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Tratamento e prevenção de sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
Hipersensibilidade ao cetotifeno ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Uso em adultos
Instilar 1 gota de OCTIFEN colírio no saco conjuntival 2 vezes ao dia.
Uso em crianças maiores de 3 anos
A dose máxima é de uma gota em cada olho, quatro vezes ao dia.
A duração do tratamento é conforme indicação médica.
OCTIFEN colírio permanece estéril até que o lacre seja rompido. Para evitar contaminação, não toque nenhuma superfície com o
gotejador. A superfície do gotejador não deve entrar em contato com os olhos visto que pode causar lesão nos olhos. Feche o frasco
imediatamente após o uso.
Não utilize o medicamento por mais de um mês após a abertura do frasco.
Se OCTIFEN colírio for usado concomitantemente com outros colírios, deve existir um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a
aplicação dos dois medicamentos.
Resumo tabulado das reações adversas de estudos clínicos
As reações adversas provenientes dos estudos clínicos são listadas pelo sistema de classificação por órgão MedDRA. Em cada classe
de órgão, os efeitos adversos ao medicamento são listados pela frequência, com o mais frequente primeiro. Em cada grupo de
frequência a reação adversa é apresentada em ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria da frequência para cada reação
adversa segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100),
rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000).
Reações adversas dos estudos clínicos
Alterações do sistema imune
Comum: hipersensibilidade
Alterações do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Alterações oculares
Comum: ceratite puntata e, erosão na córnea, irritação ocular, dor nos olhos.
Incomum: visão turva (duração da aplicação), olho seco, alterações na pálpebra, conjuntivite, fotofobia, hemorragia conjuntival.
Alterações gastrintestinais
Incomum: boca seca
Alterações na pele e tecido subcutâneo
Incomum: rash, eczema, urticária
Alterações gerais e do local de administração
Incomum: sonolência
Reações adversas da experiência pós-comercialização (frequência desconhecida)
As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização de OCTIFEN colírio. Como estas reações foram
relatadas voluntariamente por uma população de tamanho desconhecido, não foi possível ter uma estimativa correta da sua frequência,
a qual foi caracterizada como desconhecida.
Reações adversas oculares
Na pós-comercialização tem sido reportados casos de reações localizadas de alergia/hipersensibilidade, incluindo na maioria dermatite
de contato, inchaço dos olhos, e prurido na pálpebra e edema.
Reações adversas sistêmicas
Em adição, na pós-comercialização sistêmica tem sido reportada reações de hipersensibilidade incluindo, mas não limitado a, inchaço
facial/edema (em alguns casos associado com dermatite de contato) e exacerbação de condições alérgicas preexistentes tais como
asma e eczema.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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