Bula do Oftpred para o Profissional

OFTPRED®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Suspensão Oftálmica Estéril

acetato de prednisolona 10 mg/mL

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COLÍRIO

acetato de prednisolona 1,0%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de suspensão oftálmica estéril de acetato de prednisolona (10

mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL (25 gotas) contém: 10 mg de acetato de prednisolona (0,400 mg/gota).

Veículo: polisorbato 80, ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de

sódio, edetato dissódico di-hidratado, hietelose, cloreto de benzalcônio como preservativo, ácido

clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

OFTPRED®

é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das

inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.

Em um estudo controlado duplo-cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a

prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos

pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1

1

Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects of tolmetin 2%,

prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986; 70:761-763

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

OFTPRED®

contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a

potência anti-inflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina,

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a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação

capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.

Farmacocinética

Após uma dose única tópica ocular de 30 µL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos de

coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma,

com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e

humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em

prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do

que aquelas em humor aquoso.

Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão

de 1% de acetato de prednisolona.

OFTPRED®

é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da

sua fórmula.

é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex superficial

(ou epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho, e infecções causadas por

micobactérias como a tuberculose ocular.

Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias, exceto

se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento

da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo

visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular. O uso prolongado de

corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.

Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides

tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada

pela presença de medicamento esteroide. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.

O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de

uma infecção ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares podem exacerbar a gravidade de muitas

infecções virais do olho (incluindo herpes simplex).

O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado

de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.

Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides

tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi

usado ou está em uso.

O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de

sangramento.

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Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas

doses de esteroides tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.

OFTPRED®

contém metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo

sintomas anafiláticos e episódios severos ou menos severos de asma. Sensibilidade ao sulfito é mais

frequente em pacientes asmáticos.

Gravidez e lactação

Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado

com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.

Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associadas com a administração de corticosteroides em

animais.

Não se sabe se a administração tópica de OFTPRED®

pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada

no leite humano. Portanto, não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as

outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o

cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes

devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos

para recolocá-las após a administração de OFTPRED®

.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

OFTPRED®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Manter o frasco na posição vertical.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

é uma suspensão oftálmica estéril branca, microfina e densa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso

tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos ou em outra superfície qualquer, para

evitar a contaminação do frasco e do colírio. O uso do frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a

infecção.

A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser

tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento. O uso do produto não deve ser

interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente, conforme orientação médica.

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

OFTPRED®

suspensão oftálmica. As reações adversas oculares mais comumente com OFTPRED®

foram: aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção

ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, visão borrada, distúrbios

visuais, midríase. Também ocorreram reações adversas não relacionadas às oculares, como

hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.