Bula do Olazofren produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
OLAZOFREN
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Comprimidos Revestidos
2,5 mg, 5 mg e 10 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
olanzapina
EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
APRESENTAÇÕES
OLAZOFREN comprimido revestido de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg em embalagens contendo 7, 14, 28, 56, 60
e 500 comprimidos revestidos
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 2,5 mg contém:
olanzapina......................................................................................2,5 mg
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
olanzapina......................................................................................5 mg
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
olanzapina......................................................................................10 mg
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose
monoidratada, poloxâmer, talco + dióxido de titânio + álcool polivinílico + macrogol, água de osmose
reversa.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
OLAZOFREN é indicado para o tratamento agudo e de manutenção da esquizofrenia e outros transtornos
mentais (psicoses) onde sintomas positivos (ex.: delírios, alucinações, alterações de pensamento,
hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e
pobreza de linguagem) são proeminentes. OLAZOFREN alivia também os sintomas afetivos secundários
na esquizofrenia e transtornos relacionados.
OLAZOFREN é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes
que responderam ao tratamento inicial.
OLAZOFREN em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, é indicado para o tratamento
de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar, com ou sem sintomas psicóticos e com ou
sem ciclagem rápida. OLAZOFREN é indicado para prolongar o tempo entre os episódios e reduzir as
taxas de recorrência dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.
OLAZOFREN é um medicamento classificado como antipsicótico e que age no Sistema Nervoso Central,
propiciando a melhora dos sintomas em pacientes com esquizofrenia e outros transtornos mentais
(psicoses), e dos episódios maníacos (euforia) e mistos do transtorno afetivo bipolar. Além disso, nos
pacientes com transtorno afetivo bipolar, previne novas fases de mania e depressão.
O mecanismo de ação de OLAZOFREN no tratamento da esquizofrenia e no tratamento de episódios de
mania aguda ou mistos do transtorno bipolar é desconhecido.
Quando OLAZOFREN é utilizado por via oral (pela boca), em doses diárias entre 5 e 20 mg, para o
tratamento da esquizofrenia e outras condições relacionadas, ou em doses diárias de pelo menos 15 mg
para o tratamento de mania (ou episódios mistos) associada à transtorno bipolar, você e/ou o seu médico
podem verificar uma melhora inicial nos sintomas gerais destas condições na primeira semana de
tratamento.
OLAZOFREN não deve ser usado por pacientes alérgicos à olanzapina ou a qualquer um dos
componentes da formulação do medicamento.
Advertências/Precauções
O desenvolvimento de síndrome neuroléptica maligna (SNM), um conjunto de sintomas complexos e
potencialmente fatal, foi associada com OLAZOFREN. Portanto, o aparecimento de sinais e/ou sintomas
associados a essa síndrome exige descontinuação do tratamento com OLAZOFREN.
O uso de OLAZOFREN foi associado ao desenvolvimento de discinesia tardia (movimentos repetitivos
involuntários). Caso o paciente desenvolva sinais e/ou sintomas dessa doença, o médico deverá considerar
o ajuste da dose ou a interrupção do tratamento com OLAZOFREN.
OLAZOFREN deve ser utilizado cuidadosamente nos seguintes tipos de pacientes: pacientes com
histórico de convulsões ou que estão sujeitos a fatores que possam desencadear convulsões, direta ou
indiretamente; pacientes com aumento da próstata; alteração do funcionamento de uma parte do intestino
(íleo paralítico); glaucoma de ângulo estreito (uma doença caracterizada por episódios súbitos de aumento
de pressão dentro do olho, geralmente em um dos olhos) ou condições relacionadas; pacientes que tenham
alterações na contagem de células sanguíneas; pacientes com história de depressão/toxicidade da medula
óssea induzida por drogas; pacientes com depressão da medula óssea causada por doença concomitante;
radioterapia ou quimioterapia; pacientes com TGP e/ou TGO (enzimas do fígado) elevadas; pacientes
com sinais e sintomas de insuficiência hepática ou outras doenças que atinjam o fígado, diminuindo a sua
função e pacientes que estejam em tratamento com medicamentos que são tóxicos ao fígado.
Em pacientes diabéticos, ou com predisposição a esta doença, em tratamento com OLAZOFREN,
recomenda-se o acompanhamento médico devido ao aumento da frequência desta doença em pacientes
com esquizofrenia.
OLAZOFREN não é aprovado para tratamento de pacientes idosos com psicose associada à
demência.
Em pacientes idosos, com psicose associada à demência, a eficácia de OLAZOFREN não foi estabelecida
e, durante estudos clínicos com OLAZOFREN, ocorreram eventos adversos cerebrovasculares (ex.:
derrame cerebral). Entretanto, todos os pacientes que apresentaram estes tipos de eventos tinham fatores
de riscos pré-existentes conhecidos para os mesmos. Foi observado um aumento na ocorrência de mortes
nesta população em especial, contudo também havia fatores de risco pré-existentes para o aumento da
mortalidade. Outros eventos observados nesta classe de pacientes foram: marcha anormal, quedas,
incontinência urinária e pneumonia.
Recomenda-se que a pressão arterial em pacientes acima de 65 anos e sob tratamento com OLAZOFREN
seja medida periodicamente. Deve-se ter cautela quando OLAZOFREN for prescrito com drogas que
sabidamente alteram o eletrocardiograma, indicando alteração da condução de impulsos nervosos para o
coração, especialmente em pacientes idosos. Como com outras drogas de ação no Sistema Nervoso
Central (SNC), OLAZOFREN deve ser usado com cuidado em pacientes idosos com demência.
OLAZOFREN pode causar hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar)
associada com vertigem, aceleração ou lentidão dos batimentos cardíacos, e em alguns pacientes, síncope
(desmaio), especialmente durante o período inicial de titulação da dose. Os riscos de hipotensão
ortostática e síncope podem ser diminuídos ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de OLAZOFREN
administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão, uma titulação mais gradual para a dose alvo deve ser
considerada.
Foram observadas alterações indesejáveis dos lipídios (triglicérides e/ou colesterol) em pacientes tratados
com OLAZOFREN. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado.
Em dados pós-comercialização relatados com OLAZOFREN, o evento morte cardíaca repentina
presumida (MCR) foi reportado muito raramente em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos
atípicos, incluindo OLAZOFREN.
Devido ao fato de OLAZOFREN poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando
operarem máquinas, incluindo automóveis, enquanto estiverem em tratamento com OLAZOFREN.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não há estudos adequados e bem controlados com OLAZOFREN em mulheres grávidas. A paciente deve
notificar seu médico se ficar grávida ou se pretender engravidar durante o tratamento com OLAZOFREN.
Dado que a experiência em humanos é limitada, esta droga deve ser usada na gravidez somente se os
benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto.
Em um estudo em mulheres saudáveis, lactantes, OLAZOFREN foi excretado no leite materno. Portanto,
as pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estarem recebendo OLAZOFREN.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que
apresentem intolerância à lactose.
Interações Medicamentosas
OLAZOFREN poderá interagir com os seguintes medicamentos: inibidores ou indutores das isoenzimas
do citocromo P450, inibidores do CYP1A2, carbamazepina, carvão ativado, fluoxetina, fluvoxamina e
lorazepam. Devido à possibilidade de OLAZOFREN diminuir a pressão sanguínea, o mesmo deve ser
administrado com cuidado a pacientes que estejam sob tratamento com medicamentos para controlar a
pressão alta. Deve-se ter cuidado adicional quando OLAZOFREN for administrado em combinação com
drogas que agem no Sistema Nervoso Central, incluindo o álcool. O hábito de fumar pode interferir no
tratamento com OLAZOFREN.
A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.
Entre em contato com o seu médico se está utilizando, pretende utilizar ou parou de utilizar um
medicamento com ou sem prescrição médica, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de
interação com outros medicamentos.
Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre OLAZOFREN e testes
laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre OLAZOFREN e testes
laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
OLAZOFREN deve ser guardado à temperatura ambiente (15 a 30ºC), em sua embalagem original,
protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
OLAZOFREN é apresentado em:
Comprimidos revestidos, na concentração de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
O comprimido revestido de OLAZOFREN tem cor branca, é circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como usar
OLAZOFREN deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.
Não administrar mais que a quantidade total de OLAZOFREN recomendada pelo médico para períodos
de 24 horas.
Dosagem
Dose para pacientes com esquizofrenia e transtornos relacionados: A dose inicial recomendada de
OLAZOFREN é de 10 mg, administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições. A dose diária
deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg. O aumento de dose
diária acima daquela de rotina (10 mg) só é recomendado após avaliação médica.
Dose para pacientes com mania aguda associada ao transtorno bipolar: A dose inicial recomendada
de OLAZOFREN é de 15 mg, administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada
uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições. A dose diária
deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de
dose acima daquela sugerida diariamente só é recomendado após avaliação médica e geralmente deve
ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.
Prevenção de recorrência do transtorno bipolar: Para pacientes que já estavam recebendo
OLAZOFREN para tratamento de episódio maníaco, devem inicialmente continuar o tratamento com
mesma dose. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A
dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da
variação de 5 a 20 mg/dia.
Considerações gerais sobre a administração de OLAZOFREN em populações especiais:
Dose para pacientes idosos: Uma dose inicial mais baixa de 5 mg/dia pode ser considerada para pacientes
idosos ou quando fatores clínicos justificarem.
Dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) ou renal (mau
funcionamento dos rins): Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes com insuficiência
hepática moderada ou renal grave e aumentada somente com cautela.
Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores
(sexo feminino, idoso e não fumante) que podem diminuir o metabolismo da olanzapina.
O uso de OLAZOFREN em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso o paciente se esqueça de tomar uma dose de OLAZOFREN, deverá tomá-la assim que lembrar. Se
estiver quase no horário da próxima dose, apenas omita a dose esquecida e tome a próxima dose no
horário correto. Não tome duas doses de OLAZOFREN no mesmo horário.
Não administrar mais que a quantidade total de OLAZOFREN recomendada pelo médico para períodos
de 24 horas.
Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar OLAZOFREN repentinamente. Você pode
apresentar suor, náusea e vômito, se você parar repentinamente de tomar OLAZOFREN.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Foram relatadas as seguintes reações adversas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência
obtida após a comercialização de OLAZOFREN:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ganho de peso, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao se levantar), sonolência, aumento
da prolactina (hormônio da lactação) aumento das taxas de colesterol total, triglicérides e glicose no
sangue quando dosados em jejum (de valores limítrofes para elevados).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia
(fraqueza), pirexia (febre), fadiga (cansaço), constipação (prisão de ventre), boca seca, aumento do
apetite, edema periférico (inchaço), artralgia (dor nas articulações), acatisia (inquietação motora), tontura,
elevação de TGO e/ou TGP (enzimas do fígado), aumento da fosfatase alcalina (enzima presente
predominantemente no fígado), glicosúria (presença de glicose na urina), aumento da gama-
glutamiltransferase (enzima dos rins, fígado e vias biliares), aumento do ácido úrico (substância
produzida naturalmente pelo organismo), leucopenia (diminuição de células brancas do sangue),
eosinofilia (aumento de um tipo de célula branca no sangue) e aumento das taxas de colesterol total,
triglicérides e glicose no sangue quando dosados em jejum (de valores normais para elevados).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
fotossensibilidade (sensibilidade à luz), bradicardia (lentidão dos batimentos cardíacos), distensão
abdominal, amnésia (perda de memória) e epistaxe (sangramento pelo nariz).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hepatite,
hiperglicemia (aumento da taxa de glicose no sangue), convulsões e erupção cutânea (feridas na pele).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reação alérgica [ex.: reação anafilática (reação alérgica grave generalizada), angioedema (coceira seguida
de inchaço nas camadas mais profundas da pele), prurido (coceira) ou urticária (erupção da pele com
coceira)], reações após suspensão do medicamento [ex.: diaforese (sudorese), náusea (vontade de
vomitar) e vômito], tromboembolismo venoso (obstrução de veia por coágulo), pancreatite (inflamação
do pâncreas), trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), icterícia (coloração amarelada da
pele, mucosas e secreções), coma diabético, cetoacidose diabética, hipercolesterolemia (aumento da taxa
de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento da taxa de triglicérides no sangue), rabdomiólise
(lesão muscular grave), alopecia (perda de cabelos), priapismo (ereção persistente do pênis acompanhada
de dor), aumento de bilirrubina total (condição que pode indicar um problema no fígado), incontinência
urinária, retenção urinária e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea (proteína encontrada
especialmente no músculo).
Eventos adversos observados em pacientes idosos com psicose associada à demência:
marcha anormal e quedas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
incontinência urinária e pneumonia.
Eventos adversos observados durante os estudos clínicos em pacientes com psicose induzida por
alguns tipos de medicamentos associada com doença de Parkinson:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): piora
dos sintomas parkinsonianos e alucinações.
Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada com lítio ou
valproato:
ganho de peso, boca seca, aumento de apetite e tremores.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbio da
fala.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.