma concentração básica mínima para os diversos processos metabólicos e
enzimáticos.
As quantidades de eletrólitos presente em NuTRIflex® Lipid special são suficientes para desenvolvimento
destes processos:
- O potássio é necessário para a síntese protéica.
- O sódio e o cloreto garantem o equilíbrio hídrico.
- O magnésio é um ativador enzimático e ajuda a manter a estabilidade da membrana celular.
- O fosfato intervém na maioria das reações associadas à transferência de energia.
- O cálcio é um ativador enzimático e desempenha um papel essencial na permeabilidade das membranas
celulares.
Também intervém na coagulação.
Na maioria das Nutrições Parenterais Totais, existe o risco de hipofosfatemia, devido ao fato do cálcio e o
fosfato que devem ser administrados conjuntamente, poderem formar complexos insolúveis durante a
esterilização.
O envase em bolsa de plástico flexível de câmara tripla neste caso, apresenta a vantagem de permitir que estes
dois íons permaneçam separados fisicamente até a ocasião da administração.
Devido a sua alta densidade energética, os lipídeos são uma eficiente forma de fornecimento de energia e supre
o organismo com ácidos graxos essenciais para a síntese dos componentes celulares e prostaglandinas. Por esse
motivo, a emulsão de lipídeos contém triglicerídeos de cadeia média e de cadeia longa (óleo de soja).
Os triglicerídeos de cadeia média são mais rapidamente hidrolisados, eliminados da circulação e oxidados
completamente do que os triglicerídeos de cadeia longa. Eles são fonte de energia de escolha, particularmente
quando há um distúrbio de degradação e/ou, utilização de triglicerídeos de cadeia longa, por exemplo, quando
há uma deficiência de lipoproteína lipase, deficiências nos co-fatores da lipoproteína lipase.
Os ácidos graxos insaturados são fornecidos somente através de triglicerídeos de cadeia longa, que por
conseguinte, servem principalmente para a profilaxia e tratamento com ácidos graxos essenciais e somente
depois como fonte de energia.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?:
NuTRIflex® Lipid special não deve ser administrado nas seguintes condições:
• distúrbios do metabolismo dos aminoácidos;
• distúrbios do metabolismo dos lipídeos;
• hipercalemia;
• hiponatremia;
• metabolismo instável;
• hiperglicemia que não responde a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/ hora;
• acidose ;
• colestase intra-hepática;
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave;
• insuficiência cardíaca manifesta;
• diátese hemorrágica agravante;
• fases agudas de acidente vascular cerebral e infarto cardíaco;
• eventos trombo-embólicos agudos;
• embolismo lipídico;
• hipersensibilidade conhecida à proteína de soja e de ovo ou a qualquer um dos componentes.
São contraindicações gerais para nutrição parenteral:
• estado circulatório instável com ameaça vital (estados de colapso e choque)
• fornecimento de oxigênio celular inadequado
• estados de hiperidratação
• distúrbios do balanço de fluidos e de eletrólitos
• edema pulmonar agudo e insuficiência cardíaca descompensada.
NuTRIflex® Lipid special é contraindicado em neonatos, lactantes e crianças até 24 meses de idade,
considerando as suas distintas necessidades nutricionais.
Categoria de risco na gravidez: Categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
NuTRIflex® Lipid peri não deve ser administrado nas seguintes condições:
• distúrbios do metabolismo dos aminoácidos;
• distúrbios do metabolismo dos lipídeos;
• hipercalemia;
• hiponatremia;
• metabolismo instável;
• hiperglicemia que não responde a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/ hora;
• acidose ;
• colestase intra-hepática;
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave;
• insuficiência cardíaca manifesta;
• diátese hemorrágica agravante;
• fases agudas de acidente vascular cerebral e infarto cardíaco;
• eventos trombo-embólicos agudos;
• embolismo lipídico;
• hipersensibilidade conhecida à proteína de soja e de ovo ou a qualquer um dos componentes.
São contraindicações gerais para nutrição parenteral:
• estado circulatório instável com ameaça vital (estados de colapso e choque)
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid peri
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
• fornecimento de oxigênio celular inadequado
• estados de hiperidratação
• distúrbios do balanço de fluidos e de eletrólitos
• edema pulmonar agudo e insuficiência cardíaca descompensada.
Nutriflex® Lipid peri é contraindicado em neonatos, lactantes e crianças até 24 meses de idade, considerando
as suas distintas necessidades nutricionais.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade sérica aumentada.
Como para todas as soluções de infusão de grande volume, NuTRIflex® Lipid special deve ser administrado
com cautela em pacientes com deficiência cardíaca ou renal. Distúrbio de balanço de fluidos, de eletrólitos e
ácido-base, por exemplo hiperidratação, hipercalemia, acidose, devem ser corrigidos antes do inicio da infusão.
A infusão muito rápida pode conduzir a uma sobrecarga de fluidos com concentrações séricas patológicas de
eletrólitos, hiperidratação e edema pulmonar.
A concentração sérica de triglicerídeos deve ser monitorada quando da infusão de NuTRIflex® Lipid special.
Lipemia de jejum deve ser excluída em pacientes com suspeita de distúrbios, do metabolismo dos lipídeos antes
do inicio da infusão. A administração de lipídeos é contraindicada se houver lipemia de jejum. A presença de
hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídeos também indica a presença de um distúrbio do
metabolismo dos lipídeos.
NuTRIflex® Lipid special deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios do metabolismo dos
lipídeos, por exemplo, insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, deficiência hepática, hipotireoidismo
(com hipertrigliceridemia), e sepsis. Se NuTRIflex® Lipid special é fornecido a pacientes nessas condições, o
monitoramento rigoroso do nível sérico de triglicerídeos é
obrigatório.
Qualquer sinal ou sintoma de reação anafilática (tal como febre, tremor, "rash" ou dispnéia) deve conduzir à
interrupção imediata da infusão.
Dependendo das condições metabólicas do paciente, podem ocorrer ocasionalmente hipertrigliceridemia ou
aumentos da concentração sangüínea da glicose. Se a concentração plasmática de triglicerídeos aumentar para
uma faixa maior do que 3 mmol/L durante a administração de lipídeos, recomenda-se que a taxa de infusão seja
reduzida.
Se a concentração plasmática de triglicerídeos permanecer em faixas acima de 3 mmol/L, a administração deve
ser interrompida até que o nível normalize.
Uma redução da dose ou interrupção da administração é também indicada se a concentração sangüínea de
glicose aumentar para faixas acima de 14 mmol/L (250 mg/dl) quando da administração de lipídeos.
Como com todas as soluções contendo carboidratos, a administração de NuTRIflex® Lipid special pode
conduzir a hiperglicemia. O nível sanguíneo de glicose deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a taxa de
infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina.
A infusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pela excreção urinária aumentada de elementos traços,
especialmente cobre e, em particular, zinco. Isso deve ser considerado na dosagem de elementos traços,
especialmente durante a nutrição intravenosa prolongada.
NuTRIflex® Lipid special não deve ser fornecido simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão
devido ao risco de pseudo-aglutinação.
O ionograma sérico, o balanço hídrico, os níveis séricos de glicose e o equilíbrio ácido-base devem ser
monitorados.
O conteúdo de lipídeos pode interferir com certas análises laboratoriais (por exemplo, bilirrubina, lactato
desidrogenase, saturação de oxigênio) se forem colhidas amostras de sangue antes dos lipídeos terem sido
adequadamente retirados da corrente sangüínea. Pode ser necessário, quando solicitado a substituição de
eletrólitos, vitaminas e elementos traços.
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid special
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Como NuTRIflex® Lipid special contém zinco e magnésio, deve-se ter cuidado quando o produto é
administrado com soluções contendo esses elementos.
Como com todas as soluções intervenosas são necessárias precauções assépticas restritas para a infusão de
NuTRIflex® Lipid special.
NuTRIflex® Lipid special é uma preparação de composição complexa. Portanto, é aconselhável não adicionar
outras soluções.
Pacientes idosos:
Não há uma dose diferenciada da recomendada para adultos. Porém, deve-se observar a velocidade de
administração do produto e analisar as reações que possam ocorrer no paciente.
Gravidez e lactação
Estudos pré-clínicos não foram realizados com o NuTRIflex® Lipid special. O clínico deve considerar a
relação risco/beneficio antes de administrar o NuTRIflex® Lipid special a uma mulher grávida.
A amamentação não é recomendada se a mulher necessita de nutrição parenteral nessa época.
Categoria de risco na gravidez: categoria C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Interações medicamentosas
Algumas drogas, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Esse tipo de interação
parece, contudo, ser de somente importância clínica limitada.
A heparina administrada em dosagens clínicas causa uma liberação transitória de lipoproteína lipase na
circulação.
Isso pode resultar inicialmente em lipólise aumentada no plasma seguido de um decréscimo transitório no
"clearance" dos triglicerideos.
O óleo de soja possui um teor de vitamina K1. Isso pode interferir com o efeito terapêutico dos derivados da
cumarina que deve ser monitorado rigorosamente em pacientes tratados com tais drogas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar abaixo de 25ºC . Não Congelar. Proteger da Luz. O produto congelado deve ser descartado.
Nutriflex ® Lipid special deve ser mantido em sua embalagem original.
O produto deve ser transportado com os cuidados necessários para não danificar a embalagem ou seu conteúdo.
Prazo de validade:
NuTRIflex® Lipid special possui prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a
embalagem original esteja íntegra.
Após abertura do recipiente
A emulsão deve ser utilizada imediatamente após a abertura da bolsa.
Após mistura, a emulsão pode ser utilizada por períodos máximos de 4 dias quando armazenado à temperatura
de 2 - 8ºC, mais 48 horas à temperatura abaixo de 25ºC. Conservar abaixo de 25ºC .
Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid special
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
A dosagem deve ajustar-se as necessidades individuais do paciente.
Adultos:
A dose máxima diária equivale a 35 mL/kg de peso corporal, correspondendo a:
- 2,0 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia
- 5,04 g de glicose / kg de peso corporal / dia
- 1,4 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
NuTRIflex® Lipid special deve ser administrado em forma de infusão contínua. Um aumento na velocidade de
infusão além dos primeiros 30 minutos até a velocidade de infusão desejada evita possíveis complicações.
A velocidade máxima de infusão é de 1,7 mL /kg de peso corporal/ hora, correspondendo a:
- 0,1 g de aminoácidos /kg de peso corporal / hora
- 0,24 g de glicose /kg de peso corporal / hora
- 0,07 g de lipídeos /kg de peso corporal / hora
Por exemplo, para um paciente pesando 70 kg, isso corresponde a uma velocidade de infusão de 119 mL /hora.
A quantidade de aminoácidos administrada é então de 6,8 g/hora, de glicose de 17,1 g/hora e de lipídeos de 4,8
g/hora.
Em geral, recomenda-se que a quantidade máxima de calorias não deve exceder 40 Kcal/kg de peso
corporal/dia. Doses maiores são possíveis se especialmente indicado, por exemplo, em pacientes queimados.
Crianças acima de 2 anos:
As recomendações de dosagem são orientações baseadas nas necessidades médias. A dose deve ser adaptada
individualmente. de acordo com a idade, estágio de desenvolvimento e doença. Para cálculo da dosagem deve
ser levado em consideração o estado de hidratação do paciente pediátrico.
Para crianças é necessário iniciar a terapia nutricional com metade da dosagem alvo. A dosagem deve ser
aumentada gradativamente de acordo com a capacidade metabólica individual até a dose máxima.
Dose diária durante 3º ao 5º ano de vida:
25 mL/kg de peso corporal, correspondendo a:
- 1,43 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia
- 3,60 g de glicose / kg de peso corporal / dia
- 1,0 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
Dose diária durante 6º ao14º ano de vida:
17,5 mL/kg de peso corporal, correspondendo a:
- 1,0 g de aminoácido /kg de peso corporal / dia
- 2,52 g de glicose / kg de peso corporal / dia
- 0,7 g de lipídeos /kg de peso corporal / dia
Energia adicional que possa ser requerida para pacientes pediátricos deve ser administrada na forma de solução
de glicose ou emulsão de lipídeos conforme o caso.
A duração do tratamento para as indicações estabelecidas não é limitada. Durante a administração de
NuTRIflex® Lipid special a longo prazo, é necessário fornecer a reposição apropriada de elementos traços e
vitaminas.
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid special
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Modo de usar:
Preparação da solução misturada:
Remova a bolsa da embalagem protetora e proceda como se segue:
- Coloque a bolsa em uma superfície sólida.
- Rompa os lacres internos das duas câmaras superiores utilizando pressão com ambas as mãos.
- Misture rapidamente os conteúdos da bolsa juntos.
Preparação para infusão:
- Dobre as duas câmaras vazias para trás.
- Pendure a bolsa de mistura no suporte de infusão pela alça central.
- Remova a capa protetora da via de saída e realizar a infusão utilizando a técnica normal.
Após infusão nunca guardar sobras da solução para emprego posterior. Qualquer resíduo deve ser descartado. Só
devem ser utilizadas soluções totalmente transparentes e com envase não danificado. Utilize sempre bolsas nas
quais as soluções de aminoácidos e glicose estejam límpidas. Não utilize bolsas nas quais haja separação de fase
discernível (gotas de óleo) na câmara contendo a emulsão de lipídeos.
Se forem utilizados filtros, os mesmos devem ser lipídeo-permeáveis.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Possíveis reações prematuras na administração de emulsões lipídicas são: pequena elevação na temperatura,
eritema, sensação de frio, tremores, perda de apetite, náuseas, vômitos, dificuldade respiratória, cefaléia, dor nas
costas, ossos, peito e região lombar, queda ou aumento da pressão sangüínea (hipotensão, hipertensão), reações
de hipersensibilidade (por exemplo, reações anafiláticas, erupções dérmicas).
Rubor ou descoloração da pele devido a oxigenação deficiente do sangue (cianose) podem ocorrer como efeitos
colaterais.
Se esses efeitos colaterais surgirem, a infusão deverá ser descontinuada ou, se for apropriado, a infusão deverá
continuar com um nível de dosagem menor.
Deve-se prestar atenção para a possibilidade de ocorrer uma síndrome de sobrecarga. Isso pode ocorrer como
um resultado de condições metabólicas determinadas geneticamente que variam individualmente e podem
ocorrer em proporções diferentes e após dosagens diferentes, dependendo de distúrbios prévios. Síndrome de
sobrecarga está associada com os seguintes sintomas: aumento do fígado (hepatomegalia) com ou sem icterícia,
aumento do baço (esplenomegalia), infiltração lipídica dos órgãos, parâmetros da função hepática patológica,
anemia, redução da contagem de leucócitos (leucopenia), redução da contagem de plaquetas (trombocitopenia),
uma tendência a hemorragias, alterações ou redução nos fatores de coagulação (tempo de sangramento, tempo
de coagulação, tempo de protrombina, etc.), febre, hiperlipemia, cefaléia, dor de estômago e fadiga.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
B|BRAUN NuTRIflex® Lipid special
Modelo de Bula – RDC nº 47/2009
Em geral, é pouco provável que se produza uma superdose devido à administração de NuTRIflex® Lipid
special.
- Sintomas de superdose de fluidos e eletrólitos:
Hiperidratação hipertônica, desequilíbrio de eletrólitos e edema pulmonar.
- Sintomas de superdose de aminoácidos:
Perdas renais de aminoácidos com consecutivo desequilíbrio de aminoácidos, náuseas, vômitos e tremores.
- Sintomas de superdose de glicose:
Hiperglicemia, glicosúria, desidratação, hiperosmolalidade e coma hiperosmolar.
- Sintomas de superdose de lipídeos:
A superdose de lipídeos pode conduzir à síndrome de sobrecarga, caracterizada (por exemplo) por febre,
cefaléia, dor de estômago, fadiga, hiperlipemia, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, distúrbios
patológicos de função hepática, anemia, redução na contagem de plaquetas, redução na contagem de leucócitos,
diátese hemorrágica e/ou hemorragia, alteração ou depressão dos fatores de coagulação sangüíneos (tempo de
sangramento, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc.). A concentração plasmática de triglicerídeos
não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão.
A suspensão imediata da infusão é indicada em casos de superdose. Medidas terapêuticas adicionais dependem
dos sintomas particulares e de sua gravidade.
A infusão poderá ser reiniciada após o desaparecimento dos sintomas, sendo que a velocidade de infusão deve
aumentar gradualmente com monitoramento em intervalos freqüentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.