Bula do Oliclinomel para o Paciente

Oliclinomel

Baxter Hospitalar Ltda

Emulsão Injetável

N4-550E

N5-800E

N6-900E

N7-1000E

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

poliaminoácidos, glicose e emulsão lipídica com eletrólitos

APRESENTAÇÕES

Oliclinomel é uma emulsão injetável embalada em uma bolsa com 3 compartimentos.

Um compartimento contém emulsão lipídica, outro contém solução de aminoácidos com eletrólitos e o

terceiro, solução de glicose.

Estes compartimentos são separados por selos não-permanentes.

Via INTRAVENOSA.

Via de administração intravenosa, através de acesso venoso periférico (apresentação N4-550E) ou por meio

de acesso central (apresentações N4-550E, N5-800E, N6-900E e N7-1000 E).

Oliclinomel N4-550 E

Compartimento Emulsão lipídica Sol. Aminoácidos Sol. glicose

1000 mL 200 mL 400 mL 400 mL

2000 mL 400 mL 800 mL 800 mL

Oliclinomel N5-800 E

Oliclinomel N6-900 E

1500 mL 300 mL 600 mL 600 mL

Oliclinomel N7-1000 E

2500 mL 500 mL 1000 mL 1000 mL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

N4-550 E

1000 mL

2000 mL

N5-800 E

N6-900 E

1500 mL

N7-1000 E

2500 mL

Aminoácidos

(%)

5,5 5,5 7 8,5 8,5 10 10 10

glicose (%) 20 20 25 30 30 40 40 40

Emulsão lipídica

10 10 20 20 20 20 20 20

Composição antes da mistura

óleo de soja +

óleo de oliva

purificados (g)

20,0 40,0 80,0 60,0 80,0 40,0 80,0 100,0

L-alanina (g) 4,56 9,11 11,59 10,56 14,08 8,28 16,56 20,70

L-arginina (g) 2,53 5,06 6,44 5,87 7,82 4,60 9,20 11,50

glicina (g) 2,27 4,54 5,77 5,26 7,01 4,12 8,24 10,30

L-histidina (g) 1,06 2,11 2,69 2,45 3,26 1,92 3,84 4,80

L-isoleucina (g) 1,32 2,64 3,36 3,06 4,08 2,40 4,80 6,00

2

L-leucina (g) 1,61 3,22 4,09 3,73 4,97 2,92 5,84 7,30

L-lisina (equiv.

a L-lisina. HCl )

(g)

1,28

(1,60)

2,55

(3,19)

3,25

(4,06)

2,96

(3,70)

3,94

(4,93)

2,32

(2,90)

4,64

(5,80)

5,80

(7,25)

L-metionina (g) 0,88 1,76 2,24 2,04 2,72 1,60 3,20 4,00

L-fenilalanina

1,23 2,46 3,14 2,86 3,81 2,24 4,48 5,60

L-prolina (g) 1,50 2,99 3,81 3,47 4,62 2,72 5,44 6,80

L-serina (g) 1,10 2,20 2,80 2,55 3,40 2,00 4,00 5,00

L-treonina (g) 0,92 1,85 2,35 2,14 2,86 1,68 3,36 4,20

L-triptofano (g) 0,40 0,79 1,01 0,92 1,22 0,72 1,44 1,80

L-tirosina (g) 0,09 0,18 0,22 0,20 0,27 0,16 0,32 0,40

L-valina (g) 1,28 2,55 3,25 2,96 3,94 2,32 4,64 5,80

acetato de sódio

3H2O (g)

0,98 1,96 4,90 3,67 4,90 2,45 4,90 6,12

glicerofosfato de

sódio 5H2O (g)

2,14 4,29 4,29 3,22 4,29 2,14 4,29 5,36

cloreto de

potássio (g)

1,19 2,38 3,58 2,68 3,58 1,79 3,58 4,47

magnésio 6H2O

0,45 0,90 0,90 0,67 0,90 0,45 0,90 1,12

glicose (equiv. a

glicose. H2O)

80,0

(88,0)

160,0

(176,0)

200,0

(220,0)

180,0

(198,0)

240,0

(264,0)

320,0

(352,0)

400,0

(440,0)

cloreto de cálcio

2H2O (g)

0,30 0,59 0,59 0,44 0,59 0,30 0,59 0,74

Características após mistura

nitrogênio (g) 3,6 7,3 9,2 8,4 11,2 6,6 13,2 16,5

Aminoácidos (g) 22 44 56 51 68 40 80 100

Calorias totais

(Kcal)

610 1215 1825 1525 2030 1200 2400 3000

Calorias não-

proteicas (Kcal)

520 1040 1600 1320 1760 1040 2080 2600

Calorias

glicídicas (Kcal)

320 640 800 720 960 640 1280 1600

lipídicas (Kcal)

200 400 800 600 800 400 800 1000

Taxa de calorias

não-proteicas

(Kcal/g N)

144 144 174 157 157 158 158 158

sódio (mmol) 21 42 64 48 64 32 64 80

potássio (mmol) 16 32 48 36 48 24 48 60

magnésio

(mmol)

2,2 4,4 4,4 3,3 4,4 2,2 4,4 5,5

cálcio (mmol) 2 4 4 3 4 2 4 5

fosfato (mmol) 8,5 17 20 15 20 10 20 25

acetato (mmol) 30 61 98 79 106 57 114 143

cloreto (mmol) 33 66 88 69 92 48 96 120

pH 6 6 6 6 6 6 6 6

3

Osmolaridade

(mOsm/L)

750 750 995 1.160 1.160 1.450 1.450 1.450

Ingredientes inativos

Fosfatídeos

purificados de

ovo (g)

1,20 2,40 4,80 3,60 4,80 2,40 4,80 6,00

glicerol (g) 2,25 4,50 9,00 6,75 9,00 4,50 9,00 11,25

oleato de sódio

0,03 0,06 0,12 0,09 0,12 0,06 0,12 0,15

hidróxido de

sódio

q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH

água para

injetáveis

(mL)q.s

200, 400, 400 400, 800, 800 400, 800, 800 300, 600, 600 800, 800, 400 200, 400, 400 400, 800, 800

500, 1000,

1000

ácido acético q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH

ácido clorídrico q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH q.s. pH

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

Este medicamento é usado para nutrição parenteral (pela veia) de uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos)

quando a alimentação oral ou enteral (por sonda) é impossível, insuficiente ou contraindicada. O conjunto das

diferentes apresentações de Oliclinomel (N4-500E, N5-800E, N6-900E e N7-1000E) oferece concentrações

diferentes de aminoácidos, carboidratos, lipídios e eletrólitos. A indicação da apresentação adequada varia de

acordo com as necessidades calóricas e com o perfil clínico de cada paciente, devendo o médico dispor da

apresentação mais indicada de modo individualizado (vide composição das apresentações).

Oliclinomel é uma mistura que permite manter o equilíbrio de nitrogênio/energia pela ingestão de nitrogênio,

glicose e de ácidos graxos essenciais. Além disso, a formulação contém eletrólitos.

Você não deve usar Oliclinomel se você tem:

- Hipersensibilidade a proteínas do ovo, soja, amendoim ou qualquer outro ingrediente ativo ou excipientes.

- Anormalidades congênitas do metabolismo dos aminoácidos.

- Hiperlipidemia (aumento de gordura no sangue) grave ou distúrbios graves do metabolismo lipídico

caracterizados pela hipertrigliceridemia.

- Hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue) grave.

- Concentração plasmática elevada e patológica de sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo.

Nestes casos, a indicação deverá ser baseada em avaliação médica rigorosa.

Este medicamento é contraindicado para neonatos prematuros, recém-nascidos e crianças menores que

2 anos de idade, para as quais a taxa de calorias/nitrogênio e o suprimento de energia são

inapropriados.

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E não administrar Oliclinomel em veia periférica.

4

Apesar de Oliclinomel N4-550E poder ser administrado em veia periférica, pode se desenvolver

tromboflebite (inflamação da veia). O local da inserção do cateter deve ser monitorado diariamente

para sinais locais de tromboflebite.

A administração excessivamente rápida da solução de nutrição parenteral total (NPT), incluindo Oliclinomel,

pode resultar em consequências graves ou fatais.

A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação

alérgica (como sudorese, pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este

medicamento contém ovo, fosfatídeos de óleo de soja, que podem induzir reações de hipersensibilidade.

Reações alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.

Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico grave, graves estados de sobrecarga de fluidos e distúrbios

metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.

Monitoramento clínico específico é necessário quando a infusão intravenosa é iniciada.

Não adicionar outro medicamento ou produto em um dos três compartimentos da bolsa ou da emulsão

reconstituída sem primeiramente confirmar a compatibilidade e estabilidade resultante desta preparação (em

particular, a estabilidade da emulsão lipídica).

O excesso de adição de cálcio e fósforo pode resultar na formação de precipitados de fosfato de cálcio. A

formação de precipitados ou a desestabilização da emulsão lipídica poderia levar a oclusão vascular.

Infecção de acesso vascular e septicemia (infecção disseminada pelo corpo) são complicações que podem

ocorrer em pacientes que recebem nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter

ou patologias ou medicamentos com efeitos imunossupressores. Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas

e resultados de exames laboratoriais para detectar febre /calafrios, leucocitose, complicações técnicas do

dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a identificar rapidamente uma infecção. Os pacientes que

necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos à complicações infecciosas devido à má

nutrição e / ou uma condição patológica subjacente. O risco de complicações sépticas pode ser reduzido

tomando o cuidado de se utilizar uma técnica asséptica durante a inserção e manutenção do cateter e durante a

preparação da formulação nutricional.

Monitorar o balanço hidroeletrolítico, osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, balanço ácido-base, glicose

sanguínea, testes funcionais do rim e fígado, contagem sanguínea e coagulação, incluindo plaquetas, até o

tratamento completo.

Complicações metabólicas podem ocorrer caso a ingestão de nutrientes não esteja adaptada às necessidades

do paciente ou a capacidade metabólica de qualquer composto da dieta não esteja precisamente avaliado. Os

efeitos adversos metabólicos podem aumentar a partir da administração de nutrientes excessivos ou

inapropriados, ou a partir da composição inadequada de uma mistura às necessidades particulares do paciente.

Concentração sérica dos triglicerídeos e a capacidade do corpo remover lipídios devem ser verificadas

regularmente.

Concentração sérica dos triglicerídeos não deve exceder 3 mmol/L durante a infusão. Esta concentração deve

ser determinada depois, de pelo menos, 3 horas de infusão continua.

Se há suspeita de uma anomalia do metabolismo lipídico, recomenda-se medir diariamente os níveis séricos

de triglicerídeos após um período de 5 a 6 horas, sem administração de lípidos. Em adultos, o soro deve estar

límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão da emulsão lipídica. A próxima infusão deve ser

administrada quando a concentração sérica de triglicerídeos retornou ao valor pré-existente.

5

Sobrecarga de gordura foi reportada em produtos similares. A redução na capacidade de remover os lipídios

contidos no Oliclinomel pode resultar na “síndrome do excesso de gordura” que pode ser causada pela

superdose, mas pode também ocorrer no início da infusão, mesmo de acordo com as instruções.

Em caso de hiperglicemia, o fluxo de infusão de Oliclinomel, deve ser ajustado e/ou uma dose de insulina

deve ser administrada.

Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração. A mistura obtida

deve ser administrada através da linha venosa central ou periférica dependendo da osmolaridade final. Se a

mistura final for hipertônica, pode causar irritação da veia quando administrada por veia periférica.

Embora o produto naturalmente contém vitaminas e oligoelementos, as quantidades não são suficientes para

atender as necessidades do organismo e a suplementação de vitaminas e oligoelementos é necessária para

evitar qualquer deficiência. Consulte as instruções relativas completas deste produto (ver Posologia e modo de

usar).

Cuidado ao administrar Oliclinomel em pacientes com problemas hepáticos e renais, de coagulação

sanguínea, aumento da osmolaridade, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Fornecer a nutrição para pacientes em estado avançado de desnutrição pode resultar em síndrome de

alimentação caracterizado pelo deslocamento intracelular de potássio, fósforo e magnésio, com o anabolismo

do paciente. A deficiência de tiamina e retenção de água também são possíveis. Estas complicações podem

ser prevenidas através da monitorização atenta e um aumento gradual no fornecimento de nutrientes, tomando

cuidado para evitar a superalimentação. Esta síndrome tem sido relatada com produtos semelhantes.

Não conectar em série a fim de evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido na primeira

bolsa.

Insuficiência Hepática

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou

agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais

regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrólitos e triglicérides.

Insuficiência renal

Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal, particularmente se a hipercalemia estiver presente,

devido ao risco do desenvolvimento ou agravamento de acidose metabólica e hiperazotemia, na ausência de

eliminação extrarenal de resíduos. Equilibrio de fluidos, triglicerídeos e eletrólitos deve ser cuidadosamente

monitorado nestes pacientes.

Distúrbios Hematológicos

Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia.

Contagem sanguínea e parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.

Distúrbios metabólicos e endócrinos

- acidose metabólica (administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica).

Exames clínicos regulares e testes laboratoriais são necessários.

- diabetes mellitus: monitoramento das concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando aplicável,

ajuste das doses de insulina.

- hiperlipidemia (devido à presença de lipídios na emulsão para infusão): exames clínicos regulares e testes

laboratoriais são necessários.

- distúrbios do metabolismo de aminoácidos

Gravidez e Aleitamento

6

Atualmente não se dispõe de dados clínicos suficientes pertinentes para a avaliação da tolerância dos

componentes de Oliclinomel em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Devido à falta desses dados, o médico deve avaliar a relação risco/benefício antes de administrar essa emulsão

durante a gravidez ou aleitamento.

Categoria “C” de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos de Oliclinomel sobre a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou

outras máquinas pesadas.

Uso Em Idosos, Crianças E Outros Grupos De Risco

Se administrada em crianças acima de 02 anos, é essencial utilizar bolsa correspondente a dose diária+

uma suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Nesse caso, deve-se utilizar

formulação pediátrica.

Não há cuidados específicos destinados à pacientes idosos.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

Atenção: fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de

precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Oliclinomel contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses

recomendadas de Oliclinomel não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos.

Oliclinomel não deve ser administrado simultaneamente com sangue através do mesmo tubo de infusão

devido à possibilidade de pseudoaglutinação.

Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais (por exemplo,

bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio no sangue, hemoglobina no sangue) se a amostra de

sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios (são normalmente eliminados após um período de 5 a 6

horas sem receber lipídio).

Devido ao conteúdo de potássio no Oliclinomel, cuidado em pacientes tratados com diuréticos poupadores de

potássio (por exemplo: amilorida, espironolactona, triamtereno), inibidores da enzima conversora da

angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou imunossupressores tacrolimo ou ciclosporina

devido ao risco de hipercalemia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

A solução não reconstituída deve ser armazenada até 25ºC. Não congelar.

Manter o conteúdo na caixa até o momento da sua utilização.

7

Depois da abertura da bolsa, é recomendado que o conteúdo seja administrado imediatamente e não deve ser

conservado para uso posterior. Entretanto, verificou-se que a emulsão reconstituída é estável por 7 dias

quando armazenada entre 2°C e 8°C, acrescida de 48 horas a 25ºC. Produto para uso único. Descartar porções

não utilizadas, após a adição de suplementos (eletrólitos, fosfato orgânico, oligoelementos, vitaminas, veja o

item Posologia e Modo de Usar).

Para misturas específicas, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 7 dias a 2°C – 8°C,

acrescida de 24 horas abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas

ao paciente imediatamente após a adição. Se as misturas não forem administradas imediatamente, a duração e

as condições de conservação antes do uso dependerão da responsabilidade do usuário não devendo passar de

24 horas a 2°C – 8°C, exceto se a adição tiver sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

A bolsa de Oliclinomel é constituída de três câmaras plásticas separadas por lacres a qual é acondicionada em

uma embalagem impermeável ao oxigênio, dentro da qual é colocado um sachê para a absorção de qualquer

oxigênio residual. O material plástico da bolsa é constituído principalmente de EVA (polietileno-acetato de

vinil) sendo este um material compatível com soluções lipídicas.

O compartimento da solução de glicose é equipado com um sítio de injeção para adição de suplementos.

O compartimento de aminoácidos é equipado com uma via de acesso para administração onde o equipo de

infusão da solução pode ser conectado.

Mesmo antes da ruptura dos lacres a capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas,

eletrólitos e oligoelementos, caso esta suplementação seja necessária.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Depois de preparado, este medicamento pode ser utilizado em até 7 dias quando armazenado entre 2ºC e 8°C

e acrescida de 48 horas a 25ºC.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Aspecto das soluções antes da reconstituição:

Emulsão lipídica: líquido homogêneo de aspecto leitoso;

Solução de aminoácidos e glicose: límpidas, incolores ou ligeiramente amareladas.

Aspecto da solução após a reconstituição: líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia

A dose depende do gasto energético, da condição clínica e peso do paciente e da capacidade em metabolizar

os componentes de Oliclinomel, assim como a energia e proteínas adicionais administradas via oral/enteral.

Então, o tamanho da bolsa deve ser selecionado em consequência.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da condição clínica do paciente.

Nos adultos:

- Necessidades

8

As necessidades médias de nitrogênio variam de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (cerca de 1 a 2 g de aminoácidos

/kg/dia).

As necessidades energéticas variam conforme a condição nutricional e o grau de catabolismo do paciente. São

em média de 25 a 40 kcal/kg/dia.

- Dose máxima diária em adultos

A dose máxima diária para um paciente que pesar 70,0 kg varia de acordo com a seguinte tabela:

Apresentação Dose máxima

diária mL/kg

Aminoácidos

(g/kg)

glicose (g/kg) Lipídios (g/kg) Volume de

emulsão (mL)

N4-550 E 40 0,88 3,20 0,80 2.800

N5-800 E 40 1,12 4,00 1,60 2.800

N6-900E 40 1,36 4,80 1,60 2.800

N7-1000 E 36 1,44 5,76 1,44 2.520

Em crianças com mais de 2 anos:

As necessidades de nitrogênio médio são de 0,35 g a 0,45 g/kg/dia (cerca de 2 g a 3 g de aminoácidos

As necessidades energéticas variam em função da idade, condição nutricional e o grau de catabolismo do

paciente: situa-se entre 60 e 110 kcal/kg/dia.

A posologia baseia-se no aporte hídrico e necessidades diárias de nitrogênio. Estas quantidades devem ser

adaptadas em função do estado de hidratação da criança.

- Dose máxima diária

Apresentação Dose

máxima

diária

mL/kg

Glicose

Lipídios

Evitar ultrapassar as doses

abaixo, salvo em casos

particulares g/kg/dia

Aminoácido Glicose Lipídios

N4-550 E 100 2,20 8,0 2,0 3 17 3

N5-800 E 75 2,10 7,5 3,0 3 17 3

N6-900E 75 2,55 9,0 3,0 3 17 3

N7-1000 E 75 3,00 12 3,0 3 17 3

Método de Administração

Para uso único.

Após a abertura da sobrebolsa, é recomendado que o conteúdo seja utilizado imediatamente, e nunca deve ser

armazenado para infusão subsequente.

Aspecto da solução após a reconstituição: líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Para Oliclinomel N4-550 E

Via de administração intravenosa através da veia central ou periférica (devido à baixa osmolaridade de

Oliclinomel N4-550 E)

Para Oliclinomel N5-800E, N6-900E e N7-1000 E

Via de administração intravenosa através da veia central (devido à alta osmolaridade).

A duração da infusão recomendada na nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas.

9

A velocidade de administração deverá ser regulada em função da dose a ser administrada, das características

da mistura final de infusão, da quantidade diária e da duração da infusão (ver seção “Advertências e

Precauções”).

Recomenda-se que a velocidade de administração seja aumentada progressivamente durante há primeira hora.

Via de regra, a velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os valores descritos na tabela abaixo:

APRESENTAÇÃO Velocidade máxima de infusão

mL/kg/h

aminoácidos glicose lipídios

g/kg/h

N4-550 E 3,0 0,06 0,24 0,06

N5-800 E 2,5 0,07 0,25 0,10

N6-900E 2,0 0,07 0,24 0,08

N7-1000 E 1,5 0,06 0,24 0,06

Para abrir

Remover a sobrebolsa protetora.

Descartar o absorvedor de oxigênio/sachê indicador de oxigênio.

Confirmar a integridade da bolsa e do selo não-permanente. Utilizar somente se a bolsa não estiver

danificada, e se os selos não-permanentes estiverem intactos (por exemplo, sem mistura do conteúdo dos três

compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose estiverem límpidas, incolores ou

ligeiramente amarelas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão lipídica estiver como um

líquido homogêneo com aparência leitosa.

Mistura das soluções e emulsão lipídica

Garantir que o produto esteja à temperatura ambiente antes de romper os selos removíveis.

Antes de administrar Oliclinomel, a bolsa deverá ser preparada como mostrado abaixo.

1. 2. 3.

Rasgue a partir da parte superior

para abrir a sobrebolsa.

Remova a frente da sobrebolsa para

revelar a bolsa de Oliclinomel.

Descarte a sobrebolsa e o sachê

absorvedor de oxigênio.

Coloque a bolsa sobre uma

superfície plana, horizontal e limpa

com a alça de frente para você.

4. 5. 6.

Levante a área da alça para

remover a solução da parte superior

da bolsa. Pressione a parte superior

Misture a bolsa, girando-a de

cabeça para baixo por no mínimo 3

vezes. A mistura deve ser

Pendure a bolsa. Retire o protetor

da saída de administração. Conecte

firmemente o conector tipo Spike.

10

da bolsa firmemente até que os

selos removíveis sejam totalmente

abertos (aproximadamente até a

metade).

homogênea, sem evidência de

separação de fases.

Preparação da infusão

- Utilizar condições assépticas;

- Suspender a bolsa;

- Retirar o protetor de plástico do local de administração;

- Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração;

Adições

A capacidade da bolsa é suficiente para permitir a adição de vitaminas, eletrólitos e oligoelementos. Qualquer

adição (incluindo vitaminas) pode ser feita na mistura reconstituída (depois dos selos não permanentes terem

sido rompidos e o conteúdo dos três compartimentos misturados).

As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de glicose, antes da reconstituição da mistura

(antes dos selos não permanentes terem sido rompidos e antes da mistura da solução e da emulsão).

Quando realizar adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.

Em Oliclinomel pode ser adicionado:

- Eletrólitos: a estabilidade desta suplementação foi demonstrada para os eletrólitos abaixo relacionados

nas quantidades máximas estabelecidas por litro de emulsão reconstituída:

Eletrólito Quantidade máxima/L de emulsão reconstituída

sódio 150 mmol/L

potássio 150 mmol/L

magnésio 5,6 mmol/L

cálcio 5 mmol/L

- Fosfato orgânico: a estabilidade foi demonstrada por uma adição de até 15 mmol por bolsa de emulsão

reconstituída.

- Oligoelementos e vitaminas: a estabilidade foi demonstrada até a dose padrão diária destes

micronutrientes (contendo até 1 mg de ferro)..

- Compatibilidade com outros aditivos está disponível quando solicitado.

As adições devem ser realizadas por profissional qualificado e em condições assépticas.

Estas adições devem ser feitas no sítio de injeção uma agulha:

As adições de micronutrientes devem ser feitas sob condições assépticas.

- Preparação do sítio de injeção;

- Punção do sítio de injeção;

- Injeção do micronutriente;

- Mistura do conteúdo da bolsa e dos suplementos.

Administração

Somente administrar o produto depois de ter rompido os selos não permanentes entre os três compartimentos

e após a mistura do conteúdo dos três compartimentos.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser utilizado imediatamente.

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Verificar se não há traços de separação de fase na emulsão final para infusão.

O conteúdo da bolsa aberta deve ser usado imediatamente. Uma bolsa aberta nunca deve ser mantida para

infusões posteriores.

Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.

Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa devido ao ar contido na

primeira bolsa.

Destruir qualquer produto remanescente, material de descarte e acessórios após o uso.

Não armazenar bolsas utilizadas parcialmente e descartar todo equipamento relacionado ao seu uso.

Incompatibilidades

Não adicionar medicamentos, aditivos ou substâncias a nenhum dos três compartimentos da bolsa ou à

emulsão reconstituída sem antes ter verificado a compatibilidade desses componentes com a mistura dos três

compartimentos e a estabilidade do preparado resultante (particularmente a estabilidade da emulsão lipídica).

Podem ocorrer incompatibilidades, por exemplo, por causa da acidez excessiva (baixo pH) ou teor não

apropriado de cátions divalentes (Ca2+

e Mg2+

) que podem causar desestabilização da emulsão lipídica.

Ceftriaxona não deve ser co-administrada com soluções intravenosas contendo cálcio devido ao risco de

precipitar sal ceftriaxona-cálcio.

Verificar a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente caso seja necessária sua

administração por infusão, cateter ou cânula.

Não administrar antes, durante ou após a administração de sangue utilizando o mesmo equipo porque haverá

sempre o risco de pseudoaglutinação.

Os efeitos indesejáveis possíveis podem ser o resultado de uso inapropriado, por exemplo: superdose,

velocidade de infusão muito rápida (ver sessões “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a

indicada deste medicamento?” e “Como devo usar este medicamento?”).

Ao iniciar a infusão intravenosa, o aparecimento de sinais ou sintomas de uma reação alérgica (como

sudorese, febre, tremor, dor de cabeça, erupção cutânea, dispneia) deve resultar na descontinuação imediata.

Os efeitos que podem surgir e que exigem interrupção do tratamento são os seguintes: hipertermia

(temperatura do corpo elevada acima de 40ºC), sudorese excessiva (suor em excesso), tremores, náuseas,

cefaleia e dispneia (fôlego curto).

Um aumento transitório dos parâmetros da função hepática (fosfatase alcalina, transaminases e bilirrubina) foi

observado principalmente em caso de nutrição parenteral de longo prazo (várias semanas).

Houve casos de hepatomegalia (aumento anormal do fígado) e icterícia (coloração amarelada da pele e

mucosa), embora muito raros.

No uso de uma solução hipertônica (mais concentrada) pode ocorrer o aparecimento de tromboflebite (reação

inflamatória na parede das veias relacionada à trombose) se as veias periféricas forem utilizadas.

A síndrome da sobrecarga lipídica foi relatada para produtos semelhantes. A diminuição da capacidade de

eliminar lipídios pode causar “síndrome da sobrecarga lipídica”, que pode ser causada pela superdose ou por

doses regulares e está associada à piora da condição clínica do paciente. Caracteriza-se pela hiperlipidemia,

febre, infiltração de gordura no fígado, função hepática (do fígado) deteriorada, anemia, leucopenia

(diminuição de glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), distúrbios

da coagulação e coma, exigindo hospitalização. Muitos desses sintomas são reversíveis quando a infusão de

lipídios é interrompida.

Nas crianças que recebem infusões de lipídios ocorreram vários casos de trombocitopenia (diminuição de

plaquetas na circulação sanguínea).

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Classes Órgão Sistema (SOC) Termo MedRDA preferido Frequenciaa

Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Comumb

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia

Tremor

Comumb

Frequencia desconhecidac

Distúrbios gastrointestinais

Diarreia

Dor abdominal

Vômito

Nausea

Distúrbios renais e urinários Azotemia Comumb

Distúrbios Hepáticos

Hepatite colestática

Colestase

Icterícia

Desordens da pele e tecido

subcutâneo

Eritema

Transpiração excessiva

Desordens músculo-

esqueléticas e dos tecidos

conjuntivos

Dores músculo-esqueléticas

Dorsalgia

Dor no peito

Extremidades dolorosas

Espasmos musculares

Distúrbios gerais e condições

do local da administração

Calafrios

Extravasamento no local da

infusão

Dor no local da infusão

Inchaço no local da infusão

Vesículas no local da infusão

Flebite no local da infusão

Edema no local da infusão

Edema localizado

Edema periférico

Pirexia

Sensação de calor

Hipertermia

Mal-estar

Investigações

Bilirrubina elevada

Enzima hepática elevada

Enzima gama-

glutamiltransferase elevada

Triglicérides no sangue elevado

Fosfatase alcalina no sangue

elevada

Hiperglicemia

a

A frequência é definida como “muito comum” (≥ 1/10), “comum” (≥1/100, <1/10); “incomum” (≥1/1000,

<1/100), “rara” (≥1/10000, <1/1000), “muito rara” (<1/10000), e “frequência desconhecida” (não é possível

ser estimada dos dados disponíveis).

b

Reações adversas ao medicamento reportadas durante os estudos clínicos. Esses estudos incluem apenas 64

pacientes que foram expostos a Oliclinomel.

c

As reações adversas a seguir foram relatadas na experiência pós-comercialização

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Síndrome da sobrecarga lipídica (muito raraa

)

Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para eliminar os lipídios

em Oliclinomel pode resultar em "síndrome da sobrecarga lipídica", o que pode ser causado por

sobredosagem, mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com

as instruções. Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é

caracterizado por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia,

trombocitopenia, distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.

Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.

População pediátrica

Trombocitopenia tem sido relatada em crianças nas quais foram infundidos lipídios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,

entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).